tbl 30x150 µg (blis.Al/Al)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszer bejegyzésének változásáról szóló értesítés 1. számú melléklete, reg. Szám: 2012/08078
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Norprolac 25 μg + 50 μg tabletta
Norprolac 75 μg tabletta
Norprolac 150 μg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mikrogrammos tabletta 25 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 50 mikrogramm tabletta 50 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 75 mikrogrammos tabletta 75 mikrogramm kinagolidot tartalmaz kinagolid-hidroklorid formájában.
Minden 150 mikrogramm tabletta tartalmaz: 150 mikrogramm kinagolidot kinagolid-hidroklorid formájában.
Ismert hatású segédanyag:
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
25 mikrogramm: halvány rózsaszínű, egyszínű foltokkal, kerek, lapos, csonka élekkel, 7 mm átmérővel.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "25" pedig lineárisan a másik oldalon.
50 mikrogramm: világoskék, egyszínű foltokkal, kerek, lapos, csonka szélű, 7 mm átmérőjű.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, az "50" pedig lineárisan a másik oldalon.
75 mikrogramm: fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, 7 mm átmérővel.
Leírás: "NORPROLAC" a tabletta kerülete körül az egyik oldalon, a "75" pedig lineárisan a másik oldalon.
150 mikrogramm: fehér, kerek, lapos, csonka élekkel, 9 mm átmérővel.
Leírás: A tabletta kerülete körül az egyik oldalon a "NORPROLAC", a másik oldalán a "150" lineáris.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hyperprolactinaemia (idiopátiás, vagy prolaktint szekretáló microadenoma vagy hipofízis macroadenoma okozza).
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Mivel a dopaminerg stimuláció ortosztatikus hipotenzió tüneteihez vezethet, a Norprolac adagolását fokozatosan kell elkezdeni, titrálási csomag használatával, este, étkezés közben. Az optimális dózist egyedileg kell titrálni a prolaktinszint csökkenése és a gyógyszer tolerálhatósága alapján.
Felnőttek
A kezelést napi 25 mikrogramm titrálási csomaggal kezdik 3 napig, majd további három napig napi 50 mikrogramm adagot alkalmaznak. A 7. naptól kezdve az ajánlott adag 75 mikrogramm naponta.
Szükség esetén a napi adag 75 mikrogrammmal növelhető időközönként, és nem lehet kevesebb, mint egy hét, amíg az optimális egyéni válasz nem érhető el. A szokásos fenntartó adag 75 mikrogramm/nap vagy 150 mikrogramm/nap. Elszigetelt betegeknél 300 mikrogrammos vagy annál nagyobb napi adagokra lehet szükség. Ilyen esetekben a napi dózist fokozatosan növelhetjük 75-150 mikrogrammal, legalább 4 hetes időközönként, amíg kielégítő terápiás hatást nem érünk el, vagy amíg a gyógyszer csökkent tolerálhatósága korlátozza a további dózis növekedését.
Idős betegek
Idős betegek tapasztalata korlátozott (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Gyermekek tapasztalata korlátozott (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
Súlyos máj- vagy vesekárosodás. A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A hiperprolaktinémia lehet fiziológiás (terhesség, szoptatás), de más okokból is eredhet, o. én. a hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatai és számos gyógyszer hatása. Ezért fontos, hogy a hiperprolaktinaemia konkrét okát a lehető leghamarabb megmagyarázzák, és hogy oksági kezelést kezdjenek meg.
Mivel az ortosztatikus hipotenzió ritka esetekben szinkópiát eredményezhet, ajánlott mind a fekvő, mind a függőleges vérnyomást ellenőrizni a kezelés első napjaiban és az adag emelése után.
Ezenkívül súlyos szívbetegségben szenvedő betegeknél előfordulhatnak ortosztatikus vérnyomás-változások a pulzusszám növekedésével együtt.
A prolaktinnal kapcsolatos termékenységi rendellenességekben szenvedő nőknél a Norprolac-kezelés a termékenység helyreállításához vezethet. Fogamzóképes nőknek, akik nem akarnak teherbe esni, tanácsos a kezelés során megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni.
Számos esetben, beleértve a mentális betegségben szenvedő betegeket is, a Norprolac-kezelés akut pszichózissal társult, amely általában visszafordítható volt a gyógyszer abbahagyása után. Különös gonddal kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pszichotikus epizódok szerepelnek.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a Norprolac vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
A Norprolac-ot álmossággal társították. Más dopamin-antagonisták összefüggésbe hozhatók a hirtelen alvás kezdetével, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. A Norprolac-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez.
Azok a betegek, akik aluszékonyságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket. Ezen túlmenően az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása is megfontolható.
A kinagoliddal nem végeztek interakciós vizsgálatokat, ezért óvatosság szükséges, ha a Norprolac-ot más gyógyszerekkel kombinálják (lásd 4.5 pont).
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
Impulzív viselkedési rendellenességek
A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, mivel impulzív viselkedési rendellenességek alakulhatnak ki náluk. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük a Norprolac-nal kezelt betegeknél az impulzív viselkedési rendellenességek tünetei jelentkezhetnek, beleértve a kóros szerencsejátékot, a libidó megnövekedését, a hiperszexualitást, a kényszeres költést vagy vásárlást, a rohamokat és a kényszeres túlfogyasztást. Ha ezek a tünetek kialakulnak, mérlegelni kell az adag csökkentését vagy fokozatos abbahagyását.
A kinagolidot kevés idős betegnél alkalmazták 50-300 μg/nap dózisban az agyalapi mirigy adenoma és a reumás ízületi gyulladás kezelésére. A kezelés időtartama 6 és 93 hónap között mozgott, és a kezelést jól tolerálták.
Kis számú, 7-17 éves gyermeknél a Norprolac-ot 75-600 μg/nap dózisban alkalmazták prolaktinoma kezelésére. A kezelés időtartama 1-5 év volt, és a kezelést jól tolerálták.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek, és a Norprolac más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról eddig nem számoltak be. Elméletileg a gyógyszer hatása a prolaktin szekréciójának elnyomására gyengülhet az erős dopaminerg receptor antagonista hatású gyógyszerek (pl. Neuroleptikumok) egyidejű alkalmazásával.
Mivel a kinagolid hatékonysága az 5-HT1 és 5-HT2 receptorokon körülbelül 100-szor alacsonyabb, mint a D2 receptoroknál, nem valószínű a kölcsönhatás a Norprolac és az 5-HT1 receptorok között. Óvatosan kell eljárni azonban azoknak a gyógyszereknek az együttes alkalmazásakor, amelyek zavarják ezeket a receptorokat.
Az enzim adatok korlátozott hozzáférhetősége miatt, ill. enzimek részt vesznek a kinagolid metabolizmusában, nehéz megjósolni a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatásokat. Hiányoznak az adatok arról is, hogy a kinagolid miként befolyásolhatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, pl. az enzimek gátlásával. Ezért óvatosság szükséges, ha a Norprolac-ot más gyógyszerekkel kombinálják, különösen azokkal, amelyekről ismert, hogy a gyógyszer metabolizmusában szerepet játszó enzimek hatékony gátlói.
Az alkohol csökkentheti a Norprolac tolerálhatóságát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: Állatkísérletek nem nyújtanak bizonyítékot a Norprolac embriotoxikus vagy teratogén potenciáljára, de a terhes nők klinikai tapasztalata korlátozott. Azoknál a betegeknél, akik teherbe kívánnak esni, a Norprolac-kezelést a terhesség megerősítése után azonnal fel kell függeszteni, kivéve, ha orvosi okok vannak a kezelés folytatására. Ilyen körülmények között nem figyelték meg az abortuszok növekedését a gyógyszer abbahagyása után.
Ha az agyalapi mirigy adenómájában szenvedő beteg teherbe esik, és a Norprolac-kezelést abbahagyják, a beteget szorosan ellenőrizni kell a terhesség alatt.
Szoptatás: A szoptatás általában nem lehetséges, mert a Norprolac elnyomja a laktációt. Ha a kezelés alatt fenntartják a laktációt, a szoptatás nem ajánlható, mivel nem ismert, hogy a kinagolid kiválasztódik-e az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés első napjaiban a Norprolac szedése károsíthatja egyes betegek reagálási képességét. Ezt fokozott figyelmet igénylő esetekben kell figyelembe venni, mint pl vezetés közben. Azoknak a betegeknek, akik aluszékonyságot és/vagy hirtelen alvási epizódokat tapasztalnak a Norprolac-kezelés alatt, javasoljuk, hogy ezekig az epizódokig, illetve azokig ne vezessenek gépjárművet és ne folytassanak olyan tevékenységeket, ahol a csökkent figyelem veszélyeztetheti saját maguk vagy más emberek egészségét vagy életét (pl. Gépkezelés). az álmosság eltűnik. Lásd még a 4.4 szakaszt.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A legtöbb mellékhatás dózisfüggő és átmeneti jellegű. A mellékhatások ritkán elég súlyosak ahhoz, hogy a gyógyszer abbahagyását igényeljék.