szol inf 1x250 ml (üveg üveg)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
1. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 0161/2004
1. MELLÉKLET A GYÓGYSZER-REGISZTRÁCIÓ MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 1015/2004
2. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁRÓL, EV. Nem. 2107/4474
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Mannitol 20% w/v intravénás infúzió B.P., Bieffe
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mannit: 200 g/l
Minden milliliter 200 mg mannitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
GYÓGYSZERFORMA
Intravénás oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat
KLINIKAI JELLEMZŐK
Terápiás javallatok
Mannitol 20% w/v Intravénás Infúzió B.P., a Bieffe ozmotikus vizelethajtóként való alkalmazásra szolgál a következő helyzetekben:
diurézis támogatása az akut veseelégtelenség oligurikus fázisának megelőzésében és/vagy kezelésében, mielőtt irreverzibilis veseelégtelenség jelentkezne
az intrakraniális nyomás csökkentése és az agyödéma kezelése ép vér-agy gátban
a megnövekedett intraokuláris nyomás csökkentése, ha más módon nem csökkenthető
elősegíti a vesén keresztül kiválasztott mérgező anyagok kiválasztódását a mérgezés során.
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás:
Az adagolás a beteg korától, testtömegétől, klinikai és biológiai állapotától és az egyidejű terápiától függ.
Felnőttek és serdülők:
A szokásos dózistartomány 250-1000 ml/nap (50-200 g mannit) 24 óra alatt, adagonként 250 ml (50 g mannit) adagolási határértékkel. A legtöbb esetben megfelelő válasz érhető el napi 250–500 ml (50–100 g mannit/nap) dózissal.
A normál infúzió sebessége 30-50 ml/óra.
Csak sürgős esetekben lehet a maximális infúzió sebessége 70 ml/óra 5 perc alatt (lásd még a tesztadagot). 5 perc elteltével az infúzió sebességét a normál 30-50 ml/óra tartományba kell beállítani.
Jelölt oliguriában szenvedő vagy gyanított veseelégtelenségben szenvedő betegeknek kapniuk kell
először kb. 1 ml/testtömeg-kg (200 mg mannit) tesztadag 3-5 percig. A tesztdózisra adott válasz akkor tekinthető megfelelőnek, ha a páciens legalább 30-50 ml/h-t ürít. vizelet 2-3 órán át. Ha nem sikerül megfelelő választ adni, további vizsgálati adag adható. Ha a második kísérlet nem eredményez megfelelő választ, a mannitol-kezelést fel kell függeszteni, és újra kell értékelni a beteg állapotát, mivel veseelégtelenség állhat fenn.
Az intrakraniális nyomás, az agyödéma és az intraokuláris nyomás csökkentése
A szokásos adag 7,5-10 ml/testtömeg-kg infúzió formájában, 30-60 perc alatt. Amikor az oldatot műtét előtt alkalmazzák, a dózist a műtét előtt 1–1,5 órával kell beadni a maximális hatás elérése érdekében.
A vesén keresztül kiválasztott mérgező anyagok kiválasztásának elősegítése mérgezés során
A súlyos gyógyszermérgezés támogató kezelésében fokozott diurézis kiváltása érdekében a mannit dózisát úgy kell beállítani, hogy a vizelettel történő kiválasztás legalább 100 ml/h legyen. valamint 1-2 liter pozitív folyadékmérleg fenntartása. Az első, kb. 125 ml-es adag megadható.
Veseelégtelenség esetén a vizsgálati adagnak 1 ml/testtömeg-kg (200 mg mannit) 3-5 percig kell lennie. A kezelési adag 2,5 ml és 7,5 ml/testtömeg-kg közötti tartományban van, ezt az adagot szükség esetén egyszer vagy kétszer meg lehet ismételni, 4-8 óra elteltével.
Agyi vagy szemi ödéma esetén ez az adag 30-60 perc alatt adható, mint felnőtteknél.
Mint a felnőtteknél, az adag is függ a testsúlytól, a beteg klinikai és biológiai állapotától és
egyidejű terápia. A szokásos dózistartomány megegyezik a felnőttek napi 250–1000 ml-vel (50–200 g mannit/24 óra), adagonként 250 ml (50 g mannit) adagkorlátozással. Mivel egyes betegeknél kialakulóban lévő veseelégtelenség alakulhat ki, a dózis meghatározása előtt gondosan meg kell vizsgálni a beteg állapotát.
Szolgáló:
A gyógyszert intravénásan adják be steril és nem pirogén eszköz alkalmazásával. A szállítási készletnek tartalmaznia kell egy szűrőt is. Ezt a hipertóniás oldatot egy nagy perifériás vagy előnyösen központi vénába kell beadni.
Ellenjavallatok
Mannitol 20% w/v intravénás infúziós oldat B.P., a Bieffe ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
a plazma hiperoszmolaritása
súlyos szívelégtelenség
a tüdő súlyos torlódása vagy tüdőödéma
aktív koponyaűri vérzés, a kraniotomia kivételével
a vér-agy gát rendellenessége
túlérzékenység a mannittal szemben
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A mannitot óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Először a vizsgálati adagot kell alkalmazni, és a mannit-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha megfelelő vizeletáramlás érhető el (lásd 4.2 pont).
A már meglévő vesebetegségben szenvedők, vagy azok, akik potenciálisan nefrotoxikus gyógyszereket kapnak, a mannitol beadását követően fokozott a veseelégtelenség kockázata.
Szorosan figyelemmel kell kísérni a szérum ozmolalitásának és a vesefunkciójának különbségeit, és megfelelő intézkedéseket kell hozni, ha a vesefunkció romlásának jelei jelentkeznek.
Sokkban és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mannitot csak akkor szabad beadni, ha a térfogat (folyadékok, vér) és az elektrolitok kicserélődnek.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
A mannit alkalmazása során a beteg vese-, szív- vagy tüdőfunkciója nem károsodhat, és mellékhatások esetén a kezelést abba kell hagyni.
A Mannitol 20% w/v Intravénás Infúzió B.P., Bieffe gyors beadása előtt gondosan meg kell vizsgálni a betegek kardiovaszkuláris állapotát, mivel az extracelluláris folyadék hirtelen tágulása hirtelen pangásos szívelégtelenséghez vezethet.
Nátriummentes intracelluláris folyadék áthaladása az extracelluláris térbe beadás után
a mannit infúziója csökkentheti a szérum nátriumszintjét és súlyosbíthatja a már meglévő hyponatraemiát. A nátrium a vizelettel ürülhet. A mannit elhomályosíthatja és súlyosbíthatja a nem megfelelő hidratációt és hipovolémiát.
Szorosan ellenőrizni kell a vizeletmennyiséget, a folyadék egyensúlyát, a központi vénás nyomást és az elektrolit egyensúlyt (különösen a szérum nátrium- és káliumszintjét).
A mannit felhalmozódása akkor fordulhat elő, ha a vizeletürítés csökken az alkalmazás során, és ez az állapot
súlyosbíthatja a meglévő vagy látens pangásos szívelégtelenséget.
Kábítószer és egyéb kölcsönhatások
Más diuretikumok egyidejű alkalmazása erősítheti a mannit hatásait, és szükség lehet a dózis módosítására.
A mannit növeli a vizelettel kiválasztódó gyógyszerek (pl. Lítium és metotrexát) kiválasztását, ezért a mannit egyidejű alkalmazása ronthatja az ezekre a gyógyszerekre adott választ.
A kumulatív gyógyszer nefrotoxicitása a mannit okozta folyadék egyensúlyhiány miatt
Az egyidejűleg ciklosporint szedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a nefrotoxicitás jeleit illetően.
Egyéb lehetséges interakciók közé tartoznak az aminoglikozidok (ototoxikus hatásaik mannit általi fokozása), depolarizáló gyógyszerek, neuromuszkuláris blokkoló hatással (mannittal való hatásuk fokozása), orális antikoagulánsok (a mannit csökkentheti hatásait a dehidratáció által kiváltott alvadási faktorok koncentrációjának növelésével) és a hypokalaemia fordul elő mannitol kezelés esetén, fennáll a digoxin toxicitás veszélye), bár kevés bizonyíték van ilyen kölcsönhatásokra emberben.
Terhesség és szoptatás
Nincs megfelelő publikált adat a mannit terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Állatkísérletekben nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a mannit terhesség alatt és/vagy az embrionális/magzati fejlődés és/vagy a szülés és/vagy a szülés utáni fejlődés során kifejtett hatásairól.
A mannitot terhesség alatt csak akkor szabad használni, ha erre egyértelműen szükség van.
Nincs információ a mannit kiválasztódásáról az anyatejbe.
A mannitot csak akkor szabad laktáció alatt alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Káros hatások
Nagy dózisú folyadék-elektrolit zavarok, hipotenzió és thrombophlebitis előfordulása nem gyakori.
A mannit infúzió alatt vagy után előforduló következő mellékhatásokról ritkábban számoltak be:
A tüdő torlódása vagy ödéma nagy dózisban, magas vérnyomás, szájszárazság, szomjúság, kiszáradás, markáns diurézis, fokális ozmotikus nephrosis, vizeletretenció, fejfájás, homályos látás, görcsök, hányinger, hányás, nátha, görcsök, ödéma, bőrelhalás, hidegrázás szédülés, allergiás reakciók, például csalánkiütés vagy anafilaxiás sokk, szívritmuszavarok, láz és anginás mellkasi fájdalom.
Akut veseelégtelenség és pangásos szívelégtelenség eseteit ritkán jelentették mannitol alkalmazásakor.
A mannit nagy dózisokban megnyithatja a vér-agy gátat, ami a koponyaűri nyomás megismétlődését okozhatja.