szol loc 1x100 g (fl. PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. nem. 2011/03369
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújításáról szóló határozat jóváhagyott szövege, ev. nem. 2011/03370
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
HIDROGÉN-PEROXID 3% TMD
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hidrogén-peroxid 30%, 11,2 g/100 g gyógyszer.
Ismert hatású segédanyagok:
Benzoesav, nátrium-pirofoszfát, tisztított víz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tiszta, színtelen folyadék.
100 g kiszerelés: Dermális oldat diszperzió (aer deo)
1000 g kiszerelés: Dermális oldat (sol der)
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Antiszeptikum kisebb bőrsérülések kezelésére. A gennyes sebek és bőrfekélyek tisztítására és szagtalanítására. Antiszeptikus gyógyszer a szájüreg kezelésére gyulladásos és fertőző betegségek, garatgyulladás, mandulagyulladás, glossitis és aphtomatous stomatitis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
A felületes bőrsérülést elegendő mennyiségű oldattal kezelje. Nedves törlőkendővel kezelje az arcbőr kisebb sérüléseit. A szájüreg hígításakor és öblítésénél használjon híg peroxidoldatot 1: 3 és 1: 9 arányban.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal, különösen a benzoesavval szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Belsőleg nem használható, mivel a gyomor-bél traktus nyálkahártyája (vérzéses gyomorhurut) károsodik, és oxigéngáz jut a portális keringésbe. A gyógyszer nem érintkezhet a szemmel. Nem alkalmazható mély sebek és tályogüregek kezelésére (szöveti emfizéma vagy oxigénembólia kockázata).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az erősen redukáló anyagok (pl. Nátrium-tioszulfát) megzavarhatják annak hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Ezek nem ellenjavallatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
HIDROGÉN-PEROXID 3% TMD nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Lehetséges allergiás bőrreakció a benzoesavra. A szaruhártya károsodása irritálja a szemet.
4.9 Túladagolás
Ha nagyobb mennyiségű peroxidoldatot visznek fel a mély sebekre vagy a tályogüregekre, megnövekedett mennyiségű oxigéngáz szabadul fel, behatol a szövetekbe és az erekbe, ami az ún. oxigénembólia.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok, fertőtlenítők (helyi)
ATC kód: D08AX Egyéb antiszeptikumok és fertőtlenítők
D08AX01 Hidrogén-peroxid
Hatásmód (farmakodinamikai hatások):
A nyálkahártya felületével, vérrel vagy sejtes detritussal érintkezve a szöveti kataláz (szöveti enzim) hatására molekuláris oxigén szabadul fel, amelynek egy része szabad oxigéngyökökké (O2 -, OH.) Aktiválódik, amelyek baktericid, virucid és fungicid hatásúak. A képződött finom oxigénbuborékok (egy térfogat 3% -os hidrogén-peroxid-oldatból 10 térfogatrész oxigén szabadul fel) hozzájárulnak a sebek mechanikai tisztításához és a gyulladásos termékek felszabadulásához.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A peroxid felületes sebre történő felvitelével a felszabadult oxigén buborékok formájában távozik, és nem szívódik fel. Zárt testüregekre alkalmazva megnő az oxigén parciális nyomása, amely behatolhat a szövetbe (szöveti emfizéma) és a keringésbe is (oxigénembólia). Ilyen körülmények között a hidrogén-peroxid és a felszabadult oxigén is jól behatol pl. bélnyálkahártya.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A keringési rendszerbe kerülő oxigénembóliát állatkísérletekben írták le, 3% -os hidrogén-peroxid szubkután és intravénás beadásával.
A portális véna oxigénembóliáját orális beadásra írták le.
Ha egy elszigetelt szaruhártyára viszik fel, akkor a hidrogén-peroxid nagyon alacsony koncentrációban is károsítja a szaruhártya-hámot.
Környezeti kockázatértékelés (ERA)
A környezeti szempontok hatását tekintve ez a készítmény nem jelent semmilyen kockázatot a környezetre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzoesav, nátrium-pirofoszfát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Redukálószerek, lúgok, jodidok, fémek és permanganátok.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó szorosan lezárt eredeti tartályban, fénytől védve.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PE palack, mechanikus permetezőgép, kupak, címke, írásbeli információk a címkén.
A csomag mérete: 100 g
Barna üveg, műanyag tömítés, címke, írásbeli információk a címkén.
A csomag mérete: 1000 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Ne alkalmazza a benzoesavval szembeni túlérzékenység esetén.
Súlyos sérülés esetén, vagy ha a sérülés nem gyógyul meg, orvoshoz kell fordulni.
Belsőleg nem használható, mivel a gyomor-bél traktus nyálkahártyája károsodik (vérzéses gyomorhurut), és oxigéngáz jut a portális keringésbe. A gyógyszer nem érintkezhet a szemmel.
Nem alkalmazható mély sebek és tályogok kezelésére (szöveti emfizéma vagy oxigénembólia kockázata).
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba. Tisztítsa meg a megtisztított csomagolást.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
FAGRON a.s., Holická 1098/31M, 772 00 Olomouc, Csehország
Tel .: 00420 585 202 410
Fax: 00420 585 226 521
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA