Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/02428-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Metamizole Stada 500 mg/ml belsőleges oldat csepp
metamizol-nátrium-monohidrát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metamizole Stada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Metamizole Stada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metamizole Stada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Metamizole Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Metamizole Stada metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmazó gyógyszer. A pirazolon nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, fájdalom és láz kezelésére szolgál.
A Metamizole Stada-t:
- akut súlyos fájdalom sérülések vagy műtét során
- kólika (görcsös hasi fájdalom)
- daganatos fájdalom (rákos daganatos fájdalom)
- egyéb hirtelen vagy tartósan súlyos fájdalom, ha más típusú kezelés nem alkalmazható
- magas láz, amely nem reagál más intézkedésekre
2. Tudnivalók a Metamizole Stada szedése előtt
NE szedje a Metamizole Stada-t
- ha allergiás a metamizol-nátriumra, propifenazonra, fenazonra, fenilbutazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.,
- ha ismert fájdalomcsillapító asztmás szindrómája vagy ismert fájdalomcsillapító intoleranciája a csalánkiütés-angioödéma típusával szemben, azaz ismert hörgőgörcsben szenvedő betegek vagy egyéb anafilaxiás (allergiás) típusú reakciók szalicilátokkal, paracetamollal vagy más, nem narkotikus fájdalomcsillapítókkal (fájdalomcsillapítók), például diklofenak, ibuprofen, indometacin vagy naproxen,
- ha csontvelői működési zavara van, pl. citosztatikumokkal (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) történő kezelés után,
- ha vérképző rendszer betegségei vannak (vérképző rendszer betegségei),
- ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiánya van (veleszületett rendellenesség, amely a vörösvértestek lebomlásának kockázatával jár),
- - ha akut májporfíriája van (veleszületett rendellenesség a hemoglobin termelésének zavaraival),
- ha a terhesség utolsó három hónapjában van
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Metamizole Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha ismert a fájdalomcsillapítók intoleranciája (fájdalomcsillapító intolerancia)
- - ha allergia okozta bronchiális asztma van (allergia miatt súlyos légszomj)
- ha csökkent fehérvérsejtszámmal járó betegségben szenved
- ha veseproblémái vannak
- ha ismert allergiája van, mert akkor fokozottan hajlamos a sokkreakciókra (hirtelen keringési összeomlás)
- ha bármilyen olyan betegsége van, amelyet valószínűleg allergia okoz (beleértve a múltbeli eseményeket is), mert akkor fokozottan hajlamos a sokkreakciókra
Ez különösen azokra a betegekre vonatkozik, akik:
- bronchiális asztma (légszomj, amelyet a legkisebb légutak szűkülete okoz) és krónikus (tartós) légúti gyulladás
- krónikus urticaria (csalánkiütés)
- allergia fájdalomcsillapítókra és rheumatoid arthritisre (fájdalomcsillapító intolerancia) vagy más gyógyszerekre
- ételek, tartósítószerek és alkoholos italok allergiája
- allergia a hajra és a hajfestékekre
Ha e betegek bármelyikéhez tartozik, a Metamizole Stada-t csak orvos felügyelete mellett szabad bevenni.
A metamizol-nátrium tablettákkal vagy cseppekkel történő sokkreakciók kockázata alacsonyabb, mint a metamizol-nátrium injekciójával.
A Metamizole Stada csak az előny-kockázat egyensúly alapos mérlegelése után alkalmazható, és csak akkor, ha vese- vagy májkárosodásban megfelelő intézkedéseket hoztak.
Értesítések
A Metamizole Stada a metamizol nátriumsóját tartalmazza, amely egy pirazolon-származék, amelynek ritka, de életveszélyes kockázata van a sokknak (hirtelen keringési összeomlás) és agranulocitózisnak (akut rendellenesség, amelyet a specifikus fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése okoz, lásd a 4. szakaszt).
Egyéb gyógyszerek és a Metamizole Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
- Mely egyéb gyógyszerek befolyásolják a Metamizole Stada működését?
A pirazolon gyógyszercsoport (beleértve a metamizol-nátriumot) ismert potenciállal rendelkezik kölcsönhatások (kölcsönhatások) kiváltására
- klórpromazin (mentális betegség bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál). A metamizol és klórpromazin kombinációja súlyos hipotermiát okozhat (rendkívül alacsony testhőmérséklet).
- véralvadásgátló gyógyszerek (orális (szájon át szedett) antikoagulánsok),
- magas vérnyomás és bizonyos szívbetegségek elleni gyógyszerek (kaptopril),
- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium),
- daganatok vagy bizonyos reumás rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát),
- a vizeletürítés növelésére szolgáló gyógyszerek (triamterén),
- vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére szolgálnak) és vízhajtók (dehidrálást elősegítő gyógyszerek), mivel ezek megváltoztathatják e gyógyszerek hatékonyságát.
A metamizol-nátrium csökkentheti az acetilszalicilsav (ASA) vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását. Ha alacsony dózisú acetilszalicilsavat szed szívének védelme érdekében, óvatosan vegye be a Metamizole Stada-t.
- Milyen egyéb gyógyszerekre van hatással a Metamizole Stada?
A metamizol-nátrium csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer elnyomására szolgáló gyógyszer) szintjét a vérben. Ha egyidejűleg szedi, szükség lehet a ciklosporin adagjának emelésére.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség
Az első három hónapban a metamizol használatáról rendelkezésre álló adatok korlátozottak, de nem mutatnak káros hatásokat az embrióra. Egyes esetekben a metamizol egyetlen dózisa az első és a második trimeszterben elfogadható lehet, ha nincs más kezelési lehetőség, miután konzultált orvosával vagy gyógyszerészével, és alaposan átgondolta a metamizol használatának összes előnyét és kockázatát. Általában azonban a metamizol alkalmazása az első és a második trimeszterben nem ajánlott.
Nem szabad a Metamizole Stada-t a terhesség utolsó három hónapjában alkalmazni, mivel megnő az anya és a baba szövődményeinek kockázata (vérzés; a születendő csecsemőknél egy fontos ér, a Ductus Botalli nevű ér idő előtti bezárása, amely születés után természetes módon záródik be).
Szoptatás
A metamizol bomlástermékei nagy mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, és nem zárható ki a szoptatott csecsemő kockázata. Különösen kerülni kell a metamizol ismételt alkalmazását a szoptatás alatt. Metamizol egyszeri adagja esetén az anyáknak azt javasoljuk, hogy az adagolás után 48 órával gyűjtsék össze az anyatejet és dobják el.
Vezetés és gépek kezelése
Nagy mennyiségű Metamizole Stada bevitele hatással lehet az agyra. Ilyen helyzetben nem lesz képes gyorsan és hatékonyan reagálni a váratlan és hirtelen eseményekre. Ne vezessen járművet vagy más közlekedési eszközt. Ne üzemeltessen elektromos szerszámokat vagy gépeket. Ne dolgozzon biztonság nélkül. Felhívjuk figyelmét, hogy az alkohol még jobban rontja a gépjárművezetés képességét!
Az ajánlott dózistartománynál azonban nincs szükség különleges intézkedésekre (lásd az adagolási táblázatot a 3. szakaszban).
A Metamizole Stada nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer ml-enként 33,4 mg nátriumot (20 csepp) tartalmaz, ami megfelel a WHO által javasolt felnőtt napi 2 g nátrium maximális bevitelének 1,7% -ának.
3. Hogyan kell szedni a Metamizole Stada-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fájdalom vagy a láz intenzitásától és a Metamizole Stada kezelésre adott válasz egyéni érzékenységétől függ. Mindig a fájdalom és a láz kezeléséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell kiválasztani. Orvosa el fogja mondani, hogyan szedje a Metamizole Stada-t.
Az alábbi táblázat felsorolja az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat testtömeg vagy életkor alapján:
| Testsúly | Egyszeri adag | Maximális napi adag | |||
| kg | kor | cseppek | mg | cseppek | mg |
| 53 | ≥ 15 év | 20–40 | 500–1 000 | 80-160 | 2 000-4 000 |
Az egyszeri adagokat legfeljebb napi négyszer adhatjuk be, a maximális napi adagtól függően.
Szájon át történő beadás után 30–60 perccel (orális beadás) egyértelmű hatás várható.
Idős betegek és rossz egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek
Idős betegeknél, rossz egészségi állapotú betegeknél és károsodott vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol metabolizmusának kiválasztása késleltethető.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás mértéke csökken, az ismételt nagy adagokat kerülni kell. Rövid ideig tartó alkalmazás esetén nincs szükség az adag csökkentésére. Nincs tapasztalat a hosszú távú használatról.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és 14 évesnél fiatalabb serdülők fájdalmának kezelésére 8-16 mg Metamizole Stada testtömeg-kilogrammonként adható egyetlen adagban (lásd a fenti táblázatot). Láz esetén a gyermekek számára általában elegendő a testtömeg-kilogrammonként 10 mg Metamizole Stada adag: