A bejegyzési határozat 3. számú melléklete, ev. Sz .: 2108/11581-R
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Actamone 5 mg
6-14 éves gyermekek számára
rágótabletta
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert gyermekének írták fel. Ne add oda másnak. Még akkor is árthat nekik, ha a tüneteik megegyeznek a gyermekével.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ebben a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Actamone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Mielőtt bevenné az Actamone-t
3. Hogyan kell szedni az Actamone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Actamone-t tárolni
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ AZ ACTAMONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Az Actamone 5 mg egy leukotrién receptor antagonista, amely blokkolja a leukotriének nevű anyagokat. A leukotriének a tüdő légutainak szűkülését és duzzadását okozzák. A leukotreinek blokkolásával az Actamone javítja az asztma tüneteit és segít az asztma kezelésében.
Gyermekének orvosa az Actamone 5 mg-ot írta fel asztma kezelésére vagy az asztma tüneteinek megelőzésére nappal és éjszaka.
- Az Actamone 5 mg-ot 6–14 éves betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a jelenlegi asztmás kezelésük nincs megfelelő kontroll alatt, és akik további kezelésre szorulnak.
- Az Actamone 5 mg az inhalációs kortikoszteroidok alternatívájaként használható 6 és 14 év közötti betegeknél, akik nemrégiben nem szedtek orális (orális) kortikoszteroidokat, és akikről kimutatták, hogy képtelenek bevenni az inhalációs kortikoszteroidokat.
- Az 5 mg Actamone a 6 éves és idősebb betegeknél is segít megelőzni a testmozgás okozta légutak szűkülését.
Orvosa a gyermek asztmájának tünetei és súlyossága alapján el fogja dönteni az Actamone 5 mg szedését.
.
2. TUDNIVALÓK AZ ACTAMONE SZEDÉSE ELŐTT
Mondja el orvosának minden olyan egészségügyi problémát vagy allergiát, amelyet gyermeke korábban szenvedett vagy szenvedett.
Ne adjon 5 mg Actamone-t gyermekének
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy az Actamone 5 mg egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontot).
Az Actamone 5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható gyermekénél
- Ha gyermekének asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal szóljon gyermeke orvosának.
- A szájon át alkalmazott Actamone 5 mg-ot nem használják akut asztmás rohamok kezelésére. Ha a
Ha gyermeke görcsrohamot kap, kövesse a gyermek orvosa által adott utasításokat. Mentés
Mindig vigye magával az asztma inhalátort. (azaz rövid hatású inhalátorok)
béta-agonisták, más néven hörgőtágítók vagy felszabadító inhalátorok).
- Fontos, hogy gyermeke az orvosa által az asztma kezelésére felírt összes gyógyszert bevegye.
Az Actamone 5 mg nem helyettesíti az asztma kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereket, amelyeket orvosa a gyermeke számára felírt.
- ha gyermeke asztma kezelésére szed gyógyszereket, akkor tudnia kell, hogy a tünetek kombinációja esetén,
például influenzaszerű betegség, bizsergés vagy zsibbadás a kézben vagy a lábban, súlyosbodik
tüdőtünetek és/vagy kiütés, konzultálnia kell gyermeke orvosával erről az állapotról.
- Ha gyermekének asztmája rosszabbodik, nem szabad acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy
gyulladáscsökkentők (más néven nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-k).
Egyéb gyógyszerek szedése
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Actamone 5 mg hatását, vagy az Actamone 5 mg befolyásolhatja gyermeke gyógyszereinek működését.
Tájékoztassa gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Az Actamone 5 mg szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke a következő gyógyszereket szedi:
• fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják)
• fenitoin (epilepszia kezelésére szolgál)
• rifampicin (tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére szolgál)
Az Actamone 5 mg bevétele étellel és itallal
Az Actamone 5 mg rágótablettát nem szabad azonnal étkezés közben bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Terhesség és szoptatás
Ez a szakasz nem vonatkozik az Actamone 5 mg-ra, mivel azt 6–14 éves gyermekek számára szánják, de a következő információk a montelukaszt gyógyszerre vonatkoznak.
Használja terhesség alatt
Terhes vagy teherbe eső nőknek konzultálniuk kell orvosukkal az Actamone 5 mg szedése előtt. Orvosa eldönti, hogy beveheti-e ez idő alatt az Actamone 5 mg-ot.
Használat szoptatás alatt
Nem ismert, hogy az Actamone 5 mg kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Actamone 5 mg szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatást tervez. Orvosa eldönti, hogy beveheti-e ez idő alatt az Actamone 5 mg-ot.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a szakasz nem vonatkozik az Actamone 5 mg-ra, mivel azt 6–14 éves gyermekek számára szánják, de a következő információk a montelukaszt gyógyszerre vonatkoznak.
Az Actamone várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelésre adott válasz azonban minden beteg esetében eltérő lehet. Bizonyos mellékhatások (például szédülés és álmosság), amelyekről az Actamone alkalmazása során nagyon ritkán számoltak be, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Fontos információk az Actamone 5 mg egyes összetevőiről
Az Actamone 5 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Káros lehet a fenilketonuriában (az anyagcserét befolyásoló genetikai rendellenesség) szenvedők számára.
Az Actamone 5 mg rágótabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa elmondta, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTAMONET?
- Gyermekének az Actamone 5 mg-ot pontosan úgy kell bevennie, mint gyermeke orvosa. Ha nem vagy valami
Feltétlenül kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
- Ezt a gyógyszert a gyermeknek felnőtt felügyelete mellett kell adni.
- Gyermekének naponta egyszer csak egy Actamone 5 mg tablettát szabad bevennie, az orvos előírása szerint.
- Akkor is alkalmazni kell, ha gyermekének nincsenek tünetei, vagy ha akut
- A gyógyszert szájon át (szájon át) kell bevenni.
6-14 éves gyermekek
Minden Actamone 5 mg rágótablettát naponta egyszer, este kell bevenni. Az Actamone 5 mg-ot nem szabad bevenni azonnal étkezés után. 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után kell bevenni. Ha gyermeke Actamone 5 mg-ot szed, győződjön meg arról, hogy nem szedett-e másik, ugyanazt a gyógyszert tartalmazó gyógyszert, a montelukasztot.
Ha gyermeke Actamone 5 mg-ot szed, győződjön meg arról, hogy gyermeke nem szed-e más gyógyszereket, amelyek ugyanazt a hatóanyagot, a montelukasztot tartalmazzák.
Egyéb korcsoportok
A montelukaszt egyéb erősségei és formulái más korosztályok számára is elérhetők.
Ha gyermeke az előírtnál több Actamone 5 mg-ot vett be
Azonnal forduljon gyermeke orvosához tanácsért.
A legtöbb esetben nem jelentettek túladagolással járó mellékhatásokat. A túladagolás leggyakoribb tünetei gyermekeknél és felnőtteknél: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette beadni az Actamone 5 mg-ot gyermekének
Próbálja meg bevenni az Actamone 5 mg-ot az orvos által előírt módon. Ha gyermeke kihagy egy adagot, kezdje újra a szokásos adaggal, egy tabletta naponta egyszer.
Ne adjon kétszeres adagot gyermekének a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke abbahagyja az Actamone 5 mg szedését
Az Actamone 5 mg csak akkor szedheti gyermeke asztmáját, ha folyamatosan szedi.
Fontos, hogy gyermeke az Actamone 5 mg-ot addig szedje, amíg orvosa felírja, hogy asztma kontroll alatt maradjon.
Ha bármilyen további kérdése van a termék használatával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Actamone 5 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha gyermekének az alábbi súlyos mellékhatások közül egy vagy több jelentkezik, azonnal hagyja abba az Actamone 5 mg szedését és mondja el orvosának:
• hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakciók).
• influenzaszerű betegség, kéz és láb bizsergése vagy zsibbadása, a tüdő tüneteinek súlyosbodása és/vagy kiütés (Churg-Strauss szindróma)
A montelukaszt alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint)
A következő mellékhatásokat is jelentették:
- fokozott hajlam a vérzésre
- allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzadását, légzési vagy nyelési nehézségeket
- bizonyos anyagok növekedése a vérben (transzaminázok)
- rendellenes álmok, beleértve rémálmokat, hallucinációkat, ingerlékenységet, szorongást, nyugtalanságot, izgatottságot, beleértve agresszív viselkedést, remegést, depressziót, alvászavarokat, öngyilkossági gondolatokat és cselekedeteket (nagyon ritka esetekben)
- szédülés, álmosság, bizsergés/zsibbadás, görcsrohamok
- orrvérzés
- hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás
- hepatitis, májproblémák (máj eozinofil infiltráció)
- véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, kiütés, a bőr alatti finom piros csomók leggyakrabban az elülső lábakon (erythema nodosum),
- ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök
- fáradtság, hányinger, duzzanat, láz
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ACTAMONET TÁROLNI?
Gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Actamone-t, a lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Actamone
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt (montelukaszt-nátrium formájában).
Minden rágótabletta montelukaszt-nátriumot tartalmaz 5 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségben.
Egyéb összetevők:
mikrokristályos cellulóz
hipoprolóz
kroszkarmellóz-nátrium
laktóz-monohidrát
vörös vas-oxid (E172)
mannit
cseresznye ízesítésű szilarom (természetes aromás anyagok, aromás készítmények, maltodextrin (burgonya), arab gumi (agát) (E414), triacetin (E1518), etil-maltol, maltol, alfa-tokoferol (E307))
aszpartám (E951)
magnézium-sztearát.
Milyen az Actamone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Actamone 5 mg: rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta, egyik oldalán „M5” felirattal.
Az Actamone 5 mg csomagolásban kapható
OPA-Al-PVC/Al buborékcsomagolás: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 rágótabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A döntés jogosultja
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland
Gyártó
Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Málta
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
Dánia Actamone
Bulgária Actamone
Cseh Köztársaság Montelukast Actavis 5 mg
Észtország Montelukast Actavis
Magyarország RESPIREL rágótabletta
Lettország Montelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletta
Litvánia Montelukast Actavis
Málta Actamone
Lengyelország Actamone, rágótabletta
Románia Montelukast Actavis 5 mg, rágótablettát tartalmaz
Szlovák Köztársaság Actamone 5 mg
Ciprus Actamone
Szlovénia Actamone 5 mg rágótabletta
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2010 júniusában hagyták jóvá.