tbl ent 100x20 000
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A módosításról szóló határozat jóváhagyott szövege, azonosító: 2012/05147
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pangrol RÓL RŐL 20 000
20 000 Ph. Eur. lipáz egységek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta gyomornedv-ellenálló tabletta 200-266,67 mg sertés hasnyálmirigy port tartalmaz.
(Lipázaktivitás 20 000 Ph. Eur. Egység/tabletta
amiláz aktivitás 12 000 Ph. Eur. egység/tabletta
proteáz aktivitás 900 Ph. Eur. egység/tabletta
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér vagy világosszürke, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pangrol 20 000-et emésztési enzimek pótlására használják emésztési zavarokkal járó exokrin hasnyálmirigy-működési rendellenességek esetén, amelyeket például krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy cisztás fibrózis, a gyomor és a vékonybél reszekciója, funkcionálisan felgyorsított bélpálya, máj- és epebetegségek, dyspepsia okozhat nehezen emészthető növényi, zsíros vagy szokatlan ételek egyidejű fogyasztása.
A Pangrol 20 000 alkalmas a bélből a gázok eltávolítására a képalkotó diagnosztikai vizsgálatok (röntgen vagy ultrahang) előtt meteorizmusban szenvedő betegeknél a fent említett emésztési rendellenességek miatt.
Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A Pangrol 20 000 kezelés célja a normális testtömeg elérése vagy fenntartása, valamint a széklet gyakoriságának és konzisztenciájának normalizálása. Az adagolás összhangban van a hasnyálmirigy-elégtelenség súlyosságával, valamint az alkalmazott készítmény emészthetőségével. A lipáz általában ajánlott dózisa 20 000 - 40 000 Ph. Eur. U. egy étkezéskor. Eltérő rendelkezés hiányában étkezésenként 1-2 tabletta (ami 20 000 - 40 000 Ph. Eur.U. lipáznak felel meg) étkezésenként ajánlott.
A szükséges dózis nagyobb lehet. A gyógyszer dózisának növelése csak konzultációt követően és orvos felügyelete mellett lehetséges, és célja a tünetek (pl. Steatorrhoea, gyomorfájdalom) javítása. A napi adag nem haladhatja meg a 15 000 - 20 000 lipáz egységet/testtömeg-kg.
Gyermekek és serdülők
A gyermekek adagját orvos határozza meg.
A Pangrol 20 000 tablettát egészben, sok folyadékkal kell lenyelni étkezés közben.
A Pangrol 20 000 kezelés időtartama arányos a betegség lefolyásával és orvosa határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, sertéshússal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut hasnyálmirigy-gyulladás, a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut támadása a betegség előrehaladott stádiumában.
Az alkalmi beadás hasznos lehet a remissziós fázisban, az étrend beállítása során, ha bizonyíték van a hasnyálmirigy-funkció csökkenésére vagy a csökkent funkció fennmaradására.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a bélelzáródás ismert szövődmény. Ezért mérlegelni kell a bélszűkület lehetőségét ileusszerű tünetek esetén.
A Pangrol 20 000 aktív enzimeket tartalmaz, amelyek a szájüregben oldva, például rágással nyálkahártya károsodáshoz (fekélyhez) vezethetnek. Ennek megakadályozása érdekében ajánlott a Pangrol 20 000 egészben lenyelni.
A gyógyszer laktózt tartalmaz.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A pankreatintartalmú gyógyszerek alkalmazása csökkentheti a folsav felszívódását, ha további folsavra van szükség.
Az orális antidiabetikus szerek, az akarbóz és a miglitol hatása csökkenhet a Pangrol 20 000 egyidejű alkalmazásával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pangrol 20 000 terhesség és szoptatás alatt alkalmazható, miután felmérte az orvos kockázat-haszon arányát.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pangrol 20 000 nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Káros hatások
A mellékhatások értékelésére a következő gyakoriságokat használják: