gra eff 30x6,1 g (selyempapír/Al/PE)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 2. számú melléklete a gyógyszer bejegyzésének megváltoztatására irányuló kérelemhez, ev. Sz .: 2106/1735
Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megújítására irányuló kérelemhez, ev. Sz .: 2119/2002
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Magnosolv
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tasak (6,1 g) 670 mg magnézium-szulfonát-levist (ami 169 mg magnéziumnak felel meg) és 342 mg levium-oxid-magnéziumot tartalmaz (ami 196 mg magnéziumnak felel meg), az összes tasak magnéziumtartalma 365 mg.
A magnézium-citrát vizes oldatban képződik.
GYÓGYSZERFORMA
Fehér kristályos por citromízzel.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Magnéziumhiányos állapotok, amelyek nem igényelnek injekciót.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a magnéziumhiány mértékétől függ. A vérben csökkent magnéziumszint (krónikus magnéziumhiány) esetén legalább 4 hétig napi adagolás javasolt.
Az átlagos ajánlott napi adag 4,5 mg magnézium (0,185 mmol) testtömeg-kilogrammonként.
Krónikus és súlyos akut magnéziumhiány esetén a napi adag 9 mg (0,375 mmol) magnéziumra növelhető testtömeg-kilogrammonként, hacsak nincs ellenjavallat.
A szokásos napi adagok:
Felnőttek és serdülők - egy zseb naponta egyszer vagy kétszer;
10 - 14 éves gyermekek - ½ - 1 táska naponta;
6–9 éves gyermekek - ½ zseb, szükség esetén két adagra osztva;
A Magnosolv-ot 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára adják testtömegük alapján, figyelembe véve a gyógyszer magnéziumtartalmát. Az adagot kezelőorvosa határozza meg.
Oldja fel az egyik tasak tartalmát egy pohár vízben, és igyon étkezés között. Étkezés előtt történő használata növeli a felszívódás sebességét.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
Különös gonddal kell eljárni súlyos vesekárosodásban és kiszáradásban szenvedő betegeknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Magnosolv minden adagja (6,1 g tasak) 500 mg kálium-hidrogén-karbonátot tartalmaz (ami 210 mg káliumot jelent). Napi 2 tasak gyógyszer bevétele után a szervezet által bevitt káliummennyiség az ajánlott napi adag 11-18% -át teszi ki.
Súlyos vesekárosodás esetén, amikor a csökkenés a normális vesefunkció 10-5% -a (ami megfelel az 5-10 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességnek), a termék káliumtartalmát a termék magnéziumtartalma mellett figyelembe kell venni. . Ezeknél a betegeknél rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra van szükség.
A szérum magnéziumszintje általában nem haladja meg az 1,3 mmol/l-t. A Magnosolv nagy dózisainak bevétele után jelentkező súlyos fáradtság tünetei a magnézium szintjének emelkedését jelezhetik a vérben. Ilyen esetekben a szérumkoncentráció monitorozása mellett csökkenteni kell a gyógyszer napi adagját, vagy le kell állítani a kezelést. Szükség van a napi adag csökkentésére vagy a kezelés leállítására is, ha hasmenés lép fel.
Farmakológiai és toxikológiai hatások a szérum magas magnézium-koncentrációjánál.
Mérgezés kezelése: kalcium beadása iv. (pl. 10-20 ml 10% -os kalcium-glükonát).
A gyógyszer nem tartalmaz cukrot, és alkalmas cukorbetegek számára.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
A gyógyszerben található magnézium sók vagy komplex vegyületek képződésével csökkentheti a vas, tetraciklin és nátrium-fluorid felszívódását. Ezért a Magnosolv-ot 3-4 órával kell bevenni ezen gyógyszerek szedése előtt vagy után.
A gyógyszer káliumát figyelembe kell venni a kálium-megtakarító diuretikumok szedésekor. Ilyen esetekben alacsony káliumtartalmú étrendet jeleznek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Magnosolv nem ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a magnézium szájon át történő bevitele terhesség alatt csökkentette a szövődmények (pl. Koraszülés, vérzés, lábgörcs stb.) Előfordulását, ami pozitív hatással van a magzat súlyára.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról.
4.8. Káros hatások
Ritka széklet fordulhat elő, főleg nagy dózisok következtében.
4.9. Túladagolás
Mérgezés kezelése: kalcium iv. (pl. 10-20 ml 10% -os kalcium-glükonát).
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: magnézium (egyéb sók kombinációban)
ATC kód: A12CC30
A magnézium létfontosságú elem, és közvetlenül a kálium után a legfontosabb intracelluláris kation. Számos enzimatikus rendszer kofaktora. Különösen fontos a foszfátcsoportok átvitelében, az ATP metabolizmusában, és így az izomösszehúzódásokban, a glükóz, zsírok, fehérjék és nukleinsavak metabolizmusában, a transzmembrán transzport rendszerben, az oxidatív foszforilezésben és más folyamatokban. Ezenkívül a magnézium hozzájárul az RNS, a DNS és a riboszómák stabilitásához.
A magnézium fiziológiás kalcium-antagonista.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A napi magnézium adag kb. 400-600 mg (kb. 10-20 mmol) szükséges. A szervezet teljes magnéziumának (kb. 25 g) körülbelül a fele a csontokban, a másik fele a sejtekben . Csak körülbelül 1% található a szérumban.
A normál szérumkoncentráció 0,75 és 1,1 mmol/l között van (1,5-2,2 mEq/l-nek vagy 1,8-2,64 mg/100 ml-nek felel meg). Körülbelül 60% -a szabad ionok formájában van.
Szájon át történő beadás után a magnézium 30-70% -a felszívódik a vékonybélben. A szérum magnéziumkoncentrációjának szabályozása nagyon specifikus folyamat. A farmakokinetikai állandók aránya a magnéziumkészlet terhelésének mértékétől függően változik. Ha a készletet a maximális szérumkoncentráció 2 óra elteltével tölti fel, és az eredeti koncentráció visszatér 4 óra múlva.
Az eliminációt nagyrészt a vesék biztosítják, csak egy kis része ürül a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Citromsav, kálium-hidrogén-karbonátok, nátrium-hidrogén-karbonátok, szacharin-nátrium-dihidrát, nátrium-karbonátok, nátrium-klorid, nátrium-ciklámák, aroma-citrát MG.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4 Különleges tárolási előírások
25 o C alatt, száraz helyen tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Háromrétegű fóliatáska (papír/AL/PE) 70 x 90 mm méretekkel, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.
A csomag mérete: 30 x 6,1 g.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
A gyógyszer kezelésére nincsenek különleges óvintézkedések.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDA Pharma GmbH
Liesinger Flur-Gasse 2c
REGISZTRÁCIÓS SZÁM
AZ ENGEDÉLY BEVEZETÉSÉNEK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A SZÖVEG Utolsó felülvizsgálatának dátuma