Orvosság
Az Otrivin Complete-ot fokozott ürítéssel járó orrdugulás (rhinorrhoea) kezelésére használják nátha esetén.
Az Otrivin Complete 2 különböző gyógyszer kombinációja. Az egyik gyógyszer csökkenti az orrfolyást, a másik pedig az orrdugulást.
Az Otrivin Complete-ot fokozott ürítéssel járó orrdugulás (rhinorrhoea) kezelésére használják nátha esetén.
Dózisforma
Az Otrivin Complete tiszta megoldás.
Az Otrivin Complete 10 ml-es orroldatos levegő diszperzió formájában kapható adagolószivattyúval.
Hatóanyag
Gyógyszerek xilometazolinium-klorid és ipratropium-bromid. 1 ml 0,5 mg xilometazolinium-kloridot és 0,6 mg ipratropium-bromidot tartalmaz. 1 injekció 70 mikrogramm xilometazolinium-kloridot és 84 mikrogramm ipratropium-bromidot tartalmaz.
Egyéb hozzávalók dinátrium-edetát, gly85 gly glicerin, tisztított víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Hogyan kell szedni
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Felnőttek: Szükség szerint 1 injekció mindkét orrlyukba, naponta 1-3 alkalommal, legfeljebb 7 napig. Legalább 6 órának kell eltelnie az adagok között. Ne haladja meg a napi 3 adagolást minden orrlyukban.
Ne alkalmazza az Otrivin Complete-t 7 napnál tovább, mivel az orrüregtelenítőkkel, például a xilometazolinium-kloriddal (az Otrivin Complete egyik gyógyszerének) nyújtott hosszan tartó kezelés az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja.
Ha a tünetek javulnak, a Otrivin Complete kezelést a maximális 7 napos kezelési idő letelte előtt le kell állítani a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében.
Ha úgy érzi, hogy az Otrivin Complete hatása gyenge vagy túl súlyos, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Használati útmutató
Az orrspray használata előtt mindig fújja ki az orrát.
Távolítsa el a védőburkolatot.
Ne vágja le a fúvóka tetejét. Az adagoló spray használatra kész.
Az első használat előtt először nyomja meg négyszer a szivattyút. A szivattyú feltöltése után általában a rendszeres napi használat ideje alatt töltve marad. Ha a levegő diszperzióját nem permetezik a teljes kompressziós periódus alatt, vagy ha a gyógyszert 6 napig nem használták, akkor a szivattyút a kezdeti kompressziók számának négyszeresével kell feltölteni.
Tartsa az üveget függőleges helyzetben.
Kissé döntse előre a fejét.
Nyomja meg az orrlyuk egyik oldalát az ujjával, miközben az orrspray applikátort behelyezi a másik orrlyukba. Nyomja össze a porlasztót, miközben belélegzi az orrát.
Ismételje meg ezt az eljárást a második orrlyuknál.
A hatás 5-15 percen belül megkezdődik.
Kerülje az Otrivin Complete injekciót a szemébe vagy a szem körül.
Mire kell vigyázni
Gondosan olvassa el az egyes csomagokhoz mellékelt betegtájékoztatót.
Mennyiség a csomagban
A csomag 10 ml-t tartalmaz. A palack körülbelül 70 injekciót tartalmaz.
Káros hatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek - lásd a betegtájékoztatót.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
ŠÚKL, farmakovigilanciai osztály, Kvetná 11, 825 08 Pozsony 26
vagy e-mailben: [email protected]
Bejegyzett gyógyszer, gondosan olvassa el a betegtájékoztatót.
Írásbeli információk a felhasználó számára
Otrivin Complete
0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
orroldat aerodiszperzió
Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ha 3 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Complete és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Otrivin Complete alkalmazása előtt
3. Hogyan kell használni az Otrivin Complete-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Otrivin Complete-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer az Otrivin Complete és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Otrivin Complete 2 különböző gyógyszer kombinációja. Az egyik gyógyszer csökkenti az orrfolyást, a másik pedig az orrdugulást.
Az Otrivin Complete-ot fokozott ürítéssel járó orrdugulás (rhinorrhoea) kezelésére használják nátha esetén.
Mit kell tudni az Otrivin Complete alkalmazása előtt
Ne használja Otrivin Complete:
18 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó információk hiánya miatt;
ha allergiás a xilometazolinium-kloridra, az ipratropium-bromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás az atropinra vagy hasonló anyagokra, pl. hioszciamin és szkopolamin;
ha az agyalapi mirigyét orrműtéttel eltávolították;
ha orrán vagy száján keresztül végeztek agyi műtétet;
ha glaukómában szenved (megnövekedett intraokuláris nyomás);
ha nagyon száraz az orra (az orr gyulladásos szárazsága - rhinitis sicca).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Otrivin Complete alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
szívbetegség (például hosszú QT szindróma);
megnövekedett vérnyomás;
pajzsmirigy túlműködése (pajzsmirigy túlműködés);
vizelési nehézség és/vagy megnagyobbodott prosztata;
keskeny szögű glaukóma;
az orrból való vérzésre való hajlam;
bélelzáródás (vékonybél);
jóindulatú mellékvese daganat, amely nagy mennyiségű adrenalint és noradrenalint (feokromocitóma) termel, vagy különleges érzékenység az adrenalinra és a noradrenalinra, olyan tünetekkel, mint szédülés, remegés, gyors szívverés, magas vérnyomás és álmatlanság.
Azonnali allergiás reakció léphet fel. Megnyilvánulása viszkető vörös kiütés, markáns bőrgyulladással (csalánkiütés), légzési vagy beszéd nehézséggel, nyelési nehézséggel az ajkak, az arc vagy a torok duzzanata miatt. Ezek a tünetek külön-külön vagy együttesen súlyos allergiás reakcióként jelentkezhetnek. Ha ez megtörténik, azonnal hagyja abba az Otrivin Complete alkalmazását (lásd 4. pont).
Az Otrivin Complete nem alkalmazható 7 egymást követő napon túl. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. Hosszan tartó vagy túlzott használata orrdugulást és az orr duzzanatának visszatérését vagy súlyosbodását okozhatja.
Kerülje az Otrivin Complete injekciót a szemébe vagy a szem körül. Ha az Otrivin Complete szembe kerül, öblítse le hideg vízzel. Átmeneti homályos látást, szemirritációt, fájdalmat vagy bőrpírt tapasztalhat. Ha ez megtörténik, forduljon orvosához. Akut szög-glaukóma súlyosbodása is előfordulhat.
Gyermekek és serdülők
Az Otrivin Complete nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel nem állnak rendelkezésre információk.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos megemlíteni:
ha monoamin-oxidáz inhibitorokat (depresszió kezelésére használnak) szed vagy szedett az elmúlt két hétben, mivel veszélyes vérnyomásemelkedés léphet fel;
ha triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed vagy szedett az elmúlt két hétben;
ha utazási betegség kezelésére alkalmazott gyógyszereket (antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszereket) szed;
- ha bélproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed (különösen a fokozott bélmozgású gyógyszereket, azaz antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszereket).
Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, az Otrivin Complete alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az Otrivin Complete terhesség alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem mondja meg.
Az Otrivin Complete szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, hacsak orvosa nem mondja Önnek, és ha az Ön számára nyújtott előnyök meghaladják a csecsemőt fenyegető lehetséges kockázatokat.
Vezetés és gépek kezelése
Látászavarokról (beleértve a homályos látást és a pupillák kitágulását), szédülésről és fáradtságról számoltak be az Otrivin Complete alkalmazásakor. Ha előfordulnak, akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne végezzen olyan tevékenységet, ahol ezek a tünetek veszélyeztethetik Önt vagy a környezetét.
Hogyan kell használni az Otrivin Complete-t
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően használja. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ajánlott adag
Felnőttek: Szükség szerint 1 injekció mindkét orrlyukba, naponta 1-3 alkalommal, legfeljebb 7 napig. Legalább 6 órának kell eltelnie az adagok között. Ne haladja meg a napi 3 adagolást minden orrlyukban.
Ne alkalmazza az Otrivin Complete-t 7 napnál tovább, mivel az orrüregtelenítőkkel, például a xilometazolinium-kloriddal (az Otrivin Complete egyik gyógyszerének) nyújtott hosszan tartó kezelés az orrnyálkahártya duzzanatát okozhatja.
Ha a tünetek megszűnnek, az Otrivin Complete maximális adagját a maximális 7 napos kezelési idő letelte előtt abbahagyják a mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében.
Ha úgy érzi, hogy az Otrivin Complete hatása gyenge vagy túl súlyos, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Használati útmutató
Az orrspray használata előtt mindig fújja ki az orrát.
Távolítsa el a védőburkolatot.
Ne vágja le a fúvóka tetejét. Az adagoló spray használatra kész.
Az első használat előtt először nyomja meg négyszer a szivattyút. A szivattyú feltöltése után általában a napi rendszeres használat ideje alatt töltve marad. Ha a levegő diszperzióját nem permetezik a teljes kompressziós periódus alatt, vagy ha a gyógyszert 6 napig nem használták, akkor a szivattyút a kezdeti kompressziók számának négyszeresével kell feltölteni.
Tartsa az üveget függőleges helyzetben.
Kissé döntse előre a fejét.
Nyomja meg az orrlyuk egyik oldalát az ujjával, miközben az orrspray applikátort behelyezi a másik orrlyukba. Nyomja össze a porlasztót, miközben belélegzi az orrát.
Ismételje meg ezt az eljárást a második orrlyuknál.
A hatás 5-15 percen belül megkezdődik.
Kerülje az Otrivin Complete injekciót a szemébe vagy a szem körül.
Ha az előírtnál több Otrivina Complete-ot alkalmazott
Ha Ön vagy valaki más az előírtnál több gyógyszert alkalmazott, beszéljen orvosával, kórházával vagy sürgősségi helyiségével a kockázat súlyosságának felmérése érdekében. Javasolt, hogy legyen írásbeli információ, üveg vagy doboz. Ez különösen fontos olyan gyermekeknél, akiknél nagyobb a mellékhatások valószínűsége, mint a felnőtteknél.
A túladagolás tünetei: súlyos szédülés, izzadás, a testhőmérséklet jelentős csökkenése, fejfájás, lassú szívverés, gyors szívverés, légzési nehézség, kóma, görcsök, magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet. Egyéb tünetek lehetnek a szájszárazság, homályos látás és hallucinációk.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba az Otrivin Complete alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
allergiás reakció jelei, például légzési nehézség, beszéd- vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, súlyos bőrviszketés vörös kiütéssel vagy hólyagokkal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg);
látászavarok (beleértve a homályos látást, a glaukóma súlyosbodását vagy a megnövekedett intraokuláris nyomást);
szivárvány köröket lát/erős fény körül és/vagy súlyos szemfájdalma van (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az orrvérzés és az orrszárazság. A jelentett mellékhatások közül sok a megfázás tünete is.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
orrvérzés, száraz orrnyálkahártya.
Gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
orr-kellemetlenség, orrdugulás, száraz és irritált torok, orrfájdalom;
az ízérzékelés változása, fejfájás.
Ritka (100-ból több mint 1 beteget érinthet):
orrfekély, tüsszögés, torokfájás, köhögés, rekedtség;
gyomorpanaszok, hányinger;
szagváltozások, szédülés, remegés;
kényelmetlenség, kimerültség;
szemirritáció, szemszárazság.
Ritka (1000-ből több mint 1-et érinthet):
orrfolyás (vizes nátha).
Nazaz ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
kényelmetlenség az orr körül;
mellkasi kényelmetlenség, szomjúság;
a torok hirtelen torokizmai;
súlyos allergiás reakciók;
szabálytalan szívverés;
látási problémák, pupilla tágulás;
a hólyag ürítésének nehézségei.
A mellékhatások, például az orrvérzés és más orrhatások kockázatának csökkentése érdekében javasoljuk, hogy hagyja abba az Otrivin Complete szedését, ha tünetei javulnak, még akkor is, ha kevesebb, mint 7 nappal később.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
Hogyan kell az Otrivin Complete-t tárolni
Gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a dátum akkor is érvényes, ha az üveg már nyitva van.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomag tartalma és egyéb információk
Mit Otrivin Complete tartalmaz
A készítmény hatóanyaga a xilometazolinium-klorid és az ipratropium-bromid. 1 ml 0,5 mg xilometazolinium-kloridot és 0,6 mg ipratropium-bromidot tartalmaz. 1 injekció 70 mikrogramm xilometazolinium-kloridot és 84 mikrogramm ipratropium-bromidot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, 85 gly glicerin, tisztított víz, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához).
Hogyan Az Otrivin teljes megjelenése és a csomag tartalma
Az Otrivin Complete tiszta megoldás.
A palack körülbelül 70 injekciót tartalmaz.
Az Otrivin Complete 10 ml-es orroldatos levegő diszperzió formájában kapható adagolószivattyúval.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Prága 4 - Nusle, Csehország
email: [email protected]
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 D - 81379 München
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens vej 14
2300 Kobehavn S
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SA
Apollo helyszín - Avenue Pascal 2-4-6
Novartis Finland Oy
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
1. számú országút (12. km)
Metamorphosi 14451 Athén
Novartis Norge AS
Nydallen Allé 37 A
Novartis Sverige AB
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare A/S
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium: Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml neusspray oldat
Bulgária: Otrivin Complex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml orrspray, oldat
Ciprus: Otrivin Advance
Csehország: Otrivin Rhinostop
Dánia: Otrivin Comp næsespray, opløsning
Észtország: Otrivin Összesen 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml ninasprei lahus
Finnország: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nenäsumute, liuos
Németország: Otriven Duo xilometazolinnal és Ipratropiummal
Görögország: Otrivin Advance
Magyarország: Otrivin Complex 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Izland: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nefuoi lausn
Írország: Otrivine Extra Dual Relief 0,5 mg/ml, 0,6 mg/ml orrspray
Lettország: Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml orrspray oldat
Litvánia: OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml purškalas, tirpalas által viselt
Luxemburg: Otrivine Duo
Málta: Otrivine Extra Dual Relief 0,5 mg/ml, 0,6 mg/ml orrspray
Hollandia: Otrivin Duo xilometazolin-hidroklorid és Ipratropium-bromid, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Norvégia: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nem spray, opplosning
Lengyelország: Otrivin Ipra MAX
Portugália: Otrifar 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml oldat porításhoz
Ausztria: Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Románia: Vibrocil Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml orrspray, oldható
Szlovák Köztársaság: Otrivin Complete
Szlovénia: Az Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg 1 ml-ben esett az orr mögött, raztopina
Olaszország: RINAZINA Naso che Cola 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, orrspray, oldat
Spanyolország: Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml pulverizacion orr
Svédország: Otrivin Comp 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Egyesült Királyság: Otrivine Extra Dual Relief 0,5 mg/ml, 0,6 mg/ml orrspray
Ezt az írásos információt legutóbb 2019 áprilisában frissítették.