tbl mnd 60 (tuba PP)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
MELLÉKLET 1 A FORGALOMBA HOZATALI HATÁROZATRA, EV. Nem. 2108/02178
MELLÉKLET 1 A NYILVÁNTARTÁS VÁLTOZÁSÁNAK BEJELENTÉSÉRŐL, EV. Nem. 2109/09161
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta a következőket tartalmazza:
kalcium-karbonát formájában. . 1250 mg
Kolekalciferol (D3-vitamin) *. 400 NE
koncentrált kolekalciferol formájában (por formájában). 4 mg
* D3-vitamin összetétele: kolekalciferol, alfa-tokoferol, zselatin, szacharóz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Négyzet alakú, törtfehér tabletta.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Kombinált kalcium- és D-vitamin-hiány korrekciója időseknél
Kalcium- és D-vitamin-szubsztitúció az oszteoporózis specifikus kezelésének kiegészítéseként, hiányos diagnosztizált betegeknél vagy kombinált kalcium- és D-vitamin-hiány magas kockázatú betegeknél.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Csak felnőttek számára.
Rágjon vagy szívjon egy tablettát naponta kétszer.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben
Hypercalcaemia, hypercalciuria, kalcium lithiasis (vesekő).
Hosszan tartó, immobilizált betegek hypercalciuriában és/vagy hypercalcaemiában (lásd 4.4 pont)
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Az Ideos rágótabletták szorbitot tartalmaznak, ezért ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Hosszan tartó, immobilizált, hypercalciuriában és/vagy hypercalcaemiában szenvedő betegeknél a D-vitamin és a kalcium terápiát csak a beteg mozgékonyságát követően szabad folytatni (lásd 4.3 pont).
- Hosszú távú kezelés esetén tanácsos ellenőrizni a szérum és a vizelet kalciumszintjét és a vesefunkciót (a plazma kreatininszintjét). Javasoljuk a kezelés csökkentését vagy ideiglenes abbahagyását, ha a vizelet kalciumszintje meghaladja a 7,5 mmol/24 órát (300 mg/24 óra).
- Digitális glikozidokkal, biszfoszfonátokkal, nátrium-fluoriddal, tiazid diuretikumokkal vagy tetraciklinekkel történő egyidejű kezeléssel kapcsolatban lásd a 4.5 pontot. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások.
- Figyelembe kell venni az egy adagban lévő D-vitamin (400 NE) mennyiségét és más D-vitamin-gyógyszereket.
- A D-vitamin vagy a kalcium pótlását ellenőrizni kell, és a kalciumot és a kalciumot hetente ellenőrizni kell.
- Óvatosan kell előírni a szarkoidózisban szenvedő betegek számára, annak lehetősége miatt
növelve a D-vitamin metabolikus átalakulását aktív formájává. Ezekben a betegeknél ellenőrizni kell a kalciumot és a kalciuuriát.
- Veseelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni, és ellenőrizni kell a kalcium- és foszfát-homeosztázisra gyakorolt hatást.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Óvatosságot igénylő kombinációk:
- Digitális glikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezelés esetén a kalcium orális adagolása a D-vitaminnal együtt növeli a digitalisz glikozidok toxicitását (fokozott a szívritmuszavarok kockázata). Szigorú klinikai felügyelet szükséges, és szükség esetén EKG és kalcium monitorozás javasolt.
- Biszfoszfonátokat, nátrium-fluoridot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezelés esetén tanácsos legalább két órát várni a kalcium bevétele előtt (a biszfoszfonátok és a nátrium-fluorid csökkent felszívódásának kockázata a gyomor-bél traktusban).
- A kalcium monitorozása ajánlott olyan tiazid diuretikumokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére, amelyek csökkentik a vizelet vizeletürülését.
- Az orális tetraciklint tartalmazó gyógyszerek kezeléséhez a kalciumot külön kell beadni, legalább 3 órás különbséggel (mivel a kalcium csökkentheti a tetraciklinek felszívódását a gyomor-bél traktusban).
- Nagy dózisú D-vitamint tartalmazó gyógyszerek esetén kiegészítő kezelés esetén
a kalcium és a kalcium heti ellenőrzése szükséges a D-vitamin beadása során.
- A fenitoin vagy barbiturátok egyidejű kezelése csökkentheti a D3-vitamin hatását metabolikus inaktiválása miatt.
- Az egyidejűleg alkalmazott glükokortikoid terápia csökkentheti a D3-vitamin hatását.
- Lehetséges kölcsönhatások étellel (pl. Oxálsavat, foszfátokat vagy növényi savakat tartalmaz).
Terhesség és szoptatás
Az ideókat terhesség és szoptatás alatt lehet használni. A napi adag nem haladhatja meg az 1500 mg kalciumot és a 600 NE D3-vitamint.
A kolekalciferol túladagolását terhesség alatt kerülni kell:
- a D-vitamin terhesség alatti túladagolása teratogén hatásokat okoz az állatokban,
- terhes nőknél kerülni kell a túlzott D-vitamin adagokat, mivel azok tartósak
a hiperkalcémia a gyermek fizikai és szellemi retardációjához, supravalvularis szűkülethez vezethet
aorta vagy retinopathia gyermeknél.
Az anyák hypoparathyreoidizmusában azonban nagyon sok D-vitamin dózis fordul elő normális csecsemők születésekor.
A D-vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Ezért annak hatását figyelembe kell venni a D-vitamin hozzáadásakor a gyermekhez.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nincsenek hatások.
Káros hatások
Székrekedés, puffadás, hányinger, epigasztrikus fájdalom, hasmenés.
Hypercalciuria és kivételesen hypercalcaemia; nagy dózisú tartós kezelés esetén.
4.9 Túladagolás
A túladagolás hypercalciuria és hypercalcaemia formájában nyilvánul meg, amelyek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polyuria, polydypsia, székrekedés.
A D3-vitamin krónikus túladagolása az erek és szövetek meszesedését okozhatja
A kalcium és a D-vitamin bevitelének leállítása, rehidráció.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kalcium, kombináció más gyógyszerekkel
A D-vitamin korrigálja a D-vitamin elégtelen bevitelét. Növeli a kalcium bélfelszívódását és annak csontszövetben való tárolását.
A kalciumpótlás korrigálja az étrend elégtelen kalciumbevitelét. Normális esetben az időskorúak szükségletét napi 1500 mg kalciumra becsülik, az optimális napi D-vitamin bevitel pedig 500–1000 NE
A D-vitamin és a kalcium korrigálja a másodlagos szenilis hiperparatireoidizmust.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Szén-dioxid:
A kalciumion a pH hatására szabadul fel a gyomorban lévő kalcium-karbonátból. A kalcium nagy része a vékonybél proximális részén szívódik fel.
A kalcium felszívódásának mértéke a gyomor-bél traktusban a bevitt dózis 30% -ának megfelelő nagyságrendű.
A kalcium ezután a gasztrointesztinális szekrécióval eliminálódik.
A vizelettel történő kalcium kiválasztás a glomeruláris szűréstől és a tubuláris kalcium újrafelszívódásának mértékétől függ.
D-vitamin3:
A D3-vitamin felszívódik a belekből, és a plazmafehérjékhez való kötődés után a májba (első hidroxilezés) és a vesébe (második hidroxilezés) szállítja. A nem hidroxilezett D3-vitamint tartalék rekeszekben tárolják, amelyek izom- és zsírszövetek.
Plazma felezési ideje több napos; ürül a székletben és a vizeletben.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Nincs releváns adat
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Xilit, szorbit, povidon, citrát aromája, magnézium-sztearát.
Citrom íz összetétele:
Oleum ethereum citri, aurantii, litsea cubeba, maltodextrinum, acaciae gummi, natrii citras.
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polipropilén cső, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
doboz 30 rágótablettával: 2 db 15 tablettát tartalmazó cső,
doboz 60 rágótabletta: 4 db 15 tablettát tartalmazó cső.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények.
A fel nem használt termékeket vagy hulladékokat vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
INNOTECH NEMZETKÖZI LABORATÓRIUM
22. sugárút Aristide Briand
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA