tbl 30x10 mg (blisz.)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 10 mg domperidont tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Kerek lapos rózsaszínű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „MC” jelöléssel, 7 mm átmérőjű.
A pontszerű vonal nem a tabletta törésére szolgál.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Olyan tünetek enyhítése, mint hányinger, hányás, telítettség érzése az epigastriumban, hasi feszülés érzése és a gyomortartalom regurgitációja.
Olyan tünetek enyhítése, mint hányinger és hányás.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és serdülők (12 év feletti, 35 kg-os testsúly)
A kezelés kezdeti időtartama 4 hét. 4 hét elteltével újra kell értékelni a beteg állapotát és mérlegelni kell a további kezelést.
1-2 tabletta naponta 3-4 alkalommal, maximális napi adagja 80 mg.
A Costi étkezés előtt ajánlott bevenni. Étkezés után a gyógyszer felszívódása kissé lelassul.
Ellenjavallatok
A Costi ellenjavallt a következő esetekben:
domperidonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
hipofízis tumorban prolaktint felszabadító betegeknél (prolactinoma)
A Costi nem alkalmazható, ha a gyomor mozgásának stimulálása veszélyes lehet: például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus elzáródás vagy perforáció.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A terhesség, a hathetes és a perinatális periódus körülményei
Az emberi anyatejbe kiválasztott domperidon teljes mennyisége várhatóan nem haladja meg a napi 7 μg-ot a legmagasabb ajánlott dózisok mellett. Nem ismert, hogy ez az adag káros-e az újszülöttekre. Ezért a Costi-t szedő anyáknak nem ajánlott szoptatni.
Gyermekek és serdülők
A neurológiai mellékhatások ritkák (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások).
Mivel a vér-agy gát és az anyagcsere-funkciók az élet első hónapjaiban nem eléggé fejlettek, a kisgyermekeknél nagyobb a neurológiai mellékhatások kockázata. Ezért nagyon pontos dózismeghatározás és monitorozás javasolt újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és kisgyermekeknél.
A túladagolás extrapiramidális tüneteket okozhat a gyermekeknél, de figyelembe kell venni ezen tünetek más okait is.
Mivel a domperidont főleg a máj metabolizálja, a Costi nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vese- és húgyúti rendellenességek
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (szérum kreatinin> 6 mg/100 ml, azaz> 0,6 mmol/l) a domperidon eliminációs felezési ideje 7,4 óráról 20,8 órára nőtt, de a plazma gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint egészséges önkénteseknél. Mivel nagyon kevés változatlan gyógyszer ürül a vesén keresztül, nagyon valószínűtlen, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél egyetlen betegnek kell beadni az adagot. Ismételt alkalmazás esetén azonban az adagolás gyakoriságát a károsodás súlyosságától függően naponta 1-2-szeresére kell csökkenteni, és szükség lehet az adag csökkentésére. Az ilyen, tartós kezelés alatt álló betegeket orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell.
Néhány epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy a domperidon a súlyos kamrai aritmiák vagy a hirtelen szívhalál megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.8 pont). A kockázat magasabb lehet 60 évesnél idősebb betegeknél vagy 30 mg-nál magasabb napi dózisoknál. A domperidont a legalacsonyabb hatékony dózisban kell alkalmazni mind felnőttek, mind serdülők esetében.
A domperidon és más, a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek alkalmazása körültekintést igényel azoknál a betegeknél, akiknek hosszabb a szívvezetési intervalluma, különösen a QTc-intervallum, jelentős elektrolit-rendellenességben szenvedő betegeknél vagy olyan szívbetegségben szenvedőknél, mint például pangásos szívelégtelenség.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A domperidon fő metabolizmusa a CYP3A4 útján történik. In vitro adatok alapján várható, hogy az ezt az enzimet jelentősen gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a domperidon plazmaszintjét. A ketokonazollal végzett in vivo interakciós vizsgálatok a ketokonazol által közvetített CYP3A4 által közvetített domperidon első passz metabolizmusának jelentős gátlását tárták fel.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A domperidon terhes nőknél történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű forgalomba hozatal utáni adat áll rendelkezésre. Patkányokon végzett vizsgálat reprodukciós toxicitást mutatott a terhesség alatt mérgező nagy dózis beadását követően. Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. Ezért a Costi terhesség alatt csak a várható terápiás előny megerősítése után alkalmazható.
A gyógyszer kiválasztódik a szoptató patkányok anyatejébe (főleg metabolitokként: csúcskoncentráció 40 ng/ml, illetve 800 ng/ml, orális és intravénás 2,5 mg/kg adagolást követően). Szoptató nőknél az anyatejben a domperidon koncentrációja a megfelelő plazmakoncentráció 10-50% -a, és várhatóan nem haladja meg a 10 ng/ml értéket. Az emberi anyatejbe kiválasztott domperidon teljes mennyisége a legmagasabb ajánlott dózis mellett várhatóan kevesebb, mint 7/g/nap. Az újszülöttek károsodásának mértéke nem ismert. Ezért a Costi-t szedő anyáknak nem ajánlott szoptatni.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Costi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Káros hatások
A mellékhatások gyakoriságát a következő szokás szerint határozzák meg: