int ots 1x10 ml (fl. PE cseppentővel)
A betegtájékoztató tartalma
2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítéshez ev.no: 2011/05352
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Gabapentin Aurobindo 100 mg kemény kapszula
Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula
Gabapentin Aurobindo 400 mg kemény kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót A gyógyszere.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gabapentin Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gabapentin Aurobindo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gabapentin Aurobindo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gabapentin Aurobindo-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GABAPENTIN AUROBINDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gabapentin az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (idegkárosodás által okozott hosszú távú fájdalom) kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gabapentin Aurobindo-t a következők kezelésére használják:
az epilepszia különféle formái (rohamok, amelyek előfordulása kezdetben csak az agy bizonyos részeire korlátozódik, függetlenül attól, hogy a roham átterjed-e az agy más részeire vagy sem). Orvosa Gabapentin Aurobindo-t fog felírni az epilepszia kezelésében, ha a jelenlegi kezelés nem tudja megfelelően szabályozni az állapotát. A Gabapentin Aurobindo-t a jelenlegi kezelés mellett kell szednie, hacsak orvosa másképp nem mondja. A Gabapentin Aurobindo önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek kezelésére.
perifériás neuropátiás fájdalom (idegkárosodás által okozott hosszú távú fájdalom). A perifériás neuropátiás fájdalmat (amely főleg a kézben és a lábban jelentkezik) számos különféle betegség okozhatja, például cukorbetegség vagy övsömör. A fájdalomérzet leírható láz, égő, dübörgő, szúró, lövő fájdalom, görcsök, fájdalom, szúrás, csökkent érzékenység, bizsergés stb.
2. TUDNIVALÓK A GABAPENTIN AUROBINDO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gabapentin Aurobindo-t
ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre vagy a Gabapentin Aurobindo egyéb összetevőjére.
A Gabapentin Aurobindo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha veseproblémái vannak, orvosa más adagolási rendet írhat elő
ha Önnek hemodialízise van (a veseelégtelenség miatti hulladék eltávolítása érdekében), mondja el orvosának, ha izomfájdalmat és/vagy gyengeséget tapasztal
Ha olyan tüneteket tapasztal, mint tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, azonnal forduljon orvosához, mivel ezek az akut hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) tünetei lehetnek.
Az epilepsziaellenes szerekkel, például gabapentinnel kezelt emberek kis számában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok merültek fel. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon orvosához.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Morfiumot tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen morfiumot tartalmazó gyógyszert szed, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, mivel a morfin fokozhatja a Gabapentin Aurobindo hatását.
Antacidumok emésztési zavarok ellen
Ha a Gabapentin Aurobindo-t és az alumíniumot és magnéziumot tartalmazó antacidokat egyidejűleg szedik, a Gabapentin Aurobindo gyomorból történő felszívódása csökkenhet. Ezért ajánlott a Gabapentin Aurobindo-t legalább két órával az antacid szedése után bevenni.
Gabapentin Aurobindo:
várhatóan nem lép kölcsönhatásba más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy orális fogamzásgátlókkal.
befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatokat; Ha vizeletvizsgálatra van szüksége, mondja el orvosának vagy a kórháznak, hogy mit szed.
A Gabapentin Aurobindo egyidejű bevétele étellel és itallal
A Gabapentin Aurobindo étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
A Gabapentin Aurobindo terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa másképp nem mondja. A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat a gabapentin alkalmazásáról, de a rohamok kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kapcsolatban fokozott károsodás kockázatát jelentették a fejlődő gyermek számára, különösen akkor, ha egyszerre több rohamellenes gyógyszert szedtek. Ezért, amikor csak lehetséges, és csak kezelőorvosa tanácsára kell megpróbálnia csak egy görcsoldó gyógyszert szednie terhesség alatt.
Ha teherbe esik, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne tervezni a Gabapentin Aurobindo szedése alatt, azonnal szóljon kezelőorvosának. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését egyszerre, mivel ez hirtelen görcsrohamokhoz vezethet, amelyek súlyos következményekkel járhatnak Ön és gyermeke számára.
Szoptatás
A gabapentin, a Gabapentine Aurobindo hatóanyaga, átjut az anyatejbe. Mivel a babára gyakorolt hatás nem ismert, ezért a Gabapentin Aurobindo szedése alatt nem ajánlott szoptatni.
Vezetés és gépek kezelése
A Gabapentin Aurobindo szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon bonyolult gépeket és ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet, hacsak nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön képességét ezen tevékenységek végrehajtására.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GABAPENTIN AUROBINDO-T?
A Gabapentin Aurobindo-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa pontosan megmondja Önnek, hogy milyen adag megfelelő Önnek.
Ha úgy érzi, hogy a Gabapentin Aurobindo hatása túl erős vagy túl gyenge, a lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Ön idős (65 évesnél idősebb) beteg, szokásos adag Gabapentin Aurobindo-t vegyen be, ha nincs veseproblémája. Ha veseproblémái vannak, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
Addig szedje a Gabapentin Aurobindo-t, amíg orvosa nem mondja meg.
Az alkalmazás módja és módja
A Gabapentin Aurobindo belső használatra szolgál. A kapszulákat mindig egészben, bő vízzel nyelje le.
Epilepszia, a szokásos adag:
Felnőttek és serdülők:
Vegyen be annyi kapszulát, amennyit elrendelt. Orvosa általában fokozatosan emeli az adagját. A kezdő adag általában napi 300 mg és 900 mg között van. Ezután az adagot az orvos utasítása szerint legfeljebb napi 3600 mg-ra emelhetik, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy három külön adagban vegye be, pl. egyszer reggel, egyszer ebédre és egyszer este.
Gyerekek 6 éves kortól:
A gyermek adagját orvosa fogja meghatározni a gyermek súlya alapján történő számítás alapján. A kezelés alacsony kezdő dózissal kezdődik, amelyet fokozatosan emelnek körülbelül 3 nap alatt. Az epilepszia kezelésének szokásos adagja napi 25-35 mg/kg. Általában három külön adagban adják be, a kapszulát minden nap beveszik, általában egyszer reggel, egyszer ebédre és este.
A Gabapentin Aurobindo nem ajánlott 6 év alatti gyermekek számára.
Perifériás neuropátiás fájdalom, a szokásos adag:
Felnőttek:
Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa mondott Önnek. Orvosa általában fokozatosan emeli az adagját. A kezdő adag általában napi 300 mg és 900 mg között van. Ezután az adag az orvos utasításai szerint legfeljebb napi 3600 mg-ra emelhető, kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy három külön adagban vegye be, pl. egyszer reggel, egyszer ebédre és egyszer este.
Ha veseproblémái vannak, vagy ha hemodialízis alatt áll
Ha veseproblémái vannak, vagy ha hemodialízis alatt áll, orvosa más adagolási rendet és/vagy adagot írhat elő.
Ha az előírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be
Az ajánlottnál magasabb dózisok a mellékhatások számának növekedését eredményezhetik, beleértve eszméletvesztést, szédülést, kettős látást, érthetetlen beszédet, álmosságot és hasmenést. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, ha az orvos által előírtnál több Gabapentin Aurobindo-t vett be. Vegye magával az összes kapszulát, amelyet nem vett magával, a csomagolással és a betegtájékoztatóval együtt, hogy könnyedén bevihesse a kórházban bevett gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni a Gabapentin Aurobindo-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha itt az ideje a következő adagnak. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gabapentin Aurobindo szedését
Ne hagyja abba a Gabapentin Aurobindo szedését, hacsak orvosa nem mondja meg. Ha a kezelést le akarják állítani, akkor azt fokozatosan, legalább 1 hét alatt kell elvégezni. Ha azonnal abbahagyja a Gabapentin Aurobindo szedését, vagy mielőtt orvosa utasítja, akkor megnő a görcsrohamok kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gabapentin Aurobindo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvosához, ha a gyógyszer szedése után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
azonnali ellátást igénylő súlyos bőrreakciók, például az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és bőrpír és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)
tartós gyomorfájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek az akut hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-gyulladás) jelei lehetnek
Ha Ön hemodialízis alatt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, ha izomfájdalmat és/vagy gyengeséget tapasztal.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet):
álmos érzés, szédülés, a koordináció hiánya
fáradt érzés, láz
Gyakori mellékhatások
(100-ból több mint 1 beteget érinthet):
tüdőgyulladás, légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, fülgyulladás vagy más fertőzések
alacsony fehérvérsejtszám
étvágytalanság, fokozott étvágy
mások iránti harag, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség
görcsök, rángatózó mozgások, beszédzavar, memóriavesztés, remegés, álmatlanság, fejfájás, túlérzékeny bőr, csökkent érzékenység (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgások, fokozott, gyengült vagy hiányzó reflexek
homályos látás, kettős látás
magas vérnyomás, kipirulás vagy az erek kitágulása
légzési nehézség, hörghurut, torokfájás, köhögés, száraz orr
hányás (hányás), hányinger (hányinger), fogászati problémák, ínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, puffadás
az arc duzzanata, véraláfutás, kiütés, viszketés, pattanások
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás, rángatózás
merevedési problémák (impotencia)
a lábak és a karok duzzanata, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, hajlam, influenzaszerű tünetek
a fehérvérsejtek számának csökkenése, súlygyarapodás
sérülés, törések, horzsolások
Ezenkívül agresszív viselkedésről és rángatózó mozgásokról gyakran beszámoltak a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során.
Nem gyakori mellékhatások
(1000 beteg közül több mint 1-et érinthet):
allergiás reakció, például csalánkiütés
duzzanat, amely hatással lehet az arcra, a törzsre és a végtagokra
májproblémákra utaló eltérések a vérvizsgálati eredményekben
A forgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokról számoltak be:
csökkent vérlemezkék (vérlemezkék) száma
szokatlan mozgásokkal járó problémák, például vonaglás, rángatózó mozgások és merevség
fülcsengés
mellékhatások csoportja, amelyek lehetnek együttesen előforduló duzzadt nyirokcsomók (elszigetelt, apró, megnagyobbodott dudorok a bőr alatt), láz, kiütés és májgyulladás
a bőr és a szem sárgulása (sárgaság), májgyulladás
akut veseelégtelenség, vizelet visszatartás képtelensége
mellszövet növekedése, mellnagyobbodás
mellékhatások a gabapentin hirtelen abbahagyása után (szorongás, álmatlanság, hányinger, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
a cukorbetegek vércukorszintjének ingadozása
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GABAPENTIN AUROBINDO-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon/címkén/palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Gabapentin Aurobindo-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás HDPE palackba: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A HDPE palack első felbontását követő 12 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gabapentin Aurobindo
A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
Minden 100 mg kemény kapszula 100 mg gabapentint tartalmaz
Minden 300 mg kemény kapszula 300 mg gabapentint tartalmaz
Minden 400 mg kemény kapszula 400 mg gabapentint tartalmaz
Egyéb összetevők:
A kapszula tartalma: kukoricakeményítő és talkum.
100 mg: titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát
300 mg: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát
400 mg: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin, nátrium-lauril-szulfát
Elnyomás: sellak, propilén-glikol, fekete vas-oxid, kálium-hidroxid.
Milyen a GABAPENTIN AUROBINDO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A fehér vagy kristályos port tartalmazó Gabapentin Aurobindo 100 mg kemény kapszulákon fehér kupakon „D”, fehér testen „02” jelzés látható.
A Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszulák, amelyek fehér vagy kristályos port tartalmaznak, sárga sapkájukon „D”, sárga testre pedig „03 ”jelzéssel ellátva.
A fehér vagy kristályos port tartalmazó Gabapentin Aurobindo 400 mg kemény kapszulákon narancssárga kupakon na D ’, narancssárga testen pedig„ 04 ”felirat található.
A Gabapentin Aurobindo 100 mg kemény kapszula a következőkben kapható:
- Poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 200 kemény kapszulával.
- HDPE palack, polipropilén kupakkal, nedvességet elnyelő szilikagéllel, 100, 200 és 1000 kemény kapszulával
A Gabapentin Aurobindo 300 mg kemény kapszula a következőkben kapható:
- Poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 és 200 kemény kapszulával.
- HDPE palack polipropilén kupakkal, nedvességet elnyelő szilikagéllel, 100, 200 és 1000 kemény kapszula.
A Gabapentin Aurobindo 400 mg kemény kapszula a következőkben kapható:
- Poliamid/alumínium/PVC és alumínium buborékcsomagolás, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 és 300 kemény kapszulával.
- HDPE palack polipropilén kupakkal, nedvszívó szilikagéllel, 100, 200, 300 és 500 kemény kapszula.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
Aurobindo Pharma Limited
Ares, az Odüsszea üzleti park
Dél-Ruislip HA4 6QD
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
Ausztria Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg Hartkapseln
Belgium Gabapentine Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, kemény kapszula
Bulgária Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg капсула, твърда
Cseh Köztársaság Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg kemény kapszula
Dánia Gabapentin Aurobindo
Finnország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg fém kapszula
Franciaország Gabapentine Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, gélek
Németország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg Hartkapseln
Görögország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kapszula
Magyarország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Írország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Olaszország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kapszula rigid
Lettország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cietās kapsulas
Litvánia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg kapszula
Hollandia Gabapentine Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg, kemény kapszula
Norvégia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Lengyelország Gabapentin Aurobindo
Portugália Gabapentina Aurobindo
Románia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kapszula
Szlovák Köztársaság Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400 mg kemény kapszula
Szlovénia Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg trde kapszula
Spanyolország Gabapentina Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg cápsulas duras
Svédország Gabapentin Aurobindo 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Egyesült Királyság Gabapentin 100 mg/300 mg/400mg kemény kapszula
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2011/11-ben hagyták jóvá.