gáz inh 22500 kg (tartály 24511 l)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyéről szóló határozat 2. számú melléklete, nyilvántartási szám: 2009/07669-REG
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Folyékony oxigén oxigén SIAD
inhalációs gáz
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Oxigén (Oxygenum) min. 99,5% V/V
GYÓGYSZERFORMA
Belégzési gáz
Az oxigén színtelen és szagtalan gáz, cseppfolyósítva világoskék színű.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Az anesztézia és az intenzív kezelés része, például:
műtét előtti és utáni ellátás
a hirtelen szív- és légzési leállás kezelése traumás körülmények között vagy lenyelés után
károsodott vérkeringésű súlyos betegek újraélesztése
A hipoxia kezelésére több esetben, mint pl
cyanosis a kardiopulmonáris betegségek következményeként
sokk, súlyos vérzés
szén-monoxid-mérgezés
Minden esetben a Medical Oxygen Liquid SIAD-t a betegnek történő beadás előtt szobahőmérsékleten környezeti gázzá alakítják (elpárologtatják).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A folyékony orvosi oxigént beadás előtt a környezeti hőmérséklet hatása miatt gázzá alakítják, amelyet inhalációval adnak be a tüdőbe. Kivétel akkor lehetséges, ha oxigént juttatnak az oxidálószerbe a kardiopulmonális by-pass rendszer extrakorporális keringése során.
4.3 Ellenjavallatok
Az orvosi folyékony oxigén használatának nincs abszolút ellenjavallata, de koraszülötteknél, krónikus hörghurutban és tüdőemphysemában szenvedő betegeknél korlátozni kell a figyelembe vett koncentrációt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Medicinal Oxygen Liquid SIAD alkalmazásakor fokozott figyelmet kell fordítani a következőkre:
újszülötteknél, ahol a belélegzett koncentráció nem haladhatja meg a 40% -ot a retrolentális fibroplasia kockázatának minimalizálása érdekében
krónikus bronchitisben szenvedő idős betegek, akiknek az inhalációs koncentrációját 1% -kal kell növelni, és nem haladhatja meg a 30% -ot
hiperbarikus kamrákban olyan állapotok kezelésében, mint a szén-monoxid-mérgezés, az anaerob fertőzések és az akut ischaemiás betegség. 2-3 óra elteltével 3 atmoszférában görcsök jelentkezhetnek.
A légzőszervi és keringési rendszer, valamint az érintett szövet gondosan ellenőrizni kell a gyógyszeres oxigénfolyadék SIAD-t annak biztosítása érdekében, hogy a megfelelő koncentrációt ne lépjék túl.
Az oxigén elősegíti az égést, ezért tilos a dohányzás és a nyílt láng használata orvosi oxigén használata esetén.
Óvatosan kell eljárni a Liquid SIAD Liquid Oxygen kezelésekor.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A folyékony orvosi oxigén farmakokinetikai aktivitását a vér szén-dioxid parciális nyomásának változásai módosítják, de nincs különösebb klinikai jelentőségük. A magas oxigénfrakció súlyosbíthatja a toxikus szerek, például bleomicin, nitrofurantoin által okozott tüdőkárosodást. Továbbá a magas oxigénfrakció reakcióba léphet pl. NO-val reaktív vegyületek képződéséhez NO2 és NOx.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyógyászati folyékony oxigén SIAD terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SIAD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azoknál a betegeknél, akiknek állandó oxigéntámogatásra van szükségük, egyedi értékelésre lesz szükségük képességeikről.
Normális körülmények között az orvosi folyékony oxigén nem befolyásolja az eszméletét, de azok a betegek, akiknek állandó támogatásra van szükségük az orvosi folyékony oxigénnel, általában nem képesek vezetni vagy gépeket kezelni.
Káros hatások
Az oxigén a légkör mintegy 21% -át teszi ki, és elengedhetetlen az élet számára.
Az emberi oxigénfogyasztás körülbelül 250 mm/perc/1,8 m 2 testfelület. Az altatás és a természetes alvás során a testhőmérséklet csökkenése körülbelül 10% -kal, 50% -kal 10 ° C-ra csökken.
Az alveoláris levegő körülbelül 14% oxigént (105 Hgmm) és az artériás vér oxigén parciális nyomása 97 Hgmm. Az oxigéngradiens néven ismert különbség az alveolo-kapilláris membránon az életkor előrehaladtával növekszik. A különbség egészséges idős egyénnél akár 30 Hgmm is lehet.
A vér oxigénje többnyire a hemoglobinhoz kötődik, 1,34 ml/9 ml, így a maximális kapacitás 20 ml/100 ml vér. Kis mennyiségű 0,3 ml fordul elő ugyanabban a térfogatú szabad vérben.
Az oxigén felhasználhatóságának koncepcióját először Richard írta le 1943-ban, majd később Freeman és Nunn dolgozta fel, hogy a szervezet által használt oxigén mennyiségét számszerűsítsék. Kifejezhető a szívteljesítmény és a vér oxigéntartalmának kiszámításával.
Az oxigénfelhasználást kiszámítják: (szívteljesítmény) x Hb koncentráció x 1,34 x (telítettség%)
A normál használható oxigénhelyettesítési értékek a következők:
Használható oxigén: ((5000 ml) 15/100 x 1,34 x 95/100) = 950 ml
Az átlagos, alapvető oxigénfogyasztású egészséges egyénnél a vérben legfeljebb négy perc oxigénellátás áll rendelkezésre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A tüdőben lévő vér oxigénfelvételét és a szövetekbe áramlását az oxigén disszociációs görbéje határozza meg. A jellegzetes S alakú biztosítja, hogy 40 és 15 Hgmm közötti nyomás esetén a vér által a tüdőből szállított oxigén könnyen átvihető a szövetekbe.
A tüdőből történő felszívódás gyors, mert a véráramlás a kapillárisokon keresztül, ahol a csere zajlik, körülbelül 0,5 másodpercig tart. Az oxigénfelvétel kedvezőbb a szén-monoxid egyidejű felszabadulásával, amelyet később a kilélegzett levegő választ ki. Éppen ellenkezőleg, a szén-dioxid bejutása a vérbe a szövetekből megkönnyíti az oxigén átvitelét a sejtekbe.
Nyugalmi állapotban a tüdőbe visszatérő vegyes vénás vér 100 ml-enként 13-14 ml oxigént tartalmaz, de rendkívüli stressz hatására az oxigéntartalom könnyen 3-4 ml-re csökkenthető. Szinte tökéletes extrakció történik minden aktív szövetben.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
Az orvosi oxigén folyadék SIAD erőteljesen elősegíti az égést és intenzív gyúlékonyságot okoz az anyagokban, beleértve azokat az anyagokat is, amelyek általában nem égnek a levegőben. Olajok, zsírok, kátrány és sok műanyag jelenlétében rendkívül veszélyes, mivel viszonylag nagy koncentrációban fordul elő a gyógyhatású oxigén jelenlétében bekövetkező spontán égés.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Tartályok tárolása
A tartályokat ne tegye ki -30 o C alatti és +50 o C feletti hőmérsékletnek.
Éghető anyagtól távol tartandó. Óvja a statikus elektromosságtól, zsíroktól, olajtól és egyéb szerves és gyúlékony anyagoktól. A tartály üzemeltetésekor kerülje a nyílt lángot a tartálytól legalább 5 méterre.
Mobil kriogén tartályok tárolása
A kriogén tartályokat jól szellőző helyen, orvosi gázok tárolására tárolja.
A kriogén tartályokat menedék alatt tárolja, száraz és tiszta, gyúlékony anyagtól távol, -30 o C és + 50 o C közötti hőmérsékleten tárolja.
Óvja a statikus elektromosságtól, zsíroktól, olajtól és egyéb szerves és gyúlékony anyagoktól.
Intézkedéseket kell hozni a sokkok és esések megelőzésére.
Mobil kriogén tartályok szállítása
A szállítójárművel történő szállítás során a konténereket leesésvédő hevederekkel kell rögzíteni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A folyékony orvosi oxigént SIAD töltetlen folyékony készítményként szállítják autótartályokban vagy mobil kriogén tartályokban.
A tartály acélból és sárgarézből készült szelepekkel felszerelt, hordozható, hőszigetelt acéltartály, amely folyékony állapotban tárolható és szállítható.
A mobil kriogén tartály egy ausztenites acélból készült, szállítható, hőszigetelt tartály, amelynek tartalmát folyékony állapotban szállítják és tárolják, sárgaréz szelepekkel ellátva.