tbl plg 60x80 mg (blis.PVC/Al)
A betegtájékoztató tartalma
Számú melléklet 2 a gyógyszerregisztráció változásának bejelentésére, ev. Sz .: 2011/03406
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
OxyContin 10 mg
OxyContin 20 mg
OxyContin 40 mg
OxyContin 80 mg
filmtabletta retard tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót a gyógyszerét.
Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse Önt
A betegtájékoztatóban nem említett hatásokról kérjük, mondja el,
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az OxyContin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az OxyContin-t
3. Hogyan kell bevenni az OxyContint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OxyContint tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ OXYCONTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az OxyContin erős fájdalomcsillapító vagy fájdalomcsillapító, és az opioidok csoportjába tartozik.
Az OxyContin-t enyhe vagy nagyon súlyos fájdalom kezelésére használják
2. TUDNIVALÓK AZ OXYCONTIN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az OxyContin-t
ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszerre vagy az OxyContin egyéb összetevőjére,
ha súlyos légzési problémái vannak, például súlyos légzési depresszió (légszomj),
ha krónikus obstruktív légúti betegségben szenved,
ha szívproblémái vannak hosszú távú tüdőbetegség (cor pulmonale) után,
ha súlyos bronchiális asztmája van,
amikor a vékonybél nem működik megfelelően (paralitikus ileus),
terhesség és szoptatás alatt.
Az OxyContin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha idős vagy gyenge,
- ha súlyos tüdő-, máj- vagy veseműködése van,
ha myxedema van (a pajzsmirigy egyik betegsége), alacsony a pajzsmirigy aktivitása
ha károsodott mellékvese kéreg (Addison-kór),
ha beteg prosztata-megnagyobbodása van (jóindulatú prosztata-hipertrófia),
ha mentális problémái vannak, például túlzott alkoholfogyasztás (mérgezés) miatt,
alkoholizmusban delirium tremens,
ismert opioid-függőséggel,
ha hasnyálmirigy-gyulladásos betegségben (pancreatitis) szenved,
ha epeköve van,
obstruktív és gyulladásos bélbetegségek esetén,
ha bélelzáródás gyanúja merül fel (paralitikus ileus),
ha fokozott koponyaűri nyomása van,
ha a vérkeringése meghibásodik,
ha epilepsziája van vagy görcsösségre hajlamos,
ha MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed.
Ha ezen állapotok bármelyikét tapasztalja, tájékoztassa kezelőorvosát.
A légzési depresszió az opioidok túladagolásának fő kockázata, és leggyakrabban idős és legyengült betegeknél fordul elő. Fogékony egyéneknél az opioidok súlyos vérnyomáscsökkenést okozhatnak.
OxyContin 80 mg
Az OxyContin 80 mg nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nem szedtek opioidokat. Ebben a betegcsoportban ez életveszélyes légzési depresszióhoz vezethet.
Tolerancia (csökkent kezelésre adott válasz) előfordulhat az OxyContin-t hosszú ideig szedő betegeknél. Nagyobb adag OxyContin-ra lehet szükség a kívánt fájdalomcsillapítás elérése érdekében. Az OxyContin hosszú távú alkalmazása fizikai függőséghez is vezethet. Ha a kezelést hirtelen abbahagyják, elvonási tünetek jelentkezhetnek. Ha az OxyContin-kezelés már nem szükséges, az elvonási tünetek elkerülése érdekében az adag fokozatos csökkentése javasolt.
Az OxyContin elsősorban függőségben rejlik. Amikor krónikusan beteg betegek az ajánlások szerint szedik, a fizikai és mentális függőség kockázata jelentősen csökken, és megfelelően mérlegelni kell az előnyöket. Kérjük, beszélje meg ezt orvosával.
Ezeket a tablettákat nem szabad olyan betegeknek adni, akik alkohol- vagy drogfüggők voltak vagy jelenleg szenvednek.
Az OxyContin-t kifejezetten a gyógyszer hosszabb ideig történő felszabadítására fejlesztették ki, ezért hatása meghosszabbodik (szabályozott felszabadulású tabletták). Kérjük, egészében nyelje le a tablettákat, hogy ne törje össze ezt a speciális gyógyszerkioldó rendszert.
Ha műtéten megy, feltétlenül közölje orvosával, hogy OxyContin-t szed.
A tabletta maradványai megtalálhatók a székletben. Ne aggódjon, a gyógyszer felszabadul, mielőtt a tabletta áthaladna az emésztőrendszeren, és elkezdett működni a testében.
Gyermekek
Az OxyContint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tesztelték. A biztonságosság és a hatásosság ezért ismeretlen, és az OxyContin alkalmazása 12 év alatti gyermekek számára nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A központi idegrendszert lenyomó gyógyszerek, például alvási és nyugtató gyógyszerek (nyugtatók, altatók), egyéb, az idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (fenotiazinok, neuroleptikumok), antidepresszánsok, allergiás vagy hányásos gyógyszerek (antihisztaminok, antiementikumok) és egyéb opioidok fokozza az OxyContin mellékhatásait, különösen a légzési depressziót.
Antikolinerg hatású gyógyszerek, például az idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek), allergiás vagy hányásos gyógyszerek (antihisztaminok, antiemetikumok), a Parkinson-kór elleni gyógyszerek fokozhatják az OxyContin specifikus mellékhatásait (ilyenek székrekedés, szárazság a szájban, vizelési nehézség).
Az OxyContin és a kumarin típusú antikoagulánsok egyidejű alkalmazásakor a véralvadás klinikailag jelentős csökkenését vagy növekedését figyelték meg (INR-ben mérve).
A cimetidin lelassíthatja az oxikodónium-hidroklorid metabolizmusát. Más gyógyszerek hatását, amelyek jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer anyagcseréjét, nem vizsgálták.
Az OxyContin étellel és itallal történő bevétele
Az alkoholfogyasztás az Oxycontin szedése alatt álmosságot okozhat, vagy növelheti a súlyos mellékhatások, például a sekély légzés kockázatát, a légzés leállítása és az eszméletvesztés kockázatával. Az Oxycontin szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az OxyContin-t, ha terhes.
Nincs elegendő tapasztalat az oxikodónium-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az oxikodon-hidroklorid átjut a placentán a baba testébe. Az OxyContin hosszú távú alkalmazása terhesség alatt elvonási tünetekhez vezethet az újszülöttnél. Ha a gyógyszert szülés közben alkalmazzák, az újszülöttnél légzési depresszió léphet fel.
Ne szedje az OxyContint szoptatás alatt, mert az oxikodónium-hidroklorid átjut az anyatejbe.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az OxyContin károsíthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez különösen igaz az OxyContin-kezelés kezdetén, az adag növelése után vagy gyógyszercsere esetén, valamint amikor az OxyContin-t alkohollal vagy idegrendszeri depresszánsokkal kombinálják.
A stabilizált kezelés során általános vezetési korlátozások nem alkalmazhatók; kezelőorvosa egyéni helyzet alapján dönthet. Kérjük, beszélje meg orvosával, hogy vezethet-e vagy sem, és milyen körülmények között vezethet.
Fontos információk az OxyContin egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ OXYCONTIN-T
Az OxyContin-t mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa a fájdalom intenzitása és az egyéni érzékenység függvényében állítja be az adagot. Naponta kétszer vegye be az előírt számú szabályozott hatóanyag-leadású tablettát.
Kérjük, egészében nyelje le a retard tablettákat, hogy elkerülje a gyógyszer felszabadulásának hosszabb ideig tartó megszakítását (nyújtott felszabadulás).
Hacsak orvosa másképp nem mondja, a szokásos adag a következő:
Felnőttek és gyermekek (12 év felett)
OxyContin 10 mg
1 tabletta OxyContin 10 mg (10 mg oxikodónium-klorid) minden reggel és este (lásd az alkalmazás módját és az alkalmazás időtartamát).
OxyContin 20 mg
1 tabletta OxyContin 20 mg (20 mg oxikodónium-klorid) minden reggel és este (lásd az alkalmazás módját és az alkalmazás időtartamát).
OxyContin 40 mg
1 tabletta OxyContin 40 mg (40 mg oxikodónium-klorid) minden reggel és este (lásd az alkalmazás módját és az alkalmazás időtartamát).
OxyContin 80 mg
1 tabletta OxyContin 80 mg (80 mg oxikodónium-klorid) minden reggel és este (lásd az alkalmazás módját és az alkalmazás időtartamát).
Az OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg és 80 mg erősségekben kapható.
A szokásos kezdő adag 1 tabletta 10 mg OxyContin (10 mg oxikodónium-klorid) 12 órás időközönként.
A napi dózis további meghatározását, az egyedi dózisok beadását és a kezelés során esetleg szükséges dózis módosítását a kezelőorvos végzi az előző dózistól függően. Azok a betegek, akik már szedtek opioidokat, az opioidokkal kapcsolatos korábbi tapasztalataik alapján magasabb dózisban kezdhetik meg az OxyContin-kezelést.
Az OxyContin-t határozott időtartamban szedő betegek egy részének gyors felszabadulású fájdalomcsillapítókra van szüksége az áttörési fájdalom enyhítésére. Az OxyContin nem javallt ilyen kezelésre.
A nem rákos fájdalom kezelésében általában 40 mg oxikodónium-klorid (4 OxyContin 10 mg tabletta vagy 2 OxyContin 20 mg tabletta két külön dózisra osztva) általában elegendő napi adag; de nagyobb adagra lehet szükség. A daganat eredetű fájdalomban szenvedő betegeknek általában 80-120 mg oxikodónium-kloridra van szükségük, kivételes esetekben a dózis 400 mg-ig emelhető.
A kezeléshez rendszeresen ellenőrizni kell a fájdalomcsillapítást, valamint az egyéb hatásokat a lehető legjobb fájdalomcsillapítás elérése érdekében, az esetleges mellékhatások gyors kezelését és a kezelés folytatását.
Idős betegek
Idős betegeknél, akiknek nincs máj- és/vagy vesekárosodásuk, általában nincs szükség az adag módosítására.
Nagy kockázatú betegek
Vese- és/vagy májproblémákkal rendelkező betegeknél, akik még soha nem szedtek opioidokat, a kezdő adagnak a felnőtteknek ajánlott adag felének kell lennie. Ez igaz kis súlyú betegeknél és azoknál is, akik lassabban metabolizálják a gyógyszereket.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy érzi, hogy az OxyContin hatása nagyon erős vagy nagyon gyenge.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
Nyelje le a retard tablettát rágás nélkül, és igyon sok folyadékot (fél pohár vizet) reggel és este a pontos ütemterv szerint (pl .: reggel 8.00 és este 20.00 óra). Az OxyContin étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
A tabletták szabályozott felszabadulásának veszélyeztetése érdekében a szabályozottan felszabaduló tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni, megharapni vagy összetörni. Törött, rágott vagy összetört tabletta bevétele gyorsabb gyógyszer felszabadulást és egy potenciálisan halálos oxikodónium-hidroklorid adag felszívódását eredményezi (lásd „Ha az előírtnál több OxyContin-t vett be”).
Az OxyContin csak orális alkalmazásra szolgál (egész tabletták lenyelése). Az összetört tabletták helytelen beadása (pl. A véráramba) nem fordulhat elő, mivel a talkum, amely a tabletta egyik alkotóeleme, károsíthatja a környező szöveteket (nekrózis), megváltoztathatja a tüdőszövetet (tüdőgranuloma) vagy más súlyos, potenciálisan végzetes nem kívánt következmények.
Ha az előírtnál több OxyContin-t vett be
Ha az orvos által előírtnál több tablettát vett be, azonnal tájékoztassa őt.
A következők fordulhatnak elő: pupilla szűkület (miózis), légzési depresszió, merevséggé fejlődő álmosság, csökkent a vázizomfeszültség, lassul a pulzus és csökken a vérnyomás. Súlyosabb esetekben eszméletvesztés (kóma), vízvisszatartás a tüdőben és keringési elégtelenség fordulhat elő, ami halálhoz vezethet.
Soha ne tegye ki olyan helyzeteknek, amelyek nagyfokú koncentrációt igényelnek, mint pl vezetés.
Ha elfelejtette bevenni az OxyContin-t
Ha kevesebb OxyContin-t vett be, mint kellett volna, vagy ha elfelejtett bevenni egy adagot, ez nem kielégítő és/vagy elégtelen fájdalomcsillapításhoz vezethet.
Miután elfelejtette bevenni az adagját, csak később veheti be, ha több mint 8 óra van hátra a következő rendes időpontig. Ezután folytassa az eredeti rendes menetrenddel.
Ha a következő adag intervalluma rövidebb, vegyen be egy retard tablettát, de a következő adagot 8 órával mozgassa.
Általános szabály, hogy az OxyContint soha nem szabad gyakrabban szedni, mint 8 órás időközönként.
Soha ne vegye be egy adag kétszeresét.
Ha abbahagyja az OxyContin szedését
Ne hagyja abba az OxyContin szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha az OxyContin-kezelés már nem szükséges, az adag fokozatos csökkentése ajánlott. A kezelés hirtelen abbahagyása esetén megvonási tünetek jelentkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az OxyContin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése a következő előfordulási gyakoriságon alapul.