emp tdm 5x75 ug/1 óra
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a regisztráció változásáról szóló értesítésért, ev: 2012/04015-Z1B
Jóváhagyott szöveg a bejegyzés kiterjesztésére, bejegyzési szám: 2010/04757-PRE, 2010/04758-PRE, 2010/04759-PRE, 2010/04760-PRE
Írásbeli információk a felhasználó számára
Fentanyl Sandoz 25 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Fentanyl Sandoz 50 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Fentanyl Sandoz 75 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Fentanyl Sandoz 100 μg/h mátrix transzdermális tapasz
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz felhelyezése előtt
3. Hogyan kell használni a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A fentanil az opioidoknak nevezett erős fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik.
A fájdalomcsillapító, a fentanil, lassan szabadul fel a tapaszból, és a bőrön át a testbe jut.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt súlyos és tartós fájdalom kezelésére alkalmazzák, amelyet csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet enyhíteni.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt súlyos és tartós fájdalom hosszú távú kezelésére használják 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akiket korábban más erős fájdalomcsillapítóval kezeltek.
2. Tudnivalók a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz felhelyezése előtt
Ne használja a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt
- ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra, hidrogénezett gyanta, szója, földimogyoró vagy a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz bármely más összetevőjére
- ha rövid távú fájdalomtól szenved (pl. műtét után)
- ha súlyosan károsította a központi idegrendszert, pl. agysérülés után
- ha súlyos légzési problémái vannak (légszomj).
Figyelmeztetések és forrázások
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz olyan gyógyszer, amely életveszélyes lehet a gyermekek számára.
Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszokra is.
Ne feledje, hogy a gyógyszer megjelenése vonzó lehet a gyermek számára.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz életveszélyes mellékhatásokat okozhat azoknál az embereknél, akik nem szednek rendszeresen vényköteles opioidokat.
Orvosa a fentanil transzdermális tapasz kezelését az átfogó fájdalomkezelés részeként alkalmazza, és rendszeresen figyelemmel kíséri a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszra adott egyéni válaszát.
Tájékoztassa kezelőorvosát a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz alkalmazása előtt, ha az alább felsorolt rendellenességek bármelyikében szenved, mivel a mellékhatások kockázata nagyobb, és/vagy orvosa alacsonyabb adag fentanil felírását írhatja elő.
- asztma, légszomj vagy bármilyen tüdőbetegség
- lassú szabálytalan szívverés
- alacsony vérnyomás
- alacsony vérmennyiség
- májműködési zavar
- vesekárosodás
ha Önnek korábban volt fejsérülése vagy agyi megbetegedése (pl. agydaganat), megemelkedett koponyaűri nyomás jelei (pl. fejfájás, látászavarok), tudatállapotának változása vagy eszméletvesztése vagy koma
- ha fáradtságot és izomgyengeséget okozó betegségben szenved (myasthenia gravis).
Néhány más erős fájdalomcsillapítóhoz hasonlóan a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz szokatlan álmosságot és légzés lassulását vagy gyengülését okozhatja. Ha Ön vagy partnere vagy gondozója észreveszi, hogy Ön vagy gyermeke lassabban vagy gyengén lélegzik:
hívjon orvost, vagy menjen közvetlenül a legközelebbi kórházba
mozogni és beszélni, amennyire csak lehetséges.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt láza van, mivel a testhőmérséklet emelkedése további gyógyszerek átjutását okozhatja a bőrön. Ugyanezen okból kerülje a közvetlen hőforrások bőrre juttatását a tapasz viselése közben, például fűtőbetétek, elektromos takarók, meleg vizes ágyak, melegítő lámpák és hegyi nap, intenzív napfény, termoforok, hosszabb meleg fürdők, szaunák és forró kádak. A forró nyári napokon mozoghat a napon, de a tapaszt ruhával kell megvédenie.
Tolerancia, fizikai és szellemi függőség alakulhat ki a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszok hosszú távú alkalmazása során. A daganatos fájdalom kezelésében azonban ritkán alakul ki.
Ha Ön idős beteg vagy fizikailag nagyon gyenge (lesoványodott), orvosa szorosabban figyelemmel kíséri Önt, mivel kisebb adagra lehet szükség.
A tapaszokat nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel az így elosztott tapaszok minősége, hatékonysága és biztonságossága még nem történt meg.
Gyermekek és serdülők
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt általában csak olyan gyermekeknél és 2 éves vagy annál idősebb serdülőknél szabad alkalmazni, akiket korábban más opioidokkal (pl. Morfium) kezeltek. A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél.
A gyermekek véletlen lenyelése elleni védelem érdekében ügyelni kell a fentanil transzdermális tapasz felhelyezésének kiválasztására (lásd 3. szakasz: „Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt”), és a tapasz tapadását gondosan ellenőrizni kell. .
Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha barbiturátokat (alvászavarok kezelésére használnak), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (más erős fájdalomcsillapítót) szed. A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz használata nem ajánlott.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha monoamin-oxidáz (MAO) gátlókat szed (pl. Moklobemidet depresszió esetén vagy szelegilint Parkinson-kór kezelésében), vagy szedte azokat az elmúlt 14 nap során. Ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása növelheti toxicitását.
Ha egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják az agyműködést, akkor valószínűbb, hogy mellékhatásai vannak, különösen légzési nehézségei. Ide tartoznak például:
szorongó gyógyszerek (nyugtatók)
gyógyszerek mentális rendellenességek kezelésére (neuroleptikumok)
érzéstelenítők. Ha úgy gondolja, hogy érzéstelenítőre (helyi vagy általános érzéstelenítésre szánt gyógyszer) van szüksége, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt használja.
gyógyszerek alvászavarok kezelésére (altatók, nyugtatók)
allergia vagy utazási betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok/antiemetikumok)
egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok)
egyes gyógyszerek hátfájás vagy más izom- és csontfájdalmak kezelésére (vázizomlazítás)
Ne vegye be az alább felsorolt gyógyszereket a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz használatával egyidejűleg, hacsak orvosa szorosan nem figyeli.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz hatásait és mellékhatásait. Ide tartoznak például:
ritonavir (AIDS kezelésére használják)
ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják)
diltiazema (szívbetegség kezelésére használják)
makrolid antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz és alkohol
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz és alkoholos italok egyidejű alkalmazása növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési nehézségeket, vérnyomásesést, mély depressziót és kómát okozhat. A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz kezelés alatt ne igyon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A fentanil biztonságosságát emberi terhességben nem igazolták. Ne használja a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt a szülés elején és alatt (beleértve a császármetszést is), mivel a fentanil átjut a placentán, és légzési nehézségeket okozhat a magzatban vagy az újszülöttben.
Ha teherbe esik a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz használata közben, mondja el orvosának. Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek - kérjen tanácsot orvosától.
A fentanil átjut az anyatejbe, és általános és légzési depressziót okozhat a csecsemőben. Ezért ne szoptasson legalább 72 órán keresztül a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz eltávolítása után. A terhesség alatti hosszú távú kezelés elvonási tüneteket okozhat az újszülöttnél.
Vezetés és gépek kezelése
Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket kezelőorvosa utasítása nélkül.
Bizonyos mellékhatások (pl. Álmosság, apátia vagy hányinger) jelentkezhetnek a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasszal történő kezelés során. Különösen a kezelés kezdetén, az adag megváltoztatásakor, valamint az alkohol vagy nyugtatók használatakor várhatók. A teljes koncentrációt igénylő tevékenységek elvégzése előtt tisztában kell lenni ezzel, pl. vezetés közben. A gyógyszer hatása vagy a mellékhatások egyike azoknak a tényezőknek, amelyek csökkenthetik a gépjárművezetéshez vagy fokozott figyelmet igénylő tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz szójaolajat tartalmaz. Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne használja ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FENTANYL SANDOZ MATRIX TRANSZDERMÁLIS FOLYAMATOT
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meghatározza, hogy a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz melyik erősségű a legjobb az Ön számára.
Orvosa a következők alapján dönt: fájdalma intenzitása, általános egészségi állapota és a már kapott fájdalomkezelés típusa.
Válaszától függően előfordulhat, hogy módosítania kell a tapasz erősségét vagy a tapaszok számát.
A hatás az első tapasz felhelyezése után 24 órán belül eléri, és hatása a tapasz eltávolítása után fokozatosan csökken. Ne szakítsa meg a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az első tapasz lassan fog működni, ez akár egy napot is igénybe vehet, ezért orvosa további fájdalomcsillapítót adhat Önnek, amíg a fentanil transzdermális tapasz működni kezd. Ezután a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz segít Önnek folyamatosan enyhíteni a fájdalmát, és képes lesz abbahagyni a többi fájdalomcsillapító szedését. Azonban néha még szüksége lesz más fájdalomcsillapítóra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt csak olyan gyermekeknél és 2 éves vagy annál idősebb serdülőknél szabad alkalmazni, akiket korábban más opioidokkal (pl. Morfium) kezeltek. A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz nem alkalmazható csecsemőknél és 2 év alatti kisgyermekeknél.
Hogyan kell felhelyezni a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt
Találjon egy lapos foltot a felsőtesten (törzsön) vagy a felkaron, ahol a bőr szőrtelen, sérülésmentes, anyajegyek vagy egyéb károsodás nélkül. A sugárkezelés után ezt a testrészt nem szabad besugározni.
Ha a bőr szőrös, vágja ollóval a hajat. Ne borotválja a haját, mivel a borotválkozás irritálja a bőrt. Ha szükséges a bőr lemosása, mossa le vízzel. Ne használjon szappanokat, olajokat, testápolókat és testápolókat, amelyek alkoholt vagy más, a bőrt irritáló termékeket tartalmaznak. A tapasz felhelyezése előtt a bőrnek teljesen száraznak kell lennie.
Használat előtt ellenőrizze a tapaszt. A vágott, megosztott vagy bármilyen módon megsérült tapaszokat nem szabad használni.
A csomag felnyitása után azonnal tegye be a tapaszt. A védőréteg eltávolítása után vigye fel a tapaszt a kiválasztott bőrfelületre, és erősen nyomja a tenyerével kb. 30 másodpercig, hogy a tapasz jól tapadjon a bőrön. Fordítson különös figyelmet arra, hogy a tapasz élei szilárdan legyenek rögzítve. Ezután mossa meg a kezét tiszta vízzel.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt 72 órán keresztül (3 napig) használják. A tapasz használatának dátumát és idejét felírhatja a külső dobozra. Ez segít emlékezni arra, mikor kell cserélni a javítást.
A tapasz felhordó részét ne tegye ki külső hőforrásoktól származó hő hatásának (lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Mivel a transzdermális tapaszt egy külső vízálló réteg védi, zuhanyozáskor is viselheti.
Gyermekeknél a tapasz előnyös alkalmazási helye a hát felső része, hogy minimalizálják a gyermek azon képességét, hogy eltávolítsa a tapaszt.
Hogyan kell kicserélni a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt
Az orvos által elmondott idő után távolítsa el a tapaszt. A legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap) után következik be. A tapasz általában nem válik le magától. Ha a transzdermális tapasz nyoma marad a bőrön eltávolítása után, további szappannal és vízzel meg lehet tisztítani.
Hajtsa félbe a használt tapaszt, hogy a ragacsos élek összetapadjanak. Helyezze vissza a használt tapaszokat a külső dobozba, és dobja el, vagy mihamarabb vigye el gyógyszertárába.
- Vigye fel az új tapaszt a fenti utasítások szerint, de a bőr egy másik részére. Legalább 7 nap elteltével újra felhasználhatja ugyanazt az alkalmazási helyet.
Ha az előírtnál több Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt alkalmazott
Ha a kelleténél több tapaszt alkalmaz, távolítsa el a bőréről, és forduljon orvosához vagy a kórházhoz, hogy kikérje véleményüket a lehetséges kockázatról.
A túladagolás leggyakoribb tünete a csökkent légzési képesség, amely abnormálisan lassú vagy gyenge légzésben nyilvánul meg. Ha ezt észreveszi, vegye le a tapaszt és azonnal forduljon orvosához. Orvosra várva ébren tartsa az érintettet, alkalmanként beszélve vagy rázva.
A túladagolás egyéb jelei és tünetei: álmosság, csökkent testhőmérséklet, lassú szívverés, csökkent izomfeszültség, mély depresszió, izomkoordináció elvesztése, a pupillák szűkülete és görcsök.
Ha elfelejtette feltenni vagy kicserélni a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapaszt
A tapaszt mindig minden harmadik napon ugyanabban az időben cserélje (72 óránként), hacsak orvosa nem mondja másként. Ha elfelejt cserélni egy tapaszt, tegye meg, amint eszébe jut. Ha azonban már késő cserélni a tapaszt, forduljon orvosához, mert szükség lehet újabb fájdalomcsillapítóra. Semmilyen körülmények között ne használjon dupla adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz alkalmazását
Ha meg akarja szakítani vagy le akarja állítani a kezelést, mindig beszéljen kezelőorvosával a leállítás okairól és további kezeléséről.
A Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz tartós használata fizikai függőséget okozhat. Ha abbahagyja a tapasz használatát, rosszul érezheti magát.
Az elvonási tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, szorongás és remegés) kockázata nagyobb, ha hirtelen abbahagyja a tapasz alkalmazását, és ezért soha ne hagyja abba a Fentanyl Sandoz mátrix transzdermális tapasz szedését anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: