Számú melléklet 3 a változás bejelentésére, nyilvántartási szám: 2017/01187-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Albutein 200 g/l, oldatos infúzió
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer az Albutein 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Albutein 200 g/l alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Albutein 200 g/l-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Albutein 200 g/l-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Albutein 200 g/l és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Albutein 200 g/l oldat intravénás beadásra. Ez az oldat az emberi vérplazmából (azaz a vér folyékony részéből) izolált fehérjéket tartalmaz. Minden palack 200 g plazmafehérje 1 literes oldatát tartalmazza, amelynek legalább 95% -a humán fehérje albumin.
Ez a gyógyszer a vérpótlók és plazmafehérjék néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az 200 g/l Albuteint a keringő vér térfogatának helyreállítására és fenntartására használják olyan esetekben, amikor elégtelen mennyiséget mutattak ki, és amikor a kolloid oldat alkalmazása megfelelő.
Ha bármilyen további kérdése van az Albutein 200 g/l alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
2. Tudnivalók az Albutein 200 g/l alkalmazása előtt
Ne használja az Albutein 200 g/l-t
Ha allergiás (túlérzékeny) az emberi albuminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd: Fontos információk az Albutein 200 g/l egyes összetevőiről).
Az Albutein 200 g/l fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Ha légzési nehézség, gyengeség vagy egyéb tünetekkel járó allergiás reakcióra gyanakszik, az infúziót azonnal le kell állítani.
· Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
- magas vérnyomás
- a nyelőcső vénáinak tágulata (nyelőcső-varikumok)
- túlzott folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
- vérzésre vagy véralvadási betegségre való hajlam
- a vörösvértestek számának súlyos csökkenése (súlyos vérszegénység)
- a vizeletürítés súlyos csökkenése
Ezek a feltételek kizárhatják az Albutein 200 g/l alkalmazását a kezelés során, vagy az komplikációk elkerülése érdekében az infúzió adagját/sebességét módosíthatják.
Különleges biztonsági utasítások
Az emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek gyártása során számos intézkedést hoznak a fertőzések betegekbe történő átvitelének megakadályozására. Ez magában foglalja a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását annak biztosítása érdekében, hogy kizárják a fertőző betegségek lehetséges hordozóit, és hogy az összes mintát és plazmakészletet vírusok és fertőzések szempontjából vizsgálják. Ezeknek a gyógyszereknek a gyártói lépéseket tesznek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására a vérükben és a plazmában. Ezen intézkedések ellenére emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek beadása esetén nem lehet teljesen kizárni a fertőzés továbbadásának lehetőségét. Ez vonatkozik minden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra vagy más típusú fertőzésre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv specifikációinak megfelelően kialakított eljárásokkal előállított albumin beadását követően nincsenek ismert vírusátviteli jelentések.
Erősen ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor az Albutein 200 g/l-t beadják a betegnek, rögzítsék a termék nevét és tételszámát annak érdekében, hogy fennmaradjon a kapcsolat a beteg és a tétel száma között.
Egyéb gyógyszerek és Albutein 200 g/l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A humán albumin és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások a mai napig nem ismertek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mondja el orvosának, ha terhes vagy szoptat; kezelőorvosa dönt az Albutein 200 g/l lehetséges alkalmazásáról.
Vezetés és gépek kezelése
Nincsenek adatok arról, hogy az Albutein 200 g/l befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk az Albutein 200 g/l egyes összetevőiről
A kontrollált nátriumtartalmú étrendben lévő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy ez a gyógyszer 130-160 mmol/l teljes nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer nagyon kevés káliumot tartalmaz, azt lehet mondani, hogy a gyógyszer "nem tartalmaz káliumot".
3. Hogyan kell alkalmazni az Albutein 200 g/l-t?
Az Albutein 200 g/l csak kórházi alkalmazásra szánt gyógyszer. A gyógyszert intravénás infúzió útján fogja beadni Önnek, azt nem szabad maga a betegnek beadni. Orvosa eldönti, hogy mennyi 200 g/l Albutein-t kap. A beadott infúzió mennyisége és sebessége az Ön egyéni igényeitől függ, és orvosa fogja meghatározni.
Ha az előírtnál több Albutein 200 g/l-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Albutein 200 g/l-t adott be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni az Albutein 200 g/l-t
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, és kövesse tanácsát.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az Albutein 200 g/l is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
· Ritkán enyhe reakciók, például bőrpír, bőrkiütés, láz és hányinger (hányinger) jelentkezhetnek.
· Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk - túlérzékenységi reakció) léphetnek fel.
A vírusbiztonságról további információkat a 2. szakasz tartalmaz.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Albutein 200 g/l-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és az infúziós palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Albutein 200 g/l-t.
25 ° C alatt tárolandó. Ne fagyjon le.
Az infúziós palackot a fénytől való védelem érdekében tartsa a külső dobozban.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja az Albutein 200 g/l-t, ha azt észleli, hogy az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
A gyógyszert az infúziós palack felnyitása után azonnal be kell adni.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Albutein 200 g/l
- A készítmény hatóanyaga az emberi albumin. 1 ml 200 g/l Albutein 200 mg emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95% -a humán albumin.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-oktanoát, nátrium-acetil-triptofán és injekcióhoz való víz.
A segédanyagokkal kapcsolatos további információkért lásd a 2. szakaszt: Fontos információk egyes segédanyagokról Albutein 200 g/l.
Milyen az Albutein külleme 200 g/l és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Albutein 200 g/l oldatos infúzió. Az oldat tiszta és kissé viszkózus. Általában színtelen vagy sárga, enyhén borostyánsárga vagy zöld.
Albutein kapható (1 üveg csomagonként):
2 g humán albumint 10 ml-ben,
10 g humán albumint 50 ml-ben,
20 g humán albumint 100 ml-ben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Spanyolország
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2017/07-ben frissítették.
A következő információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
- A 200 g/l albutein közvetlenül intravénásan adható be, vagy hígítható izotóniás oldattal (például 5% -os glükózoldattal vagy 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal). Az elektrolitikus oldatokkal való keverést aszeptikus körülmények között kell végrehajtani.
- Az emberi albumin oldatokat nem szabad hígítani injekcióhoz való vízzel, mivel ez haemolízist okozhat a befogadóban.
- Az Albutein 200 g/l nem keverhető más gyógyszerekkel, teljes vérrel és vörösvértest-koncentrátummal.
- Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon zavaros vagy lerakódásokat tartalmazó oldatokat. Ez azt jelezheti, hogy a fehérje instabil vagy az oldat szennyezett. A gyógyszert az infúziós palack felnyitása után azonnal be kell adni.
- Az infúziót intravénás beadásra készítik steril, pirogénmentes, egyszer használatos infúziós készletként. Mielőtt az infúziós készletet a palackdugóba helyezné, a dugót megfelelő antiszeptikus oldattal fertőtleníteni kell. A dugó behatolása után az üveg tartalmát azonnal be kell adni.
- Az infúzió sebességét az adott beteg állapotához és indikációihoz kell igazítani. A plazma cseréjekor az infúzió sebességét a plazma eltávolítási sebességéhez kell igazítani. Ha az adagot és az infúzió sebességét nem igazították a beteg keringési helyzetéhez, akkor hypervolaemia léphet fel. A szív- és érrendszeri túlterhelés (fejfájás, légszomj, a nyaki vénák torlódása) vagy a vérnyomás emelkedése, a vénás nyomás növekedése vagy a tüdőödéma első klinikai tünetei esetén az infúziót azonnal le kell állítani.
- Nagy mennyiségek beadásakor a gyógyszert beadás előtt szobahőmérsékletre vagy testhőmérsékletre kell felmelegíteni.
- Koncentrált albumin beadásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidratálását. A beteget szorosan figyelemmel kell kísérni a keringési túlterhelés és a hiperhidráció elkerülése érdekében.
- Az albumin beadása során a beteget ellenőrizni kell elektrolitok jelenlétére, és meg kell tenni a megfelelő lépéseket az elektrolit egyensúly helyreállítása és fenntartása érdekében.
- A betegellátásnak biztosítania kell a vér egyéb komponenseinek (koagulációs faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és eritrociták) megfelelő helyettesítését.
- A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.