tbl 40x500 mg (blis.PVC/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A regisztráció változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, id. 2009/01476
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Drog: 50 mg efedrin-hidroklorid 1 ml-ben.
Segédanyagok: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A gyógyszer leírása: tiszta, színtelen oldat, mechanikai idegen részecskéktől mentes
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Allergiás állapotok (asztma, allergiás nátha, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, gyógyszerkiütés)
antihisztaminokkal kombinálva.
Keringés: vazomotoros összeomlás, sinus bradycardia (hajlamos az ortosztatikus szinkopára). Központi: éjszakai enuresis, narkolepszia.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az efedrint egyedileg kell adagolni, a keringési paraméterek szerint. Az alábbi információk csak felhasználásra szolgálnak
csak iránymutatásként:
a) Adagolás gyermekeknél:
Kivételesen 5 mg (0,1 ml) vagy 2,5 mg intravénásan adják be az 1 évesnél fiatalabb gyermekeket
(0,05 ml) naponta 1-2 alkalommal.
Az 1 és 6 év közötti gyermekek 12,5 mg (0,25 ml) szubkután vagy 5 mg (0,1 ml) intravénásan kapják
Naponta 1-2 alkalommal.
A 6-15 éves gyermekek 25 mg (0,5 ml) szubkután vagy 10 mg (0,2 ml) intravénás beadást kapnak
Naponta 1-2 alkalommal.
b) Adagolás felnőtteknél:
Összeomlási állapotban 25-50 mg (0,5-1 ml) szubkután vagy intramuszkulárisan kerül beadásra.
Hörgőgörcs esetén 12,5-25 mg kezdő adagot adnak, további adagokkal, a beteg válaszától függően.
Ha intravénás beadásra van szükség, a 0,4 ml (20 mg) adagot 20 ml izotóniás nátrium-klorid-oldattal hígítjuk és nagyon lassan adjuk be.
A legmagasabb egyszeri adag szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén 50 mg.
A legmagasabb napi dózis szubkután és intramuszkuláris alkalmazás esetén 150 mg.
Reggel és délután ajánlott bevenni, nem este, mivel álmatlanságot okozhat.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység az efedrin és más szimpatomimetikumok iránt. Artériás hipertónia, szívelégtelenség, iszkémiás szívbetegség, miokardiális infarktus, hyperthyreosis, traumás sokk, sinus tachycardia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az efedrint nem szabad monoterápiaként alkalmazni hipovolémiás betegeknél. Csak abszolút szükség esetén adható efedrin az elsődleges térfogat kiegészítéssel egyidejűleg, vagy a koszorúér és az agy perfúziójának fenntartása érdekében a kötet kimerülése alatt. Az efedrinnek még a legkisebb adagokban is vaso-szerkezeti hatása van. Irritálja az agykérget és a subkortikális központokat. Az efedrin perifériás hatásainak alkalmazásakor az efedrin központi stimuláló hatása gyakran káros hatás.
Óvatosan kell alkalmazni cukorbetegségben, aneurizmában, prosztata hipertrófiában és arteriosclerosisban szenvedő betegeknél. Az efedrinnel szemben kialakuló tolerancia miatt ismertek az efedrin hosszú távú adagolása gramm dózisokban, ezt követően rendszerint keringési és idegrendszeri rendellenességek jelentkeznek.
Kábítószer-függőség (efedrinizmus) és toxikus pszichózis hosszú távú alkalmazás esetén fordulhat elő, különösen nagyobb dózisok esetén. Az efedrin a narkotikus és pszichotróp anyagok prekurzorainak csoportjába tartozik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A MAO-gátlókkal és a halotánnal fennálló kölcsönhatások (aritmiák a fibrillációig) a legsúlyosabbak, és körültekintően kell eljárni, ha kardioaktív gyógyszerekkel kombinálják. Fokozza például a digitalisz glikozidok hatását. Koffeinnel kombinálva szívdobogást okozhat. A teofillin és az aminofillin nagyobb dózisainak egyidejű alkalmazása növeli az efedrin toxicitását.
A rezerpin és az orális fogamzásgátlók csökkentik az efedrin hatását. A katekolaminokra adott válasz az efedrin beadását követően megváltozhat.
4.6 Terhesség és szoptatás
Teratogén potenciált laboratóriumi állatkísérletekkel bizonyítottak. A károsodás a szív- és érrendszer sajátos fejlődési rendellenességeiben nyilvánul meg. A mai napig ez a teratogén hatás emberben nem bizonyított. A rendelkezésre álló irodalomban és adatbázisokban nincs információ az efedrin mutagenitásáról.
E megállapítások ellenére óvatosan kell eljárni az efedrin terhes nőknek és szoptató anyáknak történő beadása során, mivel az efedrin áthalad a placenta gáton és az anyatejbe is.
A terméket csak akkor szabad beadni, ha beadása után az anya várható előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
A parenterális beadás szülés közben magzati tachycardiát okozhat. Nem szabad használni, ha az anya vérnyomása meghaladja a 130/80 Hgmm-t.
Az efedrin mennyisége az anyatejben eléri azokat a koncentrációkat, amelyek veszélyeztethetik a szoptató babát. Ha az anya egészsége efedrint igényel, a szoptatást abba kell hagyni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár az efedrin központi stimuláló hatással bír, ezek idegi ingerlékenységként, fejfájásként jelentkezhetnek, ezért az orvos a beteg jelenlegi állapotának megfelelően dönt a beteg közúti forgalomban való részvételéről és a gépek működéséről.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Körülbelül 5% -ban fordulnak elő, és a legjelentősebbek: ataxia, fejfájás, álmatlanság, nyugtalanság, izomgyengeség, remegés, izzadás, szívdobogás, diszritmuszavar, magas vérnyomás, paranoid pszichózisok, kiábrándulás, hallucinációk, vizelési rendellenességek, hányinger, hányás, kontakt dermatitis, függőség.
4.9 Túladagolás
Az efedrin toxikológiai tulajdonságai miatt az egyik közepesen mérgező anyag. Az akut efedrinmérgezés hasonló a szív- és érrendszeri túlterheléssel járó adrenalin-mérgezéshez.
Kísérletesen állatokon találták a szívizom változását és a vesetubuláris rendszer dystrophiás változásait.
Az efedrin túladagolása változó tünetekkel nyilvánul meg a szív- és érrendszeri és idegrendszer szimpatomimetikus stimulációjának eredményeként. Hányinger, hányás, láz, magas vérnyomás, tachycardia, szívritmuszavarok, precordialis fájdalom, szívdobogásérzés, légzési depresszió, görcsök, kóma a szívmegállásig. Hipokalaemia és légzőszervi alkalózis alakulhat ki. Központi hatások: félelem, szorongás, nyugtalanság, remegés, álmatlanság, zavartság, ingerlékenység. Paranoid pszichózis, téveszmék és hallucinációk fordulnak elő.
Kezelés: Tüneti jellegű, neuroleptikumok és szorongásoldók által gátolja a központi hatásokat. A súlyos hypokalaemiát és a légzőszervi alkalózist korrigálni kell. A szív- és érrendszeri funkció monitorozásakor a tachyarrhythmia vagy a magas vérnyomás alfa-blokkolók (fentolamin), béta-blokkolók (propranolol, esmolol), kombinált alfa- és béta-blokkolók (labetalol) vagy nitroprussid alkalmazásával korrigálható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC kód: R03CA02
Az efedrin természetes növényi alkaloid, kombinált, közvetlen és közvetett szimpatomimetikus hatásokkal. Ez mind az alfa, mind a béta adrenerg receptorok hatékony agonistája, és hatása a célszervekre összetett. A receptorokra gyakorolt közvetlen hatása mellett az efedrin közvetett mechanizmus révén is hat - a natív noradrenalin felszabadulása az ideg adrenerg termináljairól. Az efedrin legjelentősebb hatásai a szívre, az érrendszeri és a hörgő simaizomzatra gyakorolt hatások, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt hatások. A tachyphylaxis rövid idő után ismételt alkalmazás esetén jelentkezik. Az efedrin pozitív inopóliás, gyengén dromotrop, kronotrop és batmotrop hatással van a szívre, tachycardiát okozva. Még a legkisebb adagokban is érösszehúzó hatású, terápiás adagokban növeli a vérnyomást. A légzést a légzőközpont irritációjával és a hörgők kitágításával egyaránt befolyásolja. Irritálja az agykérget és a subkortikális központokat. Az efedrin perifériás hatásainak alkalmazásakor az efedrin központi stimuláló hatása gyakran káros hatás.
A bélrendszerben az efedrin elnyomja a perisztaltikát és gyengíti a bélizmokat. A gyomor ürítési ideje, valamint az átjáró meghosszabbodik. Növeli a hólyag záróizom tónusát, így az efedrinnel kezelt betegeknek nehézségei lehetnek a vizelettel.
A szemben az efedrin a pupillák kitágulását okozza, míg az intraokuláris nyomás változatlan marad.
Az efedrin általában csökkenti a méh aktivitását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az efedrin jól és teljesen felszívódik a gyomor-bél traktusból, a bőr alatti szövetekből és az izmokból. Gyorsan eloszlik főleg a májban, a tüdőben, a vesében, a lépben és az agyban. A terápiás szérumszinteket 0,04–0,08 mg/ml-nek tekintjük.
A biológiai felezési idő 3-6 óra. Az efedrin ellenáll a monoamin-oxidáz hatásának, és túlnyomórészt változatlan formában ürül a vizelettel (60-80%). Az efedrin egy része (5%) dezaminálással és N-demetilezéssel metabolizálódik. A norefedrin fő metabolitja farmakológiailag aktív, központi stimuláló hatású, biológiai felezési ideje 1,5 - 4 óra. A beadott dózis 95% -a 24 órán belül ürül a szervezetből.
Az efedrin eliminációja és a biológiai felezési idő ennek megfelelően csökken, ha a vizelet savas pH-értékkel rendelkezik. Vesebetegségben az elimináció lelassul.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Víz az elkerülhetetlenségért.
6.2 Inkompatibilitások
Az efedrin oldatban inkompatibilis a hidrokortizonnal és néhány barbituráttal.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
+10 ° C és +25 ° C között tárolandó.
Gyermekektől elzárva tartandó.
6.5 A csomagolás tulajdonságai és összetétele, a csomag mérete
Színtelen üveg ampulla címkével, PVC formázás alumínium fóliával, papírdoboz, írásos információk a felhasználók számára.
Kiszerelés: 10 db 1 ml-es ampulla
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
Nincsenek külön követelmények
A fel nem használt gyógyszereket vissza kell adni a gyógyszertárba.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Prága 4, Csehország
8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA