A változás bejelentésének 2. számú melléklete, nyilvántartási száma: 2019/06424-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
BRONCHO-VAXOM felnőtteknek
7 mg kemény kapszula
BRONCHO-VAXOM gyerekeknek
3,5 mg kemény kapszula
Gyógyszer: bakteriális lizátum keveréke
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer a BRONCHO-VAXOM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Tudnivalók a BRONCHO-VAXOM szedése előtt
- Hogyan kell szedni a BRONCHO-VAXOM-ot
- Lehetséges mellékhatások
- A BRONCHO-VAX tárolása
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a BRONCHO-VAX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A BRONCHO-VAXOM növeli a szervezet természetes immunválaszát a légúti fertőzésekre.
A BRONCHO-VAXOM-ot használják:
- a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél.
2. Tudnivalók a BRONCHO-VAX szedése előtt
Ne szedje a BRONCHO-VAX-ot
- ha allergiás a bakteriális lizátum keverékére vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt elkezdi szedni a BRONCHO-VAXOM-ot, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha a BRONCHO-VAXOM-ra allergiás reakció lép fel, azonnal hagyja abba a kezelést és értesítse orvosát.
A BRONCHO-VAXOM alkalmazása a tüdőgyulladás megelőzésére nem ajánlott, mivel klinikai vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek ilyen hatást bizonyítanának.
Gyermekek
A jelenlegi ismeretek szerint a BRONCHO-VAX nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Egyéb gyógyszerek és a BRONCHO-VAXOM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem észleltek.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bár nem ismertek embrió- vagy magzati mellékhatások, a BRONCHO-VAXOM nem alkalmazható terhesség alatt.
Nincs elegendő tapasztalat a szoptató nőkről. Óvatosan kell alkalmazni a szoptatás alatt.
A nők termékenységére vonatkozó adatok nem ismertek.
Vezetés és gépek kezelése
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a BRONCHO-VAXOM-ot?
BRONCHO-VAXOM felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára
A visszatérő légúti fertőzések megelőző kezelési ciklusa: Naponta 1 kapszula éhgyomorra, 10 egymást követő napon, három egymást követő hónapban.
A BRONCHO-VAX kezelést a légúti fertőzés akut fázisában lehet elkezdeni más kezelésekkel kombinálva.
Gyermekpopuláció
BRONCHO-VAX gyerekeknek
6 hónapos és 12 éves gyermekek:
A visszatérő légúti fertőzések megelőző kezelési ciklusa: Naponta 1 kapszula éhgyomorra, 10 egymást követő napon, három egymást követő hónapban.
A BRONCHO-VAX kezelést a légúti fertőzés akut fázisában lehet elkezdeni más kezelésekkel kombinálva.
Az alkalmazás módja: szájon át (szájon át).
A BRONCHO-VAXOM gyermek kapszulák kinyithatók. Ha a gyermek nehezen nyeli, tartalmát fel lehet önteni egy italba (víz, gyümölcslé, tej).
Ha az előírtnál több BRONCHO-VAXOM-ot vett be
Túladagolásról eddig nem számoltak be. A BRONCHO-VAXOM jellege és az állatokon végzett toxikológiai vizsgálatok eredményei miatt túladagolás nem várható. Ha gyermeke több gyógyszert szed, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a BRONCHO-VAX-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett kapszula pótlására. Egyszerűen folytassa a kezelést, amikor a következő adagot kell bevennie.
Ha abbahagyja a BRONCHO-VAXOM szedését
Ne hagyja abba a kezelés szedését anélkül, hogy orvosával beszélne.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakran (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet)
Fejfájás, köhögés, hasmenés, hasi fájdalom, kiütés
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Hányinger, hányás, csalánkiütés, fáradtság, allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, bőrpírt, a szemhéjak, az arc, a boka, a láb vagy a lábujjak duzzadását, viszketést, hirtelen fellépő légszomjat vagy nehézlégzést
Ritka (1000-ből kevesebb mint 1-et érinthet)
Ismeretlen (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján)
A bőr és a nyálkahártya duzzanata
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt nemzeti jelentési központnak V. melléklet. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a BRONCHO-VAX-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a BRONCHO-VAXOM
BRONCHO-VAXOM felnőtteknek
Hatóanyag: Lysatum baktériumkeverék (bakteriális lizátum keveréke) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae és ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és virangella (Sang mg 1 kemény kapszulában).
Egyéb összetevők: előgelatinizált keményítő, propil-gallát (E 310), magnézium-sztearát, mannit, nátrium-hidrogén-glutamát.
A kapszula héj összetétele: zselatin, indigokarmin (E 132), titán-dioxid (E 171).
BRONCHO-VAXOM gyerekeknek
Hatóanyag: Lysatum baktériumok keveréke (bakteriális lizátum keveréke) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae és ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes és virangella (Neangansella capsule), 5 mg.
Egyéb összetevők: előgelatinizált keményítő, propil-gallát (E 310), magnézium-sztearát, mannit, nátrium-hidrogén-glutamát.
A kapszula héj összetétele: zselatin, indigokarmin (E 132), titán-dioxid (E 171).
Milyen a BRONCHO-VAXOM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
BRONCHO-VAXOM felnőtteknek
A BRONCHO-VAXOM kapszulák felnőttek számára átlátszatlan, kék testű és kék kupakú kapszulák, amelyek fehér vagy bézs színű porral vannak feltöltve.
10 db kemény kapszula csomagolása.
30 kemény kapszula csomagolása.
BRONCHO-VAXOM gyerekeknek
A gyermekeknek szánt BRONCHO-VAXOM kapszulák átlátszatlan kapszulák, fehér testtel és kék kupakkal, fehér vagy bézs színű porral töltve.
10 db kemény kapszula csomagolása.
30 kemény kapszula csomagolása.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
R. da Indústria, 2-Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisszabon, Portugália
Ezt az írásbeli információt legutóbb 2020/01-kor frissítették.