oltás

(Az aktuális Gyermek 8 - 9/2017. Szám közül választunk.)

Az Európai Bíróság döntése felélesztette az oltás és mellékhatásai közötti okozati (okozati) kapcsolat bizonyításáról szóló vitát.

Az ítélet háttere
A francia M. Wand-ot három adag hepatitis B-vakcinával oltották be 1998 és 1999 között. Körülbelül egy hónappal az utolsó adag után jelentkeztek az első tünetei, és egy évvel később diagnosztizálták a sclerosis multiplexet. Állapota egyre romlott, 2005 óta teljesen munkaképtelen volt, állandó ellátást igényelt, 2011-ben hunyt el. [1]

Jogi kusza
2006-ban a család pert indított a vakcinagyártó Sanofi Pasteur MSD, SNC ellen. A francia törvények szerint, ha a betegség röviddel az alkalmazás után jelentkezik a rossz gyógyszer (jogi kifejezés) vonatkozik az okság vélelme (Megjegyzés: a jogi fordítás terminológiájában ebben az esetben a "vélelem" helyett "közvetett bizonyíték" értendő). [1]

Itt válik az ügy jogilag bonyolulttá - a Nanterre-i regionális bíróság helybenhagyta a pert, a Versailles-i fellebbviteli bíróság azonban hatályon kívül helyezte az ítéletet. Ezt (a partner állításával összhangban) azzal indokolta, hogy bár az ok-okozati összefüggés vélelme indokolt, a bizonyíték nem elegendő annak megállapításához oltási hibák, ill. az oltási hiba és Wand úr által okozott okozati összefüggést nem igazolták.

A család a Legfelsõbb Semmítőszékhez fordult. A francia polgári törvénykönyv (1386–9., Jelenleg 1245–8. Cikk) szerint a felperesnek bizonyítania kell, hogy a kárt a termék hibája okozta. A Legfelsőbb Semmítőszék döntése szerint azonban a gyógyszerészeti termékek esetében a bíróság szempontjából okozati összefüggés "komoly, pontos és következetes vélelmekből" is levezethető. Az ítélkezési gyakorlat szerint az oltás és a tünetek megjelenése közötti rövid időszak szintén kielégítőnek tekinthető e feltételnek, mivel Wand úrnak nem volt személyes vagy családi hajlandósága a sclerosis multiplexre. A bíróság ilyen okokból elismerheti az ok-okozati összefüggést, annak ellenére, hogy az orvosi kutatások jelenleg nem tudják ezt megerősíteni.

A fellebbviteli bíróság ezzel szemben azzal érvelt, hogy az időbeli viszony nem felelt meg annak a "súlyos, pontos és következetes vélelemnek", amely szerint az egészségügyi szervezetek jelenleg nem fogadják el a sclerosis multiplex elleni oltások társítását, és annak oka ismeretlen, és hogy a legtöbb esetben még mindig érinti a személyes és családi hajlam nélküli embereket. Ne feledje, hogy sorozatunkban néha visszatérhetünk a vitára ebben a témában.

A család ismét fellebbezett az ítélet ellen, ezért a Legfelsõbb Semmítőszék az EU Bíróságától kérte az 1. sz. Törvények közelítésérõl szóló irányelv értelmezését. 85/374/EGK cikk 4 a hibás termékekért való felelősségről. [1 - 2]

Ítélet
2017. június 21-én az Európai Bíróság a C-621/15. Sz. Ügyben [2] döntött, amely további oltásokra utalhat az oltások (a továbbiakban: NU) káros hatásai miatt, bár paradox módon nem befolyásolhatja azt az esetet, amelyből felmerült. [3–4]

Ítéletében a Bíróság megerősítette, hogy az irányelv értelmében a bizonyítási teher általában a kérelmezőt terheli. Ugyanakkor rámutatott, hogy az irányelv nem határozott meg pontos eljárásokat, és nem határozta meg az "okozati összefüggés" fogalmát. Az esetek értékelése a nemzeti bíróságok feladata, és megkönnyítheti a bizonyítási terhet a károsult számára, és nem követelhet megcáfolhatatlan bizonyítékot a termékhiba fennállásáról és annak okozati összefüggéséről a kárral, amint azt az orvosi kutatások bizonyítják. Az ítélet még azt is kimondja, hogy a károsulttól csak ilyen típusú bizonyítékok megkövetelése sértené az irányelv követelményeit. Jogosan jegyezte meg, hogy ily módon a gyártói felelősség bizonyítása túl nehéz lenne, vagy néha lényegében lehetetlen (mint a jelen esetben, amikor az orvosi kutatások még nem szolgáltattak egyértelmű bizonyítékokat az ok-okozati összefüggés fennállásának megerősítésére vagy cáfolására). [2]

Az ítélet ezért kimondja, hogy a bíróságok elfogadhatnak olyan közvetett bizonyítékokat is, amelyek kellően lényegesek, pontosak és következetesek. Ezeket a bizonyítékokat azonban a felperesnek kell benyújtania, a bizonyítási teher továbbra is rá hárul.

Itt segíthetünk Michal Bobek főtanácsnok által alkalmazott összehasonlítással: [1] az étterem több vendége is rosszul érezte magát ugyanazon a napon. A bizonyításfelvételkor a szóban forgó élelmiszer már nem lesz elemezhető, így ha a bíróság csak az ok-okozati összefüggés közvetlen bizonyítékát engedélyezné, soha többé nem lehetne ezt bizonyítani. A bíróság azonban elfogadhat közvetett bizonyítékokat is (pl. Tanúk vallomása, orvosi dokumentáció), és ha egyértelmű és egyetértő, és nincs más elfogadható magyarázat, dönthet az étterem felelősségéről. Felhívjuk figyelmét, hogy technikailag az események időbeli összefüggései alapján (étel - hányinger).

Az ítélet hangsúlyozta az irányelv célkitűzéseit, amelyek többek között a rendszer hatékonyságát és a kockázatok méltányos megosztását tartalmazzák a károsult és a gyártó között. Ennek szellemében tett további lépéseket, ezúttal a gyártók védelme érdekében, annak megakadályozása érdekében, hogy a bíróságok túlságosan jóindulatúan viselkedjenek, ha például automatikusan termékhibát és okozati összefüggést akarnak vállalni. A nemzeti bíróságoknak csak olyan közvetett bizonyítékokat kell elfogadniuk, amelyek kellően lényegesek, pontosak és következetesek ahhoz, hogy az ellenkérelem bizonyítéka ellenére kellően határozottan rámutassanak a termék hibájára és az okozati összefüggésre, mint a kár legvalószínűbb okára. .

A bíróság megtiltotta az "automatizmus" vagy sablonok létrehozását is, ahol a bíróságok hasonló ügyekben mindig ugyanazt döntik el egy elismert ügy alapján. Az a tény, hogy az orvosi kutatás nem állapított meg vagy cáfolt ok-okozati összefüggést, és hogy a sértett fél közvetett bizonyítékokat nyújtott be, nem automatikus oka annak, hogy a számára kedvező döntést hozzák; a bizonyítékok értékelésének és a bíróság döntésének mindig egyedinek kell lennie. [1 - 2]

Egyensúlyhiány
Álljunk meg egy pillanatra abban az egyensúlyhiányban, amelyet a bíróság feltárt és megpróbált kijavítani ítéletével. Valóban, az ok-okozati összefüggés tudományos bizonyítéka gyakran lehetetlenség küszöbén áll, különösen akkor, ha egy fogyatékossággal élő személytől (vagy egy családtagtól, akinek gondoskodnia kell róla) elvárják egy gyakorlatilag korlátlan gyógyszeripari csoportig pénzügyi és jogi források. Egy ilyen gyakorlat szó szerint megcsúfolja az oltással érintett gyermekek családját. A szlovák egészségügyi rendszer realitásainak körülményei között, amelyek néha magukban foglalják például a dokumentáció megőrzésének furcsa módjait és annak sokszínű minőségét, az orvosok félelme olyan megfigyelések és szakértői vélemények rögzítésétől, amelyek túlmutatnak az uralkodókon status quo, a szakmai vizsgálatok alkalmazásának zavaros rendszere, az oltás lehetséges kockázataival és mechanizmusaival kapcsolatos alacsony szintű tudatosság elsajátítja saját alaphangját.

Az ok-okozati összefüggés bizonyítása általános szinten is nehéz (a konszenzus kialakítása szempontjából a szakmai nyilvánosság körében egy bizonyos típusú oltással és ártalommal kapcsolatban). A kutatási kapacitások nagyrészt a gyógyszeripar kezében vannak, amely - tegyük fel, többek között - valószínűleg nem túl motivált arra, hogy drága erőforrásait saját termékei hibáinak felkutatására fordítsa, és ezáltal megalapozza a sikeres pereket saját maga ellen.

Készítette: Mgr. Tuhársky Péter
Oltáskockázat-tudatossági kezdeményezés, o. tól től.
Fotó: Shutterstock.com

A mintacikk forrásainak része:
[1] BOBEK, M.: a főtanácsnok indítványa. Kihirdetve 2017. március 7-én, C-621/15. CELEX 62015CC0621.
[2] A Bíróság (második tanács) 2017. június 21-i ítélete, C - 621/15. Sz. CELEX 62015CJ0621.
[3] VOGEL, G.: Európa legfelsőbb bíróságának riasztási oltásszakértői döntése. Sciencemag, 2017. június 27.
[4] CASTELLS, L. - BUTLER, D.: Az európai legmagasabb bíróság oltási döntése nem olyan őrült, mint azt a tudósok gondolják. Nature, 2017. június 28. doi: 10.1038/nature.2017.22222

A cikk folytatásában a szerző közelebbről megvizsgálta az oltás mellékhatásaira vonatkozó információkat tágabb perspektívából, különösen a Cseh Köztársaság jelentését, ahol a közvélemény tudatossága az elmúlt években nőtt, és a.

A Beszéljünk a tudományról sorozat teljes cikkét elolvashatja a Gyermek 8 - 2017/9 folyóirat aktuális számában, amelyet ingyen vásárolhat meg. Még a Gyermek aktuális számának értékesítési ideje után is itt lehet feliratkozni