antitestekhez

Leírás

célja

Ezt a készletet az új koronavírus SARS-CoV-2 elleni emberi vérben, szérumban vagy plazmában található IgG és IgM antitestek kvalitatív meghatározására használják a koronavírus (COVID-19) diagnosztizálásához.

A teszt elve:

alkatrészek

25 reakciótartály, külön szárítószerrel együtt csomagolva

Minden tartály egyetlen vizsgálathoz lett tervezve, és tartalmaz nitrocellulóz membránt, nedvszívó papírt, mintaterületet, kontrollterületet és PVC táblát.

A nitrocellulóz membránt egér anti-humán IgM, IgG és kecske anti-csirke IgY antitestekkel vonjuk be. A kontroll terület fluoreszcensen jelölt SARS-CoV-2 antigént és csirke IgY-t tartalmaz.

Az eredmények levonásához szükséges anyag:

Használja a következő eszközök egyikét az eredmények visszaszámlálásához:

A. Elemző üzemmód: GT-100 Idővel felbontott fluorimmunassay analizátor

B. Zseblámpa mód: UV zseblámpa (365 nm hullámhossz) - a csomag része

Mintavevő eszköz (pipetta) - a csomag része

Tárolás és stabilitás

A tartályokat száraz helyen, 2-30 ° C-on tárolja, és kerülje a közvetlen fényt. A bontatlan csomagolás a csomagoláson feltüntetett lejárati időig stabil. Felbontás után azonnal fel kell használni.

Mintavétel és minták előkészítése

Vér-, szérum- vagy plazmaminta használható.

Kerülje az erősen lipémiás, zavaros és hemolizált minták tesztelését.

Vizsgálati eljárás

elemző üzemmód

Hagyja a mintát szobahőmérsékletre melegedni.

Vegye ki a tálcát a csomagolásból.

A főképernyőn válassza a lehetőséget Beállítás (beállítás). Választ Regisztráció. Helyezze be az azonosító kártyát az elemző tetején lévő olvasóba, majd nyomja meg a gombot Regisztráció. A sikeres regisztráció után a teszt azonosító száma mentésre kerül. Ellenőrizze, hogy ez a szám helyes-e a Lekérdezés képernyőn. Kattintson a visszatéréshez vissza (vissza), válassza a lehetőséget Minta teszt (minta teszt), és lépjen a Sample test képernyőre. A készülék ajtaja automatikusan kinyílik.
Adjuk pipettával 30 μl vérminta vagy 20 ml szérum/plazma a tartály mintavételi területére.
Hagyja a töltött edényt szobahőmérsékleten 12 percig.
Addig írja be a minta azonosító számát, és válassza ki a minta típusát. Csúsztassa a tálcatartót a gépbe. 12 perces inkubálás után helyezze a patront a tartóba. A készülék ajtaja becsukódik.
A teszt befejezése után az eredmény megjelenik és kinyomtatódik. Vegye ki és dobja el a használt patront.
B. zseblámpa mód
Hagyja a mintát szobahőmérsékletre melegedni.
Vegye ki a tálcát a csomagolásból.

Adjuk pipettával 30 μl vérminta vagy 20 ml szérum/plazma a tartály mintavételi területére.

Adjon hozzá egy mintát ide:
30 μl vér

20 ml szérum/plazma

Hagyja a töltött edényt szobahőmérsékleten 12 percig

.
12 perc elteltével világítsa meg a tesztterületet UV zseblámpával, és olvassa el az eredményeket.

az eredmények elemzése
A. Elemző üzemmódhoz:
Az előre beállított fluoreszcencia-határértékek összehasonlításával az eredmény Pozitív/Negatív/Közbenső értékként jelenik meg a SARS-CoV-2 IgM-en és/vagy IgG-n. Ha az eredmény átlagértéke megjelenik, akkor ajánlatos megismételni a tesztet egy új tartállyal, és ellenőrizni kell a sütemény eredményét.
B. Zseblámpa módhoz:
IgM és IgG pozitív
IgM pozitív
IgG pozitív

Megjegyzés: Ha a kontrollcsíkon olvashatatlan eredmények azt jelentik, hogy nem megbízhatóak. Ebben az esetben olvassa el ismét figyelmesen az eljárást, és hajtsa végre újra a tesztet egy új patronnal.

Hibaelhárítás (elemző mód)
Ha a kontrollcsíkban lévő fluoreszcens jel nem esik a megengedett tartományba, az analizátor "Invalid Control 1" vagy "Invalid Control 2" kijelzést jelenít meg (alacsonyabb, mint az előre beállított érték).
Ha 6 perc inkubálás után sem jelenik meg kromatográfiai migráció az ablakban, dobja ki a tartályt, és hajtsa végre újra a tesztet.
Ha a kazettának vége, az analizátor leállítja a tesztelést és a "Lejárt kazetták" feliratot jeleníti meg

A SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisa és kezelése nem függhet kizárólag a SARS-CoV-2 IgG/IgM meghatározásától. Mindig figyelembe kell venni a betegek klinikai tüneteit, kórtörténetét és egyéb laboratóriumi eredményeit.
Az egér monoklonális antitestének beadását követően anti-egér antitest (HAMA) jelent meg a betegeknél immunképalkotó módszerekkel és immunterápiával. A HAMA-hatás miatt az immunvizsgálat hamis pozitív lehet. A készletet úgy tervezték, hogy a lehető legnagyobb mértékben megakadályozza ezeket a hibákat. Az 5% HAMA szérum hatása a teszt eredményeire ± 15%.
Interferenciák: hemolízis, sárgaság, lipid vér és reumatikus tényezők - amelyek mind befolyásolhatják a teszt eredményeit. A SARS-CoV-2 IgG/IgM teszt nem befolyásolja a hemoglobint 5 g/l-ig, a bilirubint 0,1 g/l-ig, a triglicerideket 10 g/l-ig, reumatikus faktort 150 NE/ml-ig.
A minta hígítása a teszteléshez nem ajánlott.

teljesítmény

Prediktív pozitív érték: a készlet 5/5-ös egyezést mutat a pozitív gyári referenciaanyaggal.
Prediktív negatív érték: a készlet 20/20 arányban mutatja a negatív gyári referenciaanyag betartását.

Ismételhetőség: Mindkét pozitív referenciaanyagot tízszer teszteljük. Minden eredménynek pozitívnak kell lennie.

Csomagolás

Figyelem

Ez csak professzionális diagnosztikai célú teszt.

Ez a reagens csak tudományos kutatásra szolgál, és szigorúan az utasításoknak megfelelően kell használni.
Ne használja a patront, ha a csomag sérült, a címke olvashatatlan vagy a patron lejárt.

A teszt tálca csak egy tesztre szolgál, és nem használható újra.

Ne fogyasszon szárítószert.
A reagenseket csak képzett személyzet használhatja a laboratóriumban. Ezt az eljárást pontosan be kell tartani. A minták, az alkalmazott reagensek és a fogyóeszközök potenciálisan veszélyes orvosi hulladékok, amelyeket a nemzeti és helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.