szol injekció 10x2 ml/8 mg (amp. üvegbarna)
A betegtájékoztató tartalma
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
DEXAMED
(dexametazon-nátrium-foszfát)
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOPHARM, s.r.o., Prága, Csehország
A gyógyszer összetétele
Dexametazon-nátrium-foszfát (dinátrium-dexametazon-foszfát) 8,75 mg, egyenértékű 8 mg dexametazon-foszfáttal.
nátrium-hidrogén-foszfát, metil-parabén, propil-parabén, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-citrát-dihidrát, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
Farmakoterápiás csoport
Jellemzők
A dexametazon egy szintetikus szteroid, amelynek alapvető glükokortikoid hatásai vannak. Ebbe a csoportba tartozik a leghatékonyabb anyagok közé. Körülbelül 25-30-szor hatékonyabb, mint a hidrokortizon. A hidrokortizonhoz és hasonló anyagaihoz hasonló gyulladáscsökkentő hatású dózisokban a dexametazon nem produkál nátrium-visszatartó hatást. A DEXAMED-et elsősorban erős gyulladáscsökkentő hatására alkalmazzák különféle szervi sérüléseknél és immunszuppresszív hatására.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Általában a kortikoidok jól felszívódnak a gyomor-bél traktusból. A beadást követően a dinátrium-dexametazon-foszfát gyorsan hidrolizálódik dexametazonná. Felnőtteknél a plazma felezési ideje 190 perc. Intravénás beadás után a hatás gyorsan megkezdődik, de rövid ideig tart. Intramuszkulárisan adva a hatás lassabb, hosszabb ideig. Ezért életveszélyes helyzetekben a kezdeti dózisoknál az intravénás beadás a választott módszer, mivel az intramuszkuláris beadás megfelelőbb fenntartó terápiának.
A kortikoszteroidok gyorsan eloszlanak az összes testszövetben, átjutnak a placenta membránján, és kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. A keringésben erősen kötődnek a plazmafehérjékhez, főleg a globulinhoz (nagy affinitás, alacsony kapacitás) és kevésbé az albuminhoz (alacsony affinitás, nagy kapacitás). A megkötés az adagtól függ, nagyon nagy dózisokban a legtöbb nincs kötve. Hipoalbumininaemia esetén a megkötetlen dexametazon mennyisége megnő.
Főleg a májban, de a vesében is metabolizálódik, főleg a vizelettel választódik ki konjugálatlan szteroidként. A vesefunkció károsodása nem befolyásolja jelentősen a dexametazon kiválasztódását, de az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, a májfunkció jelentős romlásával.
Jelzések
Az injekciókat a teljes vagy helyi glükokortikoid injekció terápiájának minden formájában, valamint olyan akut esetekben javasolják, amikor a glükokortikoid terápia életmentő lehet.
Szisztémás intravénás vagy intramuszkuláris injekcióval:
Elsődleges vagy szekunder adrenokortikális elégtelenség (a hidrokortizon vagy a kortizon az első választás, de adott esetben szintetikus analóg is alkalmazható mineralokortikoidokkal együtt, gyermekkorban rendkívül fontos az mineralokortikoid kiegészítés), veleszületett mellékvese hiperplázia.
A kortikoszteroidok alkalmazására reagáló nem endokrin állapotok:
Allergia és anafilaxia: angioneurotikus ödéma és anafilaxia, akut allergiás állapotok (az adrenalin korábbi alkalmazása után).
Emésztőrendszer: Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás.
Fertőzések (megfelelő kemoterápiával): miliárius tuberkulózis és endotoxin-sokk.
Neurológiai betegségek: agydaganat, trauma, műtét, esetleg csecsemők sugárzása és görcsjei által okozott megnövekedett koponyaűri nyomás.
Légzőszervi: bronchiális asztma és aspirációs pneumonitis, különböző eredetű gégeödéma.
Vesebetegség: nefrotikus szindróma.
Bőrbetegségek: toxikus epidermális nekrolízis, súlyos akut dermatózisok.
Sokk: főként anafilaxiás sokk, a szeptikus-toxikus és traumás sokk kezdeti fázisa, kiegészítő kezelés, ahol nagy farmakológiai dózisok szükségesek.
A kezelés kiegészítő, nem helyettesítés, specifikus és támogató intézkedésekre van szükség.
A dexametazon a sokkkezelés korai szakaszában hatékonynak bizonyult, bár nem befolyásolhatja a teljes túlélést.
Hipoglikémiás kóma, akut hiperkalcémia, rosszindulatú magas vérnyomás szindróma, mérges kígyócsípések, veszélyes rovarcsípések kiegészítő kezelése.
Alkalmas intraartikuláris vagy lágyszöveti alkalmazásra, rövid távon kiegészítő terápiaként:
Lágyrészi betegségek: carpalis alagút szindróma, tendosynovitis.
Intraartikuláris betegségek: rheumatoid arthritis és osteoarthritis gyulladásos összetevővel.
Bőrbetegségek, például cisztás acne vulgaris, lokalizált lichen simplex és keloidok elváltozásaiba injektálható.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer egyes összetevőivel szemben. Szisztémás fertőzések, hacsak nem adnak egyidejűleg specifikus fertőzésellenes terápiát. Ellenjavallt bakteriémia, szisztémás gombás fertőzés, instabil ízületek, injekció beadási helyének fertőzése (pl. Gonorrhoea vagy tuberkulózis okozta szeptikus ízületi gyulladás), gyanús hasi események, friss bél anasztomózisok, amőbikus fertőzések, akut glaukóma, herpes simplex, himlő, gyomorhurut akut stádiuma esetén. vagy nyombélfekély, metabolikusan dekompenzált diabetes mellitus, általában 2 héttel az oltás előtt és 1 héttel az oltás előtt, TBC (BCG) oltás utáni lymphadenitisben, akut pszichózisban.
Az ellenjavallatokat nem kell figyelembe venni, ha a glükokortikoidok használata életet menthet.
Káros hatások
A feltételezett mellékhatások gyakorisága, beleértve a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomását, az adagtól, a hatékonyságtól, az adagolás időzítésétől és a kezelés időtartamától függ (lásd még az "Óvatosság" című részt).
Helyi mellékhatások jelentkeztek az injekcióval kapcsolatban, amelyek közé tartozik az injekció utáni bőrpír, fájdalommentes ízületi roncsolás (hasonlóan Charkot arthropathiájához), különösen ismételt intraartikuláris beadás esetén. A helyi injekciók szisztémás hatást fejthetnek ki.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
hirsutizmus, impotencia, a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyének elnyomása, növekedés szuppresszió (kora gyermekkor, gyermekkor, serdülőkor), szabálytalan menstruáció és amenorrhoea, Cushingoid arc, tobozmirigyek idő előtti lezárása, súlygyarapodás, antidepresszáns zavar, fokozott étvágy, negatív kalcium- és nitrogénegyensúly, nátrium-visszatartás, vízvisszatartás, magas vérnyomás, hipokalaemiás alkalózis és káliumvesztés.
Fertőzések és fertőzések
a fertőzések fokozott érzékenysége és súlyossága a klinikai tünetek elnyomásával, a látens tuberkulózis és az opportunista fertőzések kiújulásával. Csökkent válaszreakció az oltásra és a bőrtesztekre (lásd még az Óvatosan című részt).
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei
csontritkulás, hosszú csontok és csigolyák törése, avascularis osteonecrosis, ínrepedés és proximális myopathia.
Idegrendszeri rendellenességek
a skizofrénia, a depresszió, az álmatlanság és a pszichológiai függőség súlyosbodása. Gyermekeknél általában megemelkedett koponyaűri nyomás papilláris ödéma (pseudotumor cerebri) után a kezelés abbahagyása után. Az epilepszia súlyosbodása. A mentális rendellenességek az eufóriától a nyílt pszichotikus megnyilvánulásig terjedhetnek.
megnövekedett intraokuláris nyomás, glaukóma, papilláris ödéma, a szaruhártya és a sclera elvékonyodása, posterior subcapsularis szürkehályog, a szem vírusos és gombás fertőzésének súlyosbodása.
Emésztőrendszeri rendellenességek
dyspepsia, peptikus fekély (perforációval és vérzéssel), akut hasnyálmirigy-gyulladás, candidiasis, puffadás és hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
pattanások, véraláfutások, károsodott gyógyulás, bőr atrófia, striák, telangiectasia.
Általános rendellenességek és a beadás helyének rendellenességei
túlérzékenység - beleértve az anafilaxiát, leukocytosisokat és tromboembóliákat, vasculitiseket (még a kezelés után is).
A kezelés abbahagyásának tünetei és jelei hosszú távú kezelés után jelentkezhetnek. A kortikoszteroidok túl gyors adagjának csökkentése akut mellékvese-elégtelenséget, hipotenziót és halált okozhat. A kezelés abbahagyásának tünetei a következők: arthralgia, kötőhártya-gyulladás, láz, izomfájdalmak, fájdalmas és viszkető bőrcsomók, rhinitis és fogyás.
Interakciók
A kortikoszteroidok metabolizmusát fokozzák az aminoglutetimid, a karbamazepin, az efedrin, a fenobarbitál, a fenilbutazon, a fenitoin, a primidon, a rifabutin és a rifampicin, ezért terápiás hatásuk csökkenhet. A kortikoszteroidok csökkentik a vérnyomáscsökkentők, a vízhajtók és a hipoglikémiás gyógyszerek (beleértve az inzulint) kívánt hatását. Az acetazolamid, a karbenoxolon, a hurok diuretikumok és a tiazid diuretikumok hipokalémiás hatását a kortikoszteroidok fokozzák. Kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés fokozhatja a kumarin antikoagulánsok hatását, ezért az INR és a protrombin idő gondos figyelemmel kísérése szükséges. A kortikoszteroidok növelik a szalicilátok renális clearance-ét, a szteroidterápia abbahagyása esetén szalicilát-toxicitás léphet fel.
A gyomor-bélrendszeri fekélyek előfordulása és/vagy súlyossága miatt a nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia gondos figyelemmel kísérése szükséges.
A diuretikumok (főként a saluretikumok) egyidejű alkalmazása fokozza a kálium kiválasztását, a káliumhiány pedig a glikozid kardiotonikumok hatását és lehetséges toxicitását.
A tuberkulosztatikumok (rifampicin), antiepileptikumok (fenitoin), altatók (barbiturátok) csökkentik a kortikoszteroidok hatását.
Ösztrogéntartalmú fogamzásgátlók: erősítik a kortikoszteroidok hatását.
Praziquantel: a praziquantel csökkent vérszintje lehetséges.
Adagolás és alkalmazás módja
VIGYÁZAT: Az adagokat mg dexametazon-foszfátban fejezzük ki. 4 mg dexametazon-foszfát kb. 3,33 mg dexametazonnak felel meg.
A glükokortikoid dózisa általában a beteg válaszától és a betegség súlyosságától függ. További adagolási rendre lehet szükség bizonyos körülmények között, például a klinikai prognózis megváltozásában vagy a stresszben.
A glükokortikoid terápiát abba kell hagyni, ha két nap múlva nem alakul ki kedvező terápiás válasz.
Az adagolást a beteg és a betegség függvényében kell egyedileg meghatározni. A lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni a betegség kezelésére a mellékhatások minimalizálása érdekében. A szokásos parenterális dózistartomány az orális adag egyharmada-fele, tizenkét óránként adva. A szokásos kezdő adag 0,5 mg - 20 mg (0,125 ml - 5 ml) naponta. A kezdeti dózis fenntartható vagy módosítható, amíg kielégítő válasz érhető el. Kedvező válasz elérése esetén hatékony fenntartó dózis érhető el az adag megfelelő időközönként történő csökkentésével és enyhe növelésével, hogy kielégítő klinikai válasz mellett a legkisebb dózist kapjuk. A krónikus dózis nem haladhatja meg a napi 0,5 mg dexametazon egyenértékét (0,6 mg dexametazon-foszfátnak felel meg, 0,15 ml injekció). Ha a kezelést néhány napnál hosszabb ideig le kell állítani, az adagot fokozatosan csökkenteni kell.
Sokk (műtéti, traumás vagy vérzéses eredetű)
Általában 2-6 mg/testtömeg-kg egyetlen intravénás injekció formájában. Ha a sokk továbbra is fennáll, az adagot két-hat óra múlva meg lehet ismételni. Nagy adagokat kell beadni, amíg a beteg állapota stabilizálódik, általában legfeljebb 48-72 órán át.
Először intravénás adrenalin-injekciót adnak: felnőttek 1 mg, gyermekeknél 10 mikrogramm/testtömeg-kg, általában kereskedelmi forgalomban előállított 1: 1000 adrenalin-oldat 10 ml sóoldattal vagy vérrel hígítva, orvosi ellenőrzés alatt injekciózva. Lassan adjuk be az adagot - óvakodva a szívritmus-problémáktól -, majd egyetlen injekcióval beadjuk a DEXAMED injekciót. 100 mg-os dózisban (gyermekeknél 32-40 mg). Az injekciókat szükség esetén meg lehet ismételni (akár csökkentett adagokkal is). A kalcium, a digitalis vagy a strofantin gyógyszerek nem alkalmazhatók adrenalinnal együtt! Ezután helyettesítő oldatok infúzióit csatoljuk és támogatjuk a légzést.
A lehető leghamarabb 40-80 mg dexametazont adnak be, adott esetben, több órás időközönként, alacsonyabb dózisokban, adott esetben. Ezzel egyidejűleg aminofillint és szekretolitikumokat adhatunk hozzá, előnyösen iv. infúzióban.
Kezdetben 16-40 mg dexametazont folytatunk orális kortikoszterápiával, csökkenő dózisokban.
Súlyos fertőző betegségek
40-100 mg dexametazon (antibiotikum-terápiával együtt).
Akut betegségek gyermekkorban
Súlyos formában azonnal 4-8 mg dexametazont iv. vagy i.m. végül 2-3 óra múlva megismételte.
Sokk politraumákban (sokk tüdő profilaxisában)
Bolus 40-300 mg (gyermekek 40 mg) dexametazon iv., Ismételje meg az adagot 12-16 óra elteltével vagy 40 mg 6 óra elteltével 2-3 napig.
Szubakut és krónikus formák: 8-12 mg intravénásan, majd 4 mg intramuszkulárisan hat óránként a tünetek enyhüléséig. A válasz általában 12-24 órán belül elérhető, majd 2-4 nap múlva az adag csökkenthető és 5-7 nap múlva fokozatosan leállítható.
Életveszélyes agyi ödéma esetén nagy injekciós adagok ajánlottak a rövid távú intenzív kezelés megkezdéséhez. Az adag fokozatosan, esetleg nullára csökken, 7-10 napos időszak alatt, lásd a táblázatot. Ha fenntartó adagra van szükség, azt a lehető leghamarabb tablettákkal kell helyettesíteni.
Ajánlott nagy dózisú terápia agyödéma esetén
A kezdő dózis 16-40 mg intravénásan, majd 4-8 mg 6 óránként.
Intraartikuláris/intra-bursalis/lágyrész injekciók
Csak akkor használható, ha egy vagy két ízület sérült. Helyi és infiltratív kezelés általában 4-8 mg, kis ízületekre alkalmazva 2 mg-ot.
Az injekciókat 3-5 naponta egyszer lehet beadni két-három hetente, a beteg válaszától függően.
Az adagot minden második nap egy adagra kell korlátozni a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely szuppressziójának minimalizálása érdekében.
A kezelés során, különös tekintettel a hosszú távú kezelésre, figyelembe kell venni az időskori gyakori mellékhatások súlyosabb következményeit. Különös figyelmet kell fordítani az oszteoporózisra, a diabetes mellitusra, a hipokalaemiára, a magas vérnyomásra, a fertőzésekre való hajlamra és a bőr atrófiájára. Szigorú orvosi felügyelet szükséges.
Figyelem
A mellékhatások minimalizálhatók a gyógyszer minimális mennyiségének a lehető legrövidebb időn keresztül történő alkalmazásával, és a napi dózis beadásával reggel, vagy ha lehetséges, a reggeli dózissal. A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, és dózisukat az alapbetegségnek megfelelően kell beállítani.
A mellékvese kéreg atrófiája hosszú távú kezelés során alakul ki. A kezelés abbahagyása után évekig fennmaradhat. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú kezelés után történő fokozatos leállításának mindig fokozatosnak kell lennie az akut mellékvese-elégtelenség elkerülése érdekében. Az adagokat hetek vagy hónapok alatt kell csökkenteni, az adagtól és a kezelés időtartamától függően. Ha a kezelés hosszú távú, bármely kísérő betegség, műtét vagy sérülés ideiglenes dózisnövelést igényel. Ha a hosszú távú terápia véget ér, a kortikoszteroidok ideiglenes újbóli bevezetésére lehet szükség.
A gyulladásos és immunfunkciók elnyomódnak, a fertőzések érzékenysége és súlyossága növekszik. A fertőzés klinikai megnyilvánulásai atipikusak lehetnek, a fertőzések súlyossága (pl. Tuberkulózis, szeptikémia) rejtett lehet, és ezek a betegségek előrehaladott stádiumba kerülhetnek a diagnózis előtt. A megfelelő antimikrobiális terápia szükség esetén glükokortikoid terápiával is kiegészülhet. Különös figyelmet kell fordítani a varicellára, mivel ez a kisebb betegség végzetes lehet immunhiányos betegeknél. Figyelmeztetni kell azokat a betegeket vagy olyan gyermekek szüleit, akiknek a kórelőzményében nem szerepel himlő, hogy elkerüljék a himlővel vagy herpesz zosterrel való érintkezést. Ha kapcsolat lép fel, a beteget fokozott orvosi ellátásban kell részesíteni. Nem immunszisztémás kortikoszteroid betegek vagy azoknak, akik az elmúlt három hónapban kapták őket, passzív immunizálást kell végezni varicella zoster immunglobulinnal, amelyet az expozíciót követő 10 napon belül kell beadni. Ha a varicella diagnózisa beigazolódik, különös gondosságra és gyors kezelésre van szükség. A kortikoszteroid-kezelést nem szabad abbahagyni, és szükség lehet dózisnövelésre.
Élő vakcinákat nem szabad olyan személyeknek adni, akiknek immunválasza károsodott, és csökkentheti az egyéb oltásokra adott antitestek válaszát.
Ha szisztémás kortikoszteroid terápiát fontolgatnak a következő betegségben szenvedő betegeknél, különös gonddal kell eljárni, és gyakori monitorozásra van szükség:
csontritkulás esetén figyelembe kell venni, hogy a menopauzás betegek bizonyos esetekben mindig veszélyben vannak
az affektív rendellenességek, különösen a szteroid pszichózisok meglévő vagy korábbi története
glaukóma vagy a glaukóma családi kórtörténete
parazita fertőzés, különösen az amebiasis
Cushing-szindrómás betegek
magas vérnyomás és pangásos szívelégtelenség
diabetes mellitus vagy a cukorbetegség családi diagnózisa
a növekedés hiányos befejezése, a glükokortikoidok hosszú távú beadása felgyorsítja a növekedési rések lezárását
a tuberkulózis kórtörténetében a terápia csak antituberkulózis elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazásával lehetséges.
Gyermekeknél a kortikoszteroidok dózisfüggően növekedési kudarcot okoznak kora gyermekkorban, gyermekkorban és pubertásban. Ez visszafordíthatatlan kár lehet. A hosszú távú kortikoszteroid kezelés alatt a korai gyermekkor/gyermekek növekedését és fejlődését szorosan ellenőrizni kell.
Idős betegeknél a szisztémás kortikoszteroid terápia leggyakoribb mellékhatásai súlyosabb következményekkel járhatnak, különösen az osteoporosis, a hypokalaemia, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a bőr atrófiája és a fertőzésekre való hajlam tekintetében. A gondos klinikai monitorozás és megfigyelés elengedhetetlen ebben a betegcsoportban.
Az olyan betegségek helyi injekciós kezelésében, mint az íngyulladás vagy az ínhártya-gyulladás, különös figyelmet kell fordítani az ín és az ínhüvely közötti térbe történő injekcióra, mivel az ínrepedésekről számoltak be.
Különösen azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében allergia volt, súlyos anafilaxiás reakciók fordultak elő a glükokortikoidok beadását követően. Ezek közé tartozik a hangszalag duzzanata, hörgőgörcs és az urticaria. Ha anafilaxiás reakció lép fel, ajánlott azonnali lassú intravénás injekció beadása 0,1-0,5 ml 1: 1 000 adrenalin-oldattal (0,1 mg-0,5 mg adrenalin súly szerint), aminofillinnel intravénásan, és ha szükséges, mesterséges tüdőventilációt is biztosítani kell.
Figyelem
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
Tartsa távol gyermekektől.
Csomagolás
Barna üveg ampulla, PE-fóliával lezárt PVC-tartály, papírdoboz
Csomag mérete: 10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolás
Az eltarthatóság 3 év.
Az eredeti csomagolásban 30 ° C alatt tárolandó. Ne tegye hűtőbe vagy fagyassza le.