Számú melléklet 3. a változás bejelentésére, ev. Sz .: 2020/03523-Z1B
Írásbeli információk a felhasználó számára
Kreon 25 000
kemény gyomornedv-ellenálló kapszula
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Őrizze meg ezt az írásos információt. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne add oda másnak. Ez árthat nekik, még akkor is, ha tüneteik megegyeznek az Önével.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. Lásd a 4. szakaszt.
Ebben a betegtájékoztatóban:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kreon 25 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kreon 25 000 bevétele előtt
3. Hogyan kell bevenni a Kreont 25 000-be?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kreont tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kreon 25 000 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi az a Kreon 25 000
- A Creon 25 000 enzimek "pankreatin" keverékét tartalmazza.
- A pankreatin elősegíti az ételek emésztését. Az enzimeket a sertések hasnyálmirigyéből nyerik.
- A Creon 25 000 kapszula kicsi pelletet tartalmaz, amelyek lassan szabadítják fel a pankreatint a vékonybélbe (gyomor-rezisztens (gyomorsavval szemben ellenálló) pelletek, Minimicrospheres ™ néven).
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kreon 25 000?
A Creon 25 000-et „exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben” szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák. Ez egy olyan állapot, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő emésztőenzimet. Gyakran fordul elő olyan embereknél, akik:
- cisztás fibrózis, amely ritka genetikai rendellenesség;
- eltömődött hasnyálmirigy- vagy epehólyag-csatornák (hasnyálmirigy-csatornák vagy közös epeutak);
- krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás);
- akut hasnyálmirigy-gyulladás (akut pancreatitis). A Creon 25 000 bevehető az étel folytatása után;
- hasnyálmirigyrák;
- eltávolította a hasnyálmirigy egy részét vagy az egész hasnyálmirigyet (részleges vagy teljes pancreatectomia);
- a gyomor egy része vagy egésze eltávolítva (részleges vagy teljes gasztrektómia);
- gyomor-bél bypass;
- Shwachman-Diamond szindróma (nagyon ritka örökletes betegség, amelyet a hasnyálmirigy elégtelensége jellemez).
A Creon-kezelés az alapbetegségtől függetlenül jelentősen javítja az exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség tüneteit, beleértve a széklet konzisztenciáját, hasi fájdalmat, puffadást és a széklet gyakoriságát.
Hogyan működik Kreon 25 000?
A Creon 25 000 enzimjei a bélben haladva emésztik az ételt. A Creon 25 000-et nagyobb vagy kisebb étkezés közben vagy után kell bevenni. Ez lehetővé teszi az enzim alapos keveredését az étellel.
2. Tudnivalók a Kreon 25 000 bevétele előtt
Ne szedje a Kreont 25 000:
- ha allergiás (túlérzékeny) a pankreatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Kreon 25 000 tablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik magas pancreatin-tartalmú gyógyszereket szednek, ritka bélbetegségről, úgynevezett „fibrotikus kolonopátiáról” számoltak be, amelynek során a bél szűkült.
Ha cisztás fibrózisban szenved, és napi 10 000-nél több lipázegységet vesz be testtömeg-kilogrammonként, és szokatlan hasi tüneteket tapasztal vagy ezekben a tünetekben megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Orvosa eldönti, hogy Önnek kell-e bevenni a Kreon 25 000-et és milyen adagban.
- A Creon 25 000 felhasználható szoptatás alatt.
Vezetés és gépek kezelése
A Kreon 25 000 valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Creon 25 000 nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, pl. j. lényegében elhanyagolható mennyiségű nátrium.
3. Hogyan kell bevenni a Kreont 25 000-be?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
- Az adagot „lipázegységben” adják meg. A lipáz a pankreatin egyik enzime. A Creon különböző erőssége különböző mennyiségű lipázt tartalmaz.
- Mindig tartsa be orvosának tanácsát a Creon 25 000 adagjával kapcsolatban.
- Orvosa az Ön igényeinek megfelelően állítja be az adagot, a következőktől függően:
- a testsúlyod;
- a széklet zsírmennyisége.
- Ha a székletben zsír vagy egyéb gyomor- vagy bélproblémák vannak jelen
(gyomor-bélrendszeri tünetek), tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet az adag módosítására.
Cisztás fibrózis
- A 4 évesnél fiatalabb gyermekek szokásos kezdő adagja 1000 lipáz egység/testtömeg-kilogramm és étkezés.
- A 4 éves és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek szokásos kezdő adagja 500 egység lipáz testtömeg-kilogrammonként és ételenként.
A hasnyálmirigy egyéb problémái
- A szokásos adag nagyobb étkezés közben 25 000 és 80 000 lipáz egység között mozog.
- A szokásos adag kisebb étkezéskor a nagyobb étkezéskor bevitt adag fele.
Mikor kell élvezni a Kreont 25.000
A Creon 25 000-et mindig vegye be nagyobb étkezés vagy étkezés közben vagy után. Ez lehetővé teszi az enzimek számára, hogy alaposan összekeveredjenek az étellel és megemészthessék, amikor áthalad a bélben.
Hogyan kell bevenni a Kreont 25 000-be
- A kapszulákat egészben kell lenyelni (orális alkalmazás).
- Ne harapja meg és ne rágja meg a kapszulákat.
- Ha a kapszula lenyelése nehéz az Ön számára, óvatosan nyissa ki a kapszulát, és adjon a pelletet kis mennyiségű lágy, savas ételhez, vagy keverje össze egy savas folyadékkal. A lágy savanyú étel lehet például almapüré vagy joghurt, vagy alma-, narancs- vagy ananászlé. Azonnal nyelje le a keveréket harapás és rágás nélkül, és igyon egy kis vizet vagy gyümölcslevet. A gyógyszer étellel vagy nem savas folyadékkal való összekeverése, valamint a pelletek harapása és rágása irritációt okozhat a szájban vagy megváltoztathatja a gyógyszer működését a szervezetben.
- Ne tartsa a szájában a Kreon 25 000 kapszulát vagy annak tartalmát.
- Ne tárolja a keveréket.
- Általános szabály, hogy minden nap elegendő mennyiségű folyadékot kell fogyasztania.
Mennyi ideig tart Kreon 25 000
Addig vegye be a 25.000-es Creon-t, amíg orvosa nem mondja meg. Sok betegnek 25 000 Kreont kell szednie egy életre.
Ha több Creon 25 000-t vesz be, mint amennyi van
Ha az előírtnál több Creon 25 000 tablettát vett be, igyon több vizet és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A pankreatin nagyon nagy adagjai bizonyos esetekben túlzott mennyiségű húgysavat okoztak a vizeletben (hiperurikozuria) és a vérben (hiperurikémia).
Ha elfelejtette bevenni a Kreon 25 000-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot egy másik étkezéssel a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha abbahagyja a Kreon 25 000 szedését
Ne hagyja abba a Kreon 25 000 szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a termék alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat tapasztalhatja:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hasfájás.
Gyakran (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
- rosszullét (rosszullét);
- hányinger (hányás);
- forgalmi dugó;
- puffadás (puffadás);
- hasmenés.
Ezeket a mellékhatásokat okozhatja az a betegség, amelyre a Kreon 25 000-et szedi. A klinikai vizsgálatok során a 25 000 Kreon-t szedő betegeknél a gyomorfájás vagy hasmenés előfordulása hasonló vagy alacsonyabb volt, mint azoknál a betegeknél, akik nem szedtek Kreon 25 000-et.
Ritka (100-ból kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
- súlyos viszketés (viszketés) és csalánkiütés (urticaria);
- A Creon 25 000 egyéb súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat is okozhat, beleértve a légzési nehézségeket és az ajkak duzzadását;
- A bél és a vastagbél ileocecalis régióinak beszűküléséről (fibrotikus kolonopátia) magas hasnyálmirigy-tartalmú gyógyszereket szedő cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél számoltak be.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja. A mellékhatásokat közvetlenül az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentési központnak is jelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információt nyújtson a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Kreont tárolni?
Csomagolás palackkal:
Ne tárolja a Creon 25 000-et 25 ° C alatt. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani. Felbontás után 25 ° C-on tárolandó és 6 hónapon belül felhasználható.
Buborékcsomagolás:
Ne tárolja a Creon 25 000-et 25 ° C alatt. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A fel nem használt gyógyszereket vigye vissza a gyógyszertárba. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kreon 25 000?
A készítmény hatóanyaga a pankreatin.
Minden gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 300 mg pankreatint (hasnyálmirigy por) tartalmaz, amely a következő emésztőenzimek keveréke:
amiláz 18 000 Ph. Eur. U. *
lipáz (lipáz) 25 000 Ph. Eur. U. *
proteáz 1000 Ph. Eur. U. *
(* az Európai Gyógyszerkönyv által meghatározott egység)
A Creon 25 000 egyéb összetevői a következők:
Pelletmag: makrogol 4000.
Pellet bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000.
Kapszulahéj: zselatin, vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát.
Milyen a Kreon 25 000 külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kreon 25 000 kétszínű keményzselatin kapszula, narancssárga-átlátszatlan kupakkal és színtelen átlátszó kupakkal, gasztrorezisztens pelletekkel (Minimicrospheres ™) töltve.
A Creon 25 000 műanyag HDPE palackokban kapható, 50, 100 vagy 200 kapszulával, papírdobozban, vagy 20 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója
A bejegyzési határozat jogosultja:
Glan Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Írország, Mylan IRE Healthcare Limited, 35/36. Egység
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt 31535, Németország
Ezt az írásos információt legutóbb 2020 augusztusában frissítették.