A terméket nem lehet online vásárolni a szlovák piacon.
Adj hozzá többet
Termék információ
| Termékkód: | 115758 |
| EAN kód: | |
| ŠUKL kód: | 14108 |
| ATC csoport: | Alvadási faktor ix |
Betegtájékoztató a termékhez OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + szol. letölthető doc formátumban itt: OCTANINE F 250 I.U. plv iol 1x250 UT + sol.doc
Számú melléklet 2. a regisztráció megváltoztatásáról szóló határozathoz, id. Z-0728/2003, Z-0729/2003, Z-0730/2003
Írásbeli információk a felhasználó számára
OCTANINE F 250 I.U./500 I.U./1000 I.U.
por és oldószer oldatos injekcióhoz
A bejegyzési határozat jogosultja
Octapharma Pharmazeutica Productionges.m.b.H
A gyógyszer összetétele
IX. Véralvadási faktor
- Faktor koaguláció IX humanus (humán koagulációs faktor IX) 250 NE heparinum 25 I.U.
(1 injekciós üveg max. 2 mg fehérjének felel meg), injekcióhoz való víz Ph. Eur. 5 ml
Feloldás után az oldat körülbelül 50 NE-t tartalmaz. IX. faktor/ml *
- Faktor koaguláció IX humanus (humán koagulációs faktor IX) 500 NE, heparinum 50 NE.
(1 injekciós üveg legfeljebb 4 mg fehérjének felel meg), injekcióhoz való víz Ph. Eur. 5 ml
Feloldás után az oldat körülbelül 100 NE-t tartalmaz. IX. faktor/ml *
- Alvadási faktor IX humanus (humán koagulációs faktor IX) 1000 NE, heparinum 100 NE.
(1 injekciós üveg max. 8 mg fehérjének felel meg), injekcióhoz való víz Ph. Eur. 10 ml
Feloldás után az oldat körülbelül 100 NE-t tartalmaz. IX. faktor/ml *
* megfelel a WHO jelenlegi szabványainak
Az OCTANINE F specifikus aktivitása körülbelül 100 NE/mg fehérje.
Heparin (heparin), nátrium-klorid (nátrium-klorid), nátrium-citras dihydricus (nátrium-citrát-dihidrát), arginin-hidroklorid (arginin-hidroklorid), lizin-hidroklorid (lizininium-klorid), aqua pro iniectione (injekcióhoz való víz).
Az OCTANINE F nem tartalmaz antimikrobiális vagy tartósítószert.
Farmakoterápiás csoport
Vérzéscsillapítók; emberi koagulációs faktor IX
Jellemzők
A IX. Faktor egyláncú glikoprotein, molekulatömege körülbelül 68 000 dalton. Ez az alvadási faktor a K-vitamintól függ, és a májban szintetizálódik.
A B típusú haemophilia a véralvadás örökletes rendellenessége a IX-es faktor szintjének csökkenése miatt, amely túlzott vérzést eredményez az ízületekben, az izmokban vagy a belső szervekben, és spontán is előfordulhat sérülés vagy műtét miatt. A helyettesítő terápia növeli a IX faktor plazmaszintjét, korrigálja a faktorhiányt és korrigálja a vérzést.
Vérzés kezelése és megelőzése hemofília B-ben (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő betegeknél.
Ellenjavallatok
Az OCTANINE F nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (túlérzékenyek) lehetnek a gyógyszerek bármelyikével vagy bármely egyéb összetevőjével szemben, vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében trombocita-csökkentő allergia (heparin által kiváltott II. Típusú trombocitopénia) szerepel.
Terhesség és szoptatás
Terhes vagy szoptató nőknél csak szigorúan feltüntetett esetekben alkalmazható.
Káros hatások
A túlérzékenység és az allergiás reakciók (ezek közé tartozik az angioödéma, a fertőzés helyén fellépő égés és szúrás, hidegrázás, bőrpír, generalizált csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió, letargia, émelygés, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, hányás, hányás) faktorral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő. Bizonyos esetekben ezek a reakciók súlyos anafilaxiává válhatnak, és közvetlenül összefüggésben állnak a IX-es faktor inhibitorok kialakulásával.
Ha ezek a tünetek jelentkeznek, akkor a gyógyszert azonnal fel kell függeszteni. A kezelés a reakció eredetétől és súlyosságától függ.
Haemophiliában szenvedő betegeknél antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a IX faktor ellen. Mivel az OCTANINE F-vel korábban nem kezelt betegeknél végzett klinikai vizsgálatok eredményeit nem értékelték, az antitestek kialakulását ezeknél a betegeknél megfelelő vizsgálattal kell ellenőrizni (Bethesda-teszt).
Nephrotikus szindrómáról számoltak be immunotolerancia kiváltására a IX faktort gátló hemofília B-ben szenvedő betegeknél és a kórtörténetben allergiás reakcióban szenvedő betegeknél.
Ritka esetekben a hőmérséklet emelkedéséről számoltak be.
Alacsony tisztaságú IX-es faktor készítmények beadása esetén fennáll a tromboembóliás események kockázata. Az ilyen készítmények alkalmazását általában szívinfarktus, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, vénás trombózis és tüdőembólia kíséri. Nagy tisztaságú készítmények, például az OCTANINE F alkalmazása csak kivételesen jár együtt a fent említett mellékhatásokkal.
Ennek a gyógyszernek a heparintartalma miatt alkalmanként előfordulhat allergia, amelyet a vérlemezkék 100 000/μl alatti csökkenése vagy a kiindulási értékhez képest 50% -os csökkenés (II. Típusú trombocitopénia) okozhat. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem volt heparinallergia, a vérlemezkék csökkenése 6-14 nappal a kezelés megkezdése után jelentkezhet. Megerősített heparin-túlérzékenységben szenvedő betegeknél ez a csökkenés néhány órával a kezelés megkezdése után jelentkezhet.
A vérlemezkeszám súlyos csökkenésével artériás vagy vénás trombózis, tromboembólia, súlyos alvadási rendellenességek (fogyasztási koagulopátia), az injekció beadásának helyén nekrózis, rovarvérzés (foltosodás), purpura és széklet társulhat. Csökkenhet a heparin antikoaguláns hatása (heparin tolerancia).
Ezekben az allergiás reakciókban szenvedő betegeknél kerülni kell a jövőbeni heparintartalmú termékeket. A heparin által kiváltott vérlemezke-indukció ritka előfordulása miatt ajánlott ezeknél a betegeknél szorosan ellenőrizni a vérlemezkeszámot, különösen a kezelés kezdetén.
Bármilyen mellékhatásról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az emberi koagulációs faktor IX és más gyógyszerek között nincsenek kölcsönhatások. Az OCTANINE F nem adható együtt semmilyen injekcióhoz való gyógyszerrel.
A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kezdik meg.
A szubsztitúciós terápia dózisa és időtartama a IX-es faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és intenzitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A beadott IX-es faktor egységeinek számát nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki, amelyek megfelelnek a WHO IX-es faktor termékekre vonatkozó szabványainak. A plazma IX faktor aktivitását százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy nemzetközi egységekben (a plazma IX faktorra vonatkozó nemzetközi standardokhoz viszonyítva) fejezzük ki.
A IX. Faktor aktivitásának egy nemzetközi egysége (NE) egyenértékű a normál emberi plazma 1 ml-es IX-es faktormennyiségével. A IX-es faktor adagolása empirikus tapasztalatokon alapul, amelyek azt mutatták, hogy 1 I.U. IX. faktor/testtömeg-kg, a plazma IX-faktor aktivitása 1% -kal nő.
Az ajánlott adagolást a következő képlet szabályozza:
Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a IX. Faktor szükséges növekedése (%) (IE/dl) x 1
A beadott dózis méretét és az adagok közötti intervallumot az egyes betegek klinikai hatékonyságának megfelelően kell ellenőrizni. A IX-es faktor készítményeket ritkán adják be naponta egyszer gyakrabban.
A következő típusú vérzéseknél a IX-es faktor aktivitása nem csökkenhet a plazmaaktivitás adott szintje (normális%) alá megfelelő időközönként. Az alábbi táblázat a különböző típusú vérzések és műtétek adagolását mutatja:
A műtét típusa
Szükséges IX-es faktorszint (%)
Kötegelt intervallum (óra)
Kezdeti haemarthrosis, vérzés az izmokba vagy a szájüregbe
24 óránként. Legalább 1 nap, ha vérzés várható, és nem érhető el fájdalomcsillapítás vagy gyógyulás
Súlyos haemarthrosis, izomvérzés vagy haematoma
Ismételt infúzió 24 óránként 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom vagy a fogyatékosság megszűnik
Életveszélyes vérzés, például fej- és nyaki műtét, súlyos intraabdominális vérzés.
Ismételt infúzió 8–24 óránként, amíg a kockázat alábbhagy.
Kicsi (beleértve a foghúzást is)
24 óránként, legalább 1 napig, vagy a gyógyulásig.
Ismételt infúzió 8-24 óránként, amíg a megfelelő sebgyógyulást el nem érik, majd a terápiát legalább 7 napig folytatják, amíg az F IX aktivitás 30-60% -os nem lesz (I.U./dl)
Ritka esetekben a jelzettnél nagyobb dózisok adhatók, különösen a kezdeti dózis esetén.
Kiterjedt műtét esetén a szubsztitúciós terápia monitorozását koagulációs elemzések (plazma IX faktor aktivitás) alapján kell betartani.
Minden beteg eltérő reakcióval reagálhat a IX-es faktorra, és különböző in vivo szintek érhetők el a gyógyuláshoz, és eltérő felezési idő érhető el, ezért a IX-es faktor szintjét monitorozni kell a kezelés során, és szükség esetén módosítani kell az adagot vagy az adagok közötti intervallumot.
A B típusú hemofíliában szenvedő betegek vérzésének hosszú távú megelőzése során hetente kétszer 20-30 NE IX faktor/testtömeg-kg dózist adnak be. Az adagot az egyéni válasz függvényében kell beállítani. Bizonyos esetekben, különösen fiataloknál, az adagok közötti intervallum lerövidülhet, vagy növelhető az adag.
Óvatosan kell alkalmazni 6 év alatti gyermekeknél, mivel korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a IX-es faktorral kapcsolatban ebben a korcsoportban. A klinikai tapasztalatok hiánya miatt ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiket korábban nem kezeltek ezzel a gyógyszerrel.
A betegeket ellenőrizni kell a IX-es faktor elleni antitestek kialakulása szempontjából. Ha a várt plazma IX-es faktorszint nem éri el, vagy a beadott dózisnál a vérzés nem szabályozható megfelelően, akkor ajánlott megfelelő módszert (pl. Bethesda-teszt) alkalmazni a IX-es faktor inhibitor jelenlétének meghatározására. Ha az inhibitor 10 Bethesda egység (BU)/ml alatt van, az alvadási faktor beadása semlegesítheti az inhibitort. Magasabb (10 BU feletti) inhibitorszint vagy magas anamnézisben szenvedő betegeknél (aktivált) protrombin komplex koncentrátumok (PCC) vagy aktivált VII faktor (rF VIIa) készítmények alkalmazása ajánlott. Ezt a kezelést csak a hemofíliás betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett szabad elvégezni. Lásd még: 4.4 Különleges figyelmeztetések.
Az alkalmazás módja
A gyógyszert a következő bekezdésben leírtak szerint állítják elő, és lassan intravénásan adják be.
Az ajánlott maximális sebesség 2-3 ml/perc.
Utasítások az oldat elkészítéséhez:
1. Melegítse fel az oldószert (injekcióhoz való víz) és az injekciós üvegbe lezárt koncentrátumot
szobahőmérséklet. Ezt a hőmérsékletet az oldódási folyamat során folyamatosan fenn kell tartani.
Ha fűtésre vízfürdőt használnak, ügyelni kell a vízzel való érintkezés elkerülésére
és egy fedél vagy gumidugó. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 37 ° C-ot.
2. Vegye le a kupakot a koncentrátumról és a vizes injekciós üvegekről, és tisztítsa meg a gumidugót
3. Nélkül nélkül távolítsa el a védősapkát a kétvégű tű rövidebb végéről
megérintette. Ezután a tűvel függőleges irányban szúrja át a vizes injekciós üveg gumidugójának közepét.
A tűnek be kell hatolnia a gumidugóba, hogy az összes folyadék kijusson a vizes injekciós üvegből
úgy, hogy a vége látható legyen az injekciós üvegben.
4. Távolítsa el a védősapkát a kétvégű tű hosszabb végéről anélkül, hogy levenné
érintett. Fordítsa lefelé a vizes injekciós üveget a koncentrátum injekciós üveg és a tű fölött
gyorsan átszúrja ennek az injekciós üvegnek a gumidugóját. Porszívózzon az injekciós üveg belsejében
koncentrátummal vizet vesz a második fiolából.
5. Lassan vegye ki a kétvégű tűt az üres injekciós üvegből és a koncentrátum injekciós üvegből
addig forgassuk, amíg a koncentrátum teljesen fel nem oldódik.
Az OCTANINE F szobahőmérsékleten gyorsan tiszta oldattá oldódik. Az elkészített oldat
azonnal fel kell használni. Ha a koncentrátum nem oldódik fel teljesen, vagy csapadék képződik,
a gyógyszert nem szabad használni. Az elkészített oldatot beadás előtt vizuálisan kell elkészíteni
A biztonság kedvéért a IX. Faktor injekció beadása előtt ellenőrizni kell a beteg pulzusát.
Még akkor is, ha nagymértékben megnő, az injekció beadásának sebességét lassítani vagy abbahagyni kell.
1. Miután a koncentrátumot az előző utasítások szerint feloldotta, távolítsa el a védőkupakot
a szűrőtűről, és szúrja át a koncentrátum injekciós üveg gumidugóját.
2. Távolítsa el a sapkát a szűrőtűről, és csatlakoztassa a fecskendőhöz.
3. Fordítsa lefelé az injekciós üveget a fecskendővel, és húzza be az oldatot a fecskendőbe.
4. Fertőtlenítse az alkalmazás helyét alkoholos törlővel.
5. Húzza ki a szűrőtűt, rögzítse a pillangó infúziós tűt a fecskendőre, és adja be az oldatot.
6. Az injekció sebessége 2-3 ml/perc.
Azok a betegek, akiknek egynél több injekciós üveg OCTANINE F koncentrátumot kell kapniuk, ugyanazt az infúziós tűt és fecskendőt használhatják, de a szűrőtű csak egyszer használható.
Mindig szűrőtűvel húzza be az oldatot a fecskendőbe.
A fel nem használt oldatot, valamint a megmaradt anyagot dobja ki.
Különleges figyelmeztetések
Intravénás fehérjetartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenység első jeleiről, mint például az urticaria, az generalizált urticaria, a mellkasi szorítás, a dyspnoe, a hypotonia és az anafilaxia. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, a beteget utasítani kell arra, hogy haladéktalanul hagyja abba a gyógyszert, és forduljon orvoshoz. Sokk esetén azonnali sokkellenes kezelést kell kezdeni.
Emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés átadásának kockázatát. Ez különösen igaz az eddig ismeretlen eredetű kórokozókra.
A fertőzés terjedésének kockázata a következő esetekben csökkenthető:
donorok kiválasztása orvosi felügyelet mellett és a három fő vírus, a HIV, HCV, HBV adományainak szűrése.
a plazmakészlet tesztelése HBsAg, anti-HCV és anti HIV 1/2 és HCV genomi anyagokra.
A burkolatlan vírusok, például a parvovírus B 19 eltávolításának/inaktiválásának módszereit is alkalmazzák a gyártási folyamatban.
Megfelelő oltás (hepatitis A és B csoport) ajánlott azoknál a betegeknél, akik emberi plazmából készített készítményeket kapnak.
Az antitestek termelése, a IX-es faktor gátlói, ismert szövődmény a B-hemofíliában szenvedő betegek kezelésében. Ezek az inhibitorok IgG-immunglobulinok, amelyek közvetlenül a IX-es faktor aktivitása ellen hatnak, és mennyiségüket Bethesda egységekként (BU)/ml plazma határozzák meg.
Az inhibitorok kialakulásának kockázata korrelál a humán IX koagulációs faktort tartalmazó készítmények előzetes beadásával. A humán IX-es koagulációs faktorral kezelt betegeket megfelelő klinikai vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok segítségével szorosan ellenőrizni kell az antitestek kialakulása szempontjából. Lásd még a 4.8. Bekezdést.
Az irodalomban ismert adatok utalnak a IV-es faktor gátló előfordulása és az allergiás reakciók közötti kapcsolatra. Ezért azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakció lépett fel, az inhibitorok jelenlétét szorosan ellenőrizni kell. Emlékeztetni kell arra, hogy a IX-es faktor gátlóval rendelkező betegeknél fokozott az anafilaxia kockázata, következésképpen a IX-es faktor kilökődése. A IX-es faktor koncentrátumok allergiás reakcióinak kockázata miatt a IX-es faktor kezdő adagját orvosi felügyelet mellett kell beadni, hogy a szükséges intézkedéseket meg lehessen tenni allergiás reakció esetén.
Mivel a IX-es faktor komplex koncentrátumok használata a múltban társult a tromboembóliás szövődmények kialakulásához (alacsony tisztaságú készítményeknél nagyobb a vérzés kockázata), a IX-es faktor készítmények alkalmazása kockázatos lehet a fibrinolízis tüneteiben szenvedő betegeknél és a betegeknél disszeminált intravaszkuláris koagulációval (DIC). A tromboembóliás szövődmények lehetséges kockázata miatt orvosi felügyeletre van szükség a trombotikus és a fogyasztási koagulopátia korai jeleinek felderítéséhez, valamint megfelelő biológiai vizsgálatok elvégzéséhez májbetegek, posztoperatív betegek, újszülöttek vagy trombózis vagy DIC. Mindegyik esetben figyelembe kell venni az OCTANINE F előny-haszon arányát és a szövődmények lehetséges kockázatát.
A betegek érdekében ajánlatos, hogy minden alkalommal, amikor az OCTANINE F-et beadják egy betegnek, nevezze meg a.
Hatás a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A IX véralvadási faktor túladagolásának tüneteiről nem számoltak be.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
1 injekciós üveg injekciós üveg 250 NE/500 NE vagy 1000 NE.
1 injekciós üveg oldószer (5 ml/10 ml injekcióhoz való víz, Ph. Eur.)
A csomag a következőket is tartalmazza:
1 fecskendő, 2 alkoholos törlőkendő
1 hordozható készlet (1 kétoldalas tű és 1 szűrőtű)
1 infúziós készlet
Tárolás
+ 2 ° C és + 8 ° C közötti hőmérsékleten tárolandó.
A hűtőszekrényben történő tárolás korlátozott, csak a koncentrátum injekciós üveget szabad hűtőszekrényben tárolni; a mellékelt készletet és az injekcióhoz való vizet szobahőmérsékleten kell tárolni.
Tartsa távol gyermekektől.
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma