cps 30x20 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
Számú melléklet 1 a regisztráció változásának bejelentésére, id. 2010/02978, 2010/02182
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula 20 mg fluoxetinnek megfelelő fluoxetin-hidrokloridot tartalmaz.
Segédanyag: laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény zselatin kapszula, felső része világoskék, az alsó fehér, átlátszatlan, fehér vagy csaknem fehér port tartalmaznak.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Depresszív epizódok. Obszesszív-kompulzív zavar. Bulimia Nervosa: A MAGRILAN a pszichoterápia kiegészítőjeként javallt a mértéktelen evés és az étkezési veszteség csökkentése érdekében.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők
Mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok, ha a depresszió 4-6 alkalom után nem reagál a pszichológiai terápiára. Antidepresszánsokat csak közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermeknek vagy fiatalnak adhat a jelenlegi pszichoterápiával kombinálva.
Adagolás és alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra szánt.
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag napi 20 mg. Az adagolást fel kell mérni és szükség esetén módosítani kell a kezelés megkezdésétől számított 3-4 héten belül, majd klinikailag indokolt esetben. Bár egyes betegeknél nagyobb dózisok esetén nagyobb lehet a mellékhatások lehetősége, ha a 20 mg-os válasz nem kielégítő, az adag fokozatosan emelhető legfeljebb 60 mg-ig (lásd 5.1 pont). Az adagolást gondosan és betegenként kell elvégezni, hogy a betegek a legalacsonyabb effektív dózisban maradjanak.
A depresszióban szenvedő betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapig kell kezelni annak biztosítása érdekében, hogy tüneteik mentesek legyenek.
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag napi 20 mg. Bár egyes betegeknél nagyobb dózisok esetén nagyobb lehet a mellékhatások lehetősége, ha két hét múlva nem reagálnak a 20 mg-os adagra, az adag fokozatosan, legfeljebb 60 mg-ra emelhető.
Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin-kezelést felül kell vizsgálni. Ha jó terápiás válasz érhető el, a kezelést az adott betegnek megfelelő dózissal lehet folytatni. Bár nincsenek szisztémás vizsgálatok arra a kérdésre, hogy mennyi ideig folytassák a fluoxetinnel végzett kezelést, az OKP (obszesszív kompulzív rendellenesség) krónikus betegség, és körültekintő megfontolni, hogy a válaszadó betegeknél több mint 10 hétig folytassák. Az adagot gondosan és az egyes betegektől függően kell beállítani, hogy a beteg a legalacsonyabb effektív dózisban maradjon. A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni. Néhány orvos elősegíti az egyidejű viselkedési pszichoterápiát azoknál a betegeknél, akik pozitívan reagáltak a gyógyszeres kezelésre.
Az OKP-vel kapcsolatos hosszú távú (24 hétnél hosszabb) hatékonyságot nem igazolták.
Felnőttek és idősek: Az ajánlott adag 60 mg/nap. A bulimia nervosa hosszú távú (3 hónapnál hosszabb) hatásosságát nem igazolták.
Felnőttek - Minden javallat: Az ajánlott adag növelhető vagy csökkenthető. A 80 mg/napnál magasabb dózisokat nem szisztematikusan értékelték.
A fluoxetin egyszeri vagy osztott adagban adható, étkezés közben vagy között.
Az adag leállításakor a gyógyszer hatóanyagai hetekig maradnak a szervezetben. Ezt a kezelés megkezdésekor és leállításakor szem előtt kell tartani.
8 éves és idősebb gyermekek és serdülők (közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódok):
A kezelést szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni. Az adagot gondosan és egyénenként kell beállítani, hogy a beteg a legalacsonyabb effektív dózisban maradjon.
Egy-két hét elteltével ez az adag napi 20 mg-ra emelhető. A 20 mg-nál nagyobb napi dózisokkal végzett klinikai vizsgálatok tapasztalatai minimálisak. A 9 héten túli kezelésről korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Alacsonyabb súlyú gyermekek: Mivel a plazmaszinteknek magasabb a plazmaszintje, a terápiás hatás alacsonyabb dózisokkal érhető el (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Gyermekgyógyászati betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, a kezelés folytatásának szükségességét 6 hónap elteltével újra kell értékelni. Ha azonban 9 héten belül nem érhető el klinikai előny, a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiákat kell fontolóra venni.
Idősek: Óvatosan kell eljárni az adag emelésekor, a napi adag általában nem haladja meg a 40 mg-ot. A maximális ajánlott adag 60 mg/nap.
Alacsonyabb vagy ritkább adagot (pl. 20 mg minden második nap) mérlegelni kell májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont). ).
A MAGRILAN abbahagyása esetén tapasztalható elvonási szindrómák: Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását. A MAGRILAN-kezelés leállításakor az adagot fokozatosan, legalább egy-két héten keresztül csökkenteni kell az elvonási reakciók kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 Nemkívánatos hatások pont). Ha az adag csökkentése vagy abbahagyása után az intolerancia jelei jelentkeznek, fontolóra lehet venni a korábban előírt adag újrakezdését. Ezt követően az orvos folytathatja ennek az adagnak a csökkentését, de fokozatosabban.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a fluoxetinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Monoamin-oxidáz inhibitorok: Súlyos és néha végzetes reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket) kaptak monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI) kombinálva, valamint olyan betegeknél, akik abbahagyták az SSRI-k alkalmazását és rövid ideig MAOI-kezeléseket kezdtek. A fluoxetin-kezelést a reverzibilis MAO-A inhibitor abbahagyása után 2 héttel és a reverzibilis MAO-A inhibitor abbahagyását követő napon kell elkezdeni.
Néhány esetben szerotonin-szindrómára emlékeztető jeleket mutattak be (amelyek hasonlíthatnak rosszindulatú neuroleptikus szindrómára és diagnosztizálhatók). A ciproheptadin vagy a dantrolén segíthet olyan betegeknél, akik ilyen reakciókat tapasztalnak. A MAO-gátlóval történő gyógyszerkölcsönhatás tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm instabilitás, a vitális jelek lehetséges gyors ingadozásával, a mentális állapot változásai, beleértve a zavartságot, az ingerlékenységet, és a szélsőséges izgatottság delírium és kóma felé haladásával.
Ezért a fluoxetin ellenjavallt egy nem szelektív MAO inhibitorral kombinálva. Hasonlóképpen legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin abbahagyása előtt, mielőtt megkezdené a MAO inhibitor használatát. Ha a fluoxetint krónikusan és/vagy nagy dózisban írták fel, hosszabb intervallumot kell fontolóra venni.
A fluoxetin és a reverzibilis MAO-gátló (pl. Moklobemid) kombinációja nem ajánlott. A fluoxetin-kezelést a reverzibilis MAOI abbahagyását követő napon lehet elkezdeni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg öngyilkossági magatartást (öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági gondolatok) és ellenségességet (túlnyomórészt agresszió, ellentmondásos magatartás és harag) a placebo csoporthoz képest. A MAGRILAN-t 8-18 éves gyermekek és serdülők esetében mérsékelt vagy súlyos depressziós epizódok kezelésére kell alkalmazni, és más indikációkban nem alkalmazható. Ha a kezelési döntést továbbra is a klinikai szükséglet alapján hozzák meg, az ilyen beteget szorosan figyelemmel kell kísérni az öngyilkossági tünetekkel szemben. Ezenkívül csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekek és serdülők biztonságára gyakorolt hosszú távú hatásról, ideértve a növekedésre, a szexuális érésre, a kognitív, az érzelmi és a viselkedésbeli fejlődésre gyakorolt hatásokat is (lásd 5.3 pont).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálatban csökkent magasság- és súlygyarapodást figyeltek meg a fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.8 pont). Nem bizonyított, hogy van-e hatással a normális felnőtt magasság elérésére. A pubertás késésének lehetősége nem zárható ki (lásd 5.3 és 4.8 pont). A fluoxetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni kell a növekedést és a pubertás fejlődését (magasság, súly és TANNER szakasz). Ha egyikük lelassul, mérlegelni kell a gyermekorvos konzultációját.
Gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek mániát és hipomaniát (lásd 4.8 pont). Ezért ajánlatos rendszeresen ellenőrizni a mánia/hipomania lehetséges előfordulását. A mániás fázist kezdő betegeknél a fluoxetint fel kell függeszteni.
Nagyon fontos, hogy az orvosok, akik ezt a kezelést felírják, megvitassák a kezelés kockázatát és előnyeit a gyermekkel/fiatallal és/vagy szüleivel.
Kiütés és allergiás reakciók
Kiütésről, anafilaxiás eseményekről és progresszív, gyakran súlyos (bőr, vese, máj vagy tüdő) szisztémás eseményekről számoltak be. A fluoxetint abba kell hagyni, ha olyan kiütés vagy allergia egyéb megnyilvánulása jelentkezik, amelyben alternatív etiológia nem azonosítható.
A rohamok az antidepresszánsok potenciális kockázatát jelenthetik. Ezért, mint más antidepresszánsoknál, a fluoxetint is körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek. A kezelést le kell állítani minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok alakulnak ki, vagy ahol a rohamok gyakorisága növekszik. Instabil roham rendellenességben/epilepsziában szenvedő betegeknél kerülni kell a fluxetin-kezelést, és a kontrollált epilepsziában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Az antidepresszánsokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében mánia/hipomania szerepel. Mint minden antidepresszáns esetében, a fluoxetint is fel kell függeszteni minden olyan betegnél, akinek mániás szakasza kezdődik.
A fluoxetin nagymértékben metabolizálódik a májban és kiválasztódik a vesén keresztül. Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb dózis ajánlott, pl. adagolás minden második nap. Súlyos vesebetegségben (GFR) szenvedő betegek 2 hónapon át 20 mg/nap fluoxetin-dózissal