Számú melléklet 3. számú melléklete a gyógyszer bejegyzéséről, ev. nem. 1111/97
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Nátrium-jodid (131I) injekció
(Nátrium-jodid (131I))
Oldatos injekció.
Steril vizes nátrium-jodid-oldat (131I) intravénás beadásra.
A REGISZTRÁCIÓS HATÁROZAT TULAJDONOSA
Amersham plc
Amersham Place
Kis Chalfont
Buckinghamshire
HP79NA
Nagy-Britannia
FOGALMAZÁS
Hatóanyag: nátrium-jodid (131I) (nátrium-jodid (131I)) 74MBq/ml vagy 925MBq/ml
Segédanyagok: Nátrium-tioszulfát (nátrium-tioszulfát)
Nátrium-hidrogén-foszfát (nátrium-hidrogén-foszfát)
Nátrium-dihidrogén-foszfát (nátrium-dihidrogén-foszfát)
Nátrium-klorid (nátrium-klorid)
Aqua pro injectione (injekcióhoz való víz)
A nátrium-jodid (131I) fajlagos aktivitása nagyobb, mint 222 GBq/mg.
FARMAKOTERÁPIAI CSOPORT
Radiofarmakon
JELLEMZŐK
Farmakodinamikai tulajdonságok
A diagnosztikai és terápiás alkalmazásokban alkalmazott mennyiségek nem ismertek farmakológiai szempontból
jód hatásai. A terápiás hatás több mint 90% -át a béta sugárzás okozza, amelynek közepes tartománya van
0,5 mm.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Az injekció beadása után a jodid körülbelül 20% -a kiválasztódik egyszerű pajzsmirigy-átjárással. Csúcsfelhalmozódás
24-48 órán át megfigyelhető, maximum 5% alatt körülbelül 50%. Kinetikus profilt biztosít
racionális alapja a diagnosztikai eljárásoknak az alkalmazás után 24 és 72 órával. Hatékony felezési idő
A radioaktív jód a plazmában körülbelül 12 óra, míg a pajzsmirigy által felvett radioaktív jód
ez a felezési idő körülbelül 6 nap. Így az aktivitás körülbelül 40% -ának hatékony felezési ideje 0,4 nap, a fennmaradó 60% -a pedig 8 nap.
Főleg a vizelettel ürül. Kis mennyiségű nátrium-jodidot (131I) vesz fel a nyálmirigyek,
a gyomor nyálkahártyája és némelyik előfordulhat az anyatejben, a placentában és a chorioid plexusban
Körülbelül 37-75% ürül a vizelettel, körülbelül 10% ürül a széklettel, és elhanyagolható mennyiség ezután is.
JELZÉSEK
Diagnosztikai és terápiás javallatok
Diagnosztikai indikációk
• A nátrium-jodid jelölt vegyület formájában alkalmazható a kinetika tanulmányozására
radioaktív jód. A pajzsmirigy általi felvétele és a hatékony felezési idő értékelhető
a radioaktív jódterápiához szükséges aktivitás kiszámításához használják.
• A pajzsmirigyrák kezelésében a nátrium-jodidot abláció utáni maradványainak azonosítására használják
és áttétek kimutatására.
• A jóindulatú pajzsmirigy állapotok csak akkor jelennek meg a 131I esetén, ha nem állnak rendelkezésre radiofarmakonok
megfelelőbb sugárzási tulajdonságokkal, kedvezőbb dozimetriai adatokkal.
Terápiás javallatok
Radioaktív jóddal végzett pajzsmirigy-terápia javallt:
• Graves-kór, toxikus multinoduláris golyva vagy autonóm golyva kezelése,
• a pajzsmirigy papilláris vagy follikuláris karcinóma, beleértve az áttéteket is, kezelése.
A nátrium (131I) jodid terápiát gyakran kombinálják műtéttel és tirosztatikus terápiával.
ELLENJAVALLATOK
Terhesség.
10 év alatti gyermekek diagnózisa.
Pajzsmirigy képalkotás, kivéve a rosszindulatú daganatok és kivételes körülmények megfigyelését, amikor a 99mTc nem áll rendelkezésre
vagy 123I.
KAPCSOLATOK
A farmakológiailag aktív anyagok számos kölcsönhatása ismert a radioaktív jóddal. Mechanizmusok
kölcsönhatások, amelyek befolyásolhatják a jódfehérjéhez való kötődést, a farmakokinetikát és a hatást
Eltérően. Ezért ismerni kell a korábbi farmakoterápiát, és szükség esetén gondoskodni kell arról,
hogy a beteg nem szed bizonyos gyógyszereket nátrium-jodid (131I) beadása előtt. Például. pajzsmirigy-ellenes szerek,
karbimazol (vagy más imidazolszármazékok, például propiltiouracil), szalicilátok, szteroidok, nátrium-nitropruszid,
nátrium-bróm-szulftalin, perklorát, különféle anyagok (antikoagulánsok, antihisztaminok, parazitaellenes szerek),
penicillinek, szulfonamidok, tolbutamid, tiopental) általában 1 hétig szünetelnek, benzilbutation
1 - 2 hétig, köptetők, vitaminok 2 hétig, természetes vagy szintetikus készítmények kezelésre
pajzsmirigy (tiroxin-nátrium, liothyronine, pajzsmirigy-kivonat) 2-3 hétig, amiodaron,
benzodiazepinek, lítium 4 hétig, helyileg beadott jodidok 1-9 hónapig, intravénásan
beadott kontrasztanyagok, orálisan alkalmazott kolecisztográfiai szerek és kontrasztanyagok
jódot tartalmaz legfeljebb 1 évig.
A következő tevékenységek ajánlottak felnőtt betegek (70 kg) számára:
1. A radioaktív jód kinetikájának vizsgálata: 0,2 - 3,7 MBq.
2. Pajzsmirigy-abláció után (jód-felhalmozódó áttétek és pajzsmirigy-maradványok kimutatására
pajzsmirigy eltávolítás után, valamint a pajzsmirigyrák radioaktív jóddal történő kezelése előtt és után): legfeljebb 400 MBq.