cps plg 50x200 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, azonosítószám: 2013/00714
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
EUPHYLIN CR N 200
EUPHYLIN CR N 300
EUPHYLIN CR N 400
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: theophyllinum anhydricum (vízmentes teofillin) 200, 300 vagy 400 mg egy retard kapszulában.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tartósan felszabaduló kapszulák.
A retard kapszulák fehérek, fekete színnel: EU200 (Euphyllin CR N 200), EU300 (Euphyllin CR N 300) és EU400 (Euphyllin CR N 400), fehér vagy csaknem fehér, kerek alakú pelleteket tartalmaznak.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hörgőtágító szerek az obstrukcióval (hörgőösszehúzódással), ödémával vagy gyulladással járó alsó légúti betegségek minden formájának kezelésére vagy megelőzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A teofillint egyenként kell adagolni.
Két adagolási séma ajánlott - kezdeti és fenntartó terápia - betartása. Az Euphyllin CR N beadható naponta kétszer vagy naponta egyszer.
Adagolás naponta egyszer
A lassú felszívódás napi egyszeri adagolást tesz lehetővé normális anyagcserével rendelkező betegeknél (felnőtt betegek, nem dohányzók). Javasoljuk, hogy a napi adagot este adják be, hogy kihasználják a gyógyszer krónoterápiás előnyeit. Ezzel az adagolási móddal az Euphyllin CR N jellegzetes stabil éjszakai profilt biztosít, amely az éjszakai tünetekben szenvedő asztmás betegek igényeihez igazodik, a szérum teofillin szintje pedig a kritikus kora reggeli órákban megnő.
Adagolás a kezdeti terápia során
Az elviselhetőség, a gyógyszer biztonságosságának és a koffein-szerű mellékhatások iránti tolerancia kialakulásának biztosítása érdekében általában a klinikai választól függő fokozatos dózismódosítás az előnyös.
Az Euphyllin CR N különféle gyógyszertartalommal rendelkező csomagokban kapható, lehetővé téve az egyedi dózismódosításokat. Általában ajánlott a kezelést a fenntartó adag felével kezdeni, különösen azokban az esetekben, amikor a napi adagot naponta egyszer adják be este.
Az átlagos kezdő adag felnőtteknek és 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknek 1 kapszula Euphyllin CR N 200 12 óránként napi kétszeri adagolással.
Néhány beteg, például gyermekek, dohányosok és néhány felnőtt nemdohányzó, gyorsabban metabolizálja a teofillint és nagyobb dózisokat igényel. Ezeket a betegeket általában az alapján lehet azonosítani, hogy legalacsonyabb szérumkoncentrációjuk alacsonyabb a szükségesnél, és hogy az adagolási intervallum végén ismételten kialakulnak a betegség tünetei.
Adagolás a fenntartó kezelésben
Ha a kívánt hatás nem érhető el az ajánlott átlagos kezdeti dózissal, kivéve, ha mellékhatás jelentkezik, és a szérum teofillinszint nem mérhető, akkor ajánlatos az adagot úgy módosítani, hogy az adagot három nap alatt megnöveli. Az adagot, amely után a klinikai válasz kielégítő, fenn kell tartani.
Ha a dózist a szérum teofillin koncentrációjának mérése nélkül növeljük, a következő sémát alkalmazhatjuk.
Ha a megemelt dózist nem tolerálják, az adagot elviselhető szintre kell beállítani. Az ajánlott adagok túllépése esetén gondos betartást vagy a szérum teofillin monitorozását kell biztosítani. Ha az adag jól tolerálható és a teofillin koncentrációja 5 - 20 mg/l tartományban van, akkor az adagot el lehet hagyni.
A teofillint nem szívja fel a zsírszövet. Az elhízott betegek dózisának kiszámítása az ideális testsúlyuk alapján történik.
Az Euphyllin CR N kapszulákat egészben, sok folyadékkal kell lenyelni.
Azok a betegek, akiknek nehézségei vannak az egész kapszula szedésével, a tartalmát kanálba önthetik (gyermekeknél kevés teával), majd lenyelhetik a gyógyszert és folyadékkal itatják.
Soha nem figyelték meg a gyógyszer élelmiszer okozta csillapítását. Bebizonyosodott, hogy a gyógyszer hatékonysága nem függ az étel bevitelétől.
4.3 Ellenjavallatok
Az Euphyllin CR N nem alkalmazható:
a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
friss szívinfarktus
Az Euphyllin CR N csak akkor alkalmazható, ha ennek különösen súlyos okai vannak, az orvos körültekintéssel és ellenőrzéssel, ha a beteg a következő állapotok bármelyikével rendelkezik:
instabil angina pectoris, tachycardic arrhythmia iránti hajlam, hipertóniás betegség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, hyperthyreosis, epilepszia, gyomor- és nyombélfekély, máj- vagy veseelégtelenség, porphyria.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A 20 mg/l feletti szérum teofillinszint toxicitás jeleit okozhatja. Kevés betegnél toxikus reakció fordulhat elő akár 15 - 20 mg/l között, különösen a kezelés kezdetén.
Csökkent teofillin-clearance-et figyeltek meg szívelégtelenségben, súlyos hypoxiában, májkárosodásban, tüdőgyulladásban, virózisban, tuberkulózisban vagy influenza elleni oltásban szenvedő betegeknél, idős betegeknél és bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél (lásd 4.5 pont). Ezekben az esetekben ajánlott az adag megfelelő módosítását a szérum teofillin szintjétől függően, és az esetleges dózisnövelést fokozott óvatossággal (túladagolás kockázata) kell végrehajtani. Az újszülöttek és a legfeljebb 6 hónapos csecsemők clearance-e rendkívül alacsony, és a teofillin eliminációs felezési ideje meghaladhatja a 24 órát.
A teofillin eliminációja hosszú távon, magas láz esetén is csökkenhet.
A dohányzóknak (napi 20-40 cigaretta) a magasabb eliminációs felezési idő miatt gyakran nagyobb adag teofillinre van szükségük.
Ha más teofillin-készítményt vagy származékát tartalmazó gyógyszert adtak be a betegnek, az Euphyllin CR N dózisát ennek megfelelően csökkenteni kell.
A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik az Euphyllin CR N 200/300/400 mg-ot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az euphyllin CR N szinergikusan hat xantinszármazékokat, béta-szimpatomimetikumokat, koffeint és sok más anyagot tartalmazó gyógyszerekkel.
A teofillin gyorsabb lebomlása és/vagy csökkent biológiai hozzáférhetősége és hatása előfordulhat a dohányosoknál vagy bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor: barbiturátok, különösen fenobarbitál, pentobarbitál és primidon, karbamazepin, fenitoin, foszfenitoin, rifapenin és rifpiricin, valamint rifampicin és rifampicin hatóanyag ( . Orbáncfű). Ezekben az esetekben ajánlott növelni az Euphyllin CR N adagját.
A teofillin csökkenését és/vagy a plazma teofillin szintjének emelkedését, a túladagolás és a mellékhatások fokozott kockázatával társulva, orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (főként eritromicin, trolendromicin), kinolon mellékhatások, például rohamok, izoniazid egyidejű alkalmazása okozza., tiabendazol, kalciumcsatorna-blokkolók (verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin, cimetidin, ranitidin, allopurinol, flebuxostat, alfa interferon, fluvoxamin, alfa, influenza, zafirlukast, etintidin, idrocilamid és zil. Ezekben az esetekben a teofillin adagjának ennek megfelelő csökkentését javasoljuk.
Ciprofloxacinnal együtt adva az Euphyllin CR N adagját csökkenteni kell, de a számított dózis legfeljebb 60% -át. Enoxacin alkalmazásakor az adagot az ajánlott adag legfeljebb 30% -ával kell csökkenteni. Más kinolonszármazékok (pl. Pefloxacin vagy pipemidsav) szintén befolyásolhatják a teofillin biohasznosulását. Ezekben az esetekben a szérum teofillinszint rendszeres ellenőrzése ajánlott.
A lítium-karbonát és a béta-blokkolók hatása csökkenhet az Euphyllin CR N egyidejű alkalmazásával.
A gyógyszerek hatása és a mellékhatások kockázata megnő, ha a teofillint diuretikumokkal, pl. furoszemid (a teofillin fokozza a vízhajtók hipokalémiás hatását) vagy általános érzéstelenítés során halotánnal (szívritmuszavarokat okozhat).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a teofillin terhesség első trimeszterében történő alkalmazásáról. Az Euphyllin CR N nem ajánlott a terhesség első trimeszterében és fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes nőknél.
A második és a harmadik trimeszterben az Euphyllin CR N csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után adható be. A teofillin áthalad a placenta gáton, a szimpatomimetikus hatás a magzatban is jelentkezhet.
A terhesség végén a teofillin gátolhatja a méh összehúzódását. Ezért a prenatálisan kitett újszülötteket szorosan ellenőrizni kell.
A terhesség előrehaladásával párhuzamosan csökkenhet a teofillin kötődése a plazmafehérjékhez, és csökkenhet a teofillin clearance-e is. Ebben az esetben dóziscsökkentés javasolt a mellékhatások fokozott előfordulásának kockázatának csökkentése érdekében.
A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, ezért az Euphyllin CR N-t szedő anyák szoptatott csecsemőit szorosan ellenőrizni kell a teofillin-hatás szempontjából (a gyermekek szérumkoncentrációja elérheti a terápiás szintet). Ha az Euphyllin CR N-t laktáció alatt kell beadni, az adagot a legalacsonyabb, még mindig hatásos dózisra kell igazítani, és a szoptatást közvetlenül a kapszula beadása előtt el kell kezdeni.
Ha a teofillin megnövekedett dózisára van szükség, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még akkor is, ha az Euphyllin CR N-t minden ajánlásnak megfelelően adagolják, alkalmazása befolyásolhatja a reakció sebességét és ezáltal a gépjárművezetés, a gépek kezelésének és a magasban végzett munkának a képességét. A központi idegrendszeri hatások (nyugtalanság, fejfájás, tachycardia, remegés) befolyásolhatják a reakció sebességét. Ez fokozottan érvényes különösen alkohollal vagy más, a figyelmet hátrányosan befolyásoló gyógyszerekkel kombinálva.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a következő információk alapján értékelik a gyakoriságukkal:
- nagyon gyakori (≥1/10)
-gyakori (≥1/100 - CR N napi egyszeri adagolás vacsora után 9 3% (80-103%), szemben az Uniphyllin 91% -kal (82-102%), és a Theo-Dur napi kétszer adva.
Euphyllin CR N - ismételt dózisok, egyensúlyi állapotú vizsgálatok.
Az egyensúlyi állapotú farmakokinetikát figyeltük, különös hangsúlyt fektetve az Euphyllin CR N esti beadására. A maximális és minimális teofillin-szint közötti eltérés körülbelül 45%, ha a napi adagot két adagra osztják reggel és este, és körülbelül 90%, ha a napi adagot naponta egyszer adják be este. Ezek az értékek az egyik legalacsonyabb a teofillin nyújtott felszabadulású készítménye esetében, és teljes abszolút biohasznosulással rendelkeznek. A koncentrációprofilok időbeli homogenitását dokumentálták a betegeknél hosszú, több mint 1 éves periódus alatt.
A napi kétszeri adagolás nagyon kiegyensúlyozott plazmaszintet biztosít 24 órán keresztül, de az éjszakai emelkedés elvesztésének árán (napi egyszeri adag), ami klinikailag fontos az éjszakai asztma kezelésében. Ezért napi kétszeri adagolás ajánlott olyan betegeknél, akiknek nincsenek éjszakai tüneteik vagy csak az éjszakai asztma enyhe megnyilvánulása van.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A teofillin toxicitását számos kísérleti állatfajban igazolták. Karcinogenitást, mutagenitást és teratogenitást embernél nem jelentettek, és kísérleti állatkísérletek eredményei alapján terápiás koncentrációk esetén nem várható.
Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást a teofillinnel.
A teofillin karcinogén potenciáljának értékelésére hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek. In vitro vagy in vivo kísérletekben a teofillin mutagén potenciálját nem mutatták ki.
Patkányvizsgálat során nem figyeltek meg embriotoxicitást vagy teratogén hatást. Kimutatták, hogy a teofillin éghajlat, végtagok és lábujjak rendellenességeit indukálja egerekben. Emberekben soha nem figyeltek meg rendellenességeket.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Metil-cellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, cellulóz-acetát, trietil-citrát, laktóz-monohidrát, talkum.
Kapszula: zselatin, titán-dioxid, tisztított víz.
Kapszula lenyomat: fekete tinta: sellak, dimetikon, fekete vas-oxid.
Figyelmeztetés cukorbetegeknek:
1 kapszula Euphyllin CR N 200 13,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
1 kapszula Euphyllin CR N 300 20,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
1 kapszula Euphyllin CR N 400 tartalmaz 27,0 mg laktóz-monohidrátot
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Blister PVC-PVDC/Al fólia
Kiszerelés: 50 kapszula.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
REGISZTRÁCIÓS SZÁMOK
EUPHYLIN CR N 200: 14/0135/94-S
EUPHYLIN CR N 300: 14/0003/13-S
EUPHYLIN CR N 400: 14/0004/13-S
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
1994.04.08/határidő nélkül
10. DátumUTOLSÓ FELÜLVIZSGÁLAT