fiatalabb 1x30 g (fémcső)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

ELOCOM kenőcs

ELOCOM kenőcs

A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE

Drog:

Minden gramm ELOCOM kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

GYÓGYSZERFORMA

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

ELOCOM kenőcs javallt a glükokortikoidokra reagáló dermatózisok, például pikkelysömör, atópiás dermatitisz és kontakt és/vagy allergiás kontakt dermatitis gyulladásos és viszketéses megnyilvánulásainak elnyomására.

Adagolás és alkalmazás módja

Naponta egyszer vékony kenőcsréteget viszünk fel a bőr érintett területeire.

A kenőcs mellett az Elocom krém és oldat formájában is kapható. Kenőcs előnyösen alkalmazható nagyon száraz, pikkelyes és repedezett elváltozások esetén. A bőroldat előnyös a szőrös bőr, például a fejbőr dermatózisainak kezelésében. A krémet minden egyéb jelzett dermatológiai betegség esetén alkalmazzák.

Ellenjavallatok

Az ELOCOM kenőcs ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a mometazon-furoátra, bármely segédanyagra vagy bármely más glükokortikoidra.

Az egyéb lokális glükokortikoidokhoz hasonlóan az ELOCOM kenőcs ellenjavallt rosaceás, perioralis dermatitisben szenvedő betegeknél, valamint bakteriális, vírusos (herpesz, kanyaró, herpes zoster), gombás vagy gombás bőrfertőzésekben szenvedő betegeknél.

Az ELOCOM kenőcs himlő, oltás utáni reakciók, tuberkulózis és szifilisz esetén is ellenjavallt.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha irritáció lép fel, a helyi kortikoszteroid alkalmazását fel kell függeszteni és megfelelő terápiát kell kezdeni.

Bőrfertőzés esetén megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális kezelést kell kezdeni. Ha a fertőzés rövid időn belül nem reagál az ilyen terápiára, a kortikoszteroidok alkalmazását fel kell függeszteni mindaddig, amíg a fertőzés megfelelően nem kontrollálható.

A helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely reverzibilis szuppresszióját okozhatja, ami glükokortikoid-elégtelenséghez vezethet a kezelés abbahagyása után. Néhány betegnél a helyi kortikoszteroidok szisztémás felszívódása Cushing-szindrómának, hiperglikémiának vagy glycosuriának nyilvánulhat meg a kezelés során. Azokat a betegeket, akik helyi kortikoszteroidokat alkalmaznak nagy testfelületen vagy okkluzív kötés alatt, rendszeresen meg kell vizsgálni a HPA-tengely szuppressziójának fennállása szempontjából.

A gyermekbetegek hajlamosabbak lehetnek szisztémás toxicitásra, mint a felnőtt betegek ugyanazon adag után, a magasabb bőrfelület/testtömeg arány miatt.

Az Elocom nem szembe való használatra szolgál.

Kábítószer és egyéb kölcsönhatások

Egyik sem ismert.

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön nincs megfelelő és ellenőrzött vizsgálat. Csakúgy, mint más glükokortikoszteroidokkal, az ELOCOM-ot terhes nőknél és szoptató anyáknál is csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja az anyára, a magzatra vagy a gyermekre gyakorolt ​​lehetséges kockázatot.

Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Káros hatások

A mometazon-furoát helyi alkalmazásával a következő mellékhatásokat jelentették: viszketés, alkalmazási hely reakciói, bakteriális fertőzések, folliculitis, furunculosis, pattanásos kitörések és a bőr atrófia jelei.

Ezenkívül a helyi kortikoszteroidok ajánlott dózisának alkalmazását követően ritkán a következő helyi mellékhatásokról számoltak be: égés, irritáció, száraz bőr, hipertrichózis, hipopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, bőr maceráció, másodlagos fertőzés, striák és izzad.

Túladagolás

A mai napig nem jelentettek túladagolást az ELOCOM kenőcsről.

Túladagolás esetén az általános tüneti és támogató kezelést azonnal el kell kezdeni, és a szükséges ideig folytatni kell.

Tünetek: A helyi glükokortikoidok túlzott használata az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésének elnyomásához vezethet, ami másodlagos mellékvese elégtelenséghez vezethet.

Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut hiperkortikoid tünetek gyakorlatilag visszafordíthatók. Szükség esetén kezelni kell az elektrolit egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a glükokortikoidok lassú abbahagyása ajánlott.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok - dermatológiai gyógyszerek, rendkívül hatékony kortikoszteroidok (III. Csoport), ATC kód: D07AC13.

Farmakodinamikai tulajdonságok

Az ELOCOM farmakodinamikai tulajdonságai közvetlenül kapcsolódnak komponenseikhez - a mometazon-furoáthoz és hordozóihoz.

A mometazon-furoát egy erős glükokortikoid, amely a III. EGK osztály.

A mometazon-furoát egy glükokortikoid, amelyet (2´) furoát-17-észter és klór jellemez a 9. és 21. pozícióban.

Az egér krotonolajatesztben a mometazon-furoát (ED50 = 0,02 mg/fül) ugyanolyan hatékony volt, mint a betametazon-valerát egyetlen alkalmazás után, és körülbelül nyolcszor hatékonyabb, mint a betametazon-valerát öt napi alkalmazás után (ED50 = 0,002 mg/fül/nap) 0,014 mg/fül/nap). A glükokortikoidokkal általában összefüggő egyéb farmakológiai aktivitások tekintetében a mometazon-furoát (ED50 = 5,3 mg/fül/nap) kevésbé volt hatékony, mint a betametazon-valerát (ED50 3,1 mg/fül/nap) egerekben a hipotalamusz-agyalapi mirigy-mellékvese tengely elnyomásában. naponta öt adminisztráció.

A terápiás indexek azt mutatják, hogy a mometazon-furoát várhatóan körülbelül 3-10-szer biztonságosabb, mint a betametazon-valerát. A terápiás indexeket standard laboratóriumi módszerekkel határozták meg, és a szisztémás aktivitás (timolízis vagy a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomása) és a helyi gyulladáscsökkentő aktivitás közötti ED50 arányon alapulnak.

Humán vizsgálatok eredményei:

McKenzie vazokonstrikciós vizsgálatai a mometazon-furoát vazokonstriktív potenciáljának meghatározására a kereskedelmi forgalomban lévő glükokortikoidokkal összehasonlítva azt mutatták, hogy:

0,1% mometazon-furoát krém ugyanolyan hatékonyságú volt, mint 0,1% betametazon valerát krém; 0,1% triamcinolon-acetonid krém és 0,05% betametazon-dipropionát-krém, és szignifikánsan (p = 0,03) hatékonyabb volt, mint 0,025% fluocinolone-acetonid-krém;

0,1% mometazon-furoát kenőcs ugyanolyan hatékonyságú volt, mint 0,05% betametazon-dipropionát kenőcs és 0,1% amcinonid kenőcs, és szignifikáns volt (p 3 H a szisztémás felszívódás és kiválasztás mérésére. Az eredmények azt mutatták, hogy az egészséges bőrrel való érintkezés után 8 órán belül elzáródás nélkül kb. 0,7% kenőcs szteroid és 0,4% krém szteroid felszívódott egészséges önkéntesekben.

A radioaktívan jelzett mometazon bőrön át történő felszívódását embernél nem végezték el. Emberek lehetséges szisztémás biohasznosulását értékelő vizsgálatok (a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomásával mérve) alátámasztják a mometazon-furoát perkután felszívódásának alacsony lehetőségét.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

Segédanyagok felsorolása

Hexylenglycolum, cera alba, propylenglycoli monostearas, vaselinum album, aqua purificata és 10% foszforsav a pH beállításához.

Inkompatibilitások

Az ELOCOM kenőccsel nem végeztek kompatibilitási vizsgálatokat.

Szavatossági idő

Különleges tárolási előírások

Az ELOCOM kenőcsöt legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolhatja.

A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma

Fémcső műanyag csavaros kupakkal, papírmappával, írásos információk a felhasználó számára.

A csomag mérete: 1 x 15 g, 1 x 30 g, 1 x 50 g

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati és kezelési utasítások

Nincs szükség speciális kezelésre.

A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

UTÁN. 581. doboz, 2003. Haarlem PC

REGISZTRÁCIÓS SZÁM

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA