Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/06665-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Epiletam 1000 mg
filmtabletta
Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletame és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Epiletam szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Epiletam-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Epiletame és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A levetiracetam egy epilepszia elleni gyógyszer (az epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Epiletámot használnak:
• külön az újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél 16 éves kortól az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére. Az epilepszia olyan betegség, amelyben a betegnek visszatérő rohamai vannak. A levetiracetámot az epilepszia olyan formájának kezelésére alkalmazzák, amelyben a rohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik, de ezután az agy mindkét oldalának nagyobb területén átterjedhetnek (részleges rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül). A rohamok számának csökkentése érdekében orvosa írta fel a levetiracetámot.
• egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítő terápiájaként:
- részleges rohamok általánosítással vagy anélkül felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél egy hónapos kortól
- myoclonicus rohamok (rövid izomrángások vagy izomcsoportok) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél, fiatalkorú myoclonicus epilepsziában
- primer generalizált tonikus-klónikus rohamok (súlyos rohamok, beleértve az eszméletvesztést) felnőtteknél és 12 éves kortól serdülőknél idiopátiás generalizált epilepsziában (egyfajta epilepsziában, amelynek genetikai okai vannak).
2. Tudnivalók az Epiletam szedése előtt
Ne szedje az Epiletam-ot
• Ha allergiás a levetiracetámra, a pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Epiletame szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
• Ha veseproblémái vannak, kövesse orvosának utasításait. Orvosa eldönti, hogy módosítani kell-e az adagját.
• Ha bármilyen növekedési retardációt vagy váratlan pubertás kialakulást észlel gyermekénél, forduljon orvosához.
• Néhány epilepszia-ellenes szerrel, például Epiletam-nal kezelt embernek önkárosító vagy öngyilkossági gondolata volt. Ha a depresszió és/vagy az öngyilkossági gondolatok bármelyikét észleli, beszéljen kezelőorvosával.
Gyermekek és serdülők
Az epilepta nem kizárólag gyermekek és 16 év alatti serdülők kezelésére (monoterápiára) szolgál.
Egyéb gyógyszerek és az Epiletam
Ha Ön jelenleg szed, nemrégiben szedett vagy szedhet egyéb gyógyszereket, függetlenül attól, hogy szed-e egyéb gyógyszereket, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne szedje a makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) 1 órával a levetiracetam bevétele előtt és 1 órával azután, mert elveszítheti hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség alatt csak akkor szabad bevennie a levetiracetámot, ha orvosa gondos megfontolás után szükségesnek tartja.
Nem szabad abbahagyni a kezelést anélkül, hogy orvosával beszélne.
A születendő csecsemők születési rendellenességeinek kockázata nem zárható ki teljesen.
A kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Vezetés és gépek kezelése
Az epilepsze befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen eszköz vagy gép kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmos lehet. A valószínűség nagyobb a kezelés elején vagy az adag növelése után. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg az erre való képességét nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni az Epiletam-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Annyi tablettát vegyen be, ahány orvosa utasította.
Az epilepmet naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Monoterápia
Adagolás felnőtteknél és serdülőknél (16 éves és idősebbek)
Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Ha először kezdi el az Epiletam szedését, orvosa felírja alacsonyabb dózist a legalacsonyabb szokásos adagot megelőző 2 hét alatt.
Példa: ha a napi adagja 2000 mg, akkor bevehet 1 tablettát reggel és 1 tablettát este.
Kiegészítő terápia
Adag 50 kg vagy annál nagyobb testtömegű felnőtteknél és serdülőknél (12-17 éves):
Szokásos adag: 1000 mg és 3000 mg között naponta.
Példa: ha a napi adagja 2000 mg, akkor bevehet egy tablettát reggel és egy tablettát este.
Az 50 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők (1 hónap és 23 hónap), gyermekek (2 és 11 év közötti) és serdülők (12 és 17 év közötti) dózisa:
Orvosa az életkor, testtömeg és dózis függvényében fogja felírni a levetiracetam legmegfelelőbb formáját.
Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek, valamint 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők (6–17 évesek) számára, és ha a tabletták nem teszik lehetővé a pontos adagolást, a levetiracetam 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb forma.
Adagolás 6 éves gyermekek és 25–50 kg közötti serdülők esetében:
Szokásos adag: 500 mg és 1500 mg között naponta.
Ezzel az erővel az optimális adagolás nem lehetséges.
Az alkalmazás módja
Az epilepta tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni (pl. Egy pohár vízzel). Az Epiletam-ot étellel vagy anélkül is beveheti. Forró ízt érezhet a levetiracetam szájon át történő bevétele után.
A kezelés időtartama
• Az epilepmet hosszú távú kezelésre használják. Addig kell folytatnia az Epiletex kezelést, amíg orvosa utasítja.
• Ne hagyja abba a kezelést orvosa beleegyezése nélkül, mert ez növelheti igényeit rohamok.
Ha az előírtnál több Epiletame-t vett be:
Az Epiletame túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, motoros nyugtalanság, agresszió, csökkent éberség, légzési depresszió és kóma.
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon orvosához.
Orvosa meghatározza a túladagolás lehető legjobb kezelését.
Ha elfelejtette bevenni az Epiletam-ot:
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több adagot, keresse fel orvosát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Epiletam szedését:
A kezelés végén az epilepsziát fokozatosan abba kell hagyni a rohamok fokozott előfordulásának elkerülése érdekében.
Ha orvosa úgy dönt, hogy abbahagyja az Epiletame-kezelést, ő utasítja Önt arra, hogyan lehet fokozatosan abbahagyni az Epiletame szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha észreveszi:
· Gyengeség, szédülés vagy szédülés, vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelei lehetnek
· Az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quinke ödéma)
· Influenzaszerű tünetek és kiütés az arcon, amelyet magas hőmérsékletű bőrkiütés terjedése követ, a májenzimek bizonyított növekedése a vérvizsgálatok során és egy bizonyos típusú fehérvérsejtek növekedése (eozinofília), nyirokcsomók megnagyobbodás (gyógyszeres reakció eozinofíliával) szisztémás tünetek [DRESS])
· Olyan tünetek, mint az alacsony vizelettérfogat, fáradtság, hányinger, hányás, zavartság és a lábak, a bokák vagy a lábak duzzanata, mivel ezek a veseműködés hirtelen csökkenésének jelei lehetnek
· Bőrkiütés, amely hólyagokat képezhet, és kis célpontokhoz hasonlít (sötét pontok, közepén halványabb terület veszi körül, körülötte sötét gyűrű van) (erythema multiforme)
· Hólyagokkal és hámlással járó kiterjedt kiütés az egész testen, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma)
· A bőrkiütés súlyos formája, amely a bőr felszínének több mint 30% -án hámlást okoz (toxikus epidermális nekrolízis)
· Súlyos mentális változások vagy olyan állapotok tünetei, amikor valaki zavartságot, álmosságot (aluszékonyságot), memóriavesztést (amnéziát), memóriaproblémákat (feledékenységet), szokatlan viselkedést vagy egyéb neurológiai tüneteket észlel, beleértve az önkéntelen vagy ellenőrizhetetlen mozgásokat. Ezek a tünetek az agykárosodás (encephalopathia) jelei lehetnek.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (a nasopharynx gyulladása), aluszékonyság (álmosság), fejfájás, fáradtság és szédülés. Az olyan mellékhatások, mint az álmosság, a fáradtság és a szédülés, gyakoribbak lehetnek a kezelés kezdetekor vagy az adag növelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban idővel csökkenniük kell.
Nagyon gyakori: 10 emberből több mint 1-et érinthet
- nasopharyngitis (a nasopharynx gyulladása);
- aluszékonyság, fejfájás.
Gyakran: 10-ből kevesebb mint 1-et érinthet
- étvágytalanság (étvágytalanság);
- depresszió, ellenségesség vagy agresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység;
- görcsroham, egyensúlyhiány, szédülés (instabil érzés), letargia (energia és lelkesedés hiánya), remegés (önkényes rázás);
- szédülés (szédülés);
- köhögés;
- hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia (emésztési zavarok), hányás, hányinger;
- kiütés;
- aszténia/fáradtság (kimerültség).
Ritka: 100-ból kevesebb mint 1-et érinthet
- csökkent vérlemezkeszám, csökkent fehérvérsejtszám;
- fogyás, súlygyarapodás;
- öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, mentális zavar, szokatlan viselkedés, hallucinációk, harag, zavartság, pánikroham, érzelmi instabilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
- amnézia (memóriavesztés), memóriazavar (feledékenység), rendellenes koordináció/ataxia (a mozgások koordinációjának zavara), paresztézia (bizsergés), figyelemzavar (koncentrációvesztés);
- diplopia (kettős látás), homályos látás;
- emelkedett/szokatlan májfunkciós tesztértékek;
- hajhullás, ekcéma, viszketés;
- izomgyengeség, myalgia (izomfájdalom);
- sérülések.
Ritka: 1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Epiletam-ot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Epiletam
A készítmény hatóanyaga a levetiracetam.
Minden tabletta 1000 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kroszpovidon (B típus), povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
hipromellóz, makrogol/PEG 400, titán-dioxid (E171), tisztított talkum
Milyen az Epiletam külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális, filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, 19,2 x 10,2 mm méretű, ALU/PVC-PE-PVDC buborékfóliákba csomagolva, 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 és 20 dobozban. 200 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
Egis Gyógyszergyár Nyrt
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártók
Remedica Ltd, limassoli ipari ingatlan
UTÁN. Box 51706, CY-3508 Limassol
Egis Gyógyszergyár Nyrt
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Rontis Hellas Orvosi és Gyógyszerészeti Termékek S.A.
UTÁN. Box 3012 Larisa ipari terület, Larisa, 41004
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Bulgária EPILETAM 1000 mg filmtabletta, EPILETAM 1000 mg filmtabletta
Ciprus Quetra 1000 mg
Cseh Köztársaság EPILETAM 1000 mg
Lettország EPILETAM 1000 mg tabletta
Magyarország EPILETAM 1000 mg filmtabletta
Szlovák Köztársaság Epiletam 1000 mg
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2019/02-ben frissítették.