Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
Nolpaza 40 mg
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nolpaz 40 mg szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz 40 mg-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nolpaz 40 mg-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nolpaza 40 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nolpaza egy szelektív „protonpumpa-gátló”, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorban képződő sav mennyiségét. A gyomor és a belek azon betegségeinek kezelésére szolgál, amelyeket a gyomorsav fokozott szekréciója okoz.
A Nolpaza 40 mg-ot a következők kezelésére használják:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
- reflux nyelőcsőgyulladás. A nyelőcső (a torok és a gyomor között összekötő cső) gyulladása, amely a sav gyomorból történő visszatérésével (regurgitációjával) jár.
- a Helicobacter pylori nevű baktérium által okozott fertőzés nyombél- és gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (irtási kezelés). A cél a baktériumok eltávolítása és ezen fekélyek megismétlődésének valószínűségének csökkentése.
- gyomor- és nyombélfekélyek.
- Zollinger-Ellison szindróma és más gyomorsav-szekrécióval járó betegségek.
2. Tudnivalók a Nolpaz 40 mg szedése előtt
Ne szedje a Nolpaz 40 mg-ot
- ha allergiás a pantoprazolra, a szorbitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás más protonpumpa-gátlót tartalmazó gyógyszerekre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nolpaz szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől:
- ha súlyos májkárosodása van. Mondja el orvosának, ha valaha májproblémái voltak. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzimjeit, különösen, ha a Nolpazot hosszú ideig szedi. Ha a májenzimek emelkednek, a kezelést abba kell hagyni;
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- akaratlan fogyás
- hányás, különösen ismételt
- vér hányása; fekete hányásként jelenik meg a hányásban
- ha vért észlel a székletben; Lehet fekete vagy kátrányos megjelenésű
- nyelési nehézség vagy fájdalom
- ha sápadt vagy gyengesége van (vérszegénység)
- mellkasi fájdalom
- hasfájás
- súlyos és/vagy elhúzódó hasmenés, mivel ez a gyógyszer a fertőző hasmenés kismértékű növekedésével járhat.
Orvosa dönthet úgy, hogy néhány vizsgálatra van szüksége a rosszindulatú daganat kizárásához, mivel a pantoprazol elfedi a rák tüneteit is, és késleltetheti a diagnózist. Ha tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, további vizsgálatokat fontolgatnak.
Ha a Nolpazot hosszú ideig (több mint 1 évig) szedi, orvosa valószínűleg rendszeresen ellenőrizni fogja Önt. Minden látogatás alkalmával értesítse őt minden új és szokatlan tünetről és körülményről.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a Nolpaza 40 mg
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Nolpaza befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) vagy az erlotinib (bizonyos típusú rák kezelésére szolgálnak), mivel a Nolpaza miatt ezek és más gyógyszerek nem működnek megfelelően;
- warfarin és fenprokumon, amelyek befolyásolják a vér megvastagodását vagy elvékonyodását. Szüksége lehet további tesztekre;
- a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, mint pl atazanavir;
- metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és rák kezelésére szolgál) - ha Ön szed
metotrexát, orvosa ideiglenesen leállíthatja a Nolpaza szedését, mert a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét a vérében;
- fluvoxamin (depresszió és mentális betegségek kezelésére szolgál) - ha fluvoxamint szed, orvosa csökkentheti az adagját;
- rifampicin (fertőzések kezelésére szolgál);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (a depresszió enyhe formáinak kezelésére).
Nolpaza 40 mg, valamint étel és ital
A tablettákat 1 órával étkezés előtt, harapás és összetörés nélkül vegye be, és egészben, kevés vízzel nyelje le.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott tapasztalatok vannak a pantoprazol terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Beszámoltak az emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Csak akkor szedheti ezt a gyógyszert, ha orvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnye meghaladja a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatot.
Vezetés és gépek kezelése
A Nolpaza nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha olyan mellékhatásokat észlel, mint szédülés vagy homályos látás, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Nolpaza 40 mg szorbitot és nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer tablettánként 36 mg szorbitot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell szedni a Nolpaz 40 mg-ot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor és hogyan kell bevenni a Nolpaz 40 mg-ot
A tablettákat étkezés előtt 1 órával vegye be, ne harapjon és ne törje össze, hanem egészben nyelje le vízzel.
Hacsak orvosa másképp nem mondja, az ajánlott adag:
Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők:
Reflux oesophagitis (nyelőcsőgyulladás) kezelése
Az ajánlott adag napi 1 tabletta. Orvosa az adagját napi 2 tablettára emelheti. A reflux oesophagitis kezelésének időtartama általában 4 és 8 hét között van. Orvosa megmondja, meddig kell szednie a gyógyszert.
A Helicobacter pylori nevű fertőzés kezelése nyombél- vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél két antibiotikummal kombinálva (felszámolási terápia)
Egy tabletta, naponta kétszer, plusz két antibiotikum tabletta: vagy amoxicillin, klaritromicin és metronidazol (vagy tinidazol), mindegyiket naponta kétszer pantoprazol tablettával együtt. A reggeli előtt 1 órával, a második pantoprazol tablettát pedig vacsora előtt 1 órával vegye be. Kövesse orvosának utasításait, és feltétlenül olvassa el ezeknek az antibiotikumoknak a betegtájékoztatóját. A kezelés általában egy-két hétig tart.
Gyomor- és nyombélfekély kezelése
Az ajánlott adag napi 1 tabletta. Orvossal folytatott konzultációt követően az adag megduplázódhat.
Orvosa megmondja, meddig szedi a gyógyszert. A gyomorfekély kezelésének időtartama általában 4-8 hét. A nyombélfekély kezelése általában 2–4 hétig tart.
A Zollinger-Ellison szindróma és a gyomorsav túlzott termelésével járó egyéb betegségek hosszú távú kezelése
Az ajánlott kezdő adag általában napi 2 tabletta.
Vegyen két tablettát 1 órával étkezés előtt. Orvosa később módosíthatja az adagot a termelt gyomorsav mennyiségétől függően. Ha napi kettőnél több tablettát ír fel Önnek, a tablettákat naponta kétszer kell bevenni.
Ha orvosa több mint négy tablettát írt fel naponta, akkor ő is pontosan megmondja, mikor kell abbahagyni a gyógyszer szedését.
Speciális betegcsoportok:
- ha veseproblémái vannak, közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, ne szedje a Nolpaz-ot a Helicobactera pylori felszámolására.
- ha súlyos májproblémái vannak, ne vegyen be egynél több 20 mg pantoprazol tablettát naponta (erre a célra 20 mg pantoprazolt tartalmazó tabletták állnak rendelkezésre).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 év alatti gyermekek.
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Nolpazy 40 mg-ot vett be
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének. A túladagolás tünetei ismeretlenek.
Ha elfelejtette bevenni a Nolpaz 40 mg-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Nolpaz 40 mg szedését
Ne hagyja abba a tabletták szedését, mielőtt beszélne kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház legközelebbi sürgősségi osztályához:
Súlyos allergiás reakciók (ritkán fordulnak elő) (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet):
- a nyelv és/vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés (enyhe kiütés),
- nehéz légzés,
- az arc allergiás duzzanata (Quincke ödéma/angioödéma),
- súlyos szédülés, nagyon gyors pulzus és erős izzadás.
Súlyos bőrkárosodás (gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- hólyagok a bőrön és az általános állapot gyors romlása,
- erózió (beleértve az enyhe vérzést is) a szemben, az orrban, a szájban/az ajkakban vagy a nemi szervekben (Stevens-Johnson-szindróma, Leyll-szindróma, multiplex erythema),
- fényérzékenység.
Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- a bőr vagy a szemfehérje sárgulása (a májsejtek súlyos károsodása, sárgaság),
- láz,
- kiütés,
- vese megnagyobbodás, néha fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vese gyulladás, a veseelégtelenség előrehaladásának lehetőségével).
Ha pantoprazolt több mint 3 hónapig szed, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtságként, akaratlan izomösszehúzódásokként, dezorientációként, görcsökként, szédülésként, megnövekedett pulzusszámként jelentkezik. Ha ezen tünetek bármelyike fennáll, azonnal szóljon kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Orvosa dönthet úgy, hogy rendszeres vérvizsgálatokat végez a magnéziumszint monitorozása céljából.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, hajlamosabbá téve a fertőzésekre. Tájékoztassa kezelőorvosát a hirtelen láz, torokfájás és túlzott fáradtság bármely tünetéről, mivel ezek a fertőzés jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami a szokásosnál gyakoribb vérzéshez és véraláfutáshoz vezet. Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen megmagyarázhatatlan vérzésről vagy véraláfutásról.
Egyéb mellékhatások:
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
- jóindulatú polipok (jóindulatú daganatok) a gyomor nyálkahártyáján.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- fejfájás,
- szédülés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- puffadás és puffadás (szél),
- forgalmi dugó,
- száraz száj,
- hasi fájdalom és kellemetlen érzés a hasban,
- bőrkiütés, bőrkiütés, kitörés,
- viszkető,
- csípő, csukló vagy gerinc törése,
- gyengeség, kimerültség vagy általában gyengeség érzés,
- alvászavarok.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- látászavarok, például homályos látás,
- csalánkiütés,
- knuckleache,
- izom fájdalom,
- súlyváltozások,
- a testhőmérséklet emelkedése,
- a végtagok duzzanata (perifériás ödéma),
- allergiás reakciók,
- depresszió,
- mell megnagyobbodása férfiaknál,
- ízzavarok.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- dezorientáció (tájékozódás elvesztése).
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
- hallucinációk, zavartság (különösen azoknál a betegeknél, akiknél már voltak ilyen tünetek),
- a vér nátriumszintjének csökkenése,
- a vér kalciumszintjének csökkenése,
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- bizsergés, zsibbadás, szúró, égő fájdalom vagy zsibbadás,
- a vastagbél gyulladása, amely tartós vizes hasmenést okoz,
- izomgörcsök,
- kiütés, esetleges ízületi fájdalommal.
A vérvizsgálatok során talált mellékhatások:
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
- a májenzimek növekedése.
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a bilirubinszint emelkedése,
- a vér zsírtartalmának növekedése.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
- a vérsejtek számának súlyos csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutást okozhat, vagy növelheti a fertőzésekre való hajlamot.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Nolpaz 40 mg-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás: A nedvességtől védve, szorosan lezárt edényben tárolandó.
A tartály első felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nolpaza 40 mg filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Minden gyomornedv-ellenálló tabletta 40 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrát formájában).
- Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon (A típus, B típus), nátrium-karbonát, szorbit (E420), kalcium-sztearát a tabletta magjában és hipromellóz, povidon (K25), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, MA/EA kopolimer, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, makrogol 6000 és talkum a bevonatrétegben.
Lásd a 2. pontot: "A Nolpaza 40 mg szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Milyen a Nolpaza 40 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Nolpaza 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta világosbarna-sárga, ovális, enyhén dupla domború tabletta.
7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 és 140 gyomornedv-ellenálló tabletta doboza buborékfóliában.
Műanyag tartály 100 és 250 gyomornedv-ellenálló tablettával.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA, sz., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Rontis Hellas, S. A., Orvosi és gyógyszerészeti termékek, P. O. Box 3012, Larisa ipari terület,
Larisa 41004, Görögország
Az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban a következő neveken engedélyezett:
| Tagállam | A gyógyszer neve |
| Franciaország | Pantoprazol TEVA |
| Dánia, Norvégia, Svédország, Finnország | Pantoprazole KRKA |
| Portugália | Pantoprazole KRKA |
| Németország | Pantoprazol TAD |
| Görögország | Pantium |
| Írország | Zolepant |
| Olaszország | Pantoprazolo Krka |
| Nagy-Britannia | Pantoprazol |
| Lengyelország, Szlovákia, Lettország, Észtország, Litvánia, Csehország | Nolpaza |
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 februárjában frissítették.