Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2020/02650-Z1B 2016/01433-PRE 2015/07087-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ibandronsav STADA 3 mg
oldatos injekció
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ibandronic acid STADA alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be az Ibandronic acid STADA-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ibandronic acid STADA-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ibandronic acid STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az ibandronsav a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az Ibandronsav STADA 3 mg ibandronsav hatóanyagot tartalmaz.
Az ibandronsav meg tudja fordítani a csontvesztést azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és fokozza a csontképződést a nők többségében, akik ezt használják, bár a nők nem látják vagy érzik a különbséget. Az ibandronsav segíthet csökkenteni a csonttörések kockázatát. Ezt a kockázatcsökkenést csigolyatöréseknél mutatták ki, csípőtáji töréseknél azonban nem.
Az ibandronsavat a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel Önnek, mert fokozott a törések kockázata. Az osteoporosis a csontok ritkulása és gyengülése, amely gyakori a menopauza utáni nőknél. A menopauza idején a petefészkek abbahagyják az ösztrogén női hormon termelését, ami segít a nő csontvázának jó állapotban tartásában. Minél előbb megy át egy nő a menopauzán, annál nagyobb a csontritkulások kockázata csontritkulásban.
További tényezők, amelyek növelhetik a törések kockázatát:
- elégtelen kalcium és D-vitamin bevitele az étrendből
- dohányzás vagy túlzott alkoholfogyasztás
- a gyaloglás vagy más súlyzós edzés hiánya
- osteoporosis előfordulása a családban
Az egészséges életmód abban is segít, hogy a legtöbbet hozza ki kezeléséből. Ide tartozik a kalciumban és D-vitaminban gazdag kiegyensúlyozott étrend, a séta vagy a testmozgás, a dohányzás és a túl sok alkoholfogyasztás.
2. Tudnivalók az Ibandronic acid STADA alkalmazása előtt
Az Ibandronsav STADA-t NEM adhatja be Önnek
- - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha alacsony a kalciumszintje a vérében vagy annak volt. Beszéljen orvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Azoknál a betegeknél, akik ibandronsavat kapnak csontritkulás kezelésében, a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat. állkapocs osteonecrosis (ONJ) (az állcsont csontjának károsodása). ONJ is előfordulhat a kezelés abbahagyása után.
Fontos, hogy megpróbálja megakadályozni az ONJ kialakulását, mert ez egy fájdalmas állapot, amelyet nehéz kezelni. Az állkapocs osteonecrosisának kockázatának csökkentése érdekében a következő óvintézkedéseket kell tennie.
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát/nővérét (egészségügyi szakemberét), ha:
- bármilyen problémája van a szájával vagy a fogaival, például: rossz fogak, ínyproblémák vagy tervezett foghúzás (könnyezés)
- Ön nem rendelkezik rendszeres fogászati ellátással, vagy sokáig nem végez rendszeres fogászati ellenőrzést
- dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát)
- korábban biszfoszfonátokkal kezeltek (csont rendellenességek kezelésére vagy megelőzésére használják)
- kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednizont vagy dexametazont)
- rákos
Orvosa megelőző fogászati vizsgálatot kérhet Öntől az Ibandronic acid STADA-kezelés megkezdése előtt.
A kezelés során meg kell őriznie a jó szájhigiéniát (beleértve a rendszeres fogmosást is), és rendszeresen át kell esnie a fogakon. Ha műfogsort visel, meg kell győződnie arról, hogy megfelelően illeszkedik-e. Ha fogorvos gondozása alatt áll, vagy ha fogorvosi beavatkozást tervez (pl. Foghúzás), mondja el orvosának, hogy fogorvos gondozásában áll, és közölje fogorvosával, hogy Ibandronsav STADA-val kezelik.
Azonnal keresse fel orvosát és fogorvosát, ha szájával vagy fogaival kapcsolatos problémákat tapasztal, például fogvesztés, fájdalom vagy duzzanat, vagy nem gyógyuló sebek és váladékozás, mivel ezek az állkapocs osteonecrosisának jelei lehetnek.
Néhány betegnek különösen óvatosnak kell lennie az Ibandronic acid STADA oldatos injekció alkalmazása során. Mielőtt beadná az Ibandronsav STADA-t, beszéljen kezelőorvosával
- - ha veseproblémái vannak vagy voltak, veseelégtelenségben szenved, vagy ha dialízisre van szüksége, vagy ha bármilyen más olyan betegsége van, amely károsíthatja a veséjét.
- ha bármilyen ásványi anyagcsere-rendellenessége van (például D-vitamin-hiány).
- az ibandronsav-kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie. Ha nem tudja bevenni őket, tájékoztatnia kell orvosát.
- ha szívproblémái vannak, és orvosa javasolta a napi folyadékbevitel korlátozását.
Súlyos, néha halálos kimenetelű allergiás reakciókról számoltak be intravénásan (intravénásan) ibandronsavval kezelt betegeknél. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint légszomj/légzési nehézség, torokszorítás, nyelvduzzanat, szédülés, eszméletvesztés, arcpír vagy duzzanat, bőrkiütés, hányinger és hányás, mondja el orvosának vagy a nővérnek azonnal (lásd a 4. részt).
Gyermekek és serdülők
Az Ibandronic acid STADA nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és az Ibandronsav STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Az Ibandronsav STADA csak posztmenopauzás nőknél alkalmazható, és nem alkalmazható olyan nőknél, akik teherbe eshetnek.
Ne szedje az Ibandronic acid STADA-t, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Vezethet és kezelhet gépeket, mivel az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Ibandronsav STADA 3 mg nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan adják be az Ibandronic acid STADA-t?
Az Ibandronsav STADA intravénás injekciójának ajánlott adagja 3 mg (1 előretöltött fecskendő), 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak vagy képzett egészségügyi szakembernek kell a vénába beadnia.
Ne adja be magát.
Az oldatos injekciót csak vénába adhatja, a test más részein nem.
Az Ibandronsav STADA folytatása
Ahhoz, hogy a legtöbbet hozza ki a kezelésből, fontos, hogy rendszeresen 3 havonta kapja az injekciót, amíg orvosa előírja.
Az ibandronsav csak addig kezeli az oszteoporózist, amíg kezelést kap, még akkor is, ha nem lát vagy nem érez különbséget. Az Ibandronic acid STADA 5 éves használata után kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytassa-e az Ibandronic acid STADA szedését.
Ezenkívül vegyen be kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket az orvos ajánlása szerint.
Ha az előírtnál nagyobb adag Ibandronsav STADA-t kap
Ez alacsony kalcium-, foszfor- vagy magnéziumszinthez vezethet a vérben. Orvosa megteszi az ilyen változások kijavítását, és injekciót adhat Önnek ezeket az ásványi anyagokat.
Ha kihagy egy adag Ibandronsav STADA-t
Rendezzen látogatást az orvosnál, hogy a lehető leghamarabb elvégezze a következő injekciót. Ezután az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kapja újra az injekciót.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal tájékoztassa a nővérét vagy orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata, valamint légzési nehézség.
- tartós fájdalom és szemgyulladás (ha tartós)
- új fájdalom, gyengeség vagy nehézség a combon, a csípőn vagy a gyengeség. Korai jelei lehetnek a combcsont esetleges szokatlan törésének.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- fájdalom vagy fájdalom a szájban vagy az állkapocsban. Korai jelei lehetnek súlyos állkapocsproblémáknak (az állcsont nekrózisa (a csontszövet halála)).
- Ha fülfájása van, fülkiürülése és/vagy fülfertőzése van, beszéljen kezelőorvosával. Ezek a fül csontkárosodásának jelei lehetnek.
- súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (lásd 2. szakasz).
- súlyos káros bőrreakciók.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- fejfájás
- gyomorfájdalom (például gyomorhurut) vagy hasi fájdalom, emésztési zavar, hányinger, hasmenés vagy székrekedés
- izom-, ízületi vagy hátfájás
- fáradtnak és kimerültnek érzi magát
- influenzaszerű tünetek, beleértve a lázat, hidegrázást és remegést, kényelmetlenséget, csontfájdalmat, valamint izom- és ízületi fájdalmat. Mondja el ápolójának vagy orvosának, ha bármelyik hatás problémát okoz vagy néhány napnál tovább tart.
- kiütés.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- vénagyulladás
- fájdalom vagy sérülés az injekció beadásának helyén
- csontfájdalom
- gyengének érzi magát
- asztmás rohamok
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ibandronic acid STADA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót végző személynek el kell dobnia a fel nem használt oldatot, és a használt fecskendőt és injekciós tűt egy hulladéktartályba kell dobnia.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ibandronic acid STADA 3mg előretöltött fecskendőben
- A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Minden előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat tartalmaz 3 ml oldatban (3,375 mg ibandronsav-nátrium-monohidrát formájában).
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), 98% -os ecetsav, nátrium-acetát, trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen az Ibandronic acid STADA külleme 3 mg előretöltött fecskendőkben és a csomagolás tartalmában
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőkben tiszta, színtelen oldat. Minden előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
A 3 mg Ibandronsav STADA 1 előretöltött fecskendő és 1 injekciós tű csomagolásában kapható, 5 előretöltött fecskendővel és 5 injekciós tűvel vagy 10 előretöltött fecskendővel és 10 tűvel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia
Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Németország
Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Németország
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Belgium Ibandronate EG 3 mg/3 ml oldatos injekció
Hollandia Ibandroninezuur CF 3 mg/3 ml, oldatos injekció, előretöltött spray
Luxemburg Ibandronate EG 3 mg/3 ml oldatos injekció
Magyarország Ibandronsav Stada 3 mg/3 ml szuszpenziós injekció
Németország Ibandronsav STADA 3 mg injekciós oldat
Ausztria Ibandronsav STADA 3 mg injekciós oldat
Szlovákia Ibandronsav STADA 3 mg, oldatos injekció
Szlovénia Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 júliusában frissítették.
Az alábbi információk kizárólag orvosi vagy egészségügyi szakemberek számára készültek.
INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
További információkért olvassa el a alkalmazási előírást.
Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció beadása előretöltött fecskendőben:
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekciót előretöltött fecskendőben intravénásan kell beadni 15-30 másodperc alatt.
Az oldat irritáló, ezért fontos szigorúan betartani az intravénás beadási módot. Ha véletlenül beadja az erek körüli szövetbe, a betegek helyi irritációt, fájdalmat és gyulladást tapasztalhatnak az injekció beadásának helyén.
Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tilos kalciumtartalmú oldatokkal (például Ringer-laktát-oldat, heparin-kalcium) vagy más intravénásan beadott gyógyszerekkel keverve. Ha az Ibandronsav STADA 3 mg-ot egy meglévő intravénás infúzió útján adják be, az infúziós oldatot izotóniás sóoldatra vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatra kell korlátozni.
Elmaradt adag:
Ha kihagy egy adagot, az injekciót a lehető leghamarabb meg kell adni. Ezt követően az injekciókat az utolsó injekció dátumától számítva 3 havonta kell ütemezni.
Túladagolás:
Az ibandronsav túladagolásának kezeléséről nincs specifikus információ.
A vegyületek ezen osztályának megállapításai alapján az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paresztéziát okozhat. Súlyos esetekben megfelelő dózisú kalcium-glükonát, kálium- vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát intravénás infúziójára lehet szükség.
Általános ajánlás:
Az Ibandronsav STADA 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben, hasonlóan más intravénásan beadott biszfoszfonátokhoz, átmenetileg csökkentheti a szérum kalciumszintjét.
A hypocalcaemiát, valamint a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb rendellenességeit ki kell értékelni és hatékonyan kezelni, mielőtt 3 mg Ibandronsav STADA-t kezdenének. A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel minden betegnél fontos, minden betegnek kalcium- és D-vitamin-kiegészítőket kell szednie.
Egyidejű betegségben szenvedő betegeket vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek káros hatással lehetnek a vesére, a kezelés során a klinikai gyakorlattal összhangban rendszeresen ellenőrizni kell.
A fel nem használt oldatos injekciót, fecskendőt és tűt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.