ins vag 3 (vre.Al/PE/PET)
A betegtájékoztató tartalma
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat jóváhagyott szövege ev. nem. 2011/05751
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg 24 óra alatt, hüvelybetét
Mielőtt elkezdené használni a NuvaRing-et, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.
Rendszeresen olvassa el a betegtájékoztatót, még akkor is, ha már használja a NuvaRing-et. Ez azért fontos, mert a felhasználók számára írt információk változhatnak.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a NuvaRing használata előtt
2.1 Ne használja a NuvaRing-et
2.2 A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Vérrögök (trombózis)
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Vezetés és gépek kezelése
3. Hogyan kell használni a NuvaRing-et
3.1 A NuvaRing telepítése és kiválasztása
3.2 Három hét gyűrűvel, egy hét nélkül
3.3 Mikor kezdjük el használni az első gyűrűt
gyűrűjét véletlenül kiűzték a hüvelyéből
a gyűrűje ideiglenesen kimaradt a hüvelyéből
elszakad a gyűrűje
több gyűrűt is bemutattál
elfelejtett új gyűrűt bevezetni a csengetés nélküli időszak után
elfelejtett gyűrűt választani
nem menstruáltál
váratlan vérzése van
meg akarja változtatni a menstruáció első napját
el akarja halasztani a menstruációját
3.5 A NuvaRing használatának leállítása
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a NuvaRing-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NuvaRing
Milyen a NuvaRing külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A betegtájékoztató utolsó felülvizsgálata
1. Milyen típusú gyógyszer a NuvaRing és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A NuvaRing hüvelyi fogamzásgátló gyűrű a terhesség megelőzésére. Minden gyűrű tartalmaz kis mennyiségű két női nemi hormont - etonogesztrelt és etinilösztradiolt. A gyűrű lassan felszabadítja ezeket a hormonokat a véráramba. A felszabaduló hormonok kis mennyisége miatt a NuvaRing alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak számít. Mivel a NuvaRing két különböző típusú hormont szabadít fel, ez egy úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló is.
A NuvaRing ugyanúgy működik, mint a kombinált fogamzásgátló tabletta, de a tabletta napi szedése helyett a gyűrűt 3 egymást követő héten keresztül használják. A NuvaRing két női nemi hormont szabadít fel, amelyek megakadályozzák a petesejt felszabadulását a petefészkekből. Ha nem szabadul fel petesejt, nem teherbe eshet.
2. Amit a NuvaRing használata előtt tudnia kell
A többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan a NuvaRing sem véd a HIV-fertőzés (AIDS) vagy bármely más nemi úton terjedő betegség ellen.
2.1 Ne használja a NuvaRing-et
Bizonyos helyzetekben nem szabad használni kombinált hormonális fogamzásgátlás.
Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa ezután javasolhatja egy másik (nem hormonális) fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Ha vérrög (vénás trombózis) van (vagy valaha volt) a lábai, a tüdeje (embólia) vagy más szervek ereiben. A vérrög lehetséges jeleit lásd a szakaszban 2.2 "Vérrögök (trombózis)".
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt; vagy ha olyan állapotban van (vagy valaha is volt), amely a szívroham első jele lehet (például angina vagy súlyos mellkasi fájdalom) vagy agyvérzés (például átmeneti ischaemiás állapot [TIA - enyhe átmeneti stroke)].
Ha súlyos kockázati tényezője van, vagy több kockázati tényezője van a vérrögöknek - lásd még a „Vérrögök (trombózis)” 2.2. Szakaszt.
Ha olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást - például fehérje C-hiány.
Ha az aura migrénnek nevezett típusú migrénje van (volt).
Ha cukorbetegsége van, sérült erekkel.
Ha hasnyálmirigy-gyulladása (hasnyálmirigy-gyulladása) van (magas vérzsírszinttel társul).
Ha súlyos májbetegsége van (volt), és a máj még nem működik megfelelően.
Ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt).
- ha emlő- vagy nemi szervi daganata van (vagy kell).
Ha megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzése van.
Ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a NuvaRing egyéb összetevőjére.
Ha a NuvaRing alkalmazása során először tapasztalja ezeket a betegségeket, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és forduljon orvosához. Addig használjon nem hormonális fogamzásgátlót.
A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bizonyos helyzetekben különösen óvatosnak kell lenned kombinált hormonális fogamzásgátlás alkalmazása során. Ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát. Ha a betegség a NuvaRing használata közben megjelenik vagy súlyosbodik, akkor erről is tájékoztatnia kell orvosát.
Ha közeli hozzátartozója mellrákban szenved, vagy valaha volt.
- ha Ön epilepsziában szenved (lásd 2.2 pont „Egyéb gyógyszerek használata”).
- ha májbetegsége van (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epekő).
Ha Crohn-kór vagy fekélyes vastagbélgyulladás (krónikus gyulladásos bélbetegség) van.
Ha SLE-je van (szisztémás lupus erythematosus; a természetes védekező rendszerét érintő betegség).
Ha HUS-ja van (hemolitikus uraemiás szindróma; véralvadási rendellenesség, amely veseelégtelenséget okoz).
Ha olyan állapota van, amely először jelentkezett vagy súlyosbodott a terhesség alatt, vagy a nemi hormonok korábbi használatakor (pl. Halláskárosodás, porfíria (vérbetegség), herpeszes gestationis (hólyagokkal járó bőrkiütés terhesség alatt), Sydenham kóréja ( idegbetegség, örökletes angioödéma [ha angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés légzési nehézséggel együtt, azonnal forduljon orvosához]).
Ha van (vagy valaha volt) chloasma (sárga-barna pigmentfoltok, úgynevezett "terhességi foltok", különösen az arcon). Ha igen, kerülje a túlzott napfényt vagy az ultraibolya sugárzást.
Ha olyan egészségügyi állapota van, amely megnehezíti a NuvaRing használatát - például, ha székrekedése van, alacsonyabb a méhnyak vagy fájdalmat érez a nemi aktus során.
Ha műtéten esik át, vagy ha sokáig nem tud mozogni (lásd 2.2. Szakasz „Vérrögök (trombózis)”).
Vérrögök (trombózis)
Vérrögök a vénában
A vénában lévő vérrög (úgynevezett „vénás trombózis”) eltömítheti a vénát. Megtörténhet a láb vénáiban, a tüdőben (tüdőembólia) vagy más szervekben.
Bármely kombinált hormonális fogamzásgátló, beleértve a NuvaRing-et is, növeli a nők ilyen vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz a nőhöz képest, aki nem használ kombinált hormonális fogamzásgátlót. A kockázat nem olyan magas, mint a vérrög kockázata terhesség alatt. Egyelőre nem tudni, hogy a NuvaRing hogyan befolyásolja a vérrögképződés kockázatát a fogamzásgátló tablettákhoz képest.
Ha kombinált hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, a vénában kialakuló vérrög kialakulásának kockázata tovább nő:
minél idősebb vagy;
ha valamelyik közeli hozzátartozójának vérrög volt a lábában, a tüdejében vagy más szervében fiatalon;
ha túlsúlyos;
ha műtéten kell átesnie, vagy sérülés vagy betegség miatt hosszú ideig nem mozog, vagy van egy lába a gipszben.
Ha ez Önre vonatkozik, nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, hogy a NuvaRing-et használja, mivel előfordulhat, hogy le kell állítani a kezelést. Orvosa azt mondhatja Önnek, hogy hagyja abba a hormonális fogamzásgátló használatát néhány héttel a műtét előtt, vagy amíg kevésbé mozgékony. Orvosa azt is megmondja, hogy a mozgásképesség helyreállítása után mikor kezdheti el újra a gyűrűt.
Vérrögök az artériában
Az artériában lévő vérrög komoly problémákat okozhat. Például a szívartériában lévő vérrög szívrohamot vagy szélütést okoz az agyban.
A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás alvadás fokozott kockázatával társítják. Ez a kockázat tovább nő:
minél idősebb vagy;
ha dohányzik. Ha olyan hormonális fogamzásgátlót használ, mint például a NuvaRing, akkor erősen ajánlott, hogy hagyja abba a dohányzást, különösen ha Ön 35 évesnél idősebb. évek.
ha túlsúlyos;
ha magas a vérnyomása. Ha a NuvaRing használata közben magas vérnyomása alakul ki, akkor azt mondhatják, hogy hagyja abba a használatát.
ha egy közeli rokon fiatal korban szívrohamot vagy szélütést szenvedett;
ha a vérében magas a zsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
ha cukorbetegségben szenved;
ha migrénje van;
ha szívproblémái vannak (szelepzavar, pulzuszavar).
A véna vagy az artéria vérrögének jeleit lásd a következő oldalon található kék mezőben.
A vérrögök tünetei
Válassza a NuvaRing alkalmazást, és azonnal keresse fel orvosát, ha vérrög lehetséges tüneteit tapasztalja, például:
szokatlan fájdalom és/vagy az egyik lábad duzzanata;
súlyos mellkasi fájdalom, amely a bal kézbe sugározhat;
hirtelen köhögés látható ok nélkül;
bármilyen szokatlan, súlyos vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén súlyosbodása;
részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás;
beszéd nehézségei vagy nem tudja kifejezni magát;
szédülés vagy ájulás;
gyengeség, szokatlan érzés vagy zsibbadás a test bármely részén.
A vérrög utáni gyógyulás nem mindig teljes. Nagyon ritkán súlyos maradandó fogyatékosság fordulhat elő, vagy a vérrög akár végzetes is lehet.
Rák
Az alábbi információk kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatokból származnak, és a NuvaRingre is vonatkozhatnak. Nincs információ a fogamzásgátló hormonok hüvelyi beadásáról (például a NuvaRingnél).
Valamivel több emlőrákos esetet diagnosztizáltak a kombinált tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ennek oka a kezelés. Ennek oka lehet például az, hogy a kombinált tablettákat szedő nőknél több daganatot diagnosztizáltak, mivel ezeket a nőket nagyobb valószínűséggel vizsgálják meg. Az emlőrák fokozott előfordulása fokozatosan csökken a kombinált tabletta abbahagyása után.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és forduljon orvosához, ha csomót érez. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha valamelyik közeli hozzátartozója mellrákban szenved, vagy valaha volt (lásd 2.2 pont „A NuvaRing fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Ritka esetekben jóindulatú májdaganatokról számoltak be a tablettákat szedő nőknél, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról. Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalmai vannak, forduljon orvosához.
A méhnyálkahártya (méh) rákról és a petefészekrákról ritkábban számoltak be a kombinált tablettát szedő nőknél. Ez lehet a NuvaRing esetében is, de ezt nem erősítették meg.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, aki a NuvaRing-et írja fel, mely gyógyszereket vagy növényi készítményeket szedi már. Mondja el bármely más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel (vagy gyógyszerésznek, aki a gyógyszert adja Önnek), hogy Ön a NuvaRing-et használja. Meg tudják mondani, ha további fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, és ha igen, meddig.
Egyes gyógyszerek bizonyos problémákat okozhatnak, ha hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak, mint pl NuvaRing.
Vannak olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a NuvaRing hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ide tartoznak a következők kezelésére használt gyógyszerek:
epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbamazepin, topimarát, felbamát);
tuberkulózis (például rifampicin);
HIV-fertőzések (pl. Ritonavir);
egyéb fertőző betegségek (az amoxicillin és a doxiciklin kivételével antibiotikumok, amelyekről kimutatták, hogy nem befolyásolják a hormonok felszabadulását a NuvaRingből).
Az orbáncfűt tartalmazó gyógynövénykészítmény szintén megakadályozhatja a NuvaRing megfelelő működését. Ha a NuvaRing használata közben orbáncfűtartalmú gyógynövénykészítményeket szeretne szedni, először beszéljen kezelőorvosával.
A NuvaRing befolyásolhatja más gyógyszerek - pl ciklosporin és az epilepszia gyógyszer lamotrigin.
A NuvaRing használata közben menstruációs tamponokat is használhat. Helyezze be a NuvaRing-et, mielőtt behelyezné a menstruációs tampont. A menstruációs törlő eltávolításakor ügyelnie kell arra, hogy a gyűrűt ne véletlenül dobja ki. Ha a gyűrűt kiutasította, egyszerűen öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.
A hüvelybe juttatásra szánt spermicid anyagok vagy élesztőt tartalmazó készítmények nem csökkentik a NuvaRing fogamzásgátló hatását.
Laboratóriumi tesztek
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatot végez, mondja el egészségügyi szolgáltatójának, hogy NuvaRing-et használ, mivel ez befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Terhesség
A NuvaRing nem alkalmazható olyan nőknél, akik terhesek vagy úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a NuvaRing használata közben teherbe esik, ki kell választania egy gyűrűt, és kapcsolatba kell lépnie orvosával.
A NuvaRing használatának leállításáról, mert teherbe akar esni, lásd a 3.5 "A NuvaRing használatának leállítása" részt.
Szoptatás
A NuvaRing általában nem ajánlott szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné használni a NuvaRing-et, beszéljen kezelőorvosával.
Vezetés és gépek kezelése
A NuvaRing valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NuvaRing-et
Ön maga telepítheti és kiválaszthatja a NuvaRing alkalmazást. Orvosa megmondja, mikor kezdheti el először a NuvaRing-et. A hüvelygyűrűt a havi ciklusának megfelelő napján kell behelyezni a hüvelybe (lásd 3.3. Szakasz „Mikor kell elkezdeni az első gyűrű használatát”), és 3 egymást követő héten át a hüvelyben kell hagyni. Szokjon rendszeresen ellenőrizni, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyben van-e. A harmadik hét után válassza a NuvaRing alkalmazást, és tartson egy hét szünetet. Ebben az időszakban gyűrű nélkül általában megvan a menstruáció.
3.1 A NuvaRing telepítése és kiválasztása
A gyűrű behelyezése előtt győződjön meg arról, hogy a gyűrű lejárt-e (lásd 5. szakasz: „A NuvaRing tárolása”).
A gyűrű behelyezése vagy eltávolítása előtt mosson kezet.
A telepítéshez válassza ki az Ön számára legkényelmesebb helyet, pl. egyik lábát támasztva, guggolva vagy fekve.
Vegye ki a NuvaRing-et a zsebéből.
Fogja meg a gyűrűt a hüvelykujja és a mutatóujja között, nyomja meg a szemközti oldalakat, és helyezze be a gyűrűt a hüvelyébe (lásd 1-4. Ábra). A NuvaRing elindítása után nem érezhet semmit. Ha kényelmetlenül érzi magát, finoman nyomja kissé mélyebben a NuvaRing-et a hüvelyébe. A gyűrű pontos helyzete a hüvelyben nem fontos.
3 hét után távolítsa el a NuvaRing-et a hüvelyből. Ezt úgy teheti meg, hogy a mutatóujjat a gyűrű elülső széle alá meríti, vagy megragadja az élét és kihúzza (lásd az 5. ábrát). Ha gyűrűt talál a hüvelyében, de nem tudja kiválasztani, forduljon orvosához.
Az elhasznált gyűrűt a szokásos kommunális hulladékkal együtt kell elhelyezni, lehetőleg visszazárható zacskóban. Ne mossa le a NuvaRinget a WC-re.