cps klin. csomagolás 50 mg
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 50 mg tramadol-hidrokloridot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula, sárga test, sötétzöld kapszula.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a fájdalom intenzitásának és az egyes betegek érzékenységének megfelelően kell beállítani.
A MABRON 50 mg-ot az alábbiak szerint kell bevenni:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Egy adag: 1-2 kapszula (50-100 mg tramadol-hidroklorid) 4-6 órás időközönként.
Napi adag: maximum 8 kapszula (400 mg tramadol-hidroklorid)
A fájdalom intenzitásától függően a hatás 4-8 órán át tart.
Általában a legkisebb fájdalomcsillapítóan hatásos dózist kell választani. Kivéve a kivételes klinikai eseteket, a 400 mg tramadol-hidroklorid napi adagját nem szabad túllépni.
A kapszulákat egészben kell bevenni, nem szabad felosztani vagy rágni, elegendő folyadékkal és függetlenül az ételtől.
12 év alatti gyermekek
A MABRON 50 mg nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél
Idős betegeknél - 75 éves korig - klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenség nélkül általában nincs szükség dózismódosításra. Idős betegeknél - 75 év felett - az elimináció elhúzódhat. Ezért szükség esetén az adagolási intervallumot a beteg igényeinek megfelelően meg kell hosszabbítani.
Máj- és veseelégtelenség/dialízis
Vese- és/vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél a tramadol eliminációja lelassul.
Kevésbé súlyos esetekben mérlegelni kell az adagolási intervallum meghosszabbítását. Az 50 mg MABRON nem alkalmazható súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A MABRON 50 mg-ot nem szabad tovább adni a terápiás szükségesnél hosszabb ideig. A hosszan tartó fájdalom kezelésére rövid időközönként rendszeres ellenőrzés szükséges (ha szükséges a kezelés szüneteivel) annak megállapítására, hogy szükség van-e további MABRON 50 mg-os kezelésre és milyen dózisokkal.
Ellenjavallatok
A MABRON 50 mg nem adható be
ismert túlérzékenység tramadollal vagy bármely segédanyaggal szemben (lásd 6.1 pont),
alkohol, hipnotikumok, fájdalomcsillapítók, opioidok és pszichotrop szerek akut mérgezésében,
MAO-gátlót szedő vagy az elmúlt 14 napban szedett betegeknél (lásd 4.5 pont),
epilepsziában szenvedő betegeknél megfelelő kezelési kontroll nélkül,
a kábítószer-helyettesítő kezelésben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tramadolt csak nagy körültekintéssel szabad alkalmazni opioidfüggő betegeknél, fejsérült betegeknél, sokkos betegeknél, ismeretlen eredetű tudatzavarban, légzési központ vagy légzésfunkció károsodásában, megnövekedett koponyaűri nyomásban.
Csak óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akik érzékenyek az opioidokra.
Görcsökről számoltak be azoknál a betegeknél, akik az ajánlott dózisban tramadolt szedtek. A kockázat megnő, ha túllépik az ajánlott napi adagot (400 mg). Ezenkívül a tramadol növelheti a rohamok kockázatát azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek csökkentik a rohamküszöböt (lásd 4.5 pont). A tramadolt epilepsziás betegeknél vagy görcsrohamra hajlamos betegeknél csak kivételes esetekben szabad alkalmazni.
A tramadol kevésbé függőséget okoz. Hosszú távú beadással tolerancia, mentális és fizikai függőség alakulhat ki. A tramadolt csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni túlzott hajlamra vagy függőségre hajlamos betegeknél.
A tramadol nem alkalmas opioid-függő betegek szubsztitúciós kezelésére. Bár a tramadol opioid agonista, a morfin abbahagyása után nem nyomja el az elvonási tüneteket.
A tramadolt nem szabad alkohollal együtt alkalmazni.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Az 50 mg MABRON nem adható együtt MAO-gátlókkal (lásd 4.3 pont).
Életveszélyes kölcsönhatásokról számoltak be a központi idegrendszerben, a légzőszervekben és a szív- és érrendszerben, amikor MAO-gátlókkal premedikálták 14 nappal a peptid opioidok beadása előtt. A tramadol-kezeléssel nem zárhatók ki ugyanazok a kölcsönhatások, mint a MAO-gátlókkal.
A tramadol és más központi idegrendszeri depresszánsok, köztük az alkohol együttes alkalmazása fokozhatja a központi idegrendszeri hatást.
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy klinikailag releváns kölcsönhatások nem valószínűek a cimetidin (enzim inhibitor) egyidejű vagy korábbi alkalmazásakor.
A karbamazepin (enziminduktor) egyidejű vagy korábbi alkalmazása csökkentheti a fájdalomcsillapító hatást és lerövidítheti annak időtartamát.
Az agonista/antagonista (pl. Buprenorfin, nalbufin, pentazocin) és tramadol kombinációja nem ajánlott, mivel egy tiszta agonista, például a tramadol fájdalomcsillapító hatása ilyen körülmények között elméletileg csökkenhet.
A tramadol görcsrohamokat indukálhat, és növelheti a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok és más, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek képességét görcsrohamok kiváltására.
Ritka esetekben szerotonin szindrómáról számoltak be, amely átmenetileg összefügg a tramadol terápiás alkalmazásával más szerotonerg szerekkel, például szelektív szerotonin újrafelvétel gátlókkal (SSRI) vagy MAO inhibitorokkal kombinálva. A szerotonin szindróma tünetei lehetnek például zavartság, nyugtalanság, pyrexia, izzadás, ataxia, hyperreflexia, myoclonus és hasmenés. A szerotonerg gyógyszer szüntetése általában gyors javulást eredményez. A kezelés a tünetek jellegétől és súlyosságától függ.
A tramadollal és a kumarin-származékokkal (pl. Warfarin) történő egyidejű kezelés során a betegek körültekintő figyelemmel kísérése szükséges, mivel néhány betegnél súlyos vérzéssel és ecchymosis esetén nőtt az INR.
Más CYP3A4 inhibitorok (például ketokonazol és eritromicin) gátolhatják a tramadol metabolizmusát (N-demetiláció) és esetleg az aktív O-demetilezett metabolit metabolizmusát is. Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.8 pont).
Az antiemetikus 5-HT3 antagonista ondansetron pre- és posztoperatív beadásának számos tanulmányában megnőtt a tramadol iránti igény posztoperatív fájdalomban szenvedő betegeknél.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatkísérletek kimutatták a tramadol nagy dózisainak hatását a szervek fejlődésére, a csontosodásra és az újszülöttek mortalitására. Teratogén hatást nem figyeltek meg. A tramadol átjut a placentán. Nincs elegendő bizonyíték a tramadol biztonságosságára emberben terhesség alatt. Ezért a terhes nők nem szedhetik a MABRON 50 mg-ot.
A szülés előtt vagy alatt kapott tramadol nem befolyásolja a méh kontraktilitását. Újszülötteknél a légzésszám változását okozhatja, amely általában klinikailag nem jelentős. A terhesség alatti hosszú távú alkalmazás újszülött elvonási szindrómához vezethet.
Szoptatás alatt a tramadol körülbelül 0,1% -a kiválasztódik az anyatejbe. A MABRON 50 mg nem alkalmazható szoptató nőknél. Általában nem szükséges abbahagyni a szoptatást egyetlen adag tramadol után.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az MABRON 50 mg az ajánlott felhasználás esetén is álmosságot és szédülést okozhat, ami hátrányosan befolyásolhatja az emberi reakciókat vezetés és gépkezelés közben. Ez főleg pszichotrop szerekkel vagy alkohollal kapcsolatban fordul elő.
Káros hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger és a szédülés a betegek több mint 10% -ánál.