Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/03239-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Lisinopril-ratiopharm 5 mg
Lisinopril-ratiopharm 10 mg
Lisinopril-ratiopharm 20 mg
tabletek
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a Lisinopril-ratiopharm szedése előtt
- Hogyan kell bevenni a Lisinopril-ratiopharm-ot?
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell a Lisinopril-ratiopharm-ot tárolni?
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lisinopril-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lisinopril az ACE-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek hatására az erek ellazulnak, ami segít a szívnek abban, hogy könnyebben pumpálja a vért rajtuk. Ez segít csökkenteni a vérnyomást és javítani a szívműködést. Lassíthatja a cukorbetegek vesekárosodását is.
Orvosa a Lisinopril-ratiopharm-ot a következő állapotok egyikének kezelésére írta fel:
- magas vérnyomás
- szívbetegség. Ez azt jelenti, hogy a szív nem akkor működik megfelelően, mint kellene, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
- ha szívrohama volt (miokardiális infarktus)
- ha vesebetegsége van a cukorbetegség mellett (magas vércukorszint).
2. Tudnivalók a Lisinopril-ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Lisinopril-ratiopharm-ot
- ha cukorbetegségben vagy vesebetegségben szenved, és aliszkirent tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed.
- - ha allergiás a lisinoprilra, a gyógyszer (a ACE-gátlók) bármelyikére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakciók közé tartozik a légzési vagy nyelési nehézség, a kéz, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
- ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Lisinopril-ratiopharm szedését - lásd a „Terhesség és szoptatás” szakaszt),
- ha olyan angioneurotikus ödémát (az ajkak és az arc, a torok, beleértve a kezeket és a lábakat is, hirtelen duzzanatot, fulladást vagy rekedtséget) tapasztalt, amely nem összefügg az ACE-gátlókkal végzett kezeléssel,
- ha szakubitrilt/valzartánt szedett vagy jelenleg szed, egyfajta hosszú távú (krónikus) szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszert felnőtteknél, mivel fokozott az angioödéma (hirtelen bőr alatti duzzanat) kockázata egy ilyen területen mint a torok).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Lisinopril-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel.
A kezdeti adag nagyobb vérnyomásesést okozhat, mint ami a kezelés folytatásakor tapasztalható. Gyengeséget vagy szédülést érezhet, és ez segít, ha akkor lefekszik. Ha bármilyen kérdése van, mondja el orvosának.
Orvosa rendszeresen ellenőrizheti a veseműködését, a vérnyomást és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. A Lisinopril-ratiopharm nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha Ön több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos terheket okozhat csecsemőjének, ha a terhesség ezen szakaszában alkalmazzák (lásd „Terhesség és szoptatás” című részt). ).
Lásd még: „Ne szedje a Lisinopril-ratiopharm-ot”.
Egyéb gyógyszerek és a Lisinopril-ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- diuretikumok (kiszáradás elleni gyógyszerek),
- cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek,
- depresszió kezelésére használt gyógyszerek,
- NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők, amelyeket ízületi gyulladás vagy izomfájdalom kezelésére használnak, például indometacin),
- lítium (depresszió kezelésére szolgál),
- a szívproblémák kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,
- édesem
- a szervátültetés kilökődésének megelőzésére leggyakrabban alkalmazott gyógyszerek (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd: "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- kálium-kiegészítők (beleértve a sópótlókat is), a vizelet termelését és kiválasztását fokozó gyógyszerek (kálium-megtakarító diuretikumok) és egyéb gyógyszerek, amelyek növelhetik a vér káliumszintjét (pl. trimetoprim és kotrimoxazol bakteriális fertőzések kezelésére; ciklosporin, alkalmazott immunszuppresszánsok) szervek és heparin, amelyeket a vér hígítására használnak, hogy megakadályozzák az alvadék képződését).
Ha kórházba kerül, közölje egészségügyi szolgáltatójával és különösen az aneszteziológussal (ha műteni készül), hogy Lisinopril-ratiopharm-ot szed. Tájékoztassa a fogorvost is, mielőtt érzéstelenítést adna a fogászati eljárás előtt.
Lehetséges, hogy orvosának módosítania kell az adagját és/vagy más intézkedéseket kell tennie, ha angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még „Ne szedje a Lisinopril-ratiopharm-ot” és „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Lisinopril-ratiopharm és ételek, italok és alkohol
A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölnie kell kezelőorvosával. Orvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Lisinopril-ratiopharm szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy vegyen be egy másik gyógyszert a Lisinopril-ratiopharm helyett. A Lisinopril-ratiopharm nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos kárt okozhat a babájában.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy elkezdi szoptatni. A Lisinopril-ratiopharm nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne, különösen, ha csecsemője újszülött, vagy koraszülött.
Vezetés és gépek kezelése
A Lisinopril-ratiopharm várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de szédülést vagy fáradtságot érezhet. Ne végezzen olyan tevékenységeket, amelyek különös figyelmet igényelnek, hacsak nem tudja, hogy a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Lisinopril-ratiopharm nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Lisinopril-ratiopharm-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A tablettákat étellel vagy anélkül is beveheti. Próbálja meg a tablettákat minden nap ugyanabban az időben venni.
Magas vérnyomás esetén
Az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Orvosa növelheti az adagot, ha úgy érzi, hogy a kívánt hatás még nem történt meg. A szokásos hosszú távú adag 20 mg naponta egyszer.
Szívbetegségben
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer. Az adag fokozatosan emelhető (kéthetente) a szívelégtelenség tüneteinek kezelése érdekében.
Szívroham (miokardiális infarktus) után
Az ajánlott kezdő adag 5 mg, amelyet tovább lehet emelni napi 10 mg-ra.
A cukorbetegséggel kapcsolatos problémákra
A kezelést általában napi egyszer 10 mg-mal kezdik. Az ajánlott hosszú távú adag 20 mg naponta egyszer.
Sok beteg használja a Lisinopril-ratiopharm-ot a súlyos problémák kialakulásának megakadályozására, nem csak a már meglévő problémák megoldására. Ezért, még ha jól is érzi magát, ne hagyd abba vegye be a tablettákat, hacsak orvosa nem mondja meg.
Alkalmazása magas vérnyomású gyermekeknél 6-16 éves korig
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg a 20-50 kg közötti súlyú betegek számára, és 5 mg naponta egyszer az 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél.
Az adagolást egyedileg kell beállítani 20-50 kg-os betegek maximális napi 20 mg-os dózisáig, és 50 kg-ot meghaladó vagy annál nagyobb 40 mg-os napi maximális adagig.
Csökkent vesefunkciójú gyermekeknél alacsonyabb kezdő adagot vagy hosszabb adagolási intervallumot kell fontolóra venni.
A Lisinopril-ratiopharm nem ajánlott a magas vérnyomástól eltérő betegségben szenvedő gyermekek számára.
A Lisinopril-ratiopharm nem ajánlott 6 év alatti gyermekek vagy súlyos veseproblémák esetén.
Ha az előírtnál több Lisinopril-ratiopharm-ot vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit orvosa mondott Önnek, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Lisinopril-ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett megfelelő időben bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Folytatja, mint korábban.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások: szédülés, fejfájás, alacsony vérnyomás, hasmenés, hányás, veseproblémák és köhögés.
Nem gyakori mellékhatások: hangulatváltozások, megváltozott érzékenység, szédülés, íz- és alvászavarok, szívizominfarktus vagy agyi érrendszeri baleset, szívdobogásérzés, gyors szívverés, Raynaud-jelenség, nátha, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, kiütés, viszketés, impotencia, fáradtság vagy gyengeség (erővesztés), megnövekedett karbamidszint a vérben, emelkedett szérum kreatininszint, emelkedett májenzimszintek, emelkedett káliumszint a vérben.
Ritka mellékhatások: nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH), zavartság, szájszárazság, veseproblémák, mellnagyobbodás férfiaknál, túlérzékenység/duzzanat: az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a hangszalag és/vagy a gége duzzanata, súlyos vesekárosodás, akut veseelégtelenség, hajhullás és pikkelysömör. Ezenkívül változások léphetnek fel egyes sejtekben vagy a vér egy részében. Orvosa alkalmanként vérmintákat vehet fel annak felmérésére, hogy a Lisinopril-ratiopharm befolyásolja-e a vérét. Ezek a változások néha kimerültségként vagy torokfájásként jelentkeznek.
Nagyon ritkán előfordulhat a vörösvértestek túlzott károsodása, alacsony vércukorszint, a légutak szűkülete, arcüreggyulladás, a fogágy/hólyag allergiás gyulladása, tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, a belek duzzanata, májgyulladás, sárgaság, sárgaság izzadás, pemphigus (kiterjedt hólyagosodás a bőr lebomlásával, különösen az ajkakon, a kezeken vagy a lábakon), toxikus epidermális nekrolízis (fájdalmas bőrrepedés), Stevens-Johnson szindróma (bőrpír vagy hólyagok a test egy részén vagy egészén, például a kezén), láb, ajkak és nemi szervek), bőrpír, bőrpszeudolimfóma, kevesebb vizeletürítés vagy egyáltalán nincs.
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások a depresszió tünetei, az ájulás.
Tünetek sorozatáról számoltak be, amelyek a következők közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: fényérzékenység (bőr iránti napfényérzékenység), láz, ízületi fájdalom/ízületi gyulladás, izomfájdalom, erek gyulladása, az eozinofilek rendellenes növekedése (egyfajta fehérvérsejtek) és fehérvérsejtek: vérsejtek, pozitív antinukleáris antitestek, fokozott vörösvértest-ülepedés, kiütés vagy más bőr.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Lisinopril-ratiopharm-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ha orvosa leállítja a kezelést, csak akkor tárolja a fennmaradó tablettákat, ha orvosa utasítja. A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lisinopril-ratiopharm?
lizinopril-dihidrát 5,44 mg, 10,89 mg. 21,78 mg, ami 5 mg, 10 mg, 20 mg lizinopril 1 tablettában megfelelő.
Egyéb összetevők:
Lisinopril-ratiopharm 5 mg:
mannit, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Lisinopril-ratiopharm 10 mg, 20 mg:
mannit, kétbázisú kalcium-foszfát-dihidrát, előzselatinizált kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vörös vas-oxid E172, fekete vas-oxid E172, sárga vas-oxid E172.
Milyen a Lisinopril-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Lisinopril-ratiopharm 5 mg kerek, mindkét oldalán domború, fehér tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Lisinopril-ratiopharm 10 mg kerek, mindkét oldalán domború, világos rózsaszínű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Lisinopril-ratiopharm 20 mg kerek, mindkét oldalán domború, rózsaszínű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel.
A Lisinopril-ratiopharm tabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Lisinopril-ratiopharm 5 mg
1, 14, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) és 500 tabletta buborékcsomagolásban.
Üveg 100 és 250 tabletta.
Lisinopril-ratiopharm 10 mg
1, 14, 28, 30, 30 x 1, 50, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Üveg 100 és 250 tabletta.
Lisinopril-ratiopharm 20 mg
1, 14, 28, 30, 30 x 1, 50, 56, 60, 98, 100, 100 x 1, 400 (10 x 40) és 500 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás.
Üveg 100 és 250 tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Németország
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Németország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019 szeptemberében frissítették.