tbl obd 12x200 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

Számú melléklet 1. számú melléklete a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatásáról: ev.č.2010/01047

adagra osztva

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg Rifaximin 1 filmtablettában.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

A gyógyszer megjelenése: rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Normix 200 mg javallt a G + vagy G- baktériumok által okozott akut és krónikus bélfertőzések, valamint a bélflóra egyensúlyhiánya által okozott hasmenés (nyári hasmenés, utazói hasmenés, enterocolitis) kezelésére, tünetekkel járó, komplikáció nélküli vastagbél divertikulózis kezelésére. A Normix 200 mg a hepatikus encephalopathia átfogó kezelésének és a gyomor-bélrendszeri műtétek profilaxisának részeként is javallt. A vankomicin-rezisztens baktériumok által okozott ATB-hez kapcsolódó vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél javallt.

A Normix 200 mg felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek bevehetik.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A felnőttek és a 12 évesnél idősebb gyermekek szokásos adagja átlagosan 10-15 mg/testtömeg-kg naponta. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ajánlott adagolás egyedi javallatokban:

Bélfertőzések, utazói hasmenés, divertikulózis, valamint pre- és postoperatív profilaxis kezelése:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek 800 mg (4 tabletta) 2 - 4 egyszeri adagra osztva (12-6 óránként).

A máj encephalopathia kezelése

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1200 mg (6 tabletta) 3 egyszeri adagra osztva (8 óránként).

A diverticulosis és a máj encephalopathia kezelési ciklusai esetén minden ciklust (legfeljebb 7-10 napot) 20-30 napos mosási szakasznak kell megelőznie kezelés nélkül.

Az adag mérete és gyakorisága a beteg állapotától függően változhat.

Az orális szuszpenziós granulátumok a tabletták alternatívájaként szolgálnak felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.

A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de a dózissal kapcsolatban nem lehet javaslatot tenni.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer ellenjavallt a rifaximin iránti túlérzékenység, a bélelzáródás (beleértve a részleges) és a súlyosabb bélfekély kialakulása esetén.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a mikroorganizmusok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciája alakul ki, a rifaximin-kezelést fel kell függeszteni és más hatékony kezelést kell alkalmazni.

Hosszan tartó kezelés nagy adagokkal vagy bélnyálkahártya elváltozások esetén a gyógyszer felszívódhat (kevesebb, mint 1%), és eliminálódása esetén a vizelet rózsaszínű-vörös elszíneződését okozhatja. Ez a tény, tekintettel a gyógyszer színére, jelentéktelen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A rifaximin felszívódása a gyomor-bél traktusból kevesebb, mint a beadott dózis 1% -a, ezért szisztémás szinten nem fordul elő káros gyógyszerkölcsönhatás.

Terhesség és szoptatás

Szükség esetén a gyógyszer terhesség alatt alkalmazható, de csak orvos felügyelete mellett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem figyelték meg.

Káros hatások

Bizonyos esetekben hányinger, felfúvódás, puffadás, hasi fájdalom, fáradtság, fejfájás, fogyás fordulhat elő a kezelés kezdetekor. Ezek a mellékhatások gyorsan megszűnnek, anélkül, hogy abba kellene hagyni a gyógyszert.

Nagyobb dózisokkal történő hosszan tartó kezelés során ritkán fordulhatnak elő urticaria típusú bőrreakciók.

4.9 Túladagolás

Kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy 1600 mg/kg dózisig nincsenek helyi vagy általános mellékhatások.

Túladagolás esetén a gyomor kiürülése és tüneti kezelés javasolt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

A Normix 200 mg rifaximin [4-dezoxi-4’-metilpirido (1 ’, 2’-1,2) imidazo (5,4-c) rifamicin SV] polimorf formában és.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antibiotikum

ATC csoport: A07AA11 rifaximin.

A Normix 200 mg hatóanyaga a rifaximin, az ASW kutatólaboratóriumok által kifejlesztett eredeti antibiotikum. A rifaximin antibakteriális hatást mutat számos G + és G- baktérium, aerob és anaerob ellen, beleértve:

Gram-negatív aerobok: Salmonella sp. Shigella sp. Escherichia coli, beleértve az enteropatogén törzseket; Proteus sp. Campylobacter sp. Pseudomonas sp. Yersinia sp. Enterobacter sp. Klebsiella sp. Helicobacter pylori;

Gram-negatív anaerobok: Bacteroides sp., Ideértve a Bacteroides fragilis-t is;

Gram-pozitív aerobok: Streptococcus sp. Enterococcus sp., Beleértve az Enterococcus faecalis-t; Staphylococcus sp.

Gram-pozitív anaerobok: Clostridium sp. beleértve a Clostridium difficile-t és a Clostridium perfringens-t; Peptostreptococcus sp.

A hatásmechanizmus a DNS-függő RNS-polimeráz gátlása, amely az RNS-szintézis szuppressziójához vezet. Az eukarióta sejt RNS polimeráz nem kötődik a rifaximinhez, ezáltal megőrzi a gyógyszer mikroorganizmusokra gyakorolt ​​szelektív toxicitását. A rifaximin felszívódása a gyomor-bél traktusból minimális, ami az antibiotikum koncentrációját eredményezi a bél lumenében, valamint aktív formában és a székletben. A gyomor-bél traktusban lévő magas koncentrációk hajlamosítják a rifaximint a kórokozók hatékony felszámolására való alkalmazásra. Különösen a Streptococcus, a Proteus, a Clostridium, a Peptococcus, a Bacteroides, a Camphylobacter mutat érzékenységet a rifaximin iránt. A rifaximin antibakteriális aktivitása lehetővé teszi a bélrendszer funkcionális normalizálását és a gyulladásos folyamatok gyógyulását a kapcsolódó tünetek remissziójával. Más széles spektrumú antibiotikumokkal ellentétben a pseudomembranosus colitis nem jelentkezik a rifaximin beadása után. A szinte nulla felszívódás kiküszöböli a mellékhatások kockázatát, és lehetővé teszi az idősek, gyermekek és a vese- és májműködés, valamint az immunitás károsodása esetén történő alkalmazását. Számos klinikai vizsgálat során ezzel a gyógyszerrel igazolták annak tolerálhatóságát. A gyógyszer minimális hatással van a rezisztencia kialakulására.

Az alfa (α) polimorf formájú rifaximin elhanyagolható mértékben felszívódik a gyomor-bél traktusból. Helyileg ható anyag, jelentős antimikrobiális hatással, kórokozók ellen használják, és olyan klinikai körülmények között, amelyeknél a gyomor-bél traktus endogén baktériumterhelésének csökkentésére van szükség.

A rifaximin hatékonyságát, adagolását és biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Az irodalmi áttekintés 9 hatékonysági vizsgálatot sorol fel a gyermekpopulációban 371 gyermeken, közülük 233 kapott rifaximint. A vizsgálatokba beiratkozott gyermekek túlnyomó többsége 2 évnél idősebb volt. A bakteriális eredetű hasmenést (amelyet a kezelés előtt, alatt vagy után mutattak ki) jellegzetes betegségként figyeltek meg minden vizsgálatban.

A kapott adatok (magukból a vizsgálatokból és az eredmények meta-elemzéséből) azt mutatják, hogy a rifaximin hatékonyságának kimutatása egy speciális betegség esetében pozitív tendenciát mutat (akut hasmenés (főleg visszatérő vagy visszatérő), amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy - invazív rifaximin-érzékeny baktériumok, például Escherichia).

Az adagolás 2-12 éves gyermekeknél ezekben a kis betegvizsgálatokban, több betegnél 20-30 mg/kg/nap volt, 2-4 adagra osztva.

Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatok kísérleti állatokon és embereken azt mutatják, hogy a rifaximin orális beadás után gyakorlatilag nem szívódik fel (kevesebb mint 1%), ami a toxicitás hiányára utal. A rifaximin a széklettel több mint 90% -ban ürül, a dózisnak csak 1% -a ürült a vizelettel.

Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rifaximin más polimorf formái sokkal nagyobb mértékben felszívódnak, mint az α polimorf formája.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Több állatfajon (patkányok, nyulak, kutyák) végzett farmakotoxikológiai vizsgálatok nem mutatták ki a rifaximin toxikus hatásait. Patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú (3 hónapos) toxicitási vizsgálatok során a rifaximin nem befolyásolta a legfontosabb funkcionális paramétereket a vizsgált legnagyobb orális dózisoknál (100 mg/kg). Patkányokon és kutyákon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok (6 hónap) szintén megerősítették a gyógyszer jó helyi és szisztémás toleranciáját. A magzati és újszülött toxicitási vizsgálatban nem figyeltek meg magzati vagy anyai változásokat vagy változásokat.

A rifaximin mutagén és karcinogén hatásáról nem számoltak be.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Carboxymethylamylum natricum, glyceroli palmitostearas, szilica praecipitata, talkum, cellulosum microcristallinum, hidroxi-propil-metil-cellulóz, titán-dioxid (E 171), dinátrium-edetát-dihidrát, propilén-glikol, vas-oxid-rubrum (E 172).

6.2 Inkompatibilitások

Eddig nem írták le őket.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Különleges tárolási előírások

25 ° C alatt tárolandó.

Gyermekektől elzárva tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PVC/PE/PVDC-ALU buborékfólia, írásos információk a felhasználók számára, papírdoboz.

Kiszerelés: 12 bevont tabletta.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A gyógyszer belső használatra szolgál.

A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (PE), Olaszország.

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMA

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY/MEGÚJÍTÁS DÁTUMA