A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Számú melléklet Számú irat közléséhez az 1. sz. zn. sukls41900/2013
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KLACID 250
KLACID 500
Filmtabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át másoknak. Még őt is bánthatja
ha ugyanazok a tünetei vannak, mint neked.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát
tegye meg orvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztatóban megtalálhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a KLACID 250/KLACID 500 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a KLACID 250/KLACID 500 szedése előtt
3. Hogyan kell használni a KLACID 250/KLACID 500-at?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a KLACID 250/KLACID 500-at tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KLACID 250/KLACID 500 MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A KLACID 250/KLACID 500 hatóanyaga a makrolid antibiotikumok csoportjába tartozik
közepesen széles spektrumú hatás a különféle baktériumfajokra. Hatása a blokkolás képességének köszönhető
baktériumfehérjék termelése, ami a baktériumok szaporodásának leállításához vezet.
A KLACID 250 és a KLACID 500 a fogékony szerek által okozott fertőzések kezelésére szolgál
ehhez a termékhez.
A fő jelzések a következők:
alsó légúti fertőzések (pl. bronchitis és tüdőgyulladás)
felső légúti fertőzések (pl. nasopharyngitis és sinusitis)
bőr- és lágyrészfertőzések (pl. folliculitis, cellulitis, erysipelák)
fogászati fertőzés
- a Mycobacterium avium vagy
Mycobacterium intracellulare és Mycobacterium chelonae által okozott határfertőzések,
Mycobacterium fortuitum vagy Mycobacterium kansasii
a Mycobacterium avium komplex által okozott terjedés megelőzése HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
gyomorsav-gátlókkal (omeprazol, lansoprazol) kombinálva javallt
a Helicobacter pylori előfordulásának elnyomása vagy megszüntetése a peptikus fekélybetegségben szenvedők duodenumában,
ami a nyombélfekély kiújulásának csökkenéséhez vezet (lásd Adagolás szakasz).
2. TUDNIVALÓK A KLACID SZEDÉSE ELŐTT
250/KLACID 500 TAKE
Ne szedje a KLACID 250/KLACID 500-at
A KLACID 250 és a KLACID 500 nem adható olyan személyeknek, akiknek ezekre ismert túlérzékenysége van
készítmények és egyéb makrolid antibiotikumok vagy bármely segédanyag.
A klaritromicin és a következő gyógyszerek bármelyike együtt adása ellenjavallt:
asztemizol, ciszaprid, pimozid, terfenadin és ergotamin vagy dihidroergotamin (lásd Interakció szakasz).
A klaritromicint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél QT-megnyúlás (QT-változás) tapasztalható
az EKG-n) és a kamrai aritmiák (a kamrák működését befolyásoló szabálytalan szívverés).
A klaritromicint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek alacsony a vér káliumszintje (hipokalaemia).
A klaritromicin nem adható együtt sztatinokkal (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerekkel)
vér).
A klaritromicin nem alkalmazható súlyos vagy egyidejű májelégtelenségben szenvedő betegeknél
károsodott vesefunkció.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A KLACID 250 és a KLACID 500 befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Kérem,
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is
vény nélkül kapható gyógyszerek.
3/7
A klaritromicin (a KLACID 250 és a KLACID 500 hatóanyaga) befolyásolja a gyógyszerek és az anyagok hatását,
amelyek a májban metabolizálódnak, amelyek hatása általában fokozódik.
A KLACID 250/KLACID 500 nem alkalmazható súlyos mellékhatások miatt
a következő hatóanyagokat tartalmazó termékekkel:
Verapamil (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer): a vérnyomás csökkenését figyelték meg,
szívritmuszavarok (bradyarrhythmia) és az általános anyagcsere változásai (laktát
acidózis).
Terhesség és szoptatás
A klaritromicin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított. Emiatt
terhesség alatt különösen súlyosnak kell lennie a KLACID 250/KLACID 500 alkalmazásakor
okokból. Az orvosok nem írhatnak fel klaritromicint terhes nőknek anélkül, hogy gondosan mérlegelnék az előnyöket és
különösen a terhesség első trimeszterében (az első 3 hónapban).
A klaritromicin csak kis mennyiségben választódik ki a tejből, így nem valószínű
súlyosabb mellékhatásokat okozhat, de a csecsemőket figyelemmel kell kísérni, különösen az
hasmenés, de myotikus (élesztő, gombás) fertőzések is. Előfordulás esetén
Ha bármilyen mellékhatása van, beszéljen kezelőorvosával.
Járművek vezetése és gépek kezelése
A klaritromicinnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
A kezelés során azonban előfordulhatnak olyan mellékhatások, amelyek befolyásolhatják a kontroll és
gépeket kezelni. A betegeknek figyelembe kell venniük a szédülés, a szédülés lehetőségét
fejfájás, zavartság és dezorientáció. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, gépekkel kell vezetni és kezelni őket
elkerülni.
5/7
3. HOGYAN KELL SZEDNI A KLACID 250/KLACID 500-at?
Hogyan és mikor kell használni a KLACID 250/KLACID 500-at?
A napi adagot és a kezelés időtartamát mindig az orvos határozza meg a fertőzés súlyossága és típusa szerint.
A szokásos adag naponta kétszer 1 tabletta KLACID 250 (250 mg), naponta kétszer, 12 óránként
5 - 7 napos időtartamra, kivéve a közösségi eredetű orrmelléküreg-gyulladást és tüdőgyulladást, amely
kezelést igényel 7-14 napig. Súlyosabb fertőzések esetén orvosa 1 tablettára emelheti az adagot
KLACID 500 (500 mg) naponta kétszer, 12 óránként.
A tablettákat egészben kell lenyelni. Az étel és a használat közötti kapcsolatnak nincs jelentős hatása az abszorpcióra
beadott termék.
A fogászati fertőzések kezelésére az ajánlott adag kétszer 1 tabletta KLACID 250 (250 mg)
naponta 12 óránként, 5 napig.
Adagolás Mycobacterium avium complex (MAC) által okozott tuberkulózisos fertőzésben
Az ajánlott kezdő adag felnőtteknek kétszer 1 tabletta KLACID 500 (500 mg)
naponta 12 óránként. A disszeminált MAC fertőzések kezelésével AIDS-es betegeknél
addig kell folytatni, amíg a kezelés klinikai és mikrobiológiai hatásait be nem mutatták.
A klaritromicint más antimikobaktériumellenes szerekkel együtt kell adni.
A MAC-fertőzések megelőző dózisa napi kétszer 500 mg.
Adagolás a Helicobacter pylori kezelésében
A H. pylori jelenlétének elnyomására a duodenumban határozza meg az adagolási rendet és az esetleges kombinációt
más gyógyszerekkel szakorvos - gasztroenterológus.
Az ajánlott adagolási rend a következő:
-hármas kombináció
KLACID 500 tabletta: 500 mg (1 tabletta) naponta kétszer, 12 óránként 30 mg lansoprazollal
Naponta kétszer és 1000 mg amoxicillin naponta kétszer, 10 napig.
KLACID500 tabletta: 500 mg (1 tabletta) naponta kétszer, 12 óránként 1000 mg amoxicillinnel 2
x naponta és 20 mg omeprazol naponta kétszer 7-10 napig.
- kettős kombináció
KLACID500 tabletta: 500 mg (1 tabletta) naponta háromszor, 8 óránként, 40 mg omeprazollal együtt 1x
naponta 14 napig, majd 20 mg vagy 40 mg omeprazol naponta egyszer
14 nap.
KLACID500 tabletta: 500 mg (1 tabletta) naponta háromszor, 8 óránként, 60 mg lansoprazollal együtt 1x
naponta 14 napig. A fekélyek teljes gyógyításához általában gyomor depresszánsokkal van szükség
váladék.
Adagolás vesekárosodás esetén
Dózis szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt)
klaritromicin felére csökkent, azaz. naponta egyszer 250 mg-ig, vagy súlyosabb fertőzések esetén a
250 mg naponta kétszer. Ezekben a betegeknél a kezelés legfeljebb 14 napig kezdhető el. (Adagolás
AIDS-es betegek ritonavirral történő egyidejű kezeléséről lásd az Interakció részt)
Ha az előírtnál több KLACID 250/KLACID 500-at vett be
Nagy mennyiségű tabletta véletlen lenyelése esetén, különösen gyermeknél, azonnal forduljon orvoshoz!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a KLACID 250/KLACID 500 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
azonban nem biztos, hogy mindenkiben előfordul. A mellékhatások azonban megfigyelhetők, ha betartja az ajánlottakat
az adagolás ritka. Az emésztőrendszeri rendellenességek, például az émelygés a leggyakoribbak,
hányás, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, hasmenés, ritkábban szájszárazság és elváltozások
a nyelv színe és az étel visszatérése a gyomorból a nyelőcsőbe (gyomorégéssel nyilvánul meg).
Vannak olyan mellékhatások, amelyek legalább lehetségesek a klaritromicinnel
a következő előfordulási gyakoriság szerint osztva:
Gyakori (100-ból több mint 1-nél és 10 betegből kevesebb mint 1-nél): álmatlanság, fejfájás, ízváltozások, hasmenés,
hányás, hányinger, hasi fájdalom, a májenzimek növekedése, kiütés, fokozott izzadás.
Nem gyakori (1000-ből több mint 1, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél): cellulitis (a bőr alatti szövet gyulladása),
élesztőfertőzések, hüvelyi és egyéb fertőzések, csökkent vérelemszám (vörös, fehérvérsejtek),
vérlemezkék), allergiás reakciók, csökkent étvágy, szédülés, álmosság, remegés, halláskárosodás, csengés
a fülekben szívbetegségek (szívdobogás, az EKG változásai), gyomor-bélrendszeri rendellenességek (gyomorégés, gyulladás)
száj és nyelv, székrekedés, szájszárazság, puffadás, epevezetési rendellenességek (kolesztázis, hepatitis),
bőrreakciók (viszketés, kiütés), izomfájdalom, izomgörcsök, a laboratóriumi értékek változásai (növekedés
alkalikus foszfatáz a vérben), általános reakciók (rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fáradtság).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): pseudomembranosus colitis (a
bél), erysipelák (rózsák), csökkent fehér vagy vörös vérsejtek, anafilaxiás reakció, hipoglikémia,
mentális rendellenességek (zavartság, depresszió, hallucinációk, rendellenes álmok), görcsök, étvágytalanság, változások
szaglás, paresztézia (bizsergő érzés, bizsergő érzés), halláskárosodás, szívritmuszavar, vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás
hasi, a nyelv vagy a fogak elszíneződése, sárgaság a májelégtelenségig, allergiás bőrreakciók (Stevens-
Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, gyógyszerkiütés, Henoch-Schönlein
purpura, rhabodmyolysis (izomrostok károsodása), izomrendellenességek, veseelégtelenség vagy gyulladás, változások
vizeletfestés, INR növekedés, protrombin idő meghosszabbítása.
Májkárosodás, beleértve a megemelkedett májenzimeket (néha sárgasággal)
általában átmenetiek voltak és eltűntek a gyógyszer abbahagyása után.
A klaritromicin halláskárosodással járt, amely általában a kezelés abbahagyása után következik be
sikerült.
A KLACID 250/KLACID 500 kezelés során előforduló fogszín elszíneződés előfordulhat
általában professzionális tisztítással távolítják el.
A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodásának eseteiről számoltak be klaritromicinnel kezelt betegeknél
(izombetegség).
Immunrendellenességekben (AIDS, leukémia stb.) Szenvedő betegeknél általában nehéz megkülönböztetni a gyógyszer mellékhatásait
az alapbetegség jeleitől.
A gyermekek mellékhatásai alapvetően nem különböznek a felnőtt betegeknél tapasztaltaktól.
Ha mellékhatásokat vagy egyéb szokatlan reakciókat tapasztal, azonnal keresse meg őket
orvos.
5. HOGYAN KELL A KLACID 250/KLACID 500 TÁROLNI?
KLACID 250
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
7/7
KLACID 500
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szabad felhasználni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a KLACID 250/KLACID 500?
KLACID 250
- A készítmény hatóanyaga 250 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, előzselatinizált kukoricakeményítő, mikrokristályos
cellulóz, kinolin sárga alumínium-tó (E104), szilikagél, povidon, sztearinsav 95%, magnézium-
sztearát, szemcsés mikrokristályos cellulóz, talkum, hipromellóz, propilén-glikol, szorbitán-oleát,
hipoprolóz, titán-dioxid (E171), vanillin, szorbinsav.
KLACID 500
- A készítmény hatóanyaga 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid
kovasav, povidon 40, sztearinsav 95%, magnézium-sztearát, talkum, hipromellóz,
hipoprolóz, propilén-glikol, szorbitán-oleát, titán-dioxid (E171), vanillin, szorbinsav, alumínium lakk
kinolin sárgák (E104).
Milyen a KLACID 250/KLACID 500 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
KLACID 250
A terméket 10 vagy 14 filmtablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmazó dobozban szállítják
KLACID 500
A terméket 14 vagy 20 filmtablettát tartalmazó buborékfóliát tartalmazó dobozban szállítják
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KLACID 250
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Olaszország
KLACID 500
Abbott Laboratories Ltd., Maidenhead, Egyesült Királyság
Gyártó
KLACID 250
AbbVie S.r.l., Campoverde di Aprilia, Latina, Olaszország
KLACID 500
Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent, Egyesült Királyság
Ezt a betegtájékoztatót utoljára hagyták jóvá
2013.03.04