int opt 1x5 ml
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉHEZ, EV sz .: 2011/02721
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. A GYÓGYSZER MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELE
1 ml szem- és füloldat csepegtetése 1,0 mg betametazonnak megfelelő betametazon-foszfát-dinátriumot és 3,0 mg gentamicinnek megfelelő gentamicin-szulfátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szem- és füloldat csepegtetése
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A GARASONE cseppek olyan szemgyulladás kezelésére javallottak, ahol egyidejű gyulladáscsökkentő és antibiotikus hatásra van szükség.
A GARASONE cseppek alkalmazhatók a külső hallójárat elváltozásainak kezelésére is, például:
akut és krónikus gyulladás a hallójáratban;
fertőzött mikroorganizmusok másodlagos kontakt dermatitise.
A szemszteroidok a szemhéj és a szemgolyó, a szaruhártya és a szem elülső szegmensének kötőhártyájának gyulladásos betegségei esetén javallt, ahol a szteroidok használata elfogadható a kötőhártya befolyásolására a duzzanat és a gyulladás csökkentése érdekében.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek (ideértve az időseket is)
Alkalmazás a szemre
A GARASONE cseppek adagolását a beteg speciális igényeihez kell igazítani. A szokásos adag 1-2 csepp naponta 3-4 alkalommal az érintett szem kötőhártya-tasakába.
Az akut stádiumban az adagolás gyakorisága 2 cseppre növelhető óránként vagy két óránként, míg a betegség tüneteinek kezelése után csökkenthető az alkalmazás gyakorisága.
A helyi terápia teljes időtartama a szembetegség típusától és súlyosságától függően változik. Krónikus szembetegségek esetén a kezelést az alkalmazás gyakoriságának fokozatos csökkentésével kell leállítani.
Fülben történő alkalmazás
A GARASONE csepp javasolt kezdő adagja 3 vagy 4 csepp naponta 2–4 alkalommal.
Az alkalmazás előtt a hallójáratot gondosan meg kell tisztítani a cerumenből és a detritusból. Az alkalmazás során a betegnek az érintett füllel felfelé kell feküdnie. Javasoljuk, hogy az oldat beillesztése után néhány percig ugyanabban a helyzetben maradjon, hogy a gyógyszer behatoljon a hallójáratba. A kívánt javulás elérése után az adagokat fokozatosan csökkentik, és a gyógyulás után a terápiát leállítják.
Előnyös egy pamut törlő használata, amelyet a hallójáratba helyeznek, majd oldattal megnedvesítik. A tampont nedvesen tartják az oldat 4 óránként történő leejtésével, és legalább 24 óránként cserélni kell.
Krónikus fülbetegségek esetén a kezelést abba kell hagyni az alkalmazás gyakoriságának fokozatos csökkentésével.
Gyermekgyógyászati betegek
A GARASONE cseppek biztonságosságát és hatékonyságát 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
4.3 Ellenjavallatok
A GARASONE cseppeket nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (túlérzékenyek) lehetnek a hatóanyagok bármelyikével vagy bármely más összetevőjével szemben, vagy olyan betegeknél, akik allergiásak más szteroidokat vagy aminoglikozid antibiotikumokat tartalmazó gyógyszerekre.
A GARASONE cseppek alkalmazása ellenjavallt epitheliális herpeszben (a Herpes simplex vírus okozta), keratitisben (dendritikus keratitis) és trachomában, juhokban vagy himlőben, valamint szaruhártya és kötőhártya vírusos betegségekben, mycobacterialis vagy gombás szemfertőzésekben.
Kortikoszteroid és antibiotikum kombinációjának alkalmazása ellenjavallt, miután idegen testet távolítottak el a szaruhártyából.
A GARASONE cseppek alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél is, akiknek hiányzik vagy perforált dobhártyája van.
Mint minden szemészeti alkalmazásra szánt benzalkónium-klorid-gyógyszer esetében, a GARASONE szemcsepp alkalmazása során a betegeknek nem ajánlott lágy kontaktlencsét viselni.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A GARASONE csepp csak helyi alkalmazásra szolgál. Az oldatot semmilyen körülmények között nem szabad injektálni subkonjunktív módon vagy közvetlenül a szem elülső kamrájába.
Ha a GARASONE cseppek alkalmazása nem vezet azonnali klinikai hatáshoz, a kezelést újra kell értékelni.
Ha a GARASONE cseppeket 10 napig vagy annál hosszabb ideig adják a szemnek, ajánlott az intraokuláris nyomást ellenőrizni, lehetőleg tonometrikusan vagy hasított lámpával történő vizsgálattal. A helyi kortikoszteroidokkal történő kezelés során fokozott intraokuláris nyomásra hajlamosak azok a betegek, akiknek kórtörténetében nyitott szögű glaukóma, magas myopia és diabetes mellitus szerepel.
Ismert, hogy a perforációk a lokális kortikoszteroidok alkalmazása után jelentkeznek olyan betegségekben, amelyek elvékonyítják a szaruhártyát vagy a sclera-t. Ezért nem célszerű a szaruhártya bakteriális fekélyeinek kezelését, amelyeket a Pseudomonas aeruginosa okozhat, kombinált antibakteriális és gyulladáscsökkentő hatású gyógyszerrel kezdeni. A terápia kezdetén ajánlott önmagában használni az antibiotikumot. Ha a fertőzés reagál az antibiotikus kezelésre, akkor gyulladáscsökkentőt kell adni a szálas reakció és a szaruhártya hegesedésének minimalizálása érdekében.
Akut gennyes állapotban a kortikoszteroidok elfedhetik vagy súlyosbíthatják a fertőzést.
Ha egy aminoglikozid antibiotikumot, például gentamicint adunk helyileg a fülnek, mérlegelni kell a VIII-ra gyakorolt toxikus hatások lehetőségét. agyideg.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a gentamicin a külső hallójáratba történő helyi alkalmazással felszívódhat, mivel az ilyen beadást követően a szérumban és a vizeletben kimutatták.
A helyi antibiotikumok vagy kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása az érzéketlen mikroorganizmusok és gombák túlnövekedését okozhatja. Ha ez megtörténik, vagy ha a GARASONE alkalmazása után irritáció vagy túlérzékenység jelentkezik a GARASONE cseppekkel szemben, akkor abba kell hagyni és más megfelelő terápiát kell kezdeményezni.
A keresztallergiás reakció lehetősége bizonyított az aminoglikozidok és a kortikoszteroidok csoportjában.
A szennyeződés és a fertőzés megelőzése érdekében ugyanazt a palackot nem szabad egyszerre használni a szem- és fülfertőzések kezelésére. Az oldat szennyeződhet úgy is, hogy bármilyen felületen megérinti a csepegtetőt. A csepegtető egynél több személlyel történő használata elősegíti a fertőzés terjedését.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a helyi kortikoszteroidok/antibiotikumok biztonságos alkalmazását nem igazolták. A GARASONE cseppeket terhes nőknél nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő számára jelentett lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Óvatosan kell eljárni, amikor a GARASONE cseppeket szoptató nőknek adják be, mivel nem ismert, hogy összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe. A gyógyszer alkalmazása során mérlegelni kell a szoptatás abbahagyását.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A látásélesség rövid távú lehetséges csökkenése miatt a GARASONE cseppek beadása után nem ajánlatos az adagolás után azonnal elővigyázatosságot igénylő tevékenységeket végezni, beleértve a vezetést és a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Rövid távú bizsergő érzés jelentkezhet a szembe vagy a fülbe beadandó gyógyszerek alkalmazását követően.
A GARASONE szemkenőcs alkalmazása során fokozott szemhiperémiával, ödémával és égő érzéssel járó túlérzékenységről számoltak be.
A szemkortikoszteroidok alkalmazásával járó mellékhatások közé tartozik a megnövekedett intraokuláris nyomás, a glaukóma, a látóideg károsodása, a látásélesség és a látómező rendellenességei, posterior subcapsularis szürkehályog kialakulása, késleltetett sebgyógyulás, hólyagok nedvesítése szürkehályog műtét után, másodlagos szemfertőzés, beleértve herpesz fertőzés.
A kortikoszteroidokat tartalmazó szemészeti gyógyszerek szintén okozhatnak akut elülső uveitist vagy hagymaperforációt. A helyi kortikoszteroid terápiával összefüggésben alkalmanként beszámoltak midriasisról, a szállás elvesztéséről és a ptosisról.
Szembetegségek alkalmazása esetén allergia fordulhat elő. Átmeneti szemirritációról számoltak be a szem gentamicin-szulfátjának alkalmazása esetén.
4.9 Túladagolás
A kortikoszteroidok helyi alkalmazása nagyobb dózisokban vagy hosszabb ideig a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesék tengelyének elnyomásához vezethet. Ez másodlagos mellékvese-elégtelenséghez vezethet.
Általában nincsenek tünetek, ha a gentamicin adagját egyszer túllépik. A túladagolásra általában ugyanazok a szabályok vonatkoznak, mint az aminoglikozidok túladagolására.
Kezelés: A kortikoszteroidok túladagolásának akut tünetei általában visszafordíthatók. Szükség esetén kezelni kell az elektrolit egyensúlyhiányt. Krónikus toxicitás esetén a gyógyszer fokozatos abbahagyása javasolt. A gentamicin eltávolítható a szervezetből hemodialízissel vagy peritonealis dialízissel. Hemodialízissel a teljes mennyiség 80-90% -át 12 órán belül eltávolítják a keringésből. Úgy tűnik, hogy a peritonealis dialízis kevésbé hatékony.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szemészet és otológia, kortikoszteroid és antibiotikum kombinációja, ATC kód: S03CA06
A GARASONE csepp a betametazon erős gyulladáscsökkentő és allergiaellenes hatásának és a gentamicin aminoglikozid széles spektrumú baktériumölő hatásának kombinációja.
A betametazon a prednizolon szintetikus származéka, helyi gyulladáscsökkentő hatással. Hatásmechanizmusa a sejtes és fibrogén váladék elnyomása és a gyulladás során a túlzott kapilláris permeabilitás normalizálása. Ez a helyi hiperémia, ödéma és irritáció csökkenését eredményezi. A betametazon gátolja a fibroblasztok szaporodását és elnyomja a gyulladásgátló neovaszkularizációt, ezáltal fenntartva a szaruhártya áttetszőségét. A betametazon más kortikoszteroidokkal szembeni előnye, hogy alacsony dózisban jelentős gyulladáscsökkentő hatással bír.
A gentamicin egy jelentős, gyakran baktericid hatású aminoglikozid antibiotikum. A gentamicin a 30S riboszomális alegységek szintjén zavarja a fehérjeszintézist, és úgy tűnik, hogy másodlagos hatást gyakorol a citoplazmatikus membrán működésére is. In vivo a staphylococcus törzsek pozitívan reagáltak a gentamicin-szulfátra. In vitro a gentamicin-szulfát hatékony a patogén gram-negatív és néhány gram-pozitív baktérium széles körében: koaguláz-pozitív és koaguláz-negatív staphylococcusok (beleértve néhány penicillin-rezisztens törzset), Escherichia coli, Proteus (indol-negatív és indol) -pozitív indol) a Klebsiella - Enterobacter - Serratia, Haemophilus influenzae, Citrobacter fajok, Salmonella, Shigella, Moraxella, Serratia és Neisseria, különösen a gonococcusok csoportjából. A mikobaktériumok, az anaerob mikroorganizmusok, az enterococcusok és az élesztő rezisztensek.
A GARASONE csepp gyógyszerrel szembeni rezisztencia kialakulása plazmid-vezérlésű. Az enzimatikusan szabályozott acetilázok és foszfotranszferázok általi pusztulás dominál, ritkán az adenilázok. A sejtfal át nem eresztő képessége viszonylag alulreprezentált (az aminoglikozidok energiától függő mechanizmus révén hatolnak be a baktérium sejtjébe), vagy a célfehérjék változásai.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A betametazon-foszfát-dinátrium és a gentamicin-szulfát szisztémás hozzáférhetősége nagyon alacsony GARASONE-cseppek alkalmazásakor.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Akut toxicitás: Az LD50 hím patkányokban intramuszkuláris beadást követően 371 mg/kg volt gentamicin és 955 mg/kg betametazon esetében. A gentamicin csak gyengén szívódik fel az ép gyomor-bél traktusból orális beadás után. Patkányokon és tengerimalacokon végzett vizsgálatok, amelyekben gentamicin-szulfátot és dinátrium-betametazon-foszfátot tartalmazó szemkenőcsöt adtak a kötőhártya-tasakba, nem mutattak makro- vagy mikroszkópos szemhatásokat; nem figyeltek meg helyi és szisztémás toxicitást.
Krónikus toxicitás: Nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak patológiás változásokat, a vérsejtek számának változását, az ALT, az AST, a vér karbamid, cukor, az összes szérumfehérje változását vagy a gentamicin-szulfátot és dinátrium-betametazon-foszfátot (vagy bármely segédanyagot) tartalmazó szemkenőcs beadását. vizelet. Kutyákon végzett krónikus toxicitási tesztek nem mutattak semmilyen szerves toxikus hatást.
Szubakut szemtűrés: Nyulakon végzett vizsgálatok gentamicin-szulfátot és betametazon-foszfát-dinátrium-szemészeti oldatot 0,1 ml mennyiségben napi 9 alkalommal, heti 5 napon, 3 héten át enyhe, időszakos kötőhártya-hyperaemiát mutattak ki néhány állatnál.
Krónikus szemtűrés: Egy 12 hónapos szemtolerancia teszt nyulaknál nem mutatott helyi károsodást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, trinátrium-citrát-dihidrát, nátrium-tetraborát-dekahidrát, dinátrium-edetát-dihidrát, nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Fehér átlátszatlan polietilén palack polietilén csepegtető betéttel és fehér átlátszatlan polipropilén kupakkal.
Kiszerelés: 1 x 5 ml.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A szem- és hangoldat csepegtetését a kötőhártya-tasakra vagy a külső hallójáratra alkalmazzuk.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SP Europe, Brüsszel, Belgium
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA