tbl flm 56 (8x7) x10 mg (bl. OPA/Al/PVC/Al)

A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma

AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK

kezelt betegeknél

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

filmtabletta

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

OLPINAT 5 mg: Minden filmtabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.

OLPINAT 10 mg: Minden filmtabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.

Minden OLPINAT 5 mg tabletta 159,9 mg laktóz-monohidrátot és 0,0384 mg szója-lecitint tartalmaz.

Minden OLPINAT 10 mg tabletta 319,8 mg laktóz-monohidrátot és 0,0768 mg szója-lecitint tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, kerek, kétoldalú domború filmtabletta.

KLINIKAI JELLEMZŐK

Terápiás javallatok

Az olanzapin javallt skizofrénia kezelésére.

Az olanzapin hatékonyan fenntartja a klinikai javulást a kezelés folytatása alatt azoknál a betegeknél, akiknek a kezdeti kezelésre adott válasza van. .

Az olanzapin közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt.

Az olanzapin a bipoláris rendellenességben szenvedő betegek kiújulásának megelőzésére javallt, akik mániás epizódban reagáltak az olanzapin kezelésre (lásd 5.1 pont).

Adagolás és alkalmazás módja

Skizofrénia: Az olanzapin ajánlott kezdő adagja 10 mg/nap.

Mániás epizód: A kezdeti adag napi egyszeri adag 15 mg monoterápiában vagy napi 10 mg kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).

A bipoláris rendellenesség kiújulásának megelőzése: Az ajánlott kezdő adag 10 mg/nap. Azoknál a betegeknél, akiket mániás epizód miatt olanzapinnal kezeltek, folytassa a terápiát ugyanazzal a dózissal a kiújulás megelőzése érdekében. Ha új mániás, vegyes vagy depressziós epizód fordul elő, az olanzapin-kezelést folytatni kell (szükség esetén az adag optimalizálásával), a hangulati rendellenességek kiegészítő terápiájával, aminek klinikailag indokolt.

A skizofrénia, a mániás epizód és a bipoláris rendellenesség megismétlődésének megelőzése során a napi dózist később az egyéni klinikai állapot alapján 5-20 mg/nap tartományban lehet beállítani. Az ajánlottnál magasabb kezdő adag emelése csak megfelelő klinikai újraértékelés után javasolt, és általában nem fordulhat elő 24 óránál rövidebb időközönként. Az olanzapin étkezésektől függetlenül adható, mivel az étel nem befolyásolja a felszívódást. Az olanzapin-kezelés leállításakor mérlegelni kell az adag fokozatos csökkentését.

Gyermekek és serdülők

Az olanzapin nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A serdülőknél végzett rövid távú vizsgálatokban a súlygyarapodás, a lipid- és prolaktinváltozások nagyobb arányáról számoltak be, mint a felnőtt betegeknél végzett vizsgálatokhoz (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).

Alacsonyabb kezdő adag (5 mg/nap) általában nem javallt, de ezt 65 éves és idősebb betegeknél mérlegelni kell, ha klinikai állapotuk ezt megköveteli (lásd 4.4 pont).

Vese- és/vagy májkárosodás

Alacsonyabb kezdő dózist (5 mg) kell mérlegelni ezeknél a betegeknél. Enyhe májkárosodás (cirrhosis, Child-Pugh A vagy B osztály) esetén a kezdő adagnak 5 mg-nak kell lennie, és óvatosan kell emelni.

A nőknek általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt a férfiakhoz képest.

A dohányzóknak a dohányzókhoz képest általában nem kell módosítaniuk a kezdő adagot és az adagtartományt.

Egynél több olyan tényező jelenlétében, amely lelassíthatja az anyagcserét (női nem, idősebb kor, nemdohányzó), mérlegelni kell a kezdő adag csökkentését. Ezeknek az alanyoknak az adag emelését, ha jelezték, körültekintően kell alkalmazni.

(Lásd 4.5 és 5.2 szakasz)

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az akut szögű glaukóma kockázatának ismert betegei.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az antipszichotikus kezelés során több naptól hétig is eltarthat, amíg a beteg klinikai állapota javul. Ebben az időszakban a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Demenciával és/vagy magatartási rendellenességekkel járó pszichózis

Az olanzapin nem engedélyezett a demenciával összefüggő pszichózisok és/vagy viselkedési rendellenességek kezelésére, és ebben a betegcsoportban nem ajánlott a megnövekedett mortalitás és az agyi érrendszeri események kockázata miatt. A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban (időtartam 6-12 hét) dementiával és/vagy viselkedési pszichózissal küzdő idős betegeknél (átlagéletkor 78 év) az olanzapinnal kezelt betegeknél a halálozás kétszerese volt a placebóval kezeltekhez képest betegek (3, 5% vs. 1,5%). A halálozás nagyobb gyakorisága nem függött össze az olanzapin dózisával (átlagos napi dózis 4,4 mg) vagy a kezelés időtartamával. Kockázati tényezők, amelyek hozzájárulhatnak a megnövekedett halálozáshoz ebben a betegcsoportban, a 65 év feletti életkor, a dysphagia, a szedáció, az alultápláltság és a dehidráció, a tüdőbetegség (pl. Tüdőgyulladás aspirációval vagy anélkül), vagy a benzodiazepinek egyidejű alkalmazása. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegekhez viszonyított magasabb halálozási gyakoriság azonban független ettől a kockázati tényezőtől.

A cerebrovaszkuláris nemkívánatos eseményekről (CVAE, pl. Stroke, átmeneti ischaemiás roham), beleértve a halált is beszámoltak ugyanabban a klinikai vizsgálatban. Az olanzapinnal kezelt betegeknél a CVAE háromszorosára nőtt a placebóval kezelt betegeknél (1,3% vs. 0,4%). Minden olyan olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, aki agyi érrendszeri eseményt tapasztalt, korábban is voltak kockázati tényezők. Az olanzapin kezeléssel összefüggésben a 75 évnél idősebb kort és a vaszkuláris/kevert demenciát azonosították a CVAE kockázati tényezőjeként. Az olanzapin hatékonyságát ezekben a vizsgálatokban nem igazolták.

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél az olanzapin alkalmazása a dopamin-agonistával összefüggő pszichózis kezelésében nem ajánlott. Klinikai vizsgálatokban a parkinsoni tünetek súlyosbodásáról és a hallucinációkról nagyon gyakran és gyakrabban számoltak be, mint a placebo esetén (lásd 4.8 pont), és az olanzapin nem volt hatékonyabb, mint a placebo a pszichotikus tünetek kezelésében. Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek a vizsgálat kezdetekor stabil legalacsonyabb hatékony dózisban kellett rendelkezniük egy antiparkinson-ellenes gyógyszerrel (egy dopamin-agonistával), és a vizsgálat további részében ugyanazt a parkinson-ellenes gyógyszert kapták ugyanabban az adagban. Az olanzapin kezdő adagja 2,5 mg/nap volt, és a vizsgáló orvos döntése szerint a maximális napi 15 mg-os dózist titrálták.

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS)

Az NMS potenciálisan életveszélyes állapot, amely antipszichotikumokkal fordult elő. Ritka NMS eseteket is jelentettek az olanzapinnal kapcsolatban. Az NMS klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a hyperpyrexia, az izommerevség, a megváltozott mentális állapot és az autonóm instabilitás jelei (szabálytalan pulzus vagy vérnyomás, tachycardia, izzadás és szívritmuszavar). Egyéb tünetek lehetnek a megemelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rabdomiolízis) és akut veseelégtelenség. Ha egy betegnél NMS-re utaló jelek és tünetek jelentkeznek, vagy ismeretlen eredetű magas láza van az NMS további klinikai bizonyítékai nélkül, minden antipszichotikumot, beleértve az olanzapint is, fel kell függeszteni.

Hiperglikémia és cukorbetegség

Ritkán jelentettek hiperglikémiát és/vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodását, amely esetenként ketoacidózissal vagy kómával jár együtt, egyes esetekben a betegek halálához vezetett (lásd 4.8 pont). Bizonyos esetekben ezt súlygyarapodás előzte meg, ami hajlamosító tényező lehetett. Megfelelő klinikai monitorozás javasolt megállapított antipszichotikus irányelvek alapján. Bármilyen antipszichotikummal - beleértve az OLPINAT-ot is - kezelt betegeket ellenőrizni kell a hiperglikémia jelei és tünetei (például polidipszia, polyuria, polifágia és gyengeség) szempontjából. A cukorbetegségben szenvedőket és a cukorbetegség kialakulásának kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell a glükózszabályozás esetleges romlása szempontjából. A súlyát rendszeresen ellenőrizni kell.

A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az olanzapinnal kezelt betegeknél káros lipidváltozásokat figyeltek meg (lásd 4.8 pont). A lipidváltozásokat klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen dyslipidaemiás betegeknél és azoknál a betegeknél, akiknél a lipidspektrum rendellenességek kialakulásának kockázati tényezői vannak. A lipideket rendszeresen ellenőrizni kell bármely antipszichotikus szerrel - beleértve az OLPINAT-ot is - kezelt betegeknél, kialakított antipszichotikus irányelvek alapján.

Bár az olanzapin in vitro kimutatta antikolinerg hatásait, a klinikai vizsgálatok tapasztalatai azt mutatják, hogy a kapcsolódó események alacsony gyakorisággal fordulnak elő. Mivel azonban az egyéb társbetegségben szenvedő betegeknél az olanzapinnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, körültekintően kell eljárni, ha prosztata hipertrófiában vagy paralitikus ileusban szenvedő és hasonló állapotú betegeknél alkalmazzák őket.

Gyakrabban, különösen a kezelés kezdetén, a máj transzaminázok alanin transzferáz (ALT) és az aszpartát transzferáz (AST) átmeneti tünetmentes növekedését figyelték meg. Óvatosan kell eljárni magas ALAT- és/vagy ASAT-szinttel rendelkező betegeknél, májkárosodás jeleivel és tüneteivel rendelkező betegeknél, olyan betegeknél, akiknek már fennállnak a korlátozott májfunkciós tartalékkal összefüggő betegségei, valamint olyan betegeknél, akiket potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek kezelnek. Ha a kezelés során magasabb az ALAT- és/vagy az AST-szint, ellenőrizni kell a szintet, és mérlegelni kell a dózis csökkentését. Ha a betegeknél hepatitist diagnosztizálnak (beleértve a hepatocelluláris, kolesztatikus vagy kevert májkárosodást), az olanzapin alkalmazását fel kell függeszteni.

Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek bármilyen okból csökkent a leukocyta- és/vagy neutrofil-száma, olyan betegeknél, akik ismert neutropeniát okoznak, olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gyógyszer okozta csillapítás/csontvelő-toxicitás vagy csontvelő-csillapítás áll fenn egyidejű betegség miatt. sugárterápia vagy kemoterápia, valamint hypereosinophilia vagy myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél. Az olanzapin és a valproát alkalmazása során gyakran neutropeniáról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Nagyon ritkán az olanzapin-kezelést hirtelen abbahagyták (1