tbl flm 1x100 (üveg üveg barna)
A jellemzők összefoglalójának (SPC) tartalma
A gyógyszerregisztráció változásáról szóló értesítés 2. számú melléklete, reg. Szám: 2108/07196
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meghosszabbításáról szóló határozat 1. számú melléklete, lajstromszám: 2010/01834
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Panzynorm forte-N
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 20 000 Ph.Eur lipasumot tartalmaz. egységek, amiláz 12 000 Ph.Eur. egységek és a proteáz 900 Ph.Eur. egységek.
Segédanyagok: laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy enyhén szürke, sima, kerek, domború, aromás filmmel bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Panzynorm forte-N a hasnyálmirigy krónikus exokrin elégtelenségére javallt, például. cisztás fibrózisban és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, a hasnyálmirigy reszekciója vagy a gyomor reszekciója után gyomor-bél anasztomózissal, más esetekben az epeváladék rendellenességei vagy az enzimek elégtelen érintkezése a béltartalommal.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagot a betegség súlyossága, a steatorrhoea szabályozásának szükségessége és a megfelelő táplálékbevitel biztosítása alapján határozzák meg. A filmtablettát egészben, folyadékkal együtt kell lenyelni.
A kezelést alacsonyabb dózisokkal kezdik: egy filmtablettát naponta háromszor a főétkezés során. Ha a hasnyálmirigy enzimhiány tünetei továbbra is fennállnak, az adag fokozatosan növelhető. Rendszerint elegendő egy-két tabletta adag egy főétkezés során (naponta háromszor). Szükség esetén a tabletta mellékétkezés mellett is bevehető. A dózis magasabb lehet, de a betegeknek a tünetek megszüntetéséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell bevenniük, ami különösen fontos cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Szükség esetén az adag növelhető (ha a felszívódási zavar továbbra is fennáll) a testtömeg és a széklet zsírtartalmának szoros figyelemmel kísérése mellett. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében a szokásos adag 1500-3000 lipáz egység/kg élelmiszer. 6000 feletti juttatások Az élelmiszer-kilogrammonkénti UPS-egység lipáz nem ajánlott.
A gyermekeknek általában kisebb adagokra van szükségük. A hasnyálmirigy enzimekkel történő kezelés során biztosítani kell a beteg megfelelő hidratálását. A szárító kapszulát nem szabad lenyelni.
4.3 Ellenjavallatok
A Panzynorm forte-N ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a sertésfehérjékkel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Akut hasnyálmirigy-gyulladásban vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut rohamában szenvedő betegek nem szedhetik a Panzynorm forte-N-t. 15 évesnél fiatalabb, cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek nem szedhetik a Panzynorm forte-N-t.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tabletta bevonata megvédi a szájnyálkahártyát az aktív hasnyálmirigy-enzimek károsodásától, és megvédi az enzimeket a gyomorsav hatásaitól. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni. Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a hasnyálmirigy enzimjeinek nagy dózisa (több mint 10 000 Ph.Eur. Lipáz egység/testtömeg kg/nap) fibrotikus kolonopátiát (a vastagbél és a bél ileocecalis részének szűkületei) okozhat. A fibrotikus kolonopátia lehet az egyik oka a bélelzáródás tüneteinek a Panzynorm forte-N-t szedő betegeknél. A gyermekek biztonságosságát nem igazolták.
A Panzynorm forte-N laktózt tartalmaz. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A hasnyálmirigy enzimek gátolják a folsav felszívódását. Egyidejű kezelés hasonló hatású gyógyszerekkel (például hidrogén-karbonát és cimetidin) és hosszú távú kezelés nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimekkel, a folsavhiány kompenzálása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a folátszintet. A hasnyálmirigy enzimek csökkenthetik a vas felszívódását, de ennek az interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert. A Panzynorm forte-N tabletták saválló rétege lebomlik a duodenumban. Ha a duodenumban a pH túl alacsony, a hasnyálmirigy-enzimek nem szabadulhatnak fel teljesen. H2 blokkolókkal és protonpumpa-gátlókkal történő egyidejű kezelés javítja a hasnyálmirigy enzimek hatását a betegeknél, és lehetővé teszi alacsonyabb dózisú Panzynorm forte-N alkalmazását.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek adatok a terhesség és a szoptatás alatti káros hatásokról. Az enzimek nem szívódnak fel a gyomor-bél traktusból, de a kockázat nem zárható ki. A kezelés akkor javasolt, ha a kezelés előnye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem igazolták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A Panzynorm forte-N ritkán okoz mellékhatásokat. Túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, különösen bőrkiütés és viszketés, valamint légúti elzáródás fordulhat elő. Nagy dózisok hányingert, hányást, hasi fájdalmat, laza székletet vagy székrekedést, bőr- és végbélirritációt, hiperurikémiát és hiperurikozuriát, valamint foláthiányt okozhatnak. Egyes cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú hasnyálmirigy-enzimeket (több mint 10 000 Ph.Eur. Egység/testtömeg kg/nap) szednek, a vastagbél és a bél ileocecalis részének szűkülete vagy vastagbélgyulladás (fibrotikus kolonopátia) fordulhat elő. Ha hirtelen fájdalom jelentkezik, vagy a has súlyosbodik vagy megnagyobbodik, fontolóra kell venni a fibrotikus kolonopátiát.
4.9 Túladagolás
Nem ismert, hogy a Panzynorm forte-N túladagolása általános mérgezést okoz-e. A túladagolás hányingert, hányást, hasmenést, hiperurikémiát és hiperurikozuriát, perianalis irritációt okozhat, kivételesen, különösen cisztás fibrózisban, fibrotikus vastagbélben szenvedő betegeknél.
Túladagolás esetén javasoljuk a kezelés abbahagyását, a jó hidratálás biztosítását és a tüneti kezelés megkezdését.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: emésztőrendszerek - multienzimek, ATC kód: A09AA02.
A Panzynorm forte-N kompenzálja a hasnyálmirigy-enzimek hiányát, fokozza a katabolikus anyagcserét és javítja az emésztési zavarok klinikai képét. Aktív enzimek szabadulnak fel a vékonybélben, ahol hatnak. A magas lipázaktivitás nagyon fontos a hasnyálmirigy-enzimek hiánya által okozott emésztési rendellenességeknél. A lipáz zsírokat zsírsavakká és glicerinné hidrolizál, ezáltal lehetővé téve számukra a zsírban oldódó vitaminok felszívódását és felszívódását. A szénhidrogének dextrinné, cukorrá és proteázzá történő hidrolízisének amiláza biztosítja a fehérjék lebontását. A Panzynorm forte-N növeli az összes típusú élelmiszer felszívódását és javítja a beteg táplálékfelvételét. Megakadályozza vagy csökkenti a zsíros széklet és az emésztési zavarokkal járó tünetek előfordulását. A pankreatin enyhítheti a fájdalmat krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban. Ez a hatás valószínűleg annak a proteáznak az eredménye, amely gátolja saját enzimjeinek hasnyálmirigyből történő kiválasztódását. Ennek a hatásnak a mechanizmusát nem sikerült tisztázni.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az enzimek fehérjék és a test természetes részei. Lehetővé teszik az ételek emésztését. A filmtabletta megvédi az aktív enzimeket a gyomorsav hatásaitól. A szervezetben termelődő enzimekhez hasonlóan autolízissel és proteolízissel nagyrészt inaktiválódnak és lebomlanak a vékonybélben. Az enzimek kis része kiválasztódik a széklettel.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális beadás után az amiláz, a lipáz és a proteáz LD50 értéke egerekben és patkányokban orális beadás után több mint 10 000 mg/kg volt. Patkányokon végzett szubkrónikus toxicitási vizsgálat nem váltott ki testtömeget, hematológiai és biokémiai paramétereket patkányokban 2500 és 10 000 mg/kg dózisok mellett. A lipáz nagy dózisainál patkányokban nem történt kóros szervi változás. Az amiláz toxikus hatásait nem figyelték meg patkányokban és kutyákban 12 700 és 6000-szer magasabb szinten, mint az embereknél (számítva/g/testtömeg-kilogramm/nap).
A hasnyálmirigy-enzimek nem okoztak anyai toxicitást, teratogén vagy embriotoxikus hatást, ha orálisan adták be az adagokat legfeljebb 1040 mg/állat/nap. Az 500 és 2000 mg/kg lipázt kapó egerekben és patkányokban nem figyeltek meg az anya állapotát, a terhesség állapotát és az újszülött magzat megjelenését. Nem ismert, hogy a hasnyálmirigy-enzimek káros hatással lehetnek-e a magzatra, ha terhes nőnek adják be őket. Terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén alkalmazhatók. A hasnyálmirigy-enzimeket körültekintően kell alkalmazni a szoptató anyáknál, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe...
A hasnyálmirigy enzimek karcinogén potenciálját értékelő hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek (PDR, PDR5 ULTRASE). A lipáz nem volt mutagén sem baktériumtenyészetekben (Ames-teszt), sem emlős sejttenyészetekben (egér limfóma teszt), sem kromoszóma károsodásban (humán limfóma teszt) (Broadmeadow A 1994-18627). A Nemzeti Toxikológiai Program (NTP), a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (IARC) és az egészségbiztonság (OSHA) adatai alapján az amiláz, a lipáz és a proteáz nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Sillica colloidalis anhydrica
Metatsav. et acrylas polymerisatum (1: 1)