injekció

A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.

Adj hozzá többet

A vakcinát a hepatitis B vírusfertőzés megelőzésére (megelőzésére) használják. Segíthet a hepatitis D vírusfertőzés megelőzésében is. További információ az adcc.sk oldalon

Termék információ

Termékkód: 130035
EAN kód:
ŠUKL kód: 96069
ATC csoport: Hepatitis b vakcina, tisztított antigén

Az ENGERIX-B 10 susg sus inj 25x0,5 ml (pohár egyéb gyógyszerek) termékhez tartozó betegtájékoztatót itt töltheti le doc formátumban: ENGERIX-B 10 µg sus inj 25x0,5 ml (pohár egyéb gyógyszerek) doc.

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2014/03055-ZME

Írásbeli információk a felhasználó számára

ENGERIX-B 10 μg

ENGERIX-B 20 μg

Szuszpenzió injekcióhoz

Hepatitis B vakcina (rDNS, adszorbeált)

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót kapsz/ a ti gyermeke megkapja ezt az oltást, mert fontos információkat tartalmaz az Ön számára.

Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt az oltást csak Önnek/gyermekének írta fel. Ne add oda másnak.

Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

Milyen típusú gyógyszer az ENGERIX-B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Amit tudnia kell, mielőtt Ön/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t

Hogyan kell beadni az ENGERIX-B-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ENGERIX-B-t tárolni?

A csomag tartalma és egyéb információk

  1. Milyen típusú gyógyszer az ENGERIX - B és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ENGERIX - B egy vakcina, amelyet a hepatitis B vírus fertőzésének megelőzésére (megelőzésére) használnak, és segíthet a hepatitis D vírus fertőzésének megelőzésében is.

A hepatitis B a máj fertőző (fertőző) betegsége, amelyet vírus okoz. Néhány ember testében a hepatitis B vírus található, de nem tudnak megszabadulni tőle. Megfertőzhetnek más embereket, és a vírus hordozóiként emlegetik őket. A betegséget a vírus terjeszti a szervezetbe, miután a testnedvekkel, leggyakrabban vérrel érintkezik egy fertőzött embertől.

Ha az anya hordozza a vírust, születésekor a vírust továbbterjesztheti csecsemőjére. Az is lehetséges, hogy a vírust a vivőből nyerjük ki, például védtelen nemi aktus, közönséges tűk használata vagy nem megfelelően sterilizált orvosi anyagokkal történő kezelés révén.

A betegség fő tünetei közé tartozik a fejfájás, láz, hányás és sárgaság (a bőr és a szemek sárgulása), de 10 betegből körülbelül háromnak nincsenek tünetei.

A hepatitis B vírussal fertőzöttek közül minden 10. felnőtt és tízből legfeljebb kilenc gyermek válik a vírus hordozójává, és valószínűleg később súlyos májkárosodás, illetve egyes esetekben májrák alakul ki.

Hogyan működik az ENGERIX - B

Az ENGERIX-B kis mennyiségben tartalmazza a hepatitis B vírus „külső héját”. Ez a „külső héj” nem fertőző és nem okozhat betegséget.

 Amikor Önnek vagy gyermekének oltást kap, stimulálja a szervezet immunrendszerét, hogy felkészüljön a jövőben ezekre a vírusokra.

 Az ENGERIX - B nem védi meg Önt/gyermekét, ha már kapott hepatitis B vírust.

Az ENGERIX - B csak Önt/gyermekét védheti meg a hepatitis B vírusfertőzés ellen.

  1. Amit tudnia kell, mielőtt megkapja/gyermeke megkapja az Engerix-b-t

Az Engerix-B nem adható be:

ha allergiás/gyermeke allergiás az ENGERIX-B-re vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció megnyilvánulása lehet viszkető bőrkiütés, légzési nehézség és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt Ön/gyermeke megkapja az ENGERIX-B-t, forduljon orvosához, ha:

Önnek/gyermekének súlyos (38 ° C feletti) hőmérsékletű fertőzése van. Ezekben az esetekben az Ön/gyermeke oltása elmarad, amíg Ön/gyermeke jobban nem érzi magát. A kisebb fertőzés, például a megfázás, nem okozhat problémát, de először beszéljen kezelőorvosával.

Önnek/gyermekének gyenge immunrendszere van betegség vagy gyógyszer miatt.

Önnek/gyermekének vérzési problémái vannak, vagy ha/gyermeke könnyen zúzódásokat kap.

A tű behelyezése után vagy akár azelőtt is elhalványulhat. Ezért mondja el orvosának vagy a nővérnek, ha az oltás során elájult/gyermeke elájult az oltás során.

Ha gyermekének nehézségei vannak a légzéssel, kérjük, forduljon orvosához. Ez az oltást követő első három napban gyakoribb lehet, ha gyermeke idő előtt született (legfeljebb 28 hetes terhességig).

A vakcinára adott rossz válasz, valószínűleg a hepatitis B elleni védelem nélkül, gyakrabban fordul elő időseknél, férfiaknál, nem nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, tartós betegségben szenvedőknél vagy bizonyos típusú gyógyszereket szedőknél. . Orvosa elrendelheti Önt/gyermekét, hogy végezzenek vérvizsgálatokat annak ellenőrzésére, hogy gyermekének kielégítő válasz vagy megfelelő (immun) válasz alakul ki az oltási ütemezés befejezése után. Ha Ön/gyermeke nem fejlődik ki, orvosa tájékoztatni fogja Önt/gyermeke esetleges további adagok szükségességéről.

Egyéb gyógyszerek és ENGERIX-B

Ha Ön jelenleg is szed vagy nemrégiben szedett vagy nemrégiben szedett bármilyen más gyógyszert, függetlenül attól, hogy gyermeke szed-e egyéb gyógyszert, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, vagy nemrégiben kapott gyógyszereket. orvos.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Orvosa megbeszéli Önnel az ENGERIX-B oltás terhesség alatti lehetséges kockázatait és előnyeit.

Nem ismert, hogy az ENGERIX-B kiválasztódik-e az anyatejbe, de a vakcina várhatóan nem okoz problémát a szoptatott csecsemők számára.

Vezetés és gépek kezelése

Az ENGERIX-B befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

  1. Hogyan kell beadni az ENGERIX-B-t?

Hogyan adják be az oltást

Orvosa megadja Önnek az ENGERIX - B ajánlott adagját.

Az ENGERIX - B beadása:

 gyermekek, serdülők és felnőttek injekciójaként a felkar izomba;

 csecsemők és kisgyermekek combizomba történő injekciójaként;

 injekcióként a bőr alá, ha könnyen zúzódik, vagy ha vérzési problémája van.

A vakcinát soha nem szabad vénába adni.

Mennyit adnak be

Az ENGERIX - B injekciósorozatot adnak Önnek. Az oltási ütemterv teljesítése után hosszú távú védelemre számíthat a hepatitis B ellen.

Újszülötteknek, gyermekeknek és serdülőknek 15 éves kortól kezdve általában ENGERIX μg B 10 μg-ot (10 mikrogramm/0,5 ml injekciós szuszpenzió) adnak.

Felnőtteknek és 16 éves és idősebb serdülőknek ENGERIX - B 20 μg-ot (20 mikrogramm/1 ml szuszpenziós injekciót) kapnak.

Az ENGERIX - B több oltási rend szerint adható be Önnek. Orvosa kiválasztja az Ön számára legmegfelelőbb rendszert.

Az ENGERIX-B-t általában három adagban adják 6 hónap alatt:

Első adag: a kiválasztott időpontban

Második adag: 1 hónappal később

Harmadik adag: 6 hónappal az első adag után

Az ENGERIX-B összesen három adagban is beadható 3 hónap alatt, az alábbiak szerint:

(Ez a rendszer olyan embereknek adható, akiknek gyors védelemre van szükségük).

Első adag: a kiválasztott időpontban

Második adag: 1 hónappal később

Harmadik adag: 2 hónappal az első adag után

Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után

Csak az 18 éves és idősebb felnőtteknél adható az ENGERIX-B összesen három adagban 1 hónap alatt. Ez a rendszer csak azoknak a felnőtteknek adható meg, akiknek gyors védelemre van szükségük (pl. Tengerentúli utazók). Az első adagot a kiválasztott időpontban adják be. A fennmaradó 2 adagot az első adag beadása után 7 nappal és 21 nappal adják be. Javasoljuk, hogy a negyedik adagot 12 hónap után adják be.

Első adag: a kiválasztott időpontban

Második adag: 7 nappal később

Harmadik adag: 21 nappal az első adag után

Negyedik adag: 12 hónappal az első adag után

Az ENGERIX-B 20 mikrogramm 11 és 15 év közötti gyermekek és serdülők számára adható, beleértve 6 hónapos időtartam alatt összesen két adagot:

Első adag: a kiválasztott időpontban

Második adag: 6 hónappal később

Ebben az esetben azonban a hepatitis B vírusfertőzések elleni védelem csak a második adag után érhető el. Ezért ezt a rendszert csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási ütemterv alatt viszonylag alacsony a hepatitis B vírusfertőzés kockázata, és biztosítható a két dózisú oltási ütemterv leállítása. Ha ez nem lehetséges, akkor három dózisú Engerix-B 10 µg-ot kell alkalmazni.

Bizonyos körülmények között, különösen ha veseproblémája volt vagy volt, más oltási ütemtervek is lehetségesek. Kövesse orvosának utasításait.

Ha Ön/gyermeke elmulasztja az ütemezett injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, és a lehető leghamarabb rendezzen újabb találkozót.

Győződjön meg róla, hogy befejezte/gyermeke elvégezte-e a teljes oltási tanfolyamot injekciókkal. Ha ez nem történik meg, akkor valószínűleg nem lesz megfelelő védelem/gyermeke nem lesz megfelelően védve a betegségtől. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a további adagok és a jövőbeli újrakezelések esetleges szükségességéről.

  1. Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina, az ENGERIX-B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Érezheti/gyermeke érezheti:

Nagyon gyakori (ezek a vakcina 10 adagjának több mint egynél fordulhatnak elő):

fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén,

Gyakran (ezek a vakcina 10-ből legfeljebb 1 adagban fordulhatnak elő):

étvágytalanság,

fejfájás, álmosság,

hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,

kemény duzzanat és duzzanat az injekció beadásának helyén,

láz, általános rossz közérzet.

Ritka (ezek a vakcina 100 adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő)

influenzaszerű tünetek, például láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás.

Ritka (ezek 1000 vakcina-adagból legfeljebb 1-et érinthetnek)

duzzadt csomók a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban,

szokatlan érzések, például bizsergés, csiklandozás vagy égés

kiütés, viszketés, csalánkiütés

Nagyon ritka (ezek 10 000 adag vakcinából legfeljebb 1-et érinthetnek)

Az ENGERIX-B normál használata során nagyon ritkán jelentett mellékhatások:

agyhártyagyulladás. A tünetek közé tartozik a láz, émelygés, hányás, fejfájás, nyakmerevség és rendkívüli fényérzékenység.

vérzés vagy véraláfutás, amelyet a normálisnál könnyebb elvégezni

Mint minden injekciós oltás esetében, az allergiás reakciók kockázata is rendkívül alacsony. A következők szerint lehet azonosítani:

viszkető kiütések a kezeken és a lábakon,

a szem és az arc duzzanata,

légzési vagy nyelési nehézség.

Ezek a reakciók általában akkor fordulnak elő, mielőtt elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban gyermekének ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

bénulás, görcsök, rohamok vagy epilepsziás rohamok, a bőr fájdalomra vagy tapintásra való érzékenységének elvesztése, az agy duzzanata vagy fertőzése, a kéz és a láb zsibbadása vagy gyengesége, ideggyulladás

alacsony vérnyomás, az erek szűkülete vagy elzáródása

lila vagy piros-lila dudorok a bőrön, súlyos kiütés

ízületi fájdalom és duzzanat, izomgyengeség

Korán született újszülötteknél (a terhesség 28. hetében vagy azt megelőzően) a légzés közötti normálnál hosszabb időtartam a vakcinázást követően 2-3 napig tarthat.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

  1. Hogyan kell az engerix-b-t tárolni?

Gyermekektől elzárva tartandó.

Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C - 8 ° C).

Ne fagyjon le. A fagyasztás érvényteleníti az oltást.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit engerix-b tartalmaz

ENGERIX-B 10 μg

1 adag (0,5 ml) a következőket tartalmazza:

Hepatitis B1 vírus felszíni antigén 10: 2 mikrogramm

1 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,25 milligramm Al3+

2 Rekombináns DNS-technológiával előállítva élesztő kultúrákban (Saccharomyces cerevisiae)

ENGERIX-B 20 μg

1 adag (1 ml) a következőket tartalmazza:

Hepatitis B1 vírus felszíni antigén 20,2 20 mikrogramm

1 Adszorbeálva hidratált alumínium-hidroxidon Összesen: 0,50 milligramm Al3+

2 Rekombináns DNS-technológiával előállítva élesztő kultúrákban (Saccharomyces cerevisiae)

Az ENGERIX-B 10 μg és az ENGERIX-B 20 μg egyéb összetevői: nátrium-klorid, dinátrium-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.

Hogy néz ki ENGERIX-B és a csomag tartalma

Az ENGERIX-B 10 (g (10 mikrogramm) 0,5 ml (1 x 0,5 ml) szuszpenziós injekció formájában előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) 1-es kiszerelésben tűvel vagy anélkül, vagy injekciós üvegben kerül forgalomba. (I. típusú üveg dugóval (butilkumi) 1 vagy 25 kiszerelésben.

Az ENGERIX-B 20 µg (20 mikrogramm) 1 ml-es (1 x 1 ml) szuszpenziós injekcióként előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), 1 tűs vagy tű nélküli csomagolásban vagy injekciós üvegben (típusú Üveg (butilkaucsuk) 1, 10 vagy 25 kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel .: + 421 (0) 2 48 26 11 11

Ez az írásbeli információ utoljára 2016 februárjában frissült.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó keletkezhet.

A vakcinát használat előtt alaposan fel kell rázni, hogy enyhén opálos, fehér szuszpenzió alakuljon ki.

A beadás előtt az oltást szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai megjelenés. Ha előfordulnak, meg kell semmisíteni őket.

A vakcinát azonnal be kell adni az injekciós üveg tartalmának kivétele után vagy az előretöltött fecskendő kinyitása után.

A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.