tbl oro 84x5 mg (bl. OPA/Al/PVC hámló fóliával PAP/PET/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer bejegyzéséről szóló határozat 2. számú melléklete, id. 2010/02600
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Zaldiar pezsgőtabletta 37,5 mg/325 mg pezsgőtabletta
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden pezsgőtabletta 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.
Segédanyagok: Minden pezsgőtabletta 7,8 mmol (vagy 179,4 mg) nátriumot tartalmaz (nátrium-citrát, nátrium-hidrogén-karbonát és szacharin-nátrium formájában).
Minden pezsgőtabletta 0,4 mg narancssárga színezéket tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Piszkosfehér vagy halvány rózsaszínű, sima, kerek pezsgőtabletta színes pöttyökkel és metszett szélekkel.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Zaldiar effervescens mérsékelt vagy súlyos fájdalom tüneti kezelésére javallt.
A Zaldiar pezsgők alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját igénylik (lásd még az 5.1 pontot).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
A Zaldiar pezsgők alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek mérsékelt vagy súlyos fájdalmai tramadol-hidroklorid és paracetamol kombinációját igénylik.
Az adagot egyedileg kell beállítani a fájdalom intenzitása és a beteg reakciója alapján.
Az ajánlott kezdő adag két pezsgőtabletta Zaldiar effervescens (75 mg tramadol-hidrokloridnak és 650 mg paracetamolnak felel meg). Szükség esetén további adagok adhatók, amelyek nem haladhatják meg a napi 8 pezsgőtablettát (ami 300 mg tramadol-hidrokloridnak és 2600 mg paracetamolnak felel meg).
Az adagolási időköz nem lehet kevesebb, mint 6 óra.
A Zaldiar pezsgőket semmiképpen sem szabad a pontos szükségesnél hosszabb ideig adagolni (lásd még 4.4 pont).
Ha a betegség jellege és súlyossága miatt ismételt alkalmazásra vagy hosszú távú kezelésre van szükség a Zaldiar pezsgővel, akkor gondos, rendszeres ellenőrzést kell végezni (ha lehetséges a kezelés szüneteivel) annak megállapítására, hogy szükség van-e a további kezelésre.
A Zaldiar pezsgők hatékony és biztonságos alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Ezért ennek a populációnak a kezelése nem ajánlott.
Szokásos adagok alkalmazhatók, bár meg kell jegyezni, hogy 75 évesnél idősebb önkénteseknél a tramadol-hidroklorid eliminációs felezési ideje 17% -kal meghosszabbodott orális beadás után. 75 évesnél idősebb betegeknél a tramadol-hidroklorid jelenléte miatt a minimális adagolási intervallum legalább 6 óra.
Vesekárosodás
A tramadol-hidroklorid jelenléte miatt a Zaldiar effervescens alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance) szenvedő betegeknél.