Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2016/04647-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Corvitol 50
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Corvitol 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Corvitol 50 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Corvitol 50-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Corvitol 50-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Corvitol 50 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Corvitol 50 metoprololt, egy úgynevezett béta-blokkolót tartalmaz.
A Corvitol 50 használata:
- magas vérnyomás (artériás hipertónia)
- koszorúér-betegség (angina pectoris)
- hiperkinetikus szív szindróma néven ismert szívbetegségek
- a szívritmuszavarok gyors formái (tachycardic arrhythmia)
- miokardiális infarktus kezelése és hosszú távú megelőzés szívinfarktus után (re-infarktus megelőzése)
- a migrén megelőző kezelése (migrén profilaxis)
2. Tudnivalók a Corvitol 50 szedése előtt
Ne szedje a Corvitol 50-et
- ha allergiás a metoprololium-tartarátra, más béta-blokkolókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szívelégtelenségben szenved
- ha a szív vezetőképessége károsodott (második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk vagy szinoatrialis blokk)
- - ha a szívében a szinatrialis csomópont rendellenessége van (beteg sinus szindróma)
- ha nagyon lassú a pulzusa a kezelés előtt (bradycardia, nyugalmi pulzus kevesebb, mint 50 ütés/perc)
- ha nagyon alacsony a vérnyomása (hipotenzió, szisztolés vérnyomás kevesebb mint 90 Hgmm)
- ha kórosan magas a vér savassága (acidózis)
- ha hajlamos a hörgőgörcsökre (bronchiális hiperreaktivitás, pl. asztma esetén)
- ha súlyos erekbetegsége van
- ha bizonyos típusú antidepresszánsokat szed (monoamin-oxidáz-gátlók - MAO-A-gátlók)
Ha Corvitol 50-vel kezelik, tilos intravénásan (vénába) bevinnie bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket (kalcium blokkolók, például verapamil és diltiazem) vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket (például dizopiramid) (az intenzív kezelés kivételével). Mértékegység).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdené szedni a Corvitol 50-et, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
- enyhe elektromos ingerületvezetés (atrioventrikuláris blokk első foka) szenved
- cukorbetegségben szenved, és a vércukorszintje gyakran változik (súlyos hipoglikémia lehetősége (alacsony vércukorszint)
- régóta éheztél, vagy nagy fizikai terhelésed van
- ha a mellékvese medulla daganata pheochromocytoma néven ismert
- májproblémái vannak (kérjük, olvassa el a 3. pontot "Hogyan kell szedni a Corvitol 50-et").
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha krónikus bőrbetegsége van, vagy családjában pikkelysömörben szenved. Ezt a gyógyszert csak akkor lehet alkalmazni Önben, ha orvosa alaposan mérlegeli az előny-kockázat egyensúlyt. Ritka esetekben a béta-blokkolók (például a Corvitol 50) kiválthatják a pikkelysömör kialakulását, súlyosbíthatják annak tüneteit vagy pikkelysömörhöz hasonló bőrkiütést okozhatnak (kérjük, olvassa el a 4. „Lehetséges mellékhatások” című részt).
Ha valaha súlyos allergiás reakciója volt, vagy annak csökkentése vagy megszüntetése céljából kezelik (deszenzitizáló kezelés), orvosa dönt a Corvitol 50 kezelésről, mivel ez növelheti az allergének iránti érzékenységet és a hirtelen generalizált allergiás reakciók súlyosságát. (anafilaxiás reakció).
Ha pajzsmirigyproblémái vannak, mondja el orvosának. A Corvitol 50 elfedheti az életet veszélyeztető fokozott pajzsmirigy termelés tüneteit (tirotoxicosis).
Ha cukorbetegségben szenved, rendszeresen ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A Corvitol 50 elfedheti az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit - különösen a gyors szív- és ujjnyomokat.
Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor csak a Corvitol 50-gyel kezelhető, miközben veseműködését egyidejűleg ellenőrzik. Ezért, ha súlyos veseproblémái vannak, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha kontaktlencsét visel, akkor tisztában kell lennie azzal, hogy a Corvital 50-es kezelés alatt csökken a könnyáramlás.
A Corvitol 50 alkalmazása pozitív doppingvizsgálati eredményeket eredményezhet. Nem lehet megjósolni az egészségre gyakorolt következményeket, ha dopping miatt visszaélsz a Corvitol 50-gyel; egészségügyi kockázat nem zárható ki.
Gyermekek
A Corvitol 50 kezelés gyermekeknél nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Corvitol 50
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Corvitol 50 hatással lehet más gyógyszerekre, más gyógyszerek pedig befolyásolhatják a Corvitol 50 működését.
Ne szedje a Corvitol 50-et bizonyos típusú antidepresszánsokkal, úgynevezett MAO-A inhibitorokkal.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Egy másik gyógyszer a magas vérnyomás csökkentésére.
- Az alábbi gyógyszerek közül néhány, amelyet főleg szív- és érrendszeri betegségek kezelésére használnak:
- Kalciumcsatorna-blokkolók, például nifedipin, verapamil és diltiazem
- Reserpin, alfa-metildopa, guanfacin és klonidin
- Dizopiramid, kinidin, propafenon vagy más gyógyszerek a szívritmus problémáinak kezelésére
- Szívglikozidként ismert gyógyszerek
- Dehidratáló tabletták (vizelethajtók)
- Vazodilatátorokként ismert gyógyszerek (az erek kitágítására)
- Egyes gyógyszereket többnyire mentális rendellenességek kezelésére alkalmaznak
- Fluoxetin, paroxetin, bupropion és tioridazin
- Triciklikus antidepresszánsok és fenotiazinok
- Néhány gyógyszer a Parkinson-kór kezelésére
- Néhány gyógyszer az allergia kezelésére
- Antihisztaminok, például difenhidramin
- Leginkább a szervezet immunrendszere által okozott gyulladások és betegségek kezelésére használt gyógyszerek
- Reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Néhány gyógyszer a gombás betegségek kezelésére
- Néhány gyógyszer vírusos betegségek ellen
- Egyes gyógyszereket többnyire malária ellen alkalmaznak
- Hidroxi-klórokin vagy kinin
- Leginkább a tuberkulózis és a lepra kezelésére használt gyógyszerek
- Néhány gyógyszer a gyomorsav csökkentésére
- Inzulin vagy más gyógyszerek a magas vércukorszint kezelésére.
Hatásuk fokozódhat vagy elhúzódhat. Ezt a vércukorszint csökkenése követheti. A Corvitol 50 elfedi vagy csökkenti az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit, például a gyors szívverést és az ujjak remegését. Ezért rendszeres vércukorszint-ellenőrzés szükséges.
- Szimpatomimetikumok (súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgálnak) (pl. Köhögés elleni gyógyszerek, orr- és szemcseppek)
- Noradrenalin (noradrenalin) vagy epinefrin (adrenalin)
- Epilepszia vagy általános érzéstelenítés kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Barbiturátok (nyugtatók)
- Néhány gyógyszer helyi érzéstelenítésre
Ha klonidintartalmú gyógyszert alkalmaznak a Corvitol 50-gyel együtt, akkor a klonidin hirtelen abbahagyását követően jelentős vérnyomásemelkedés léphet fel. Ezért a klonidin-kezelést nem szabad abbahagyni, amíg a Corvitol-t néhány nappal korábban abbahagyták. A klonidin-kezelést csak ezután lehet fokozatosan megszüntetni.
Általános érzéstelenítés
Ha általános érzéstelenítésen és/vagy bizonyos izomlazítókon (pl. Suxametonium, tubokurarin) átesik, haladéktalanul közölje altatóorvosával, ha abbahagyta a Corvitol 50 szedését ezen eljárások előtt.
Corvitol, étel és alkohol
A tablettákat egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni étkezés után.
A Corvitol 50-nek olyan mellékhatásai lehetnek, mint fáradtság és szédülés, különösen alkohollal kombinálva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Corvitol 50 terhesség alatt csak az előny és az orvos számára jelentett lehetséges kockázat alapos mérlegelése után alkalmazható.
A Corvitol 50 (metoprolol) átjut a placentán, és csökkenti a placenta véráramlását, ami koraszülést vagy magzati halált okozhat.
Az esedékesség előtt 2-3 nappal hagyja abba a gyógyszer szedését. Ha ez nem lehetséges, akkor babáját a születés után 2-3 napig gondosan ellenőrizni fogják.
A Corvitol 5 (metoprolol) átjut az anyatejbe. A gyógyszer bevétele után 3-4 órán keresztül nem szabad szoptatnia, hogy alacsony legyen a tejmennyiség. Bár az ajánlott adagok beadása után nem várható mellékhatás, a szoptatott csecsemőket ellenőrizni kell az esetleges reakcióra.
Vezetés és gépek kezelése
A Corvitol 50-nek olyan mellékhatásai lehetnek, mint fáradtság és szédülés, különösen alkohollal kombinálva. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Corvitol 50 tartalmaz laktóz (tejcukor)
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Corvitol 50-et?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer adagját kezelőorvosa határozza meg - különösen a kezelés hatásától függően. Ne változtassa meg ezt az adagot anélkül, hogy orvosával konzultálna.
Az ajánlott adag:
Magas vérnyomás (artériás hipertónia):
1 tabletta Corvitol 50 naponta 1-2 alkalommal vagy 1-2 tabletta Corvitol 50 naponta egyszer (ami 50-100 mg metoprolol-tartarátnak felel meg).
Szükség esetén a napi adag 2 naponta kétszer Corvitol 50 tablettára emelhető (ami 200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg naponta).
Szív- és érrendszeri betegségek (szívkoszorúér-betegség):
1 tabletta Corvitol 50 naponta 1-2 alkalommal, vagy 1-2 tabletta Corvitol 50 naponta egyszer (megfelel 50-100 mg metoprolol-tartarátnak naponta).
Szükség esetén a napi adag 2 naponta kétszer Corvitol 50 tablettára (napi 200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg) növelhető, egyidejűleg vérnyomásméréssel.
A hiperkinetikus szív szindrómának nevezett tünetek:
1 tabletta Corvitol 50 naponta 1-2 alkalommal, vagy 1-2 tabletta Corvitol 50 naponta egyszer (megfelel 50-100 mg metoprolol-tartarátnak naponta).
Szükség esetén a napi adag 2 naponta kétszer Corvitol 50 tablettára emelhető (ami 200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg naponta).
Szívritmuszavarok fokozott pulzusszámmal (tachycardia arrhythmia):
2 tabletta Corvitol 50 naponta 1-2 alkalommal (megfelel 100-200 mg metoprolol-tartarátnak naponta).
Szívroham kezelése és kiújulásának hosszú távú megelőzése (újbóli infarktus megelőzése):
a) Kezelés megkezdése
Akut szívroham esetén az egészségügyi szakemberek a metoprolol vénába történő befecskendezésével kezdik meg a kezelést.
Ha jól tolerálja a teljes 15 mg-os adagot, akkor az utolsó injekció beadása után 15 perccel továbbra is kap 1 tablettát Corvitol 50-et (ami 50 mg metoprolol-tartarátnak felel meg). A következő 48 órában 6 óránként 1 tablettát kap.
Ha nem tolerálja a teljes 15 mg-os dózist intravénásan a vénába, akkor fél tablettát kap (ami 25 mg metoprolol-tartarátnak felel meg).
b) Fenntartó adag
A kezdeti kezelés után naponta kétszer 2 db Corvitol 50 tablettát fog bevenni (ami 200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg naponta).
A Corvitol 50-et azonnal le kell állítani, ha a pulzusszám és/vagy a vérnyomás csökken, vagy egyéb kezelést igénylő szövődmények jelentkeznek.
Migrén megelőzés (migrén profilaxis):
2 tabletta Corvitol 50 naponta 1-2 alkalommal (100-200 mg metoprolol-tartarátnak felel meg naponta).
Ha súlyos májproblémái vannak, akkor a Corvitol 50 lassabban ürül ki a szervezetéből, ezért az adagja alacsonyabb lesz.
Használja gyermekeknél
A Corvitol 50 kezelés gyermekeknél nem ajánlott.
Étkezés után vegye be a gyógyszert, a tablettát egészben, sok folyadékkal (egy pohár vízzel) nyelje le.
Ha napi egy adagot vesz be, vegye be reggel. Ha napi két adagot szeretne bevenni, vegye be reggel és este.
Tartsa a táblagépet a mutatóujja és mindkét keze hüvelykujja között úgy, hogy a pontszerű vonal felfelé nézzen, és hüvelykujjával lefelé törje kétfelé a pontszerű vonal szerint.
Orvosa dönt a kezelés időtartamáról.
Ha úgy érzi, hogy a Corvitol 50 hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Corvitol 50-et vett be
Ha túladagolásra gyanakszik, azonnal szóljon kezelőorvosának, aki eldönti, mi a következő lépés. A túladagolás mértékétől függően jelentősen csökkenhet a vérnyomás, lelassulhat a pulzus és kardiogén sokk, légzési problémák, légúti izomgörcsök (hörgőgörcs), hányás, tudatzavarok és ritkán epilepsziás rohamok.
Túladagolás vagy a szívműködés és/vagy a vérnyomás kritikus csökkenése esetén a Corvitol 50 kezelést fel kell függeszteni.
Ha elfelejtette bevenni a Corvitol 50-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Corvitol 50 szedését
Ne hagyja abba a kezelést, és ne változtassa meg az adagot anélkül, hogy orvosával beszélne.
A kezelés hirtelen abbahagyása helyreállíthatja a tüneteit. Bizonyos esetekben ez a szívizom elégtelen vérellátásához vezethet az angina pectoris súlyosbodásának újraindulásával, vagy szívrohamhoz vagy a magas vérnyomás megismétlődéséhez.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Lassú szívműködés (bradycardia)
- Postuláris hipotenzió - az alacsony vérnyomás egy olyan formája, amelyet az ember érez, amikor ülve vagy fekve feláll (nagyon ritkán syncope esetén - hirtelen rövid távú eszméletvesztés)
- Hideg kezek és lábak
- Szívdobogás
- Gyakoroljon légzési problémákat (légszomj erőfeszítés közben)
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet):
- Megváltozott érzékenység, kellemetlenség az izmokban vagy a csontokban, pl. viszketés (paresztézia)
- Súlygyarapodás
- Alvászavarok (álmosság, álmatlanság)
- A szívelégtelenség tüneteinek súlyosbodása
- Szív sokk akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél
- 1. fokú AV blokk (atrioventrikuláris blokk, blokk a pitvar és a szív kamra között)
- Mellkasi fájdalom a szívben
- Allergiás bőrreakciók (pl. Csalánkiütés, kiütés)
- A légutak feszültségének érzése (hörgőgörcs)
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Fokozott vérnyomásesés (még felkeléskor is)
- A szív elektromos izgalmának vezetésével kapcsolatos rendellenességek
- Kóros szívritmus (szívritmuszavar)
- Rhinitis - az orrnyálkahártya gyulladása (pl. Allergiás)
- Csökkentett könnytermelés - szemszárazság (ezt észreveheti kontaktlencse viselése esetén)
- Cukorbetegség, a cukorbetegség súlyosbodása
- A nemi vágy és az erekció zavarai
- Látszólagos megkeményedés a péniszszövetben (Peyronie-kór)
- Az érrendszeri rendellenességek, köztük az ujjgörcsök, súlyosbodása (Raynaud-szindróma)
- Kóros májfunkciós teszt eredmények (pl. Az aszpartát-aminotranszferáz, az alanin-aminotranszferáz emelkedése)
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Az angina pectoris súlyosbodása
- Gangréna olyan betegeknél, akiknek már fennáll a súlyos perifériás keringési rendellenességük
- Rendellenességek és ízületi fájdalom (arthralgia) egy vagy több ízület bevonásával
- Csökkent vérlemezkeszám (thrombocytopenia) vagy fehérvérsejtszám (leukopenia)
- Hallászavarok, fülzúgás (fülzúgás)
- A veseelégtelenség súlyosbodása
- Psoriasis, a pikkelysömör súlyosbodása, a pikkelysömörhöz hasonló bőrkiütés (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt a 2. szakaszban)
- Bőrkiütés fény hatására (fényérzékenység)
- Májgyulladás
- A személyiség változásai (pl. Hangulatváltozások, rövid távú memóriavesztés)
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- A lipid anyagcsere rendellenességei (a HDL-koleszterinszint csökkenése, a trigliceridek növekedése)
- Alacsony vércukorszint hosszú fárasztó éhezés vagy súlyos fizikai megterhelés után
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Corvitol 50-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Corvitol 50
- A készítmény hatóanyaga a metoprololium-tartarát. Minden tabletta 50 mg metoprolol-tartarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon K-30, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát (növényi), talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Milyen a Corvitol 50 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek tabletta, mindkét oldalán lapos, metszett szélekkel és az egyik oldalán hasító vonallal.
A Corvitol 50 30, 50 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Glienicker Weg 125
A betegtájékoztatót legutóbb 2016 decemberében frissítették.