plv ino 1x100 mg (lék.inj.skl.)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

A gyógyszer bejegyzéséről szóló 2. számú melléklet, ev. nem .:

szisztémás kortikoszteroidok

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Hidrokortizon VUAB 100 mg

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg hidrokortizon nátrium-hidrokortizon-szukcinátként injekciós üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Por oldatos injekcióhoz

Szagtalan, fehér vagy csaknem fehér por

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

A Hydrocortisone VUAB 100 mg oldatos injekció javallt olyan esetekben, amikor az orális kezelés nem lehetséges, és akut állapotban, a következő állapotokkal:

Elsődleges vagy másodlagos mellékvese kéreg-elégtelenség.

A szisztémás lupus erythematosus fulmináns formájában

Súlyos erythema multiforme (Stevens-Johnson szindróma)

Bronhiális asztma, anafilaxiás reakciók

Fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség

- A mellékvese kéregének elégtelenségével járó akut állapotok

AIDS, trauma, égési sérülések.

A kortikoszteroid kezelés kiegészítő, nem helyettesíti a hagyományos kezelést.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A gyógyszer beadható intravénás injekcióval vagy infúzióval, vagy intramuszkuláris injekcióval. Akut esetekben először intravénás beadást javasolnak. Az akut állapot megszűnése után mérlegelni kell a hosszú hatású injekciós vagy orális gyógyszerrel történő kezelés folytatását.

A beteg állapotának súlyosságától függően a kezdő adag az a gyógyszermennyiség, amely 100-500 mg hidrokortizonnak felel meg (de lehet, hogy nagyobb is).

Ez az adag 2, 4 vagy 6 órás időközönként megismételhető, a beteg klinikai állapotától és a kezelésre adott választól függően.

Nagy dózisú kortikoszteroid terápia esetén általában addig kell folytatni, amíg a beteg stabilizálódik, ami általában nem tart tovább 48-72 óránál. Ha a nagy dózisú hidrokortizon-kezelést 48-72 óra elteltével folytatni kell, hypernatraemia alakulhat ki. Ilyen körülmények között kívánatos a hidrokortizon-nátrium-szukcinát-metil-prednizolont nátrium-szukcináttal helyettesíteni, amely kevés vagy egyáltalán nem okoz nátrium-visszatartást.

A 100 mg hidrokortizon VUAB-ot főként akut, rövid távú állapotokban alkalmazzák. Nincs információ az idős betegek dózismódosításának igazolására. Az idős betegek kezelésének tervezésénél azonban figyelembe kell venni a gyakori kortikoszteroid mellékhatások súlyosabb következményeit, és a kezelést szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).

Gyermekeknél a gyógyszert csak helyettesítő terápiában alkalmazzák.

Veleszületett mellékvese hiperplázia: 5 - 7,5 mg/nap

A mellékvese kéregének hipofunkciója (Addison-kór): 12 - 15 mg/m 2/nap

Intravénás és intramuszkuláris injekcióhoz az oldatot aszeptikusan készítjük úgy, hogy legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet adunk a Hydrocortisone VUAB 100 mg-os injekciós üveg tartalmához, és az injekciós üveg tartalmát összekeverjük.

Intravénás infúzióhoz először oldatot készítenek úgy, hogy legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet adunk a Hydrocortisone VUAB 100 mg injekciós üveg tartalmához, amelyet ezután 100 ml - 1000 ml-re hígíthatunk (de nem kevesebb, mint 100 ml). ml) 5% -os vizes oldattal. glükóz (vagy izotóniás sóoldat vagy 5% -os glükóz izotóniás sóoldatban, ha a betegnek nincs nátrium-visszatartása).

Feloldás után az oldat pH-ja 7,0 és 8,0 között van.

4.3 Ellenjavallatok

A Hydrocortisone VUAB 100 mg nem alkalmazható túlérzékenység esetén a hidrokortizonnal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Élő vagy legyengített mikroorganizmusokat tartalmazó vakcinákat nem szabad immunszuppresszív dózisban adott kortikoszteroidokkal kezelni.

Ellenjavallatok, amelyeket figyelembe kell venni olyan helyzetekben, amikor a hidrokortizon jelzéseire nincs szükség:

- kezeletlen szisztémás gombás fertőzések

- aktív vagy látens tuberkulózis

- herpes zoster ophthalmicus

- kompenzálatlan diabetes mellitus

- hirtelen hasi esemény gyanúja

- friss bél anasztomózisok

- a szívinfarktus gyógyítása

- koagulopathia thromboemboliás szövődményekkel

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

1. A mellékhatások minimalizálhatók a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával és a lehető leghamarabb történő beadásával. A beteg állapotának gyakori értékelése szükséges a betegség adagolásának megfelelő dózis meghatározásához (lásd 4.2 pont).

2. A hosszú távú terápia során a mellékvese kéreg atrófiája alakul ki, amely hónapokig fennmaradhat a kezelés abbahagyása után. Azoknál a betegeknél, akik 3 hétnél hosszabb ideig fiziológiásnál nagyobb szisztémás kortikoszteroidot kaptak (kb. 30 mg hidrokortizon), a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A dóziscsökkentés módja nagyban függ attól, hogy a szisztémás kortikoszteroidok dózisának csökkentése esetén a betegség kiújulhat-e. A betegség kialakulását a gyógyszer abbahagyása alatt kell értékelni. Ha a betegség kiújulása a szisztémás kortikoszteroidok abbahagyása után nem valószínű, de aggályok merülnek fel a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA-tengely) lehetséges elnyomásával kapcsolatban, a szisztémás kortikoszteroidok dózisa gyorsan fiziológiai szintre csökkenthető. Ha a hidrokortizon napi 30 mg-os dózisát eléri, a további dóziscsökkentésnek lassabbnak kell lennie a HPA-os helyreállításához.

A szisztémás kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása legfeljebb 3 hétig csak akkor megfelelő, ha a betegség megismétlődése nem valószínű. A 160 mg-os hidrokortizon dózisának 3 hétig tartó hirtelen abbahagyása esetén a betegek többsége valószínűleg nem tapasztalja klinikailag jelentős HPA-tengely szuppressziót.

Meg kell fontolni a szisztémás kortikoszteroidok fokozatos leállítását a következő betegcsoportokban, még akkor is, ha a kezelés három hétig vagy rövidebb ideig tartott:

ismételt kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal, különösen több mint három hétig.

rövid kezelést írtak elő a hosszú távú terápia befejezésétől számított egy éven belül (hónapok vagy évek).

a páciensnél más oka van a mellékvese kéregének elégtelenségének, mint az exogén kortikoszteroid kezelés.

160 mg hidrokortizonnál nagyobb szisztémás kortikoszteroid adag beadása.

este ismételt adagolás.

3. A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, és alkalmazásuk során új fertőzések jelenhetnek meg. Csökkenhet a szervezet védekező képessége és immunfunkciói, ami növeli a gombák, vírusok és baktériumok által okozott fertőzések érzékenységét és súlyosságát. A klinikai tünetek gyakran atipikusak lehetnek, és a felismerésük előtt előrehaladott stádiumba kerülhetnek.

4. Csökkent immunitású betegeknél a himlő halálos következményekkel járhat, ezért fokozott figyelmet kell fordítani erre a lehetőségre. Azokat a betegeket (vagy a gyermekek szüleit), akik még nem szenvedték el a himlőt, tájékoztatni kell a lehetséges kockázatról, és nem kerülhetnek kapcsolatba himlő vagy övsömör betegekkel. Ha kapcsolatba kerülnek ezekkel a betegségekkel, azonnal forduljon orvoshoz. Passzív immunizálás varicella/zoster immunglobulinnal (VZIG) 10 napon belül szükséges a varicellával való érintkezés után immunhiányos betegeknél, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, vagy akik az előző 3 hónapban kapták őket. Ha a varicella diagnózisa megerősítést nyer, akkor a betegség különös gondosságot és akut kezelést igényel. A kortikoszteroidokat nem szabad abbahagyni, és szükség lehet az adagjuk emelésére.

5. A betegeknek kerülniük kell a kanyaróval való érintkezést. Ha kapcsolatban állnak ezzel a betegséggel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk. Szükség lehet normális humán immunglobulin intramuszkuláris beadására.

6. Élő vakcinákat nem szabad adni csökkent immunitású alanyoknak (lásd 4.3 pont). Előfordulhat, hogy más vakcinákra adott antitest-válasz nem elegendő.

7. A Hydrocortisone VUAB 100 mg aktív tuberkulózisban történő alkalmazását csak fulmináns vagy disszeminált tüdőgümőkórra kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidokat megfelelő antituberkulózis elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Ha a kortikoszteroidok indokoltak látens tuberkulózisban vagy a tuberkulinra adott pozitív reakcióban, azokat szorosan ellenőrizni kell, mivel a betegség újra aktiválódhat. Ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell biztosítani hosszú távú kortikoszteroid terápia során.

8. A parenterális kortikoszteroid terápia során ritkán fordulnak elő anafilaxiás reakciók. A terméket beadó orvosoknak fel kell készülniük erre, és a szteroidok beadása előtt meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket, különösen akkor, ha a beteg kórtörténetében gyógyszerallergia van.

9. Még a hidrokortizon nagy dózisainak rövid távú beadása esetén is ritkán alakulhat ki peptikus fekély. Antacidokkal való profilaktikus kezelés ajánlható.

10. A súlyos stresszt tapasztalt betegeket szorosan ellenőrizni kell a kortikoszteroidokkal történő kezelés után a mellékvese kéreg elégtelenségének jelei után.

A szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés során különös gondosságra és a beteg gyakori ellenőrzésére van szükség az alábbi körülmények között.

- Csontritkulás (különösen a posztmenopauzában szenvedő nőknél).

- Magas vérnyomás vagy pangásos szívproblémák.

- Betegségek vagy korábbi betegségek súlyos affektív rendellenességekkel (különösen a szteroidok okozta korábbi pszichózisok).

- Diabetes mellitus (vagy a cukorbetegség családi kórtörténete).

- Glaukóma (vagy a családban előforduló glaukóma).

- Korai kortikoszteroidok által kiváltott myopathia.

- Májelégtelenség vagy cirrhosis.

- Legutóbbi bélanasztomózis.

- Hajlam a vénák gyulladására.

- Tályog vagy más gennyes fertőzés.

- Szemészeti herpesz szimplex (a szaruhártya perforációjának kockázata).

- Legutóbbi miokardiális infarktus (a szívfal felszakadásáról számoltak be).

Kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél Kaposi-szarkómáról számoltak be. A kortikoszteroid terápia abbahagyása klinikai remisszióhoz vezethet.

A hidrokortizon növelheti a vérnyomást, fokozhatja a só- és vízvisszatartást, és csökkentheti a káliumszintet. Szükség lehet csökkentett sótartalmú étrend és káliumpótlás bevezetésére. Valamennyi kortikoszteroid növeli a kalcium kiválasztását, az idős betegeknél nagyobb a hypocalcaemia valószínűsége, és kalciumpótlás lehet megfelelő.

A betegeket és/vagy gondozóikat figyelmeztetni kell a súlyos mentális rendellenességek lehetőségére, amelyek mellékhatásokként jelentkezhetnek a szisztémás szteroidokkal történő kezelés során (lásd 4.8 pont). A tünetek általában néhány napon vagy héten belül jelentkeznek a kezelés megkezdése után. Magasabb adagolás/szisztémás expozíció esetén a kockázat megnőhet (lásd még 4.5 pont), és önmagában a dózisszint nem teszi lehetővé a rendellenességek kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának megjóslását. Számos mellékhatás megszűnik az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után, és specifikus kezelésre lehet szükség. A betegeket/egészségügyi szakembereket tájékoztatni kell a mentális rendellenességek kockázatáról, és nyugtalanító pszichológiai tünetek jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, különösen akkor, ha depressziós állapotok vagy öngyilkosságra való hajlam várható. A betegeket/egészségügyi szakembereket figyelmeztetni kell a lehetséges mentális rendellenességekre, amelyek a szisztémás szteroidok csökkentése/abbahagyása alatt vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, bár ezek a reakciók ritkák.

Különös gonddal kell eljárni a szisztémás kortikoszteroidok kezelésében olyan betegeknél, akiknél súlyos affektív rendellenességek vannak vagy voltak, vagy ha ezek a rendellenességek első fokú rokonoknál fordulnak elő vagy fordultak elő. Ide tartozik a depressziós vagy mániás-depressziós betegség és a szteroidok okozta korábbi pszichózis.

Alkalmazás gyermekeknél: A kortikoszteroidok gyermekkorban és serdülőkorban lassítják a növekedést, ami visszafordíthatatlan lehet. A kezelést a lehető legrövidebb ideig szükséges minimális adagra kell korlátozni.

A szteroidokat csak a legsúlyosabb esetekben szabad alkalmazni.

Alkalmazása időseknél: Az idős betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok gyakori mellékhatásai súlyos következményekkel járhatnak, különösen csontritkulás, magas vérnyomás, hipokalaemia, cukorbetegség, fertőzésekre való hajlam és a bőr elvékonyodása miatt. Az életveszélyes reakciók elkerülése érdekében fokozott klinikai felügyelet szükséges idős betegeknél.

A kortikoszteroidokat nem szabad használni a fejsérülések vagy agyvérzés kezelésében, mivel a kortikoszteroidok alkalmazásának valószínűleg nincs jótékony hatása, sőt káros is lehet.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- A kortikoszteroidok és a ciklosporin együttes alkalmazása görcsrohamokat okozhat. Mivel ezeknek a gyógyszereknek az együttes beadása az anyagcsere kölcsönös gátlását eredményezi, a görcsrohamok és egyéb mellékhatások valószínűsége nagyobb, amelyek bármelyik gyógyszer alkalmazásához kapcsolódnak.

- A májenzim-induktorok, például a rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon és aminoglutetimid fokozzák a kortikoszteroid anyagcserét, ami csökkentheti terápiás hatásukat.

- A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek, például cimetidin, eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, diltiazem és mibefradil csökkenthetik a kortikoszteroid metabolizmus sebességét, és ezáltal növelhetik szérumkoncentrációjukat.

- A szteroidok csökkenthetik az acetilkolin-észteráz inhibitorok myasthenia gravisban kifejtett hatását. A kortikoszteroidok ellensúlyozzák a hipoglikémiás gyógyszerek (beleértve az inzulint), a vérnyomáscsökkentők és a vízhajtók kívánt hatását, és fokozzák az acetazolamid, a hurok diuretikumok, a tiazid diuretikumok és a karbenoxolon hipokalémiás hatását.

- A kumarin antikoagulánsok hatékonysága kortikoszteroidokkal történő együttes alkalmazással növelhető; A spontán vérzés kockázatának elkerülése érdekében a protrombin időt vagy az INR értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.

- A kortikoszteroidok növelik a szalicilátok renális clearance-ét, és a szteroidok abbahagyása szalicilátmérgezéshez vezethet. Szalicilátok és nem szteroid gyulladáscsökkentők kortikoszteroidokkal kombinálva körültekintően alkalmazhatók hipotrombinémia esetén.

- A szteroidok kölcsönhatásba léphetnek a neuromuszkuláris blokkolókkal, például a pancuroniummal, a neuromuszkuláris blokk részleges megfordulásával.

- Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik szívbetegség elleni gyógyszereket, például digoxint szednek, mivel a szteroidok elektrolit-egyensúlyhiányt okoznak/csökkentik a káliumszintet (lásd 4.8 pont), ami fokozott digoxin-toxicitást eredményezhet.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A kortikoszteroidok képesek átjutni a placentán gyógyszerenként eltérő, de a hidrokortizon könnyen átjut a placentán.

A kortikoszteroidok terhes állatoknál történő beadása magzati fejlődési rendellenességeket okozhat, például gerinc hasadékot, intrauterin növekedési retardációt, és befolyásolhatja az agy növekedését és fejlődését. A kortikoszteroidok azonban nem bizonyítottan okoznak a veleszületett rendellenességek, például a szájpadhasadék gyakoribb előfordulását az embereknél, ha a kortikoszteroidokat hosszú távon vagy ismételten alkalmazzák terhesség alatt, de növelhetik az intrauterin növekedés visszamaradásának kockázatát. Újszülötteknél a hypoadrenalizmus elméletileg a kortikoszteroidok prenatális expozíciójának eredményeként jelentkezhet, de a szülés után általában spontán megszűnik, és klinikailag ritkán szignifikáns. Mint minden gyógyszert, a kortikoszteroidokat is csak akkor szabad felírni, ha az anya és a gyermek számára nyújtott potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Ha kortikoszteroidokra van szükség, a normális terhességi pácienseket úgy kezelhetjük, mintha nem lennének terhesek.

A kortikoszteroidok kiválasztódnak az anyatejbe, de a hidrokortizonról nem állnak rendelkezésre adatok. A hidrokortizon napi 160 mg-os dózisainál nem valószínű, hogy szisztémás hatások jelentkeznének csecsemőknél. Azoknál a szoptató csecsemőknél, akik ennél nagyobb dózisokat szednek, mellékvese szuppressziója lehet, de a szoptatás előnyei valószínűleg felülmúlják az elméleti kockázatot.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hidrokortizonnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ha a Hydrocortisone VUAB 100 mg rövid távú, a mellékhatások nem valószínűek, de lehetségesek.

A mellékhatások gyakoriságát a következők határozzák meg: