tbl mnd 500 (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A termék jellemzőinek összefoglalása
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden rágótabletta 100 mg vasat tartalmaz vas-hidroxid (polymaltosum ferricum) polimaltóz-komplexeként és 0,35 mg folsavat
Segédanyagok: lásd a 6.1 szakaszt
3. GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Tünetmentes és tünetekkel járó vashiány kezelése, valamint a vasi és folsavhiány megelőzése terhesség előtt és alatt, valamint szülés után (szoptatás alatt).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás és a kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.
Tüneti vashiány: 1 rágótabletta naponta kétszer-háromszor, amíg a hemoglobin normalizálódik. Ezt követően a kezelést úgy kell folytatni, hogy naponta 1 rágótablettát kell bevenni legalább a terhesség végéig a vasraktárak helyreállítása érdekében.
Tünetmentes vashiány és a vasi és folsavhiány megelőzése: naponta 1 rágótabletta
Az alkalmazás módja
A napi adag több adagra osztható, vagy egyszer bevehető.
A Maltofer Fol rágótablettákat egészben meg lehet rágni vagy lenyelni, és közben vagy közben kell bevenni
4.3. Ellenjavallatok
Vas túlterhelés (pl. Haemochromatosis, haemosiderosis) vagy vashasználati rendellenességek (pl. Ólom-vérszegénység, sider-achrestikus vérszegénység, thalassemia) és nem vashiányos vérszegénység (pl. Hemolitikus anaemia).
Ismert túlérzékenység a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megjegyzés cukorbetegeknek: 0,03 kenyéregység rágótablettánként.
Fertőzés vagy rosszindulatú daganat okozta vérszegénység esetén a kicserélt vasat a retikuloendoteliális rendszerben tárolják, ahonnan csak az elsődleges betegség gyógyulása után mobilizálják és használják.
4.5. Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Eddig kölcsönhatásokat nem figyeltek meg. Mivel a vas komplexen kötődik, az ionos kölcsönhatások az élelmiszer-összetevőkkel (fitin, oxalátok, tanninok stb.) És az egyidejű gyógyszeradagolás (tetraciklinek, antacidok) nem valószínűek.
Az okkult vér vérkultusztesztje (szelektív a Hb számára) nem zavart, ezért nem
a vaskezelést abba kell hagyni.
4.6. Terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak semmilyen kockázatot a magzatra. Az első trimeszter után terhes nőkön végzett kontrollált vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást sem az anyánál, sem az újszülöttnél. Az első trimeszterben nincs bizonyíték a kockázatra, és a magzatra gyakorolt káros hatások nem valószínűek.
Az anyatej vasat tartalmaz, amely kötődik a laktoferrinhez. Az IPC-ből csak kis mennyiségű vas (vas (III) -hidroxid-polimaltóz-komplex) juthat át az anyatejbe, de nem valószínű, hogy mellékhatásokat okozna egy szoptatott csecsemőnél.
Terhesség és szoptatás alatt a Maltofer Fol rágótablettát csak egyeztetés után szabad bevenni
orvosával vagy gyógyszerészével.
4.7. Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8. Káros hatások
A következő mellékhatásokat átmenetileg összefüggésbe hozták és legalábbis az alábbiakkal
lehetséges oka annak, hogy ezeket Maltofer okozza.
Nagyon ritka (legfeljebb 0,001% vagy kevesebb, mint 0,01%):
hasi fájdalom IN *, székrekedés, hasmenés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar és hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka (legfeljebb 0,001% vagy kevesebb, mint 0,01%):
Urticaria IN *, IN * kiütés, kiütés, viszketés IN *
A vas kiválasztása miatt a széklet sötétedése klinikailag nem szignifikáns.
4.9. Túladagolás
Túladagolás esetén egyelőre nem jelentettek vasmérgezést vagy túlterhelést, mert a vas-hidroxid polimaltóz-komplexének hatóanyagából származó vas nem található az emésztőrendszerben szabadnak, és a szervezet nem szívja fel passzív diffúzióval.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antianémiás
A polinukleáris vas-hidroxid magjait felületesen több nem kovalensen veszik körül
megkötött polimaltózmolekulák, amelyek teljes komplex molekulatömege kb
MW 50 kD, amely akkora, hogy a nyálkahártyán keresztüli diffúzió körülbelül 40-szer kisebb, mint
hexa-vas (II) egységek diffúziója. A komplex stabil és fiziológiai körülmények között
nem bocsátja ki a vasionokat. A polinukleáris magokban lévő vas hasonló szerkezetű, mint a
fiziológiailag előforduló ferritin esetén. E hasonlóság miatt a komplexum
csak a vas (III) szívódik fel aktív felszívódási eljárással. A verseny elve szerint
ligandumcsere, bármely olyan fehérje, amely képes megkötni a vasat a gyomor-bél folyadékában és a
hám felszínén képes felvenni a vasat (III) Az elnyelt vasat főleg tárolják
a májban, ahol a ferritinhez kötődik. Ezután beépül a csontvelő hemoglobinjába.
A vas-hidroxid-polimaltóz-komplex nem rendelkezik a sókra jellemző preoxidáló tulajdonságokkal
vas (II). Csökken a VLDL + LDL típusú lipoproteinek oxidációs hajlandósága.
A Maltofer nem foltozza meg a fogzománcot.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Az izotóp ikertechnikával (55 Fe és 59 Fe) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vas felszívódása
Az eritrocitákban mért hemoglobin mértéke fordítottan arányos a beadott dózissal (minél nagyobb a
annál kisebb az abszorpció). Statisztikailag negatív összefüggés van a vashiány mértéke között
és az abszorbeált vas mennyisége (minél nagyobb a vashiány, annál jobb a felszívódás).
A vas a legnagyobb mértékben a nyombélben és a jenben szívódik fel. Fel nem szívódott vas ürül a széklettel.
Kiválasztás a gyomor-bél traktus hámsejtjeinek hámlasztásával és a bőrön keresztül, valamint
akkor az epe és a vizelet együttesen csak körülbelül 1 mg vasat jelent naponta. A nők számára szükséges
vegye figyelembe a menstruációs vasveszteséget.
A folsav főleg a vékonybélben szívódik fel, különösen a nyombélben és a jenben. A maximális vérkoncentrációt 30-60 perc alatt eléri. A 0,35 mg-os adag körülbelül 80% -a felszívódik. A folsav metabolizálódik, többek között a bél- és májsejtekben. Ezeket a transzfehérjékhez kötött folátokat ezután más szervekbe osztják szét. A elimináció főleg a vesén keresztül és az emésztőrendszeren keresztül történik.
5.3. A preklinikai biztonságossági adatok
Fehér egerekben és patkányokban 2000 mg vas/testtömeg-kilogramm orális dózisban végzett vizsgálatokban nem volt lehetséges meghatározni az LD50 értéket.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása:
Dextratum, cellulosum microcrystallinum, kakaó, nátrium-ciklámák, makrogolum 6000,
talkum, vanillin, csokoládé aroma.
6.2. Inkompatibilitások
6.3. Szavatossági idő
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
6.5. A csomagolás típusa és a csomagolás tartalma
Al buborékfóliák, amelyekben 10 rágótabletta található.
Írásbeli információk a felhasználók számára, papírdoboz.
Kiszerelés: 10 (30, 500) rágótabletta
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Vifor France SA
7 - 13, Bd Paul Emile Victor
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
12/0855/92-S
9. AZ ELSŐ ENGEDÉLY JOGOSULÁSÁNAK DÁTUMA