peror

A meghosszabbításról szóló határozat jóváhagyott szövege, nyilvántartási szám: 2016/06478-PRE

Írásbeli információk a felhasználó számára

ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára

Olvasd figyelmesen az egész betegtájékoztatót, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.

- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

- Ha 4-5 napon belül nem érzi magát jobban vagy rosszabbul, orvoshoz kell fordulnia.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek
  2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek szedése előtt
  3. Hogyan kell bevenni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni gyermekeknek és felnőtteknek
  6. A csomag tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer és milyen betegségek esetén alkalmazható az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek acetilciszteint tartalmaz.

Az acetil-cisztein cseppfolyósítja a légutak nyálkahártyáját, és elősegíti annak köpetképződését légzőszervi betegségek esetén, amelyekben sűrű, viszkózus nyálka képződik.

2. Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek szedése előtt

Ne szedje az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek

- ha allergiás az acetil-ciszteinre, a metil-parabénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha aktív gyomorfekélye van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Különösen a kezelés elején, a nyálka cseppfolyósodása miatt a légutakban megnőhet a térfogatuk. A nyálkát ki kell dobni.

Az acetilcisztein alkalmazásakor nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és Lyell-szindrómát. Ha a bőrön és a nyálkahártyán változások lépnek fel, azonnal forduljon orvosához, vagy keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt, és hagyja abba az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat szedését gyermekek és felnőttek számára.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára nem alkalmazható máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a további nitrogénbevitel megakadályozása érdekében.

Vigyázzon, ha bronchiális asztmája van, vagy ha gyomor- vagy bélfekélye volt.

Gyermekek

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekek és felnőttek számára csak 2 évesnél fiatalabb gyermekek adhatják csak orvosával folytatott konzultáció után, mivel az ebben a korcsoportban alkalmazott általános ajánlásokról nincs elegendő információ.

Egyéb gyógyszerek és ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Köhögéscsillapítók (köhögés elleni gyógyszerek)

Az acetil-cisztein köhögéscsillapítókkal történő együttes alkalmazása a csökkent köhögési reflex miatt a nyálka veszélyes felhalmozódását okozhatja.

Antibiotikumok (fertőzések elleni gyógyszerek)

Az acetilcisztein gyengítheti egyes antibiotikumok hatását. Ezért biztonsági okokból az antibiotikumokat külön kell beadni, legalább 2 órás különbséggel. Ez nem vonatkozik a cefiximre és a loracarbefre. Ezek az antibiotikumok együtt adhatók acetil-ciszteinnel.

Az acetil-cisztein fokozhatja a nitroglicerin értágító (értágító) hatását.

ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára, étel és ital

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazását orvos csak súlyos esetekben javasolhatja.

Vezetés és gépek kezelése

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatása nem ismert. Ezért ezeknek a tevékenységeknek az elvégzése során körültekintően kell eljárni.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára nátriumot, nátrium-benzoátot és metil-parabént tartalmaz.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz belsőleges oldatban, azaz lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.

Ez a gyógyszer 1,95 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 1 ml belsőleges oldatban. A nátrium-benzoát súlyosbíthatja az újszülöttek sárgaságát (a bőr és a szemek sárgulása) (legfeljebb 4 hetes korig).

A metilparaben túlérzékenységi reakciókat okozhat (esetleg késleltetett).

3. Hogyan kell bevenni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 14 év feletti serdülők:

10 ml belsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal, ami 400-600 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.

6-14 éves gyermekek és serdülők:

10 ml belsőleges oldat naponta kétszer, ami 400 mg acetil-ciszteinnek felel meg naponta.

2-5 éves gyermekek:

5 ml belsőleges oldatot naponta 2-3 alkalommal, ami 200-300 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.

2 év alatti gyermekek:

2,5 ml oldatot naponta 2-3 alkalommal, ami 100-150 mg acetilciszteinnek felel meg naponta.

Az újszülött acetilcisztein adagolásáról nincsenek jelentős adatok.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek étkezés után kell bevenni.

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára a mellékelt fecskendő vagy mérőpohár segítségével adható.

Fecskendővel történő beadás:

Nyissa ki a gyermekbiztos palack kupakját a kupak benyomásával és balra fordításával.

  1. Tolja a mellékelt perforált dugót az üveg nyakába. Ha nem lehet teljesen bedugni a dugót, akkor a zárósapkát fel lehet tenni és meg lehet fordítani. A dugó összeköti a fecskendőt az üveggel, és az üveg nyakában marad.
  2. Tolja határozottan a fecskendőt a dugó nyílásába. A dugattyút ütközésig a fecskendőbe kell tolni.
  3. Óvatosan fordítsa az üveget a fecskendővel lefelé, húzza a dugattyút az előírt milliliter (ml) belsőleges oldathoz. Ha légbuborékok jelennek meg a fecskendőben, nyomja az oldatot a dugattyúval vissza az üvegbe, és töltse fel újra a fecskendőt. Ha az előírt adag meghaladja az 5 ml-t, töltse fel kétszer a fecskendőt.
  4. Fordítsa újra az üveget fejjel lefelé, és húzza ki a fecskendőt a perforált dugóból.
  5. Az oldat közvetlenül a gyermek fecskendőjébe adható, vagy a fecskendőt kanálba ürítheti. Ha a gyermek fecskendővel kapja az oldatot a szájban, akkor függőlegesen kell ülnie. A legjobb, ha a fecskendőt lassan üríti ki a szájban, közvetlenül az álla mögött, hogy a gyermek ne tudja lenyelni helytelenül.

Az adagoló fecskendőt minden egyes beadás után meg kell tisztítani, többször tiszta vízzel feltöltve és újra kiürítve.

Ne vegyen be ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekek és felnőttek számára 4-5 napnál tovább orvos ajánlása nélkül.

Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot vett be gyermekeknek és felnőtteknek

Túladagolás esetén emésztőrendszeri problémák, például hányinger, hányás és hasmenés fordulhatnak elő.

Súlyos túladagolás esetén sem jelentettek súlyos mellékhatásokat vagy mérgezési tüneteket.

Ha Ön vagy gyermeke több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot vesz be gyermekek és felnőttek számára, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek

Ha elfelejtette bevenni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot gyermekeknek és felnőtteknek, vagy kevesebbet vett be, mint kellett volna, vegye be a következő adagot, és folytassa az előzőek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az előfordulás gyakorisága szerint a mellékhatások a következőkre oszlanak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Immunrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók

Idegrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: fejfájás

A fül és a labirintus rendellenességei

Nem gyakori: fülzúgás

Szív- és szívbetegségek

Nem gyakori: gyors szívverés

Nem gyakori: alacsony vérnyomás

Nagyon ritka: vérzés

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

Ritka: légszomj, a légutak szűkülete

Emésztőrendszeri rendellenességek

Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom

Ritka: emésztési zavar

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: csalánkiütés, kiütés, a bőr alatti szövet duzzanata, viszketés, kiütés (bőrkiütés típusa)

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem gyakori: láz

Ismeretlen: az arc duzzanata.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni gyermekek és felnőttek számára

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges hőmérsékleti tárolási körülményeket.

Megjegyzés az első felbontás utáni tárolásról

A palack első felbontása után az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek 11 napig stabil, ha 15-25 ° C-on tárolják.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek tartalmaz

- A készítmény hatóanyaga az acetil-cisztein. 1 ml belsőleges oldat 20 mg acetil-ciszteint tartalmaz.

- Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, metil-parabén, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid-oldat, szacharin-nátrium-dihidrát, tisztított víz és cseresznye aroma.

Milyen az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekeknek és felnőtteknek? és a csomag tartalma

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat gyermekek és felnőttek számára tiszta, enyhén viszkózus belsőleges oldat.

A csomag 100 ml-es vagy 200 ml-es barna üvegpalackot, polipropilén mérőpoharat vagy fecskendőt és írásos információkat tartalmaz a felhasználó számára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

A bejegyzési határozat jogosultja:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Szlovénia

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Pharma Wernigerode GmbH, Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Németország

Ezt az írásos információt legutóbb 2019 áprilisában frissítették.