Számú melléklet 2. a változás bejelentésére, ev. Sz.: 2016/03045-ZIB, 2016/04684-ZIB, 2017/05518-ZIB
Számú melléklet 1. a változás bejelentésére, ev. sz .: 2018/08095-ZIB
Írásbeli információk a felhasználó számára
ESCAPELLE
1500 mikrogramm tabletta
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
- Milyen típusú gyógyszer az ESCAPELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható
- Mit kell tudni az ESCAPELLE szedése előtt
- Hogyan kell bevenni az ESCAPELLE-t
- Lehetséges mellékhatások
- Hogyan kell az ESCAPELLE-t tárolni
- A csomag tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az ESCAPELLE és milyen betegségek esetén alkalmazható
Az ESCAPELLE egy posztkoitális (sürgősségi) fogamzásgátló (fogamzásgátló nemi aktus után), amelyet 72 órán belül (3 napon belül) lehet használni a nem védett nemi aktus után, vagy amikor a szokásos fogamzásgátló módszer sikertelen volt.
Az ESCAPELLE tartalmaz egy szintetikus hormonszerű gyógyszert, az úgynevezett levonorgesztrelt. Megakadályozza a várható terhesség körülbelül 85% -át, ha a tablettát a védtelen közösülés után 72 órán belül beveszik. Nem akadályozza meg minden alkalommal a terhességet, de annál hatékonyabb, minél előbb alkalmazzák védtelen nemi aktus után. Jobb 12 órán belül bevenni, mint elhalasztani harmadik napra.
Az ESCAPELLE várhatóan működni fog:
- megállítja a petesejt felszabadulását a petefészkeiből;
- megakadályozza a már felszabadult petesejt spermával történő megtermékenyítését.
Az ESCAPELLE csak akkor akadályozhatja meg a terhességet, ha a védtelen szex után 72 órán belül bevette. Nem működik, ha már terhes. Ha az ESCAPELLE szedése után nem védett nemi életet él, az nem akadályozza meg a teherbeesést.
Az ESCAPELLE nem az első menstruációs periódus előtt használható (menarche).
2. Tudnivalók az ESCAPELLE szedése előtt
Ne szedje az ESCAPELLE-t:
- Ha allergiás a levonorgesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az ESCAPELLE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha ezen állapotok bármelyikét tapasztalja, az ESCAPELLE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a posztkoitális fogamzásgátlás nem biztos, hogy megfelelő az Ön számára. Orvosa más típusú posztkoitális fogamzásgátlást írhat elő.
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ez a gyógyszer nem fog működni, ha már terhes. Ha Ön már terhes, az ESCAPELLE nem tudja felmondani a terhességet, így az ESCAPELLE nem "abortusztabletta".
Lehet, hogy már terhes vagy
- ha a menstruációja több mint 5 nappal késik, vagy szokatlan vérzése volt a várt menstruáció idején
- ha több mint 72 órája és az utolsó menstruáció után nem védett nemi életet élt
Az ESCAPELLE használata nem ajánlott:
- ha vékonybélbetegsége van (például Crohn-betegség), amely megakadályozza a gyógyszer felszívódását
- ha súlyos májproblémái vannak
- ha korábban méhen kívüli terhessége volt (amikor a magzat a méhen kívül fejlődik ki)
- - ha valaha volt salpingitis nevű állapota (petevezeték-gyulladás)
Korábbi méhen kívüli terhesség vagy korábbi petevezeték-fertőzés növeli az új méhen kívüli terhesség kockázatát.
Minden nőnek sürgősségi fogamzásgátlást kell alkalmaznia a lehető leghamarabb a nem védett szex után.
Bizonyíték van arra, hogy az ESCAPELLE kevésbé hatékony lehet a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) növekedésével, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. Ezért az ESCAPELLE-t továbbra is minden nőnek ajánlják, súlyától vagy testtömeg-indexétől függetlenül.
Ha aggályai merülnek fel a sürgősségi fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban, tanácsos beszélnie egészségügyi szakemberével.
Ha aggódik a nemi úton terjedő betegségek miatt
Ha nem használt óvszert (vagy ha elrepedt vagy megcsúszott) nemi aktus során, akkor lehetséges, hogy nemi úton terjedő betegséget vagy HIV-t kapott.
Ez a gyógyszer nem véd meg a nemi úton terjedő betegségektől, csak óvszer képes. További kérdéseivel forduljon orvosához, ápolójához, gyógyszerészéhez vagy családtervezési klinikájához.
Gyermekek és serdülők
Az ESCAPELLE nem az első menstruációs periódus előtt használható (menarche).
EGYÉB GYÓGYSZEREK ÉS ESCAPELLE
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét vagy kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy a növényi gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek megakadályozhatják az ESCAPELLE hatékony működését. Ha az elmúlt 4 hétben az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét használta, az ESCAPELLE kevésbé alkalmas az Ön számára. Orvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő, pl. réz méhen belüli eszköz (Cu-IUD). Ha ez nem jelent megoldást az Ön számára, vagy ha nem tud gyorsan orvoshoz fordulni, dupla adag ESCAPELLE-t vehet be.
- barbiturátok és az epilepszia kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (például primidon, fenitoin és karbamazepin),
- a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin),
- HIV-kezelés (ritonavir, efavirenz),
- gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (grizeofulvin),
- orbáncfűt (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítmények.
Forduljon gyógyszerészéhez vagy orvosához, ha további tanácsra van szüksége az Ön számára megfelelő adaggal kapcsolatban.
A tabletták bevétele után a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával a megbízható rendszeres fogamzásgátlásról és a terhesség kizárásáról (további tanácsokat lásd még „Az ESCAPELLE szedése” című 3. szakaszban).
Az ESCAPELLE befolyásolhatja más gyógyszerek működését is
- ciklosporin nevű gyógyszer (elnyomja az immunrendszert).
Milyen gyakran használhatja az ESCAPELLE-t?
Az ESCAPELLE-t csak vészhelyzetben szabad használni, és nem használhatja rendszeres fogamzásgátlásként. Ha menstruációs ciklusonként többször használja az ESCAPELLE-t, az kevésbé megbízható, és nagyobb valószínűséggel megzavarja a menstruációs ciklust (időszakot).
Az ESCAPELLE nem a fogamzásgátlás rendszeres módszereként működik. Orvosa, nővére vagy családtervezési klinikája elmondhat Önnek olyan fogamzásgátlás hosszú távú módszereiről, amelyek hatékonyabban megakadályozzák a fogamzást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni, ha már terhes. Ha a gyógyszer szedése után is teherbe esik, fontos, hogy keresse fel orvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy az ESCAPELLE károsítaná a méhben (méhben) kialakuló babát, ha az ESCAPELLE-t a leírás szerint használja. Orvosa továbbra is szeretné ellenőrizni, hogy a terhesség nem méhen kívüli (ha a baba nem a méhen kívül fejlődik). Ez különösen fontos, ha súlyos hasi fájdalmai vannak az ESCAPELLE szedése után, vagy ha korábban méhen kívüli terhességet szenvedett, ha petevezeték műtéten esett át, vagy ha gyulladásos kismedencei betegségben szenved.
Ebben a gyógyszerben nagyon kis mennyiségű gyógyszer jelenhet meg az anyatejben. Nem valószínű, hogy ártana a babájának, de ha aggódik, akkor a szoptatás után azonnal beveheti a tablettáját, és a szedést követően legalább 8 órán keresztül elkerülheti a szoptatást. Ily módon a következő szoptatás előtt kellően jól beveszi a tablettát, hogy csökkentse a gyógyszer mennyiségét, amelyet a baba bevesz az anyatejjel.
Az ESCAPELLE növeli a menstruációs ciklus rendellenességeinek lehetőségét, ami néha az ovuláció korábbi vagy későbbi időpontjához vezethet. Ezek a változások a termékenységi időszak kiigazítását eredményezhetik, bár hosszú távon nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységről.
Vezetés és gépek kezelése
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Az ESCAPELLE laktózt tartalmaz
A tejcukor (laktóz) intolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy minden ESCAPELLE tabletta 142,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni az ESCAPELLE-t
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát a lehető leghamarabb vegye be, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órán belül (3 nap) a védtelen közösülés után. Ne késleltesse a tabletta bevételét. A tabletta a leghatékonyabb, ha a nem védett szex után beveszi. A tabletta csak akkor akadályozhatja meg a terhességet, ha a nem védett szex után 72 órán belül beveszik.
- Az ESCAPELLE-t bármikor beveheti a menstruációs ciklus alatt, feltéve, hogy már nem terhes, vagy ha nem gondolja, hogy terhes lehet. Ne rágja le a tablettát, egészben nyelje le vízzel.
- Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ellensúlyozhatják az ESCAPELLE megfelelő hatását (lásd fentebb: „Egyéb gyógyszerek és az ESCAPELLE”), vagy ha az elmúlt 4 hétben ezeket a gyógyszereket használta, az ESCAPELLE kevésbé hatékony az Ön számára. Orvosa más típusú (nem hormonális) sürgősségi fogamzásgátlást írhat elő, pl. réz tartalmú méhen belüli eszköz (Cu-IUD). Ha ez nem jelent megoldást az Ön számára, vagy ha nem tud gyorsan orvoshoz fordulni, akkor bevehet egy dupla adag ESCAPELLE-t (azaz 2 tablettát, amelyeket egyszerre fog bevenni).
- Ha már használ egy rendszeres fogamzásgátló módszert, például fogamzásgátló tablettákat, akkor továbbra is rendszeres időközönként szedheti őket.
Ha az ESCAPELLE bevétele után újabb védtelen közösülésed van (akkor is, ha ez egy menstruációs ciklus alatt történik), a tabletta nem fogamzásgátló hatást fejt ki, és fennáll a veszélye annak, hogy ismét teherbe eshet.
Mi a teendő, ha visszatérsz?
Ha a tabletta bevételét követő 3 órán belül hányt, akkor újabb tablettát kell bevennie. Ezután azonnal kapcsolatba kell lépnie gyógyszerészével, orvosával, nővérével vagy családtervezési klinikájával, hogy újabb tablettát kapjon.
Az ESCAPELLE használata után
Ha az ESCAPELLE-t szedte, és szexelni akar, és nem szed fogamzásgátló tablettát, akkor a következő menstruációjáig óvszert vagy pesszáriumot kell használnia spermiciddel. Erre azért van szükség, mivel az ESCAPELLE csak a várható következő időszakban fog működni, ha ismét védtelen szexet folytat.
Ha már szedte az ESCAPELLE-t, javasoljuk, hogy körülbelül három hét múlva keresse fel orvosát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az ESCAPELLE működik. Ha a menstruációja több mint 5 napot késik, vagy szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, forduljon orvosához a lehető leghamarabb. Ha a gyógyszer szedése után teherbe esik, fontos, hogy keresse fel orvosát.
Orvosa olyan hosszú távú fogamzásgátló módszerekről is mesélhet, amelyek hatékonyabban megakadályozzák a fogamzást.
Ha továbbra is rendszeresen hormonális fogamzásgátlót szed, például fogamzásgátló tablettákat, és nem vérzik a tabletta nélküli időszak alatt, keresse fel orvosát, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem terhes.
A legközelebbi vérzés az ESCAPELLE bevétele után
Az ESCAPELLE használata után a menstruáció normális és a szokásos napon kezdődik, bár néha néhány nappal később vagy korábban is megkezdődhet. Ha több mint 5 nappal késik a menstruációban, ha abban az időben rendellenesen vérzik, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, terhességi tesztet kell használnia annak ellenőrzésére, hogy nem terhes-e.
Ha az előírtnál több ESCAPELLE-t vett be
Bár nincsenek jelentések súlyos káros hatásokról nagy mennyiségű tabletta egyszeri bevétele után, rosszullétet, hányást vagy vérzést érezhet a hüvelyből. Ha visszatért, konzultálnia kell gyógyszerészével, orvosával, nővérével vagy családtervezési klinikájával, mivel előfordulhat, hogy a tabletták nem működnek megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- Rosszullét (hányinger)
- Rendszertelenül vérezhet a következő menstruációjáig.
- Lehet, hogy fáj az alsó has.
- Fáradtság
- Fejfájás
Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Hányinger (hányás). Ha rosszul van, olvassa el a "Mi a teendő, ha hánytál" című cikket.
- A vérzése eltérő lehet. A legtöbb nőnél a várható időpontban normális vérzés jelentkezik, de néhányuknak a szokásosnál később vagy hamarabb jelentkezhet. A következő menstruációig szabálytalan vérzést vagy foltot is tapasztalhat. Ha a menstruációja több mint 5 napig késik, vagy szokatlanul gyenge vagy szokatlanul erős, a lehető leghamarabb forduljon orvosához.
- A gyógyszer szedése után érzékeny mellei lehetnek, hasmenése, szédülése lehet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- Kiütés, viszketés, csalánkiütés, az arc duzzanata, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció, hasi fájdalom.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell az ESCAPELLE-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az ESCAPELLE
A készítmény hatóanyaga a levonorgesztrel. Minden tabletta 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
kolloid vízmentes szilícium-dioxid,
Milyen az ESCAPELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az ESCAPELLE csaknem fehér, kerek tabletta, amelynek átmérője körülbelül 8 mm, az egyik oldalán a „GOO” felirat található.
Kiszerelés: egy tabletta PVC/Al buborékfóliában és papírdobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
Richter Gedeon Nyrt., Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország
Ezt a tájékoztatót legutóbb 2019 novemberében frissítették.