plv iud 1x11,25 mg + 1x2 ml diszpr. (gyógyszer.inj. + amp. üveg)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2011/04715
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2012/04183
Írásbeli információk a felhasználó számára
Diphereline S.R. 11,25 mg
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Mi a Diphereline S.R. 11,25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók a Diphereline S.R. használata előtt 11,25 mg
3. Hogyan kell használni a Diphereline S.R. 11,25 mg
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Diphereline S.R. 11,25 mg
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Mi a Diphereline S.R. 11,25 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható
A triptorelin egy szintetikus dekapeptid és a természetes hipotalamusz hormon, a GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) analógja.
Embereken és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kezdeti stimuláció után a triptorelin hosszú távú beadása elnyomja a gonadotropinok szekrécióját, ennek következtében elnyomja a herék és a petefészek funkcióit.
Más állatkísérletek egy másik hatásmechanizmust javasoltak: közvetlen hatást gyakorolnak az ivarmirigyekre a perifériás receptorok GnRH iránti érzékenységének csökkentésével.
Prosztata rák:
A Dipherelin S.R. A 11,25 mg kezdetben növelheti az LH (luteinizáló hormon) és az FSH (tüszőstimuláló hormon) vérszintjét, majd növelheti a férfiak tesztoszteronszintjét, a nőknél pedig az ösztradiolt (fellángoló jelenség). A kezelés folytatása az LH-t és az FSH-t olyan koncentrációkra csökkenti, amely 3 hónapon belül a szteroid szint csökkenését eredményezi a gyógyszer beadásának időtartama alatt.
A kezelés kezdetén férfiaknál a savfoszfatáz átmeneti növekedése figyelhető meg.
A kezelés javíthatja a prosztatarák klinikai tüneteit.
Endometriosis (a szétszórt méhrészecskék által okozott betegségállapot):
A triptorelinnel végzett kezelés elnyomja az ösztradiol szekrécióját, és ezáltal lehetővé teszi az endometrium (méhnyálkahártya) méhen kívüli szövetének megnyugtatását.
Az agyalapi mirigy gonadotrop hiperaktivitásának elnyomása mindkét nemnél az LHH (luteinizáló hormont felszabadító hormon analóg) stimulációs teszt után az LH kiválasztódás csúcsának csökkenéséhez, majd az ösztradiol vagy a tesztoszteron kiválasztásának csökkenéséhez, valamint a magasság/csontéletkor és a végső állapot javulásához vezet. magasság.
A gyógyszert a következők kezelésére használják:
- helyileg előrehaladó prosztatarák önmagában vagy metasztatikus sugárterápia kiegészítő terápiájaként,
- központi korai pubertás (lányoknál 8, fiúknál 10 éves kor előtt)
A kezelést nem szabad 6 hónapnál tovább folytatni. Nem ajánlott megkezdeni a második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógokkal.
2. Tudnivalók a Diphereline S.R. használata előtt 11,25 mg
Ne használja a Diphereline S.R. 11,25 mg
ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, a gonadotropin-felszabadító hormonra (GnRH), más GnRH-analógokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Diphereline S.R. alkalmazása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 11,25 mg.
A Diphereline S.R. Depresszióról, amely súlyos lehet, 11,25 mg adaggal számoltak be. Ha a Diphereline S.R. 11,25 mg és depressziós hangulat alakul ki, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha vérrögképződés megelőzésére szolgáló gyógyszereket használ, az injekció beadásának helyén zúzódásokra számíthat.
A kezelés kezdetén a vér tesztoszteron szintje megnő. Ez súlyosbíthatja a rák tüneteit. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Orvosa felírhat néhány gyógyszert (antiandrogének - a férfi nemi hormonok termelését gátló gyógyszerek), hogy megakadályozzák a tünetek súlyosbodását.
A kezelés első heteiben a Diphereline S.R. 11,25 mg, valamint más GnRH analógok ritka esetekben a gerincvelő összenyomódását (összenyomódását) okozzák, vagy elzárják a húgycsövet (a vizelet normális áthaladásának helyét). Orvosa figyelemmel kíséri a tüneteit, és kezeli őket, ha azok jelentkeznek.
A herék műtéti eltávolítása után a triptorelin nem okoz további szérum tesztoszteronszint csökkenést, ezért a herék eltávolítása után nem használható.
Az agyalapi mirigy működésének diagnosztikai tesztjei a Dipherelin 11,25 mg kezelés alatt vagy után végezhetők félrevezetőnek.
Felnőttkorban a Dipherelin S.R. 11,25 mg vagy más GnRH-analóg a vékony és legyengült csontok fokozott kockázatához vezethet, különösen, ha alkoholista, dohányos vagy családjában előfordult csontritkulás (a csontok erejét befolyásoló betegség), rosszul étkezik vagy görcsoldót szed. (gyógyszerek). epilepszia vagy rohamok kezelésére) vagy kortikoszteroidok (szteroidok). Ha bármi befolyásolja a csontjait, mint pl csontritkulás, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelés választását.
Mondja el orvosának, ha cukorbetegsége vagy szívproblémája van.
Ha az agyalapi mirigy megnagyobbodott (jóindulatú daganata) van, és nem tudta, akkor ez a Dipherelin S.R. 11,25 mg. A tünetek közé tartozik a hirtelen fejfájás, a szemproblémák és a szem bénulása.
Ha felnőtteknél a Diphereline S.R. 11,25 mg-ot vagy más GnRH-analógokat régóta használnak, megnövekedhet a vékony és legyengült csontok kockázata, különösen, ha alkoholista, dohányzó, csontritkulása van a családban (a csontok erejét befolyásoló betegség), rosszul eszik, vagy görcsoldókat (epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszereket) vagy kortikoszteroidokat (szteroidokat) szed. Ha bármi befolyásolja a csontjait, mint pl csontritkulás, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelés választását.
A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet. Akkor le kell állnia a menstruációval. Mondja el orvosának, ha a kezelés első hónapja után jelentkezik.
A menstruációnak két vagy három hónappal az utolsó injekció beadása után kell folytatódnia. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlástól eltérő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, ha nem kezelik meddőséggel.
Korai pubertással rendelkező lányoknál hüvelyi vérzés léphet fel a kezelés első hónapjában.
Ha előrehaladott agyrákja van, mondja el orvosának.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a fenti tünetek bármelyike fennáll.
Egyéb gyógyszerek és Diphereline S.R. 11,25 mg
Ha Ön jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szed egyéb gyógyszereket, Ha más gyógyszereket szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Diphereline S.R. 11,25 mg terhesség vagy szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
Szédülést, fáradtságot vagy homályos látást érezhet. Ezek a kezelés vagy az alapbetegség lehetséges mellékhatásai. Ha bármilyen mellékhatást észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell használni a Diphereline S.R. 11,25 mg
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
a Dipherelin S.R. egyik intramuszkuláris injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
a Dipherelin S.R. egyik intramuszkuláris injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
A kezelést a menstruációs ciklus első öt napján kell elkezdeni.
A kezelés időtartama: az endometriózis kezdeti súlyosságától és a kezelés során a klinikai képen megfigyelt változásoktól (funkcionális és anatómiai) függ. Elvileg a kezelést legalább 3 hónapig, legfeljebb 6 hónapig kell elvégezni. Nem ajánlott megkezdeni egy második kúrát triptorelinnel vagy más GnRH analógdal.
Középkorú koraérett pubertás:
A Dipherelin S.R. egyik intramuszkuláris injekciója 3,25 havonta 11,25 mg.
A kezelést kb. A fiúk és a lányok fiziológiás pubertáskorában le kell állítani, és 12 évnél hosszabb csontkorú lányoknál nem szabad folytatni. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a fiúkról a kezelés abbahagyásának optimális idejéről a csontkor alapján, de ajánlott a kezelést abbahagyni 13-14 éves fiúknál.
NB: A retard forma beadásakor szigorúan be kell tartani a betegtájékoztató utasításait.
Ha több Dipherelin S.R. 11,25 mg, ahogy van
Túladagolásról nem számoltak be.
Ha elfelejtette használni a Diphereline S.R. 11,25 mg
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Diphereline S.R. 11,25 mg
A másodlagos nemi jellemzők a korai pubertás kezelésének leállítását követően ismét megjelenhetnek.
Lányoknál kevesebb vérzés fordulhat elő.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezen mellékhatások közül sok várhatóan a test tesztoszteronszintjének változásából adódik. Ezek a hatások: hőhullámok, impotencia és csökkent szexuális vágy.
Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel. Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata és kiütés.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érintő mellékhatások):
Páncél és bizsergés a lábakban
Gyakori (100 betegből több mint 1-et érintő mellékhatások):
Fáradtság, bőrpír, véraláfutás és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén, izom- és csontfájdalom, kéz- és lábfájdalom, ödéma (folyadékgyülem a test szöveteiben)
Szédülés, fejfájás
Impotencia, szexuális vágy elvesztése
Depresszió, hangulatváltozások
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1-et érintő mellékhatások):
Fülcsengés
Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás
Álmosság, remegés, fájdalom
Hatás néhány vérvizsgálatra (beleértve a megnövekedett májfunkciós teszteket)
Súlycsökkenés, köszvény (súlyos fájdalom és ízületi duzzanat általában a nagylábujjban)
Fokozott étvágy
Ízületi fájdalom, görcsök, gyengeség és izomfájdalom
Páncél vagy csökkent érzékenység
Képtelen elaludni, ingerlékenység
Mellnagyobbítás férfiaknál, mellkasi fájdalom, hereméret-csökkenés, herefájdalom
Légzési problémák (légszomj)
Pattanások, hajhullás, viszketés, kiütések
Magas vérnyomás
Ritka (10 000 betegből több mint 1-et érintő mellékhatások):
Piros és lila bőrszín
Szédülés (fejrángás érzése)
Kellemetlen szem, homályos látás vagy látásromlás
Gyomorral teli érzés, puffadás, szájszárazság, atipikus íz a szájban
Mellkasi fájdalom
Problémák a felkeléssel
Influenzaszerű tünetek, láz
Allergiás reakció, anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció, amely szédülést vagy légzési nehézséget okozhat)
A testhőmérséklet emelkedése
Az ízületek merevsége és duzzanata, izommerevség, osteoarthritis (ízületek és csontok gyulladása)
Zavaros érzés, csökkent aktivitás, eufória és jólét
Légszomj, ha egyenesen fekszik
Orrvérzés
Alacsony vérnyomás
Általános kényelmetlenségről is beszámoltak.
Ha az agyalapi mirigy megnagyobbodott (jóindulatú daganata) van, és nem tudott róla, akkor ez a Dipherelin S.R. 11,25 mg. A tünetek közé tartozik a hirtelen fejfájás, a szemproblémák és a szem bénulása.
Dipherelin S.R.-vel kezelt betegeknél 11,25 mg vagy más GnRH-analóg növelheti a fehérvérsejtek számát.
Számos mellékhatás várható a test ösztrogénszintjének változásának eredményeként. Nagyon gyakori mellékhatások a fejfájás, csökkent szexuális vágy, hangulatváltozások, elalvási nehézségek, közösülés közbeni vagy utáni fájdalom, fájdalmas menstruáció, nemi szervek vérzése, kismedencei fájdalom, hüvelyi szárazság, túlzott izzadás és hőhullámok.
Egyéb gyakori előforduló mellékhatások a mellkasi fájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalmak, súlygyarapodás, rosszullét, depressziós érzés, hasi fájdalom vagy nyugtalanság, bőrpír, gyulladás és/vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Egyéb jelentett mellékhatások: hányás, hasmenés, orrvérzés, általános nyugtalanság, magas vérnyomás, izomfájdalom vagy gyengeség, depresszió, szédülés, elmulasztott menstruációk, ajak, arc, torok és/vagy nyelv duzzanata, bőrkiütés, légzési nehézség, atipikus érzés a szemben és/vagy a látás megváltozása.
Gyakori mellékhatások: A lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel. Egyéb mellékhatások, például az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, gyulladás és/vagy fájdalom), fejfájás, hőhullámok és/vagy túlérzékenység figyelhető meg.
A következő mellékhatásokat is megfigyelték: súlygyarapodás, magas vérnyomás, homályos vagy rendellenes látás, hasi fájdalom vagy hasi kellemetlen érzés, hányás, orrvérzés, hányinger, izomfájdalom, hangulatváltozások, idegesség és bőrkiütés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
5. Hogyan kell a Diphereline S.R. 11,25 mg
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Felhasználhatósági időtartam hígítás után:
fizikai-kémiai stabilitás 6 órán át 25 ° C-on, mikrobiológiai szempontból azonnal felhasználva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen Diphereline S.R. 11,25 mg-ot tartalmaz
triptorelin, 11,25 mg triptorelin-památ formájában
- Egyéb összetevők:
Por: poligglaktin, mannit, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80.
mannit, injekcióhoz való víz.
Hogyan néz ki a Diphereline S.R. 11,25 mg és a csomagolás tartalma
Por injekciós üvegben és üveg ampulla diszperziós közeggel az injekcióhoz való szuszpenzióhoz.
A csomag 1 injekciós üveget és 1 ampullát tartalmaz, 1 fecskendővel, 2 tűvel, papírdobozzal és írásos információkkal a felhasználó számára.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
tanszéki kémia 402. sz
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
MUDr. Mészáros Miklós
A betegtájékoztatót legutóbb 2012 júliusában frissítették.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
UTASÍTÁS A Felfüggesztés előkészítéséhez