adrenalin

Jóváhagyott szöveg a változásról történő döntéshez, ev. Sz .: 2019/04806-ZME

Írásbeli információk a felhasználó számára

Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

  • Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
  • További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a nővérhez.
  • Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
  • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.

Ebben a betegtájékoztatóban:

  1. Milyen típusú gyógyszer az Adrenalin Bradex és milyen betegségek esetén alkalmazható?.
  2. Tudnivalók az Adrenalin Bradex alkalmazása előtt.
  3. Hogyan kell alkalmazni az Adrenalin Bradex-et.
  4. Lehetséges mellékhatások.
  5. Hogyan kell az Adrenalin Bradex-et tárolni?.
  6. A csomag tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Bradex Adrenalin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az adrenalin az adrenerg és dopaminerg anyagok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A Bradex adrenalint életveszélyes esetekben használják, például súlyos allergiás reakciók vagy szívelégtelenség esetén.

2. Tudnivalók az Adrenalin Bradex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Adrenalin Bradex-et:

• ha allergiás az adrenalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Adrenalin Bradex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha bármilyen szívproblémája van, különösen, ha ez befolyásolja a pulzusát, vagy mellkasi fájdalma van;

• ha agyi problémái vannak, például stroke, agykárosodás vagy érbetegség;

  • ha túlműködő pajzsmirigyben szenved, cukorbetegségben vagy glaukómában szenved (magas a szemnyomás);

• ha pheochromocytoma (mellékvese daganata) van;

• ha a vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint;

• ha prosztatarákban vagy vesebetegségben szenved;

• ha sokkos vagy sok vért vesztett;

• ha általános érzéstelenítésben műtéten esnek át;

• ha magas a vérnyomása;

• ha ateroszklerózisban szenved, amely a test erének szűkülete és elvesztése (orvosa tanácsot ad).

Ha a fentiek bármelyike ​​vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és az Adrenalin Bradex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Számos gyógyszer kölcsönhatásba léphet (kölcsönhatásba léphet egymással) az Adrenalin Bradex-szel, ami jelentősen megváltoztathatja hatásukat. Ezek a gyógyszerek a következők:

Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), például moklobemid, vagy triciklikus antidepresszánsok, például imipramin és amitriptilin, amelyeket depresszió kezelésére használnak;

• szívelégtelenségben alkalmazott szívglikozidok, például digoxin;

• guanetidin, a vérnyomás gyors csökkentésére szolgál;

Diuretikumok (vizet tartalmazó tabletták), például hidroklorotiazid és furoszemid;

• inhalációs általános érzéstelenítők, például halotán;

• a vérnyomás növelésére vagy csökkentésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a béta-blokkolókat, pl. propranolol, atenolol, bizoprolol, fentolamin;

• antidiabetikus gyógyszerek, például inzulin vagy orális antidiabetikumok (pl. Glipizid);

• aminofillin és teofillin (asztma kezelésére);

• kortikoszteroidok (a szervezet gyulladásos állapotainak, például asztma vagy ízületi gyulladás kezelésére használt gyógyszerek);

• antihisztaminok (pl. Difenhidramin), amelyeket allergia kezelésére használnak;

• mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például klórpromazin, periciazin vagy fluphenazin;

• pajzsmirigy alulműködés kezelésére használt gyógyszerek;

• oxitocin (a vajúdás kiváltására és a szülés utáni vérzés szabályozására használják);

• bármilyen köhögés vagy megfázás elleni gyógyszer (szimpatomimetikumok).

Ha ezeknek a gyógyszereknek a bármelyikét szedi, az Adrenalin Bradex szedése előtt beszéljen orvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Bradex adrenalint nem szabad terhesség és szülés alatt alkalmazni.

Az adrenalin kiválasztódik az anyatejbe. Ha szoptat, az Adrenalin Bradex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az adrenalint terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha orvosa szükségesnek tartja.

Vezetés és gépek kezelése

Nem valószínű, hogy vezetne vagy gépeket kezelne, mert nem fogja tudni elvégezni ezeket a tevékenységeket.
Mielőtt ilyen tevékenységet fontolgatna, beszéljen kezelőorvosával.

A Bradex adrenalin nátrium-biszulfitot és nátrium-kloridot tartalmaz

A nátrium-diszulfit (tartósítószer) ritkán okozhat súlyos allergiás reakciókat (túlérzékenységi reakciókat) és hörgő izomgörcsöket (zihálás).

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (azaz lényegében „nátrium-mentes”).

A Bradren adrenalin 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítható. Ezt csökkentett nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni az Adrenalin Bradex-et?

Az adrenalin intramuszkulárisan (intramuszkulárisan) vagy csontban (intraosseousan) adható be. Az edénybe történő beadás előtt hígítani kell. Adrenalin injekciót nem szabad beadni olyan területeken, mint az ujjak vagy lábujjak, a fül, az orr vagy a pénisz, mivel e területek vérellátása elégtelenné válhat.

A gyógyszert képzett egészségügyi szakember adja meg Önnek. Orvosa az Ön életkorának és fizikai állapotának megfelelően dönti el az Ön esetére legmegfelelőbb adagolást és beadási módot.

Ha úgy gondolja, hogy a kelleténél több Bradex Adrenalint kapott

Ez nem valószínű, mivel az injekciót orvos vagy nővér fogja beadni.

A túladagolás lehetséges tünetei: nyugtalanság, zavartság, sápadtság, szokatlanul gyors nyugalmi pulzus (tachycardia), lassú pulzus (bradycardia), szabálytalan szívverés (szívritmuszavar) és szívmegállás.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelő kezelést tudjon adni Önnek.

Ha már elhagyta az orvosi rendelőt, forduljon a legközelebbi kórházhoz, orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokról is beszámoltak (gyakorisága nem ismert):

• fejfájás, szédülés;

• szorongás, félelem vagy nyugtalanság;

• álmatlanság, zavartság, ingerlékenység;

• szokatlan hangulat vagy viselkedés;

• szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés;

• gyengeség vagy izzadás;

• a pulzus és a frekvencia változásai;

• szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés), tachycardia (szokatlanul gyors nyugalmi pulzus), angina (változó intenzitású mellkasi fájdalom);

• magas vérnyomás;

• hideg kéz vagy láb;

• csökkent étvágy, hányinger vagy hányás;

• az ismételt injekciók károsíthatják az injekció beadásának helyén lévő szöveteket; A végtagok, a vesék és a máj károsodása is előfordulhat;

• vizelési nehézség, vizeletretenció;

• metabolikus acidózis (bizonyos összetevők egyensúlyhiánya a vérben);

• az útvonal és a merevség romlása Parkinson-szindrómás betegeknél;

• vérzés az agyba;

• a test egyik felének bénulása;

• megnövekedett vércukorszint;

• csökkent káliumszint a vérben;

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt ​​bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt ​​nemzeti jelentési központnak is jelentheti.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

5. Hogyan kell az Adrenalin Bradex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Az ampullákat a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban. Csak egyszeri használatra. Ha az ampulla csak egy részét használjuk, a maradék oldatot meg kell semmisíteni.

Ne vegye ki az ampullát a dobozból, amíg használatra kész nem lesz.

Feloldás után az elkészített oldatot a lehető leghamarabb be kell adni, de semmilyen körülmények között nem szabad 24 óránál tovább tárolni 2–8 ° C-on, 3 órán át 23–27 ° C-on fény alatt, vagy 6 órán át 23 ° C-on. 27 ° C-ig, ha fénytől védve van.

Kizárólag tiszta, színtelen vagy sárgás oldat használható részecskék vagy csapadék nélkül.

A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Adrenalin Bradex

• A készítmény hatóanyaga az adrenalin (epinefrin) adrenalin-hidrogén-tartarát formájában. Minden 1 ml oldatos injekció 1 mg adrenalint (epinefrin) tartalmaz adrenalin-hidrogén-tartarát formájában.

• Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen az Adrenalin Bradex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Bradex Adrenalin tiszta, színtelen vagy sárgás, steril oldatos injekció, I típusú üveg ampullában.

A Bradex adrenalin 10, 25 és 50 ampulla kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság: Adrenalin 1: 1000 (1 mg/ml) oldatos injekció
Németország: Epinefrin BRADEX 1 mg/ml injekciós oldat
Spanyolország: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml injekciós oldat
Magyarország: Adrenalin BRADEX 1 mg/ml injekció
Franciaország: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, injekciós oldat
Belgium: Adrenalin (tartarát) Bradex 1 mg/ml oldatos injekció
Adrenalin (tartarát) Bradex 1 mg/ml injekciós oldat
Adrenalin (tartarát) Bradex 1 mg/ml injekciós oldat
Luxemburg: ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, injekciós oldat
Dánia: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekciós tasak oldat
Svédország: Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekciós víz oldat
Szlovákia: Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció
Cseh Köztársaság: Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció

A bejegyzési határozat jogosultja: BRADEX S.A. 27. Asklipiou utca, 14568 Kryoneri, Görögország, T: +30 2106221801, +30 2106220323, F: +30 2106221802

Gyártó: DEMO S.A. Gyógyszeripar, 21. km. Országos út Athén-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Görögország

Ezeket az írásbeli információkat utoljára 10/2020-ban frissítették.

A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:

Előkészítés és kezelés

Kizárólag tiszta, színtelen vagy sárgás oldat használható részecskék vagy csapadék nélkül.

Az ismételt helyi alkalmazás nekrózist okozhat a beadás helyén.

A legjobb hely i.m. beadás anterolaterális hozzáférés a comb középső harmadához. Az injekcióhoz használt tűnek elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy biztosítsa az adrenalin izomba juttatását. A szöveti nekrózis kockázata miatt kerülni kell az Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció intramuszkuláris beadását az ülőizmba.

Hosszú távú alkalmazás metabolikus acidózist, veseelhalást és toleranciát okozhat az adrenalin vagy a tachyphylaxis hatásaival szemben.

Az adrenalint kerülni kell, vagy fokozott óvatossággal kell alkalmazni azokat a betegeket, akik halotánnal vagy más halogénezett érzéstelenítőkkel érzéstelenítenek, a kamrai fibrilláció veszélye miatt.
Az adrenalint nem szabad együtt alkalmazni a perifériás struktúrák helyi érzéstelenítésével, beleértve az ujjakat és a fülcimpát is.

Ne keverje más anyagokkal, ha az összeférhetőség nem ismert.

Az adrenalin nem használható a vajúdás második szakaszában.

A véletlen intravaszkuláris beadás agyi vérzést okozhat a vérnyomás hirtelen emelkedése miatt.

A lehető leghamarabb kezdje meg a páciens monitorozását az adrenalinra adott válasz értékelése érdekében (pulzus, vérnyomás, EKG, pulzus oximetria).

Inkompatibilitások

Intravénás alkalmazás előtt az Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekciót 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal 0,1 mg/ml oldatra (az ampulla 1:10 hígításával) kell hígítani.

Adagolás és alkalmazás módja

Az Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció intramuszkuláris és intraosseous beadásra szolgál. Csak hígítás után adható intravénásan.

Intramuszkuláris beadás (i.m.) a választás a legtöbb olyan beteg számára, akiknek adrenalinra van szükségük az akut anafilaxia kezeléséhez, az 1. táblázatban felsorolt ​​dózisok felhasználásával.

Az adrenalin ajánlott adagja általában 0,01 mg/testtömeg-kilogramm (10 mikrogramm/kg).

Az adrenalin szokásos ajánlott adagja felnőtteknek 0,5 mg (500 mikrogramm).

Gyermekek számára, ha a tömeg nem ismert, az alábbi táblázat ajánlható életkor szerinti ajánlott adagokkal:

Asztal 1. Dózis i.m. Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció injekciója súlyos anafilaxiás reakció esetén

Kor Köteg Adrenalin térfogata (1 mg/ml)
Egy felnőtt 500 mikrogramm (0,5 mg) 0,5 ml
12 évesnél idősebb gyermek 500 mikrogramm (0,5 mg) 0,5 ml
Gyermek 6 - 12 éves 300 mikrogramm (0,3 mg) 0,3 ml
Gyermek 6 hónap - 6 év 150 mikrogramm (0,15 mg) 0,15 ml
Kevesebb mint 6 hónap 10 mikrogramm/kg (0,01 mg/kg) 0,01 ml/kg
Szükség esetén ezeket az adagokat többször meg lehet ismételni 5-15 percenként, a vérnyomásnak, a pulzusnak és a légzésfunkciónak megfelelően.
Kis térfogatú fecskendőket kell használni.

Ha a beteg állapota súlyos, és valódi kétség merül fel a keringés és a felszívódás megfelelőségével kapcsolatban az i.m. beadási helyről. injekció, az Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció intravénás injekció formájában adható (i.v.).

Az adrenalint csak intravénásan szabad beadni azoknak a személyeknek, akiknek tapasztalata van a vazopresszorok alkalmazásában és titrálásában a szokásos klinikai gyakorlat során (lásd az alkalmazási előírás 4.4 pontját). Adrenalin intravénás beadása esetén az adagot a beteg klinikai válaszának megfelelően 50 mikrogramm bolus alkalmazásával kell titrálni. Ez az adag csak 0,1 mg/ml oldat alkalmazásával adható be (azaz az ampulla tartalmának 1:10 ml-es hígítása). Ne adjon intravénásan hígítatlan 1 mg/ml adrenalinoldatot.

Ha ismételt adrenalin adagolásra van szükség, i. adrenalin infúzió, a klinikai válasz alapján titrált sebességgel és a hemodinamika folyamatos monitorozásával.

1 mg adrenalin intravénásan vagy intraosseousan 3-5 percenként, amíg a spontán keringés vissza nem tér. A perifériáról történő beadáskor legalább 20 ml folyadék bolust kell követni, és a végtagot 10-20 másodpercre kell emelni, hogy megkönnyítsék a gyógyszer központi keringésbe juttatását.

Az adrenalin ajánlott intravénás vagy intraosseous adagja gyermekeknél 10 mikrogramm/kg. A súlytól függően az ilyen dózisok 0,1 mg/ml oldatban történő beadást igényelhetnek (vagyis az ampulla tartalmának 1:10 ml-es hígítását). További adrenalinadagok adhatók 3-5 percenként. A maximális egyszeri adag 1 mg.

Ártalmatlanítás

A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Túladagolás

Az Adrenalin Bradex 1 mg/ml oldatos injekció túladagolása nyugtalanságban, zavartságban, sápadtságban, tachycardiában, bradycardiában, szívritmuszavarban és szívmegállásban nyilvánul meg.

A kezelés tüneti és támogató. Gyorsan ható alfa-blokkolók, például fentolamin azonnali beadásával, majd béta-blokkolók, például propranolol beadásával próbálták megfordítani az adrenalin nyomást és aritmogén hatásokat. Gyorsan ható értágítót, például glicerin-trinitrátot is alkalmaztak.