Írásbeli információk a felhasználó számára
Daxas 500 mikrogramm, filmtabletta
Ez a gyógyszer további ellenőrzés alatt áll. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors megszerzését. Ön hozzájárulhat a mellékhatások bejelentésével, ha tapasztalja azokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4. szakasz végét.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ezt a betegtájékoztatóban megtudhatja:
1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Daxas szedése előtt
3. Hogyan kell bevenni a Daxas-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Daxas-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Daxas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Daxas hatóanyaga a roflumilast, egy foszfodiészteráz-4 gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer. A Roflumilast csökkenti a szervezetben természetesen előforduló fehérje, a foszfodiészteráz-4 aktivitását. Amikor ennek a fehérjének az aktivitása csökken, kevesebb a gyulladás a tüdőben. Ez segít megállítani a légutak szűkülését krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Daxas így enyhíti a légzési problémákat.
A Daxas-t súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a COPD tünetei súlyosbodtak (más néven exacerbációk) és krónikus bronchitisben szenvednek. A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amelynek következménye a légutak szűkülete (elzáródás), a kis légjáratok falainak duzzanata és irritációja (gyulladás). Ez olyan tünetekhez vezet, mint köhögés, légszomj, légszomj vagy légzési problémák. A Daxas-t a hörgőket tágító gyógyszerek (hörgőtágítók) kiegészítőjeként alkalmazzák.
2. Tudnivalók a Daxas szedése előtt
- ha allergiás a roflumilasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha mérsékelt vagy súlyos májproblémái vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Daxas szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hirtelen fellépő légszomj
A Daxas nem javallt hirtelen fellépő légszomj (akut hörgőgörcs) kezelésére. A hirtelen fellépő légszomj kezeléséhez nagyon fontos, hogy orvosa felírjon egy másik gyógyszert, amelyet mindig kéznél tarthat egy ilyen hirtelen roham kezelésére. A Daxas nem segít ilyen helyzetben.
Alacsony testsúly esetén rendszeresen ellenőriznie kell. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen nem kívánt fogyást észlel (nem diétával vagy testmozgással) a gyógyszer szedése alatt.
A Daxas nem ajánlott, ha a következő állapotok közül egy vagy több van:
- súlyos immunológiai betegségek, például HIV-fertőzés, sclerosis multiplex (MS), pikkelysömör vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia
- súlyos akut fertőző betegségek, például tuberkulózis vagy akut hepatitis
- rák (kivéve a bazális sejtes karcinómát, amely lassan növekvő bőrdaganat)
- vagy súlyosan károsodott szívműködés
Nincs elegendő tapasztalat a Daxas kezeléséről ezekben az állapotokban. Mondja el orvosának, ha ilyen betegségeket diagnosztizáltak nála.
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről is, akiknek kórtörténetében tuberkulózis, vírusos hepatitis, vírusos herpeszfertőzés vagy övsömör volt.
Tünetek, amelyekkel tisztában kell lennie
A Daxas-kezelés első heteiben hasmenést, hányingert, hasi vagy fejfájást tapasztalhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek a mellékhatások nem szűnnek meg a kezelés első hetei után.
A Daxas nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolatokkal vagy magatartással járó depresszió szerepel. Álmatlanság, szorongás, idegesség vagy depressziós hangulat is előfordulhat. Tájékoztassa kezelőorvosát a Daxas-kezelés megkezdése előtt, ha bármilyen ilyen tünete van, és minden szedett gyógyszerről, mivel ezek közül néhány növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a valószínűségét. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gondozóját, ha viselkedési változásai vagy hangulatváltozásai vannak, és öngyilkossági gondolatai vannak.
Gyermekek és serdülők
A Daxas nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Daxas
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a következőket:
- teofillint tartalmazó gyógyszer (a légzéssel összefüggő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer), vagy
- immunológiai betegségek kezelésére használt gyógyszer, például metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása.
- fluvoxamint (szorongásos rendellenességek és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), enoxacint (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek) tartalmazó gyógyszerek.
A Daxas hatékonysága csökkenhet, ha rifampicinnel (antibiotikum) vagy fenobarbitállal, karbamazepinnel vagy fenitoinnal (általában epilepszia kezelésére felírt gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák. Beszéljen orvosával.
A Daxas más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a COPD kezelése során, például inhalációs vagy orális kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal. Ne hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését vagy csökkentse az adagot, hacsak orvosa nem mondja meg.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Daxas-t, ha terhességet tervez, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat. A gyógyszerrel történő kezelés alatt nem teherbe eshet, és a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a Daxas károsíthatja a magzatot.
Vezetés és gépek kezelése
A Daxas nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Daxas laktózt tartalmaz
Ha orvosa elmondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell bevenni a Daxas-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
• Az első 28 nap során - az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy 250 mikrogrammos tabletta.
- A kezdő adag alacsony ahhoz, hogy teste megszokja a gyógyszert, mielőtt elkezdené bevenni a teljes adagot. Ez az alacsony dózis nem biztosítja a gyógyszer teljes hatását - ezért fontos, hogy 28 nap elteltével váltson a teljes adagra (az úgynevezett „fenntartó adagra”).
• 28 nap után - az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer egy 500 mikrogrammos tabletta.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni. Ezt a gyógyszert étellel vagy anélkül is beveheti. A tabletta ugyanabban a napszakban vegye be.
A Daxas bevétele után csak néhány hétig érezhet megkönnyebbülést.
Ha az előírtnál több Daxas-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja:
fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogásérzés, kiesés érzése, ragadós verejtékezés és alacsony vérnyomás. Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha lehetséges, vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Daxas-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut ugyanazon a napon. Ha egy nap elfelejtette bevenni a Daxas tablettát, másnap a szokásos módon vegye be. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha abbahagyja a Daxas szedését
A tüdőfunkciójának ellenőrzéséhez fontos, hogy addig folytassa a Daxas szedését, amíg orvosa felírja, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Daxas-kezelés első heteiben hasmenést, hányingert, gyomor- és fejfájást észlelhet. Ha ezek a mellékhatások az első hetekben nem múlnak el, tájékoztassa kezelőorvosát.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján több esetben beszámoltak öngyilkossági gondolatokról és magatartásról (ideértve az öngyilkosságot is). Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatai vannak. Észreveheti álmatlanságot (gyakori), szorongást (nem gyakori), idegességet (ritkán), pánikrohamot (ritkán) vagy depressziós hangulatot (ritkán).
Ritkábban előfordulhatnak allergiás reakciók. Az allergiás reakciók befolyásolhatják a bőrt, és ritka esetekben a szemhéjak, az arc, az ajkak és a nyelv duzzadását okozhatják, ami légzési nehézséghez és/vagy vérnyomáseséshez és gyors pulzushoz vezethet. Ha allergiás reakciója van, hagyja abba a Daxas szedését, és azonnal forduljon orvosához, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vegyen magával minden gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót, hogy teljes körű tájékoztatást nyújtson a megfelelő kezelésről.
Egyéb mellékhatások a következők:
Gyakori mellékhatások (10 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom
- fogyás, étvágytalanság
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érinthetnek)
- szédülés (vertigo), szédülés
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció)
- gyomorhurut, hányás
- gyomorsav reflux a garatba (gyomorsav hányása), emésztési zavarok
- izomfájdalom, izomgyengeség vagy görcsök
- gyengeség vagy fáradtság érzése, rosszullét
Ritka mellékhatások (1000 emberből kevesebb mint 1-et érinthetnek)
- mell megnagyobbodása férfiaknál
- az ízérzékelés romlása
- légúti fertőzések (a tüdőgyulladás kivételével)
- vér a székletben, székrekedés
- a máj- vagy izomenzimek emelkedése (vérvizsgálatok alapján) - kiütés (csalánkiütés).
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Daxas-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Daxas
A készítmény hatóanyaga a roflumilaszt.
Minden filmtabletta (tabletta) 500 mikrogramm roflumilasztot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot "A Daxas laktózt tartalmaz"), kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát,
- Fedél: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Daxas külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Daxas 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú filmtabletta, egyik oldalán „D” betűvel.
Minden csomag 10, 14, 28, 30, 84, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A bejegyzési határozat jogosultja
SE-151 85 Södertälje
Gyártóhely Oranienburg
16515 Oranienburg Németország
A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
Tel .: +32 2 370 48 11
Bulgária
Telefon/Tel: +32 2 370 48 11
Cseh Köztársaság
AstraZeneca Csehország s.r.o.
Tel .: +420 222 807 111
Dánia
Tel .: +45 43 66 64 62
Németország
Tel .: +49 41 03 7080
Észtország
Tel .: +372 6549 600
Görögország
Tel .: +30 210 6871500
Litvánia
UAB AstraZeneca Litvánia
Tel .: +370 5 2660550
Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. EOOD
Telefon: +359 24455000
Magyarország
Tel .: +36 1 883 6500
Málta
Associated Drug Co. kft
Tel .: +356 2277 8000
Hollandia
Tel .: +31 79 363 2222
Norvégia
Tel .: +47 21 00 64 00
Ausztria
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel .: +43 1 711 31 0
Spanyolország
AstraZeneca Farmacéutica Spanyolország, S.A.
Tel .: +34 91 301 91 00
Lengyelország
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Állatkert.
Tel .: +48 22 245 73 00
Franciaország
Tel .: +33 1 41 29 40 00
Portugália
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel .: +351 21 434 61 00
Horvátország
Tel .: +385 1 4628 000
Románia
AstraZeneca Pharma SRL
Tel .: +40 21 317 60 41
Írország
AstraZeneca Pharmaceuticals (Írország) DAC
Tel .: +353 1609 7100
Szlovénia
AstraZeneca UK Limited
Tel .: +386 1 51 35 600
Izland
Írta: +354 535 7000
Szlovák Köztársaság
AstraZeneca AB, o.z.
Tel .: +421 2 5737 7777
Olaszország
Tel .: +39 02 9801 1
Finnország/Finnország
Puh/Tel: +358 10 23 010
Előrehalad
Alexander Parakketicki St
Tel .: +357 22490305
Svédország
Tel .: +46 8 553 26 000
Lettország
SIA AstraZeneca Lettország
Tel .: +371 67377100
Egyesült Királyság
AstraZeneca UK Ltd.
Tel .: +44 1582 836 836
Ezt a betegtájékoztatót utoljára frissítették