A termék hosszú ideig nem érhető el
A terjesztés dátuma ismeretlen
Írásbeli tájékoztatás a felhasználó számára
Novalgin 500 mg
filmtabletta
metamizol-nátrium-monohidrát
Mielőtt elkezdené használni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Novalgin 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Novalgin 500 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Novalgin 500 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Novalgin 500 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Novalgin 500 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Novalgin 500 mg fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító gyógyszer) és lázcsillapító (lázcsillapító gyógyszer).
A Novalgin egy nem addiktív fájdalomcsillapító (fájdalomcsillapító) a pirazolonok csoportjából. Fájdalomcsillapító hatása mellett a görcsök enyhítésére és a láz csökkentésére alkalmas.
Az opiátokkal ellentétben, még nagy dózisban sem, a Novalgin nem okoz függőséget vagy légzési depressziót. Nem befolyásolja a bélmozgást, a vajúdást vagy a kövek kiürülését (epe, vese, vizelet).
A Novalgin hatása 30 percen belül kezdődik és körülbelül 4 órán át tart.
A Novalgin 500 mg-ot súlyos vagy tartós fájdalom vagy láz esetén alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Novalgin 500 mg szedése előtt
Ne szedje a Novalgin 500 mg-ot
ha allergiás a metamizolra vagy más pirazolonokra (pl. fenazon, propifenazon) vagy pirazolidinokra (pl. fenilbutazon, oxifenbutazon), beleértve pl. a fehérvérsejtek múltbeli súlyos csökkenése (agranulocitózis) ezen gyógyszerek bármelyike vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevője miatt.,
ha károsodott a csontvelő funkciója (pl. citosztatikumokkal történő kezelés után) vagy haematopoietikus rendellenességei vannak,
ha hörgőgörcsöt vagy más gyorsan megjelenő allergiás reakciókat tapasztal (pl. csalánkiütés, az orrnyálkahártya gyulladása, a test különböző részeinek duzzanata) fájdalomcsillapítókra, például szalicilátokra, paracetamolra, diklofenakra, ibuprofénre, indometacinra, naproxenre,
ha bizonyos anyagcsere-betegségei vannak (akut intermittáló májporfíria, veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van (lásd Terhesség és szoptatás).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Novalgin 500 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A metamizol által kiváltott agranulocytosis egy legalább egy hétig tartó immunallergiás eredetű esemény. Ezek a reakciók nagyon ritkák, súlyosak és életveszélyesek lehetnek. Nem dózisfüggők, és a kezelés során bármikor előfordulhatnak. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, amely összefüggésben lehet neutropeniával (a neutrofilek számának csökkenése - a fehérvérsejtek egyik altípusa): láz, hidegrázás, torokfájás, szájfekély, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, aki fontolóra veszi a kezelés leállítását és gondosan figyelni fog.
: Az összes vérsejt számának egyidejű csökkenése (pancytopenia) esetén orvosa azonnal leállítja a kezelést és figyelemmel kíséri teljes vérképét, kivéve, ha ez normális.
Ha a metamizol szedése során a vérkomponensek egyensúlyhiányára utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal, pl. rossz közérzet, fertőzések, tartós láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság, azonnal forduljon orvoshoz.
Anafilaxiás sokk: Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt óvatossággal kell előírni allergiás betegeknél (lásd „Ne szedje a Novalgin 500 mg-ot” című részt).
Súlyos bőrreakciók: Ha szokatlan bőrreakciókat tapasztal, pl. progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya érintettséggel, azonnal forduljon orvosához. Az életet veszélyeztető Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek. Orvosa azonnal leállítja a metamizol-kezelést.
Anafilaxiás és anafilaktoid (hirtelen, súlyos allergiás) reakciók: A következő állapotokban szenvedő betegeknél különösen nagy a kockázata a metamizollal kapcsolatos súlyos anafilaxiás reakcióknak:
bronchiális asztma, különösen az orr és az orrmelléküregek egyidejű gyulladásával (polyposis rhinosinusitis),
krónikus (tartós) bőrkiütés viszkető pattanásokkal (krónikus urticaria),
alkohol intolerancia, ha például kis mennyiségű alkoholtartalmú italra tüsszentéssel, könnyezéssel és markáns arcpírral reagálnak (ez az állapot korábban észleletlen allergiás asztma szindrómára utalhat),
színezékek (pl. tartrazin) vagy tartósítószerek (pl. benzoátok) intoleranciája.
A Novalgin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni, hogy nagyobb az anafilaxiás és anafilaktoid reakciók kockázata injekció beadásakor.
Vérnyomáscsökkenés: A metamizol dózisfüggő vérnyomáscsökkenést okozhat (lásd a „Lehetséges mellékhatások” részt), különösen akkor, ha a gyomor-bél traktuson kívül alkalmazzák. A vérnyomás jelentős csökkenésének kockázata azonban magasabb, ha korábban alacsony vérnyomása, térfogatvesztése vagy kiszáradása van, instabil keringés, kezdeti keringési elégtelenség vagy magas láz van. Orvosa különösen szorosan figyelemmel kíséri a metamizol-kezelést, mivel ebben az esetben óvatosság szükséges. Orvosa óvintézkedéseket fog tenni a hipotenzív (alacsony vérnyomás) reakció kockázatának csökkentése érdekében.
Ha Ön olyan beteg, akinek kielégítő vérnyomást kell fenntartania, például súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó artériák súlyos szűkülete, akkor csak akkor szabad metamizolt szednie, ha ellenőrzik a vérkeringési funkcióját.
Gyermekek és serdülők
A Novalgin tabletta 15 évesnél idősebb serdülőknek szól. A Novalgin injekció formájában kerül beadásra 15 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Novalgin 500 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A ciklosporin szintje csökkenhet a ciklosporinnal (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer) történő egyidejű kezelés során. Orvosa ellenőrizni fogja a ciklosporin szintjét.
A metotrexáttal (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer) történő egyidejű kezelés fokozott csontvelő depresszióhoz vezethet, különösen időseknél, ezért ezt a kombinációt kerülni kell.
Az acetilszalicilsavval történő egyidejű kezelés csökkentheti a thrombocyta aggregációra gyakorolt hatását. Ezért körültekintően kell eljárni, ha a szív védelme érdekében egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat szednek.
A metamizollal és a bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) történő egyidejű kezelés során körültekintően kell eljárni, mivel a metamizol csökkentheti a vér bupropion szintjét.
Figyelembe kell venni, hogy a metamizol alkalmazása hatással lehet néhány laboratóriumi vizsgálatra (pl. Tesztek a szérum kreatinin, trigliceridek, HDL koleszterin és húgysav mérésére).
Novalgin 500 mg és italok
A filmtablettát nem szabad rágni, hanem egészben, kevés folyadékkal (kb. Fél pohár) kell lenyelni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az első három hónapban a metamizol használatáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem mutatnak káros hatásokat az embrióra. Egyes esetekben a metamizol egyetlen dózisa az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, ha nincs más kezelési lehetőség, miután konzultált orvosával vagy gyógyszerészével, és alaposan átgondolta a metamizol használatának összes előnyét és kockázatát. Általában azonban a metamizol alkalmazása az első és a második trimeszterben nem ajánlott.
A terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni a Novalgin 500 mg-ot az anya és a csecsemő szövődményeinek fokozott kockázata miatt (vérzés; a születendő csecsemőknél egy fontos ér, a Ductus Botalli idő előtti bezárása, amely születés után természetes módon zárul be) .
A metamizol bomlástermékei nagy mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, és nem zárható ki a szoptatott csecsemő kockázata. Különösen kerülni kell a metamizol ismételt alkalmazását a szoptatás alatt. Metamizol egyszeri adagja esetén az anyáknak azt javasoljuk, hogy az adagolás után 48 órával gyűjtsék össze az anyatejet és dobják el.
Vezetés és gépek kezelése
A koncentrációra és a reakciókészségre gyakorolt hatás az ismert dózistartományban nem ismert. Nagyobb dózisban vagy alkoholfogyasztás után azonban ezek a képességek romolhatnak, veszélyt jelentve azokban a helyzetekben, ahol különösen fontosak (például gépjárművezetés vagy gépkezelés).
A Novalgin 500 mg nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer filmtablettánként 32,7 mg nátriumot tartalmaz. Ez a felnőttek napi ajánlott maximális étrendi nátrium-bevitelének 1,63% -ának felel meg.
3. Hogyan kell szedni a Novalgin 500 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy láz intenzitásától és a Novalgin 500 mg-ra adott válasz egyéni érzékenységétől függ.
Mindig a fájdalom és a láz kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell kiválasztani. Orvosa el fogja mondani, hogyan kell bevenni a Novalgin 500 mg-ot.
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők (testsúlyuk meghaladja az 53 kg-ot) akár 1000 mg metamizolt is bevehet egyszeri adagként (2 tabletta), amelyet naponta akár 4 alkalommal is bevehetnek 6-8 órás időközönként. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg).
Szájon át történő beadás után 30–60 perccel (orális beadás) egyértelmű hatás várható.
A Novalgin 500 mg nem adható 15 év alatti gyermekek számára. A gyógyszer egyéb készítményei és erősségei a fiatalabb gyermekek számára állnak rendelkezésre; kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Idős betegek és rossz egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős betegeknél, rossz egészségi állapotú betegeknél és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol metabolizmusának kiválasztása késleltethető.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás mértéke csökken, az ismételt nagy adagokat kerülni kell. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén nincs szükség az adag csökkentésére. Nincs tapasztalat a hosszú távú használatról.
Nagyon nagy dózisokban az ártalmatlan metabolit (rubazonsav) kiválasztása a vörös vizelet eltűnését okozhatja a kezelés befejezése után.
A filmtablettát nem szabad rágni, hanem egészben, kevés folyadékkal (kb. Fél pohár) kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Novalgin 500 mg-ot vett be
Akut túladagolás után olyan reakciók, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, a vesefunkció romlása vagy akut veseelégtelenség (pl. Interstitialis nephritis miatt) és ritkábban központi idegi tünetek (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás csökkenése sokk), valamint szívritmuszavar (tachycardia).
Ha elfelejtette bevenni a Novalgin 500 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat ismeretlen gyakorisággal jelentették (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetők meg):
a hematopoiesis csökkenése (aplastikus vérszegénység), a granulociták számának csökkenése és eltűnése a vérből (agranulocytosis), az összes vérsejt számának csökkenése (pancytopenia), beleértve a haláleseteket is, a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopenia) vagy vérlemezkék hiánya (thrombocytopenia). A thrombocyta-hiány tipikus tünetei között szerepel a fokozott hajlam a vérzésre, és a bőrön és a nyálkahártyán tűszúráshoz (petechia) hasonló barna-vörös pontok jelennek meg. Az agranulocitózis pl. a száj, az orr és a torok, valamint a külső nemi szervek és a kiválasztó szervek gyulladásos károsodása, torokfájás és láz (akár váratlanul tartós vagy visszatérő).
ritkán anafilaxiás vagy anafilaxiás (hirtelen, súlyos allergiás) reakciók léphetnek fel, amelyek nehézek és életveszélyesek, néha végzetesek lehetnek. Az ilyen reakciók általában a Novalgin beadását követő első órán belül jelentkeznek, de közvetlenül a beadás után vagy több óra múlva jelentkezhetnek.
Az allergiás reakciók tipikus enyhébb formái a bőrön vagy a nyálkahártyán jelentkező tünetekkel (például viszketés, égő érzés, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat), légzési nehézségekkel (dyspnoe) és ritkábban gyomor-bélrendszeri problémákkal jelentkeznek. Ezek a reakciók azonban súlyos formákká válhatnak, kiterjedt csalánkiütés, az arc, a nyelv, a torok vagy a gége súlyos duzzanata (angioödéma), súlyos hörgőgörcs (a hörgők összehúzódása), szabálytalan szívverés (szívritmuszavar), vérnyomásesés ( néha kezdetben a vérnyomás emelkedése) és a keringési sokk.
Fájdalomcsillapító-asztmás szindrómában szenvedő betegeknél (a fájdalomcsillapítók allergiás reakciója asztmás rohamban nyilvánul meg) az intolerancia általában asztmás rohamok formájában nyilvánul meg.
Kounis-szindróma (allergiás akut szív-szindróma).
Időnként átmenetileg csökkenhet a vérnyomás, ami ritkán kritikus és nem jár anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók egyéb tüneteivel.
bőrreakciók alkalmanként előfordulhatnak: lila vagy sötétvörös kör alakú, érme-tenyér méretű hólyagok (fix gyógyszerkiütés); ritkán kiütés, ritkán súlyos hólyagos bőrreakciók, általában nyálkahártya érintettséggel (Stevens-Johnson-szindróma vagy Leyll-szindróma) (lásd: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
nagyon ritka esetekben átmeneti vesebetegségek csökkenéssel (oliguria) vagy a vizeletmennyiség megszűnésével (anuria) vagy akut veseelégtelenséggel, vizelet fehérje kiválasztódásával (proteinuria) társulnak. Ritka esetekben vesegyulladás léphet fel (interstitialis nephritis).
néha savas vizelet vörös színű, savas pH-értékű. Ennek oka lehet alacsony koncentrációjú rubazonsav (metabolit) jelenléte.
A gyomor-bél traktus (emésztőrendszer) vérzésének eseteiről számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Novalgin 500 mg-ot tárolni?
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Novalgin 500 mg?
- A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 500 mg metamizol-nátrium-monohidrát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: makrogol 4000, magnézium-sztearát, hipromellóz, szacharin-nátrium-dihidrát, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum.
Milyen a Novalgin 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Novalgin 500 mg csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán „OEP” felirattal.
Kiszerelés: 10, 20 és 50 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Pozsony, Szlovák Köztársaság
CHINOIN Gyógyszerészeti és Vegyipari Művek Private Co. Kft., Levai u. 5, 2112 Veresegyház, Hungary
Hoechst-Biotika Ltd. s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Szlovák Köztársaság
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 júniusában frissítették.