tbl plg 10x100 mg (blis.Al/PVC)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2. a regisztráció megújításáról szóló határozathoz, ev. Sz .: 2108/03526, 2108/03524 és 2108/03525
Számú melléklet 3. a regisztráció változásáról szóló értesítésre, ev. Sz .: 2009/01807, 2009/01808 és 2009/01809
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MABRON RETARD 100
MABRON RETARD 150
MABRON RETARD 200
retard tabletták
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a MABRON RETARD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a MABRON RETARD szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a MABRON RETARD-ot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a MABRON RETARD-ot tárolni?
6. További információk
Milyen típusú gyógyszer a MABRON RETARD és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A MABRON RETARD a fájdalom ellen hat. A MABRON RETARD enyhíti a fájdalmat azáltal, hogy elnyomja bizonyos anyagok működését a központi idegrendszerben (agy és gerincvelő).
A MABRON RETARD felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére szolgál.
A MABRON RETARD nem alkalmas 12 év alatti gyermekek számára.
TUDNIVALÓK A MABRON RETARD SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a MABRON RETARD-ot
ha allergiás (túlérzékeny) a tramadol-hidrokloridra vagy a MABRON RETARD egyéb összetevőjére.
ha nemrégiben túl sok alkoholt fogyasztott vagy túl sok altatót, egyéb fájdalomcsillapítót, opiátot vagy más agyi gyógyszert (pszichotrop gyógyszereket) vett be.
ha bizonyos antidepresszánsokat (úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlókat) szed, vagy az elmúlt 2 hétben szedte őket.
ha olyan epilepsziában szenved, amelyet gyógyszerek nem kezelnek.
drogosok elvonási tüneteinek kezelésére.
A MABRON RETARD fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha nemrégiben fejsérülése vagy megnövekedett fejnyomása volt (pl. sérülés után)
- ha vese- vagy májproblémái vannak (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a MABRON RETARD-ot)
ha nehézségei vannak a légzéssel
ha hajlamos epilepsziára vagy görcsökre, mivel a görcsök kockázata nőhet. A tramadol ajánlott adagjaival történő kezelés során görcsrohamokról számoltak be. A kockázat növelhető, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg).
ha rabja az opiátoknak
ha sokkos állapotban van (a hideg verejték a sokk jele lehet)
Forduljon orvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja vagy tapasztalta.
Felhívjuk figyelmét, hogy a MABRON RETARD szedése fizikai és mentális függőséghez vezethet. Ha a MABRON RETARD-ot hosszú ideig alkalmazzák, hatása csökkenhet, és nagyobb dózisok szükségesek lehetnek (tolerancia kialakulása). Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre, a MABRON RETARD-kezelés csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne szedje a MABRON RETARD-ot egyidejűleg vagy 14 napon belül a monoamin-oxidáz gátlóknak nevezett gyógyszerek szedését követően.
A MABRON RETARD kezeléssel járó fájdalomcsillapítás csökkenthető és/vagy lerövidülhet, ha tartalmú gyógyszereket szed
karbamazepin (epilepszia kezelésére használják)
buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (fájdalomcsillapító)
ondanszetron (rosszullét ellen)
Ritka esetekben a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) mellékhatásai súlyosbodhatnak a tramadol egyidejű alkalmazásával. A mellékhatások olyan intenzívek lehetnek, hogy szerotonin szindrómáról beszélünk. A szerotonin szindróma tünetei lehetnek zavartság, nyugtalanság, láz, izzadás, csökkent koordináció, fokozott ingerérzékenység, görcsök és hasmenés. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, mindig forduljon orvosához. Az SSRI abbahagyása általában drámai javulást eredményez.
A mellékhatások kockázata magasabb, ha a MABRON RETARD-ot szedi, és ugyanakkor:
nyugtatók, például nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, erős fájdalomcsillapítók (morfin, kodein, petidin). Nagyon álmosnak vagy gyengének érezheti magát).
triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok. Növelheti az epilepsziás rohamok kockázatát.
vérhígítók, például warfarin. Lehetséges, hogy csökkenteni kell ezeknek a gyógyszereknek az adagját, különben megnőhet a súlyos vérzés kockázata.
a tramadollal együtt alkalmazott görcsoldók csökkenthetik a rohamküszöböt, és ezeknél a betegeknél megnőhet a rohamok kockázata.
A MABRON RETARD bevétele étellel és itallal
A MABRON RETARD nem alkalmazható alkohollal együtt.
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tramadol átjut a placentán. Nincs megfelelő adat a tramadol terhes nőknél történő alkalmazásáról. A tramadol terhesség alatt történő hosszú távú alkalmazása elveszítési tünetekhez vezethet az újszülöttnél a szülés után a szokás következtében. Ezért a tramadolt terhesség alatt nem szabad alkalmazni. Beszéljen orvosával.
Szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában a MABRON RETARD alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Kis mennyiségű tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást, ha egyszeri adag tramadolt adnak be. Beszéljen orvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A MABRON RETARD álmosságot, szédülést és homályos látást okozhat. Ezért a MABRON RETARD befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt a hatást fokozhatja az agyon keresztül ható alkohol vagy drog.
Ne vezessen és ne végezzen egyéb tevékenységeket, amelyek különös figyelmet igényelnek, hacsak nem tudja, hogy a tramadol hogyan befolyásolja Önt. A koncentrációt és a koordinációt befolyásoló lehetséges mellékhatások teljes listáját lásd a 4. Lehetséges mellékhatások részben.
HOGYAN KELL SZEDNI A MABRON RETARD-T
Adagolás
A MABRON RETARD-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa meghatározta a napi adagot a fájdalom intenzitása és az egyéni érzékenység alapján. A szokásos adag:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők:
A szokásos kezdő adag:
MABRON RETARD 100: egy tabletta (100 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer.
Ha a fájdalomcsillapítás nem elegendő, az adag növelhető az alábbiakra:
MABRON RETARD 150: egy tabletta (150 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer vagy
MABRON RETARD 200: egy tabletta (200 mg tramadol-hidroklorid) naponta kétszer.
Ha az Ön által felírt adagot nem lehet elérni ezzel a tablettaerősséggel, akkor ennek a gyógyszernek más erősségei állnak rendelkezésre az adag eléréséhez.
Mondja el orvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak. Szükség lehet az adag módosítására vagy a MABRON RETARD szedésének elutasítására. A MABRON RETARD nem ajánlott súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Ha Ön 75 évesnél idősebb, szükség lehet az adag módosítására.
A MABRON RETARD tabletták speciális maggal rendelkeznek, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú és hosszú távú felszabadulását a szervezetben. Ezért egy kicsit tovább tarthat, mire észreveszi a gyógyszer hatását.
A tablettát egészben nyelje le (törés vagy rágás nélkül) egy pohár vízzel.
A tálalás legjobb ideje reggel és este. A tablettákat éhgyomorra vagy étkezés közben kell bevenni.
A MABRON RETARD kezelés időtartama
Orvosa megmondja, mennyi ideig szedje a MABRON RETARD-ot. A fájdalom okától függ. Semmilyen körülmények között ne szedje a MABRON RETARD-ot a szükségesnél hosszabb ideig.
Ha azt észleli, hogy a MABRON RETARD túl erős vagy túl gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több MABRON RETARD-ot vett be
Ha az előírtnál több MABRON RETARD tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházhoz vagy klinikához. A túladagolás lehetséges tünetei: beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, gyors szívverés, összeomlás, tudatzavarok, beleértve a kómát (mély eszméletvesztés), epilepsziás rohamok és nehézlégzés.
Ha elfelejtette bevenni a MABRON RETARD-ot
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a tabletták bevitelét, mint korábban.
Ha abbahagyja a MABRON RETARD szedését
Ha túl hamar abbahagyja vagy abbahagyja a MABRON RETARD szedését, a fájdalom valószínűleg visszatér. Ha mellékhatások miatt le akarja állítani a kezelést, mondja el orvosának. A MABRON RETARD leállítása után általában nincsenek későbbi mellékhatások. A betegek azonban ritkán érezhetik rosszul magukat a hosszan tartó kezelés hirtelen abbahagyása után. Idegesnek, szorongónak, idegesnek vagy remegőnek érezhetik magukat. Hiperaktivitás, alvászavarok, gyomor- és bélrendellenességek fordultak elő. Nagyon ritkán előfordultak pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint viszketés, égő érzés, zsibbadás és fülzúgás. Ha ezen komplikációk bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a MABRON RETARD szedését és mondja el orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a MABRON RETARD is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)
rosszullét és szédülés.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
fejfájás, zavartság, hányás, székrekedés, szájszárazság, izzadás, álmosság, fáradtság.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 betegnél fordul elő)
szívdobogás, szabálytalan szívverés, alacsony vérnyomás - különösen ülő helyzetből való felkeléskor, szívelégtelenség (szív összeomlása), hányás erőlködése, gyomornyomás, teltségérzet, viszketés, kiütés és kiütés súlyos viszkető harapással (csalánkiütés vagy csalánkiütés), hasmenés.
Ritka (10 000-ből 1-10 felhasználót érint)
homályos látás, a pulzus a szokásosnál lassabban, vérnyomás emelkedés, étvágytalanság, ok nélküli viszketés/égés, remegés, a szokásosnál lassabb légzés, görcsök, hallucinációk, zavartság, alvászavarok és rémálmok, allergiás reakciók (pl. légszomj), mellkasi szorítás a légúti izmok összehúzódásával (hörgőgörcs), légszomj, hirtelen folyadékfelhalmozódás a bőrön és a nyálkahártyákon (pl. torok vagy nyelv), légzési nehézség és/vagy viszketés és túlérzékenység.
Hangulatváltozásokról, aktivitásváltozásokról, az észlelés vagy a döntéshozatal változásáról, izomgyengeségről, a víz átadásának nehézségéről, akaratlan izomösszehúzódásokról, a koordináció változásáról és az ájulásról (szinkóp).
Az opiát megvonása után tapasztaltakhoz hasonló elvonási tünetek lehetnek: nyugtalanság, szorongás, félelem, idegesség, álmatlanság, nehéz egyedül maradni (hiperkinézia), remegés (remegés) és gyomorpanaszok (gyomor-bélrendszeri tünetek).
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél) allergiás reakciók (pl. Nehézlégzés, zihálás, bőrduzzanat), sokk (a keringés hirtelen leállása) és a májenzimek magasabb szintje fordult elő.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézségei vannak vagy csalánkiütés nehézlégzéssel.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOGYAN KELL A MABRON RETARD-T TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és/vagy palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a MABRON RETARD-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
TOVÁBBI RÉSZLETEK
Mit tartalmaz a MABRON RETARD
A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
1 tabletta MABRON RETARD 100 tartalmaz 100 mg tramadol-hidrokloridot.
1 tabletta MABRON RETARD 150 150 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
1 tabletta MABRON RETARD 200 tartalmaz 200 mg tramadol-hidrokloridot.
Egyéb összetevők: kalcium-foszfát-dihidrát (E341), hidroxi-propil-cellulóz (E463), vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) és magnézium-sztearát (E470b).
Milyen a MABRON RETARD külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A MABRON RETARD 100 tabletta törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta
A MABRON RETARD 150 tabletta törtfehér, kapszula alakú tabletta
A MABRON RETARD 200 tabletta törtfehér, kapszula alakú tabletta
MABRON RETARD 100: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vagy 500 fehér tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, buborékfóliában vagy műanyag tabletta csomagolásban.
MABRON RETARD 150: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vagy 500 fehér tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, buborékfóliában vagy műanyag tabletta csomagolásban.
MABRON RETARD 200: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vagy 500 fehér tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, buborékfóliában vagy műanyag tabletta csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
Gyártó
F.A.L. Duiven BV, Duiven, Hollandia
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Ciprus
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2009 februárjában hagyták jóvá.