Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/01651-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Ezoleta 10 mg tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezoleta és milyen betegségek esetén alkalmazható
2. Tudnivalók az Ezoleta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezoleta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezoleta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezoleta és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az Ezoleta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer.
Az Ezoleta csökkenti az összkoleszterin, a "rossz" koleszterin (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsíros anyagok szintjét a vérben. Az Ezoleta emeli a "jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét is.
Az Ezetimibe, az Ezolete nevű gyógyszer az emésztőrendszerben felszívódó koleszterinszint csökkentésével működik.
Az Ezoleta hozzájárul a koleszterinszint-csökkentő sztatinok, a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek csoportjának hatásához, amelyet a teste maga állít elő.
A koleszterin a véráramban található számos zsíros anyag egyike. Az összkoleszterin főként az LDL és a HDL koleszterinből áll.
Az LDL-koleszterint gyakran "rossz" koleszterinnek nevezik, mert felhalmozódhat az artériák falában, ahol lerakódásokat képez. A lerakódások kialakulása végül az artériák szűkületéhez vezethet. Ez a szűkület lelassíthatja vagy blokkolhatja a létfontosságú szervek, például a szív és az agy véráramlását. A véráramlás blokkolása szívrohamot vagy szélütést okozhat.
A HDL-koleszterint gyakran "jó" koleszterinnek nevezik, mert megakadályozza a rossz koleszterin felhalmozódását az artériákban és véd a szívbetegségektől.
A vérzsír másik formája, amely növelheti a szívbetegség kockázatát, a trigliceridek.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a koleszterinszintje önmagában koleszterinszint-csökkentő diétával nem szabályozható. A gyógyszer szedése alatt kövesse a koleszterinszint-csökkentő étrendet.
Az Ezoleta táplálékkiegészítő a koleszterinszint csökkentésére, ha:
- megnövekedett vér koleszterinszint (primer hiperkoleszterinémia - heterozigóta családi és nem családi),
- statinnal együtt, ha a koleszterinszintjét egyedül a sztatin nem szabályozza megfelelően,
- önmagában, ha a sztatin kezelés nem megfelelő vagy tolerálható,
- örökletes betegség (homozigóta családi hiperkoleszterinémia), amely emeli a vér koleszterinszintjét. Orvosa statint is felír, és más kezeléseket is kaphat.
Ha Ön szívbetegségben szenved, az Ezoleta a sztatinoknak nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva csökkenti a szívroham, agyvérzés, a szív véráramlását fokozó műtét vagy a mellkasi fájdalom kórházi kezelésének kockázatát.
Az Ezoleta nem segít a fogyásban.
2. Tudnivalók az Ezoleta szedése előtt
Ha az Ezoleta-t sztatinnal együtt szedi, olvassa el az adott gyógyszer betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezoleta-t:
- ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezoleta-t sztatinokkal együtt:
- ha jelenleg májproblémái vannak.
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezoleta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mondja el orvosának minden egészségügyi problémáját, beleértve az allergiát is.
- Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt elkezdi szedni az Ezoleta-t. Ennek célja a máj működésének ellenőrzése.
- Orvosa vérvizsgálatokat is kérhet, hogy ellenőrizze májának működését, miután elkezdi szedni az Ezoleta-t.
- Az Ezoleta nem ajánlott, ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
- Az Ezoleta és a fibrátok (a kolesztrolt csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 6–17 éves gyermekeknek és serdülőknek, hacsak szakember nem írta fel őket, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel erről a korcsoportról nincs információ.
Egyéb gyógyszerek és az Ezoleta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikével együtt szedi a gyógyszert (gyógyszereket):
- ciklosporin (gyakran szervátültetett betegeknél alkalmazzák)
- gyógyszerek gyógyszerrel a vérrögképződés megelőzésére, mint pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
- kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is használják), mert befolyásolja az Ezoleta működését,
- fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is használják).
Ezoleta, ételek és italok
Az Ezoleta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezoleta-t egyidejűleg a sztatinral, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha az Ezoleta és egy sztatin szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nincs tapasztalat az Ezoleta sztatin nélküli terhesség alatti alkalmazásáról. Ha terhes, beszéljen kezelőorvosával az Ezoleta szedése előtt.
Ha szoptat, ne szedje az Ezoleta-t egyidejűleg a sztatinral, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek átjutnak-e az anyatejbe.
Ne szedje az Ezoleta-t statin nélkül, ha szoptat. Beszéljen orvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Vezetés és gépek kezelése
Az Ezoleta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy egyesek szédülhetnek az Ezoleta bevétele után.
3. Hogyan kell szedni az Ezoleta-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Hacsak orvosa nem mondja meg, hogy hagyja abba, folytassa a koleszterinszint csökkentését szolgáló egyéb gyógyszerek szedését. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Az Ezoleta-kezelés megkezdése előtt koleszterinszint-csökkentő étrendet kell betartania.
- Folytassa ennek a koleszterinszint-csökkentő étrendnek az Ezoleta szedése alatt.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 10 mg Ezoleta tabletta szájon át.
Az ezoleta-t a nap bármely szakában vegye be. Fogyaszthatja étellel vagy anélkül.
Ha orvosa az Ezoleta-t sztatinra írta fel, akkor mindkét gyógyszert egyszerre szedheti. Ebben az esetben olvassa el az adott gyógyszer használati utasítását.
Ha orvosa az Ezoleta-t egy másik kolesztiramint tartalmazó koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel vagy bármely más, epesav elválasztót tartalmazó gyógyszerrel írta fel, akkor az Ezoleta-t legalább 2 órával az epesav-elválasztó szedése előtt vagy 4 órával kell bevenni.
Ha az előírtnál több Ezolets-t vett be
Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezoleta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a szokásos Ezoleta adagot másnap a szokásos időben.
Ha abbahagyja az Ezoleta szedését
Ha abbahagyja az Ezoleta szedését, a vér koleszterinszintje ismét emelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget tapasztal, azonnal forduljon orvosához. Ennek oka, hogy ritka esetekben az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izmok lebomlását, amely vesekárosodáshoz vezet, és potenciálisan életveszélyes állapotba kerülhet.
Allergiás reakciókról, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, amelyek légzési vagy nyelési nehézségeket okozhatnak (azonnali kezelést igényelnek), beszámoltak a szokásos használat során.
A következő mellékhatásokat jelentették csak a gyógyszer alkalmazásakor:
Gyakori (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthet): hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, fáradtság érzése.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése máj (transzamináz) vagy izom (kreatin-kináz, CK) működésére, köhögés, emésztési zavar, gyomorégés, hányinger, ízületi fájdalom, izomgörcs, nyaki fájdalom, csökkent étvágy, fájdalom, mellkasi fájdalom, hőhullámok, magas vérnyomás.
Ezenkívül a következő mellékhatásokról számoltak be, ha statint szedtek:
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet): néhány laboratóriumi vérvizsgálat emelkedése májfunkcióra (transzaminázok), fejfájás, izomfájdalom, érzékenység vagy gyengeség.
Nem gyakori (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthet): bizsergő érzés, szájszárazság, viszketés, kiütés, csalánkiütés, hátfájás, izomgyengeség, kéz- és lábfájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, duzzanat, különösen a kéz és a láb.
A fenofibrát esetében a következő gyakori mellékhatásokról számoltak be: hasi fájdalom.
Ezen túlmenően a következő mellékhatásokról számoltak be gyakori alkalmazás esetén (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem ismert): szédülés, izomfájdalom, májproblémák, allergiás reakciók, beleértve a kiütést és az urticariát, megnövekedett vörös kiütések, néha célváltozásokkal (erythema multiforme), izomfájdalom, érzékenység, érzékenység vagy gyengeség, izomkárosodás, epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert, hányást okozhat), a hasnyálmirigy (hasnyálmirigy) gyulladása, gyakran súlyos hasi fájdalommal, székrekedéssel, csökkent vérsejtek számával, amely véraláfutást/vérzést (thrombocytopenia) okozhat), bizsergő érzés, depresszió, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, légszomj.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési rendszeren keresztül is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az Ezoleta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezoleta
- A készítmény hatóanyaga az ezetimibe. Minden tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen az Ezoleta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A tabletta fehér vagy csaknem fehér, kapszula alakú, metszett szélekkel. Tabletta mérete: 8 x 4 mm.
Az Ezoleta dobozokban kapható, miután:
- 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 tabletta buborékfóliában (OPA/Alu/PVC // Alu),
- 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 vagy 100 x 1 tabletta perforált egységdózisú buborékfóliában (OPA/Alu/PVC // Alu ).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
KRKA, dd., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Gyártó
KRKA, sz., Novo Mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo Mesto
TAD Pharma GmbH
Az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:
| Szlovénia | Ezetimibe Krka 10 mg tabletta |
| Ausztria | Ezetimibe HCS 10mg tabletta |
| Belgium | Ezetimibe Krka 10mg tabletta |
| Csehország | Ezoleta 10 mg tabletta |
| Németország | Ezetad 10mg tabletta |
| Dánia | Ezetimib Krka |
| Spanyolország | Ezetimiba Krka 10mg tabletta EFG |
| Finnország | Ezetimibe Krka 10mg tabletta |
| Franciaország | Ezetimibe Krka 10mg tömörítve |
| Magyarország | Ezoleta 10 mg tabletta |
| Írország | Ezetimibe Krka 10mg tabletta |
| Izland | Ezetimib Krka |
| Olaszország | Ezetimibe Krka |
| Hollandia | Ezetimibe Krka 10mg tabletta |
| Norvégia | Ezetimibe Krka 10mg, tabletta |
| Lengyelország | Ezoleta |
| Portugália | Ezetimiba Krka |
| Románia | Ezoleta 10 mg tabletta |
| Szlovákia | Ezoleta 10 mg tabletta |
| Svédország | Ezetimib Krka |
| Egyesült Királyság | Ezetimibe 10 mg tabletta |
Ezt az írásos információt legutóbb 2018 áprilisában frissítették.